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Die Wirksamkeit von Chlorhexidingluconat bei der Prävention katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen

12. August 2023 aktualisiert von: Saime Hacer Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Die Wirksamkeit des Chlorhexidingluconat-Bades zur Vorbeugung katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen auf der Intensivstation für Kinder

Katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen sind mit einer erhöhten Mortalität, Morbidität und Dauer des Krankenhausaufenthalts verbunden. Durch die strikte Umsetzung präventiver Bündelpflege und Checklisten auf Intensivstationen ist die Inzidenz deutlich zurückgegangen. Das Baden mit chlorhexidinhaltigen Lösungen gehört seit einigen Jahren zu den Präventionsstrategien. Obwohl einige Studien gezeigt haben, dass das Baden mit Chlorhexidin die Häufigkeit krankenhausbedingter Infektionen verringert, gibt es in verschiedenen Einrichtungen wichtige Unterschiede in der Praxisführung und der Einhaltung der Praxis. Die Mehrzahl der durchgeführten Studien umfasst erwachsene Patienten. Gemäß den CDC-Richtlinien wird das Baden mit Chlorhexidin für Kinder über 2 Monate empfohlen, um katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen zu verhindern. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung des täglichen Badens mit 2 %iger Chlorhexidingluconat-Lösung bei der Vorbeugung katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen bei pädiatrischen Patienten mit temporären zentralen Venenkathetern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit einem zentralen Katheter für mehr als 48 Stunden wird die Diagnose einer Blutkreislaufinfektion gemäß den CDC-Diagnosekriterien als laborbestätigte Blutkreislaufinfektion erfasst. In Kulturen nachgewiesene Mikroorganismen werden in grampositive und gramnegative oder Pilzerreger eingeteilt. Die Infektion mit dem resistenten Mikroorganismus wird mit der Kontrollgruppe verglichen. Katheterkolonisierung; definiert als bakterielles Wachstum von mehr als 15 Kolonien in der semiquantitativen Kultur oder 1000 Kolonien in der quantitativen Kultur des Kathetersegments oder -ansatzes ohne klinische Symptome.

Patienten in beiden Gruppen mit einem zentralen Katheter für mehr als 48 Stunden werden alle 72 Stunden mit einem Standardbad behandelt. Zusätzlich zur Kontrollgruppe werden Patienten der Studiengruppe täglich mit 2 % Chlorhexidingluconat behandelt und die Patienten dieser beiden Gruppen werden im Hinblick auf katheterbedingte Blutkreislaufinfektionen und Katheterbesiedelung verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Truthahn, 34800
        • Rekrutierung
        • IMU
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • muhterem duyu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 2 Monaten und 18 Jahren, die einen vorübergehenden zentralen Venenkatheter hatten
  • Patienten, deren Nachsorge über mindestens 48 Stunden mit einem zentralen Venenkatheter erfolgt

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 2 Monaten
  • Patienten mit einer Intensivstation bleiben kürzer als 48 Stunden
  • Immunsuppressive Patienten
  • Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Hautläsionen, die die Hautreinigung mit Chlorhexidin beeinträchtigen
  • Patienten, deren Angehörige nicht eingewilligt haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chlorhexidin-Badegruppe
Rekrutiert wurden Patienten im Alter zwischen 2 Monaten und 18 Jahren mit temporärem Zentralvenenkatheter auf der pädiatrischen Intensivstation. Patienten unter 2 Monaten, Patienten mit einer Katheternutzung von weniger als 48 Stunden, Patienten mit einer Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Chlorhexidin, Patienten mit einer Hauterkrankung, die die Hautreinigung mit Chlorhexidin beeinträchtigt, und immungeschwächte Patienten wurden von der Studie ausgeschlossen . Die Teilnehmer der Studie wurden im Verhältnis 1:1 randomisiert. In der Studiengruppe wird am ersten Tag des Einführens des Zentralvenenkatheters ein Standardbad angewendet. Darüber hinaus ist geplant, die Haut des Patienten täglich mit Reinigungspads zu reinigen, die mit 2 % Chlorhexidingluconat imprägniert sind.
Sonstiges: Baden mit Chlorhexidingluconat
tägliche Hautreinigung mit Chlorhexidingluconat
Andere Namen:
  • Katheterpflegepraktiken
Kein Eingriff: Standard-Badegruppe
Patienten, die in die Studie, aber nicht in die Interventionsgruppe einbezogen sind, werden mit einem Standardbad behandelt, das in unserer Einrichtung alle 72 Stunden angewendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Katheterbedingte Blutstrominfektionsraten
Zeitfenster: 2 Jahre.

Bei Patienten mit einem zentralen Katheter für mehr als 48 Stunden wird die Diagnose einer Blutkreislaufinfektion gemäß den CDC-Diagnosekriterien als laborbestätigte Blutkreislaufinfektion erfasst.

In Kulturen nachgewiesene Mikroorganismen werden in grampositive und gramnegative oder Pilzerreger eingeteilt. Die Infektion mit dem resistenten Mikroorganismus wird mit der Kontrollgruppe verglichen.
2 Jahre.
Katheterkolonisierungsraten
Zeitfenster: 2 Jahre.
Katheterkolonisierung; definiert als bakterielles Wachstum von mehr als 15 Kolonien in der semiquantitativen Kultur oder 1000 Kolonien in der quantitativen Kultur des Kathetersegments oder -ansatzes ohne klinische Symptome.
2 Jahre.
Demografische Merkmale der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre.

Die Ermittler werden die folgenden Merkmale bewerten:

  • Alter der Patienten (Monate)
  • Geschlecht der Patienten
  • Gewicht der Patienten (Kilogramm)
  • Körpergröße des Patienten (Zentimeter)
2 Jahre.
Komorbiditäten der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Forscher werden die Komorbiditäten in jeder Gruppe auswerten, um festzustellen, ob eine dieser Erkrankungen die Infektionsraten beeinträchtigen würde.
2 Jahre.
Platzierungsort des Katheters
Zeitfenster: 2 Jahre.
Es wird klassifiziert als; femoral, innere Halsschlagader, Subclavia.
2 Jahre.
Die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre.
Es wird in Tagen ausgewertet.
2 Jahre.
Dauer der Katheternutzung
Zeitfenster: 2 Jahre.
Es wird als Gesamtzeit in Tagen ausgewertet.
2 Jahre.
Anzahl der Katheterlumen
Zeitfenster: 2 Jahre.
Es wird beurteilt, ob es 2 oder 3 Lumen hat.
2 Jahre.
Zeitpunkt, zu dem der Katheter mit der Verwendung begonnen wird
Zeitfenster: 2 Jahre.

Es ist zu beachten, dass mit der Zeit des Krankenhausaufenthalts auf der Intensivstation die Verwendung von Kathetern begann.

Es wird in Tagen ausgewertet.
2 Jahre.
Anzahl der Katheterverbandwechsel
Zeitfenster: 2 Jahre.
Es wird das Ausmaß der geplanten oder ungeplanten Änderungen des Katheterverbandes ausgewertet.
2 Jahre.
Grund für die Katheterentfernung
Zeitfenster: 2 Jahre.
Es wird beispielsweise wie folgt klassifiziert: Infektion, Funktionsstörung, Mangel an Bedürftigkeit ...
2 Jahre.
Der Grund für den Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation für jeden Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre.
Es wird bewertet, ob der Hauptgrund dafür ist, dass der Patient eine Intensivpflege benötigt.
2 Jahre.
PRISM-Score (pädiatrisches Mortalitätsrisiko) der Teilnehmer
Zeitfenster: 2 Jahre.
Der Pediatric Risk of Mortality (PRISM)-Score wurde aus dem Physiologic Stability Index (PSI) entwickelt, um die Anzahl der physiologischen Variablen zu reduzieren, die für die Bewertung des Mortalitätsrisikos auf der pädiatrischen Intensivstation (PICU) erforderlich sind, und um eine objektive Gewichtung der verbleibenden Variablen zu erhalten.
2 Jahre.
Bedarf an invasiver mechanischer Beatmungsunterstützung
Zeitfenster: 2 Jahre.
Es wird beurteilt, ob der Patient eine invasive mechanische Beatmungsunterstützung benötigt oder nicht. Wenn ja, wird angegeben, wie viele Tage dafür erforderlich sind.
2 Jahre.
Notwendigkeit der Verwendung eines Hämodialysekatheters
Zeitfenster: 2 Jahre.
Es wird festgestellt, ob der Patient einen Hämodialysekatheter hat oder nicht.
2 Jahre.
Vorhandensein einer parenteralen Steroidanwendung
Zeitfenster: 2 Jahre.
Es wird darauf hingewiesen, dass der Patient während der Intensivpflege eine Behandlung mit Pulssteroiden (30 Milligramm/Kilogramm/Tag für 3 oder mehr Tage) oder eine Behandlung mit Prednisolon 2 Milligramm/Kilogramm/Tag oder mehr für 14 oder mehr Tage benötigt
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen bei Patienten, die täglich mit 2 % Chlorhexidingluconat baden.
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums 2 Jahre.

Die Inzidenz wird ermittelt, indem die Anzahl der Patienten mit katheterbedingten Blutkreislaufinfektionen durch die Anzahl der Patienten, die sich täglich einer Hautreinigung mit Chlorhexidin unterzogen, durch die Gesamtzahl der Patienten geteilt wird, die sich täglich einer Hautreinigung mit Chlorhexidin unterzogen.

Verglichen werden Patienten, die mit einem Standardbad behandelt wurden, und solche, die mit einem Chlorhexidinbad behandelt wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums 2 Jahre.
Katheterkolonisierungsrate bei Patienten, die täglich mit 2 % Chlorhexidingluconat baden.
Zeitfenster: 2 Jahre.

Die Inzidenz wird bestimmt, indem die Anzahl der Patienten, die eine Katheterkolonisierung hatten, durch die Anzahl der Patienten, die sich täglich einer Hautreinigung mit Chlorhexidin unterzogen, durch die Gesamtzahl der Patienten geteilt wird, die sich täglich einer Hautreinigung mit Chlorhexidin unterzogen.

Verglichen werden Patienten, die mit einem Standardbad behandelt wurden, und solche, die mit einem Chlorhexidinbad behandelt wurden.
2 Jahre.
Mikroorganismen, die in Kulturen katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen bei Patienten wuchsen, die täglich mit 2 % Chlorhexidingluconat badeten.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Es wird notiert, welche Mikroorganismen in den Kulturen gewachsen sind. Durch die Klassifizierung in Kultur gezüchteter Mikroorganismen (grampositiv, gramnegativ, Pilzinfektionen usw.) wird ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Häufigkeit durchgeführt.
2 Jahre.
Mikroorganismen, die bei Patienten, die täglich mit 2 % Chlorhexidingluconat baden, eine Katheterbesiedelung verursachen.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Außerdem wird vermerkt, welche Mikroorganismen in den Kulturen gewachsen sind. Durch die Klassifizierung in Kultur gezüchteter Mikroorganismen (grampositiv, gramnegativ, Pilzinfektionen usw.) wird ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Häufigkeit durchgeführt.
2 Jahre.
Rate katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen bei Patienten, die standardmäßig baden
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Inzidenz wird bestimmt, indem die Anzahl der Patienten, die eine katheterbedingte Blutkreislaufinfektion hatten, durch die Anzahl der Patienten, die sich einem Standardbad unterzogen hatten, durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einem Standardbad unterzogen hatten, dividiert wurde.

Verglichen werden Patienten, die mit einem Standardbad behandelt wurden, und solche, die mit einem Chlorhexidinbad behandelt wurden.
2 Jahre
Rate der Katheterkolonisation bei Patienten, die Standardbadeanwendungen anwandten
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Inzidenz wird bestimmt, indem die Anzahl der Patienten, die eine Katheterkolonisierung hatten, bei Patienten, die sich einem Standardbad unterzogen hatten, durch die Gesamtzahl der Patienten, die sich einem Standardbad unterzogen hatten, dividiert wurde.

Verglichen werden Patienten, die mit einem Standardbad behandelt wurden, und solche, die mit einem Chlorhexidinbad behandelt wurden.
2 Jahre
Mikroorganismen, die in Kulturen katheterbedingter Blutkreislaufinfektionen bei Patienten wuchsen, die standardmäßig badeten
Zeitfenster: 2 Jahre.
Außerdem wird vermerkt, welche Mikroorganismen in den Kulturen gewachsen sind. Durch die Klassifizierung in Kultur gezüchteter Mikroorganismen (grampositiv, gramnegativ, Pilzinfektionen usw.) wird ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Häufigkeit durchgeführt.
2 Jahre.
Mikroorganismen, die bei Patienten, die standardmäßig gebadet haben, eine Katheterbesiedelung verursachen
Zeitfenster: 2 Jahre.
Außerdem wird vermerkt, welche Mikroorganismen in den Kulturen gewachsen sind. Durch die Klassifizierung in Kultur gezüchteter Mikroorganismen (grampositiv, gramnegativ, Pilzinfektionen usw.) wird ein Vergleich zwischen den beiden Gruppen hinsichtlich der Häufigkeit durchgeführt.
2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0009-0009-3168-4445

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Katheterbedingte Infektionen

Klinische Studien zur Baden mit Chlorhexidingluconat

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