L'efficacia della clorexidina gluconato sulla prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere
11 settembre 2026 aggiornato da: Saime Hacer Ozdemir, Istanbul Medeniyet University
L'efficacia del bagno di clorexidina gluconato sulla prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nell'unità di terapia intensiva pediatrica
Le infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere sono associate a un aumento della mortalità, della morbilità e della durata della degenza ospedaliera.
L'incidenza è diminuita in modo significativo con la rigorosa implementazione di pacchetti di cure preventive e liste di controllo nelle unità di terapia intensiva.
Il bagno con soluzioni contenenti clorexidina è stato incluso negli ultimi anni nelle strategie preventive.
Sebbene alcuni studi abbiano dimostrato che i bagni con clorexidina riducono la frequenza delle infezioni ospedaliere, vi sono differenze importanti nella gestione della pratica e nell'aderenza alla pratica nelle diverse strutture.
La maggior parte degli studi condotti include pazienti adulti.
Secondo le linee guida del CDC, il bagno con clorexidina è raccomandato per i bambini di età superiore ai 2 mesi per prevenire l'infezione del flusso sanguigno correlata al catetere.
Lo scopo di questo studio è di indagare l'effetto del bagno quotidiano con soluzione di clorexidina gluconato al 2% nella prevenzione delle infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere nei pazienti pediatrici con cateteri venosi centrali temporanei.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nei pazienti con un catetere centrale per più di 48 ore, la diagnosi di infezione del flusso sanguigno sarà registrata come infezioni del sangue confermate dal laboratorio secondo i criteri diagnostici del CDC. I microrganismi rilevati nelle colture saranno classificati come agenti gram-positivi e gram-negativi o fungini. L'infezione con il microrganismo resistente sarà confrontata con il gruppo di controllo. Colonizzazione del catetere; essere definita come crescita batterica di più di 15 colonie nella coltura semiquantitativa o di 1000 colonie nella coltura quantitativa del segmento o hub del catetere senza sintomi clinici.
I pazienti in entrambi i gruppi con un catetere centrale per più di 48 ore saranno trattati con un bagno standard ogni 72 ore. Oltre al gruppo di controllo, i pazienti nel gruppo di studio saranno trattati giornalmente con clorexidina gluconato al 2% e i pazienti in questi due gruppi saranno confrontati in termini di infezioni del flusso sanguigno correlate al catetere e colonizzazione del catetere.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
247
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turchia (Türkiye), 34800
- IMU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 2 mesi e 18 anni che avevano un catetere venoso centrale temporaneo
- Pazienti il cui follow-up è proseguito per almeno 48 ore con un catetere venoso centrale
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 2 mesi
- I pazienti con un'unità di terapia intensiva rimangono meno di 48 ore
- Pazienti immunosoppressivi
- Pazienti con una storia di reazione allergica alla clorexidina
- Pazienti con lesioni cutanee che interferiscono con la pulizia della pelle con clorexidina
- Pazienti la cui famiglia non ha dato il consenso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo da bagno alla clorexidina
Sono stati reclutati pazienti di età compresa tra 2 mesi e 18 anni con catetere venoso centrale temporaneo in terapia intensiva pediatrica.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti di età inferiore a 2 mesi, i pazienti con un uso del catetere inferiore a 48 ore, i pazienti con una storia di reazione allergica alla clorexidina, i pazienti con una condizione della pelle che interferisce con la pulizia della pelle con clorexidina e i pazienti immunocompromessi .
I partecipanti allo studio sono stati randomizzati con un rapporto di 1:1.
Nel gruppo di studio, verrà applicato il bagno standard il primo giorno di inserimento del catetere venoso centrale, e in aggiunta a ciò si prevede di pulire quotidianamente la pelle del paziente con tamponi detergenti impregnati di clorexidina gluconato al 2%.
|
pulizia quotidiana della pelle con clorexidina gluconato
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: standart bathing group
Patients who are included in the study but not intervention group will be treated with standard bathing, which applied in every day in our facility.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Central line-associated bloodstream infection
Lasso di tempo: 2 years.
|
The main objective of this research was to perform a randomized controlled trial to evaluate the difference between daily 2% CHG bathing and daily standard soap with water bathing concerning the occurrence of CLABSI in critically ill children in the PICU who had undergone CVC placement.
|
2 years.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Microorganisms that cause catheter colonization in patients which applied standard bathing
Lasso di tempo: 2 years.
|
The secondary aims were to assess the rate of catheter colonization in both groups and to identify the microorganisms responsible for CLABSI and catheter colonization in this pediatric population.
|
2 years.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zerr DM, Milstone AM, Dvorak CC, Adler AL, Chen L, Villaluna D, Dang H, Qin X, Addetia A, Yu LC, Conway Keller M, Esbenshade AJ, August KJ, Fisher BT, Sung L. Chlorhexidine gluconate bathing in children with cancer or those undergoing hematopoietic stem cell transplantation: A double-blinded randomized controlled trial from the Children's Oncology Group. Cancer. 2021 Jan 1;127(1):56-66. doi: 10.1002/cncr.33271. Epub 2020 Oct 20.
- Tien KL, Sheng WH, Shieh SC, Hung YP, Tien HF, Chen YH, Chien LJ, Wang JT, Fang CT, Chen YC. Chlorhexidine Bathing to Prevent Central Line-Associated Bloodstream Infections in Hematology Units: A Prospective, Controlled Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 27;71(3):556-563. doi: 10.1093/cid/ciz874.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 maggio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0009-0009-3168-4445
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .