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L'efficacia della clorexidina gluconato sulla prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere

12 agosto 2023 aggiornato da: Saime Hacer Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

L'efficacia del bagno di clorexidina gluconato sulla prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nell'unità di terapia intensiva pediatrica

Le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere sono associate a un aumento della mortalità, della morbilità e della durata della degenza ospedaliera. L'incidenza è diminuita in modo significativo con la rigorosa implementazione di pacchetti di cure preventive e liste di controllo nelle unità di terapia intensiva. Il bagno con soluzioni contenenti clorexidina è stato incluso negli ultimi anni nelle strategie preventive. Sebbene alcuni studi abbiano dimostrato che i bagni con clorexidina riducono la frequenza delle infezioni ospedaliere, vi sono differenze importanti nella gestione della pratica e nell'aderenza alla pratica nelle diverse strutture. La maggior parte degli studi condotti include pazienti adulti. Secondo le linee guida del CDC, il bagno con clorexidina è raccomandato per i bambini di età superiore ai 2 mesi per prevenire l'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere. Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto del bagno quotidiano con soluzione di clorexidina gluconato al 2% nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti pediatrici con cateteri venosi centrali temporanei.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con un catetere centrale per più di 48 ore, la diagnosi di infezione del flusso sanguigno sarà registrata come infezioni del sangue confermate dal laboratorio secondo i criteri diagnostici del CDC. I microrganismi rilevati nelle colture saranno classificati come agenti gram-positivi e gram-negativi o fungini. L'infezione con il microrganismo resistente sarà confrontata con il gruppo di controllo. Colonizzazione del catetere; essere definita come crescita batterica di più di 15 colonie nella coltura semiquantitativa o di 1000 colonie nella coltura quantitativa del segmento o hub del catetere senza sintomi clinici.

I pazienti in entrambi i gruppi con un catetere centrale per più di 48 ore saranno trattati con un bagno standard ogni 72 ore. Oltre al gruppo di controllo, i pazienti nel gruppo di studio saranno trattati giornalmente con clorexidina gluconato al 2% e i pazienti in questi due gruppi saranno confrontati in termini di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere e colonizzazione del catetere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tacchino, 34800
        • Reclutamento
        • IMU
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • muhterem duyu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 2 mesi e 18 anni che avevano un catetere venoso centrale temporaneo
  • Pazienti il ​​cui follow-up è proseguito per almeno 48 ore con un catetere venoso centrale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 2 mesi
  • I pazienti con un'unità di terapia intensiva rimangono meno di 48 ore
  • Pazienti immunosoppressivi
  • Pazienti con una storia di reazione allergica alla clorexidina
  • Pazienti con lesioni cutanee che interferiscono con la pulizia della pelle con clorexidina
  • Pazienti la cui famiglia non ha dato il consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo da bagno alla clorexidina
Sono stati reclutati pazienti di età compresa tra 2 mesi e 18 anni con catetere venoso centrale temporaneo in terapia intensiva pediatrica. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti di età inferiore a 2 mesi, i pazienti con un uso del catetere inferiore a 48 ore, i pazienti con una storia di reazione allergica alla clorexidina, i pazienti con una condizione della pelle che interferisce con la pulizia della pelle con clorexidina e i pazienti immunocompromessi . I partecipanti allo studio sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1. Nel gruppo di studio, verrà applicato il bagno standard il primo giorno di inserimento del catetere venoso centrale, e in aggiunta a ciò si prevede di pulire quotidianamente la pelle del paziente con tamponi detergenti impregnati di clorexidina gluconato al 2%.
Altro: bagni di clorexidina gluconato
pulizia quotidiana della pelle con clorexidina gluconato
Altri nomi:
  • pratiche di cura del catetere
Nessun intervento: gruppo da bagno standard
I pazienti che sono inclusi nello studio ma non nel gruppo di intervento saranno trattati con bagni standard, applicati ogni 72 ore nella nostra struttura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di infezione del flusso sanguigno correlati al catetere
Lasso di tempo: 2 anni.

Nei pazienti con un catetere centrale per più di 48 ore, la diagnosi di infezione del flusso sanguigno sarà registrata come infezioni del sangue confermate dal laboratorio secondo i criteri diagnostici del CDC.

I microrganismi rilevati nelle colture saranno classificati come agenti gram-positivi e gram-negativi o fungini. L'infezione con il microrganismo resistente sarà confrontata con il gruppo di controllo.
2 anni.
Tassi di colonizzazione del catetere
Lasso di tempo: 2 anni.
Colonizzazione del catetere; essere definita come crescita batterica di più di 15 colonie nella coltura semiquantitativa o di 1000 colonie nella coltura quantitativa del segmento o hub del catetere senza sintomi clinici.
2 anni.
Caratteristiche demografiche dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni.

Gli investigatori valuteranno le seguenti caratteristiche:

  • Età dei pazienti (mesi)
  • Sesso dei pazienti
  • Peso dei pazienti (chilogrammi)
  • Altezza dei pazienti (centimetri)
2 anni.
Comorbidità dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni.
Gli investigatori valuteranno le comorbilità in ciascun gruppo, al fine di determinare se una qualsiasi di queste condizioni interferirebbe con i tassi di infezione.
2 anni.
Sito di posizionamento del catetere
Lasso di tempo: 2 anni.
Sarà classificato come; femorale, giugulare interna, succlavia.
2 anni.
La durata della permanenza in unità di terapia intensiva per ciascun partecipante
Lasso di tempo: 2 anni.
Sarà valutato come giorni.
2 anni.
Durata dell'uso del catetere
Lasso di tempo: 2 anni.
Sarà valutato come la quantità totale di tempo in giorni.
2 anni.
Numero di lumi del catetere
Lasso di tempo: 2 anni.
Sarà valutato se ha 2 o 3 lumen.
2 anni.
Momento in cui si inizia l'uso del catetere
Lasso di tempo: 2 anni.

Si noterà che il momento del ricovero in terapia intensiva è iniziato con l'uso del catetere.

Sarà valutato come giorni.
2 anni.
Numero di cambi di medicazione del catetere
Lasso di tempo: 2 anni.
Verrà valutato il numero di modifiche pianificate o non pianificate della medicazione del catetere.
2 anni.
Motivo della rimozione del catetere
Lasso di tempo: 2 anni.
Sarà classificato come ad esempio; infezione, disfunzione, mancanza di bisogno...
2 anni.
Il motivo del ricovero in terapia intensiva per ciascun partecipante
Lasso di tempo: 2 anni.
Si valuterà che il motivo principale che rende il paziente necessario per la terapia intensiva.
2 anni.
Punteggio PRISM (rischio pediatrico di mortalità) dei partecipanti
Lasso di tempo: 2 anni.
Il punteggio del rischio di mortalità pediatrica (PRISM) è stato sviluppato dall'indice di stabilità fisiologica (PSI) per ridurre il numero di variabili fisiologiche richieste per la valutazione del rischio di mortalità in terapia intensiva pediatrica (PICU) e per ottenere una ponderazione obiettiva delle restanti variabili.
2 anni.
Necessità di supporto di ventilazione meccanica invasiva
Lasso di tempo: 2 anni.
Verrà valutato se il paziente necessitasse o meno di supporto di ventilazione meccanica invasiva. In tal caso, verranno annotati quanti giorni sono necessari.
2 anni.
Necessità di utilizzo del catetere per emodialisi
Lasso di tempo: 2 anni.
Si noterà se il paziente ha o meno il catetere per emodialisi.
2 anni.
Presenza di uso parenterale di steroidi
Lasso di tempo: 2 anni.
Si noti che se durante l'unità di terapia intensiva, se il paziente necessita di un trattamento con steroidi pulsati (30 milligrammi/chilogrammo/giorno per 3 o più giorni) o di un trattamento con Prednisolone 2 milligrammi/chilogrammo/giorno o più per 14 o più giorni
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere nei pazienti che fanno il bagno con clorexidina gluconato al 2% ogni giorno.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, 2 anni.

L'incidenza sarà determinata dividendo il numero di pazienti che hanno avuto infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti sottoposti a pulizia quotidiana della pelle con clorexidina, rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a pulizia quotidiana della pelle con clorexidina.

Saranno confrontati i pazienti che sono stati trattati con un bagno standard e quelli trattati con un bagno di clorexidina.
Attraverso il completamento degli studi, 2 anni.
Tasso di colonizzazione del catetere nei pazienti che fanno il bagno con clorexidina gluconato al 2% ogni giorno.
Lasso di tempo: 2 anni.

L'incidenza sarà determinata dividendo il numero di pazienti che hanno avuto la colonizzazione del catetere in pazienti sottoposti a pulizia quotidiana della pelle con clorexidina, rispetto al numero totale di pazienti sottoposti a pulizia quotidiana della pelle con clorexidina.

Saranno confrontati i pazienti che sono stati trattati con un bagno standard e quelli trattati con un bagno di clorexidina.
2 anni.
Microrganismi cresciuti in colture di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere in pazienti che si bagnano quotidianamente con clorexidina gluconato al 2%.
Lasso di tempo: 2 anni.
Si noterà quali microrganismi sono cresciuti nelle colture. Classificando i microrganismi cresciuti in coltura (gram positivi, gram negativi, infezioni fungine, ecc.), si effettuerà un confronto tra i due gruppi in termini di incidenza.
2 anni.
Microrganismi che causano la colonizzazione del catetere nei pazienti che fanno il bagno quotidianamente con clorexidina gluconato al 2%.
Lasso di tempo: 2 anni.
Si noterà anche quali microrganismi sono cresciuti nelle colture. Classificando i microrganismi cresciuti in coltura (gram positivi, gram negativi, infezioni fungine, ecc.), si effettuerà un confronto tra i due gruppi in termini di incidenza.
2 anni.
Tasso di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere nei pazienti che hanno applicato il bagno standard
Lasso di tempo: 2 anni

L'incidenza sarà determinata dividendo il numero di pazienti che hanno avuto un'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere nei pazienti sottoposti a bagno standard per il numero totale di pazienti sottoposti a bagno standard.

Saranno confrontati i pazienti che sono stati trattati con un bagno standard e quelli trattati con un bagno di clorexidina.
2 anni
Tasso di colonizzazione del catetere nei pazienti che hanno applicato il bagno standard
Lasso di tempo: 2 anni

L'incidenza sarà determinata dividendo il numero di pazienti che hanno avuto la colonizzazione del catetere nei pazienti sottoposti a bagno standard per il numero totale di pazienti sottoposti a bagno standard.

Saranno confrontati i pazienti che sono stati trattati con un bagno standard e quelli trattati con un bagno di clorexidina.
2 anni
Microrganismi cresciuti in colture di infezione del flusso sanguigno correlata al catetere in pazienti che hanno applicato il bagno standard
Lasso di tempo: 2 anni.
Si noterà anche quali microrganismi sono cresciuti nelle colture. Classificando i microrganismi cresciuti in coltura (gram positivi, gram negativi, infezioni fungine, ecc.), si effettuerà un confronto tra i due gruppi in termini di incidenza.
2 anni.
Microrganismi che causano la colonizzazione del catetere in pazienti che hanno applicato bagni standard
Lasso di tempo: 2 anni.
Si noterà anche quali microrganismi sono cresciuti nelle colture. Classificando i microrganismi cresciuti in coltura (gram positivi, gram negativi, infezioni fungine, ecc.), si effettuerà un confronto tra i due gruppi in termini di incidenza.
2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0009-0009-3168-4445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bagni di clorexidina gluconato

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