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カテーテル関連血流感染症の予防に対するグルコン酸クロルヘキシジンの有効性

2023年8月12日 更新者：Saime Hacer Ozdemir、Istanbul Medeniyet University

小児集中治療室におけるカテーテル関連血流感染症の予防に対するグルコン酸クロルヘキシジン入浴の有効性

カテーテル関連の血流感染症は、死亡率、罹患率、入院期間の増加と関連しています。 集中治療室での予防バンドルケアとチェックリストの厳格な実施により、発生率は大幅に減少しました。 近年、クロルヘキシジンを含む溶液での入浴が予防戦略に組み込まれています。 いくつかの研究では、クロルヘキシジン入浴が院内感染の頻度を減らすことを示していますが、施設ごとに診療の管理と診療の遵守には重要な違いがあります。 実施された研究の大部分には成人患者が含まれています。 CDC ガイドラインによると、カテーテル関連の血流感染を防ぐために、生後 2 か月以上の小児にはクロルヘキシジン入浴が推奨されています。 この研究の目的は、一時的な中心静脈カテーテルを装着した小児患者におけるカテーテル関連血流感染症の予防における、2% グルコン酸クロルヘキシジングル溶液による毎日の入浴の効果を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

48 時間を超えて中心カテーテルが挿入されている患者の場合、血流感染症の診断は、CDC の診断基準に従って検査室で確認された血流感染症として記録されます。 培養物中で検出された微生物は、グラム陽性菌、グラム陰性菌、または真菌病原体に分類されます。 耐性微生物による感染を対照群と比較します。 カテーテルの定着。臨床症状を伴わないカテーテルセグメントまたはハブの半定量培養で 15 コロニーを超える、または定量培養で 1000 コロニーを超える細菌増殖として定義されます。

48時間以上中心カテーテルを装着している両グループの患者は、72時間ごとに標準的な入浴で治療を受ける。 対照群に加えて、研究グループの患者は毎日2%グルコン酸クロルヘキシジンで治療され、これら2つのグループの患者はカテーテル関連の血流感染とカテーテル定着の観点から比較されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
    • Kadıköy
      • Istanbul、Kadıköy、七面鳥、34800
        • 募集
        • IMU
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • muhterem duyu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 一時的な中心静脈カテーテルを挿入された生後2か月から18歳までの患者
  • 中心静脈カテーテルによる経過観察が少なくとも48時間継続されている患者

除外基準:

  • 生後2か月未満の患者
  • 集中治療室の患者の滞在時間は 48 時間未満
  • 免疫抑制患者
  • クロルヘキシジンに対するアレルギー反応の既往歴のある患者
  • クロルヘキシジンによる皮膚の洗浄を妨げる皮膚病変のある患者
  • ご家族の同意が得られなかった患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：クロルヘキシジン入浴グループ
小児集中治療室で一時的に中心静脈カテーテルを装着されている生後2か月から18歳までの患者が募集された。 生後2か月未満の患者、カテーテル使用が48時間未満の患者、クロルヘキシジンによるアレルギー反応の病歴のある患者、クロルヘキシジンによる皮膚の洗浄を妨げる皮膚疾患のある患者、および免疫不全患者は研究から除外された。 。 研究の参加者は 1:1 の比率でランダム化されました。 研究グループでは、中心静脈カテーテルの挿入初日に標準的な入浴が適用され、それに加えて、2％グルコン酸クロルヘキシジンを含浸させた洗浄パッドで患者の皮膚を毎日洗浄することが計画されている。
他の：グルコン酸クロルヘキシジンの入浴
グルコン酸クロルヘキシジンによる毎日の皮膚洗浄
他の名前：
  • カテーテル治療の実践
介入なし：標準入浴グループ
研究には含まれているが介入グループには含まれていない患者は、私たちの施設で72時間ごとに適用される標準的な入浴で治療されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カテーテル関連の血流感染率
時間枠：2年。

48 時間を超えて中心カテーテルが挿入されている患者の場合、血流感染症の診断は、CDC の診断基準に従って検査室で確認された血流感染症として記録されます。

培養物中で検出された微生物は、グラム陽性菌、グラム陰性菌、または真菌病原体に分類されます。 耐性微生物による感染を対照群と比較します。
2年。
カテーテル定着率
時間枠：2年。
カテーテルの定着。臨床症状を伴わないカテーテルセグメントまたはハブの半定量培養で 15 コロニーを超える、または定量培養で 1000 コロニーを超える細菌増殖として定義されます。
2年。
参加者の人口統計的特徴
時間枠：2年。

研究者は以下の機能を評価します。

  • 患者の年齢（月）
  • 患者の性別
  • 患者の体重（キログラム）
  • 患者の身長（センチメートル）
2年。
参加者の合併症
時間枠：2年。
研究者らは、これらの条件のいずれかが感染率を妨げるかどうかを判断するために、各グループの併存疾患を評価する予定です。
2年。
カテーテル留置部位
時間枠：2年。
次のように分類されます。大腿骨、内頸動脈、鎖骨下。
2年。
各参加者の集中治療室滞在期間
時間枠：2年。
日数として評価されます。
2年。
カテーテルの使用期間
時間枠：2年。
合計時間として日数として評価されます。
2年。
カテーテルのルーメン数
時間枠：2年。
2ルーメンか3ルーメンかで評価されます。
2年。
カテーテルの使用を開始する時期
時間枠：2年。

カテーテルの使用が開始されたのは、集中治療入院の時期であることに留意されたい。

日数として評価されます。
2年。
カテーテルドレッシング交換の回数
時間枠：2年。
カテーテルドレッシングの計画的または計画外の変更の量が評価されます。
2年。
カテーテル抜去の理由
時間枠：2年。
たとえば、次のように分類されます。感染、機能不全、必要性の欠如...
2年。
各参加者の集中治療入院の理由
時間枠：2年。
それが患者が集中治療を必要とする主な理由であると評価されます。
2年。
参加者のPRISM（小児死亡リスク）スコア
時間枠：2年。
小児死亡リスク (PRISM) スコアは、小児 ICU (PICU) の死亡リスク評価に必要な生理学的変数の数を減らし、残りの変数の客観的な重み付けを取得するために、生理学的安定性指数 (PSI) から開発されました。
2年。
侵襲的な機械換気サポートの必要性
時間枠：2年。
患者が侵襲的人工呼吸器のサポートを必要とするかどうかが評価されます。 その場合、必要な日数が記載されます。
2年。
血液透析カテーテル使用の必要性
時間枠：2年。
患者が血液透析カテーテルを持っているかどうかに注意してください。
2年。
非経口ステロイド使用の存在
時間枠：2年。
集中治療室の治療中に、患者がパルスステロイド治療（30ミリグラム/キログラム/日を3日間以上）またはプレドニゾロン2ミリグラム/キログラム/日以上の14日間以上の治療を必要とするかどうかに留意する必要がある。
2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎日 2% グルコン酸クロルヘキシジンを使用して入浴している患者におけるカテーテル関連の血流感染の割合。
時間枠：学習完了までの2年間。

発生率は、クロルヘキシジンによる毎日の皮膚洗浄を受けた患者のカテーテル関連血流感染症を患った患者数を、クロルヘキシジンによる毎日の皮膚洗浄を受けた患者の総数で割ることによって決定されます。

標準浴で治療された患者とクロルヘキシジン浴で治療された患者を比較します。
学習完了までの2年間。
毎日 2% グルコン酸クロルヘキシジンで入浴している患者のカテーテル定着率。
時間枠：2年。

発生率は、クロルヘキシジンによる毎日の皮膚洗浄を受けた患者の中でカテーテル定着を起こした患者数を、クロルヘキシジンによる毎日の皮膚洗浄を受けた患者の総数で割ることによって決定されます。

標準浴で治療された患者とクロルヘキシジン浴で治療された患者を比較します。
2年。
毎日 2% グルコン酸クロルヘキシジンで入浴している患者のカテーテル関連血流感染症の培養液で増殖した微生物。
時間枠：2年。
どの微生物が培養物中で増殖したかが注目されるであろう。 培養で増殖した微生物（グラム陽性菌、グラム陰性菌、真菌感染症など）を分類することにより、発生率の観点から 2 つのグループ間の比較が行われます。
2年。
毎日 2% グルコン酸クロルヘキシジンで入浴している患者のカテーテル定着を引き起こす微生物。
時間枠：2年。
培養物中でどの微生物が増殖したかにも注目する。 培養で増殖した微生物（グラム陽性菌、グラム陰性菌、真菌感染症など）を分類することにより、発生率の観点から 2 つのグループ間の比較が行われます。
2年。
標準的な入浴を行った患者におけるカテーテル関連血流感染症の割合
時間枠：2年

発生率は、標準的な入浴を受けた患者のうちカテーテル関連血流感染症を患った患者の数を、標準的な入浴を受けた患者の総数で割ることによって決定されます。

標準浴で治療された患者とクロルヘキシジン浴で治療された患者を比較します。
2年
標準的な入浴を行った患者におけるカテーテル定着率
時間枠：2年

発生率は、標準的な入浴を受けた患者の中でカテーテルが定着した患者の数を、標準的な入浴を受けた患者の総数で割ることによって決定されます。

標準浴で治療された患者とクロルヘキシジン浴で治療された患者を比較します。
2年
標準的な入浴を行った患者のカテーテル関連血流感染症の培養で増殖した微生物
時間枠：2年。
培養物中でどの微生物が増殖したかにも注目する。 培養で増殖した微生物（グラム陽性菌、グラム陰性菌、真菌感染症など）を分類することにより、発生率の観点から 2 つのグループ間の比較が行われます。
2年。
標準的な入浴を行った患者においてカテーテル定着を引き起こす微生物
時間枠：2年。
培養物中でどの微生物が増殖したかにも注目する。 培養で増殖した微生物（グラム陽性菌、グラム陰性菌、真菌感染症など）を分類することにより、発生率の観点から 2 つのグループ間の比較が行われます。
2年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Istanbul Medeniyet University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月1日

一次修了 (推定)

2024年5月1日

研究の完了 (推定)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2023年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月12日

最初の投稿 (実際)

2023年8月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月12日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0009-0009-3168-4445

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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