La eficacia del gluconato de clorhexidina en la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter
La eficacia del baño con gluconato de clorhexidina en la prevención de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en la unidad de cuidados intensivos pediátricos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes con un catéter central durante más de 48 horas, el diagnóstico de infección del torrente sanguíneo se registrará como infecciones del torrente sanguíneo confirmadas por laboratorio de acuerdo con los criterios de diagnóstico de los CDC. Los microorganismos detectados en cultivos se clasificarán en grampositivos y gramnegativos o agentes fúngicos. La infección con el microorganismo resistente se comparará con el grupo de control. Colonización de catéter; definirse como el crecimiento bacteriano de más de 15 colonias en el cultivo semicuantitativo o 1000 colonias en el cultivo cuantitativo del segmento o conector del catéter sin síntomas clínicos.
Los pacientes de ambos grupos con catéter central por más de 48 horas serán tratados con un baño estándar cada 72 horas. Además del grupo de control, los pacientes del grupo de estudio serán tratados diariamente con gluconato de clorhexidina al 2 %, y los pacientes de estos dos grupos se compararán en términos de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter y colonización del catéter.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kadıköy
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Istanbul, Kadıköy, Pavo, 34800
- Reclutamiento
- IMU
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Contacto:
- saime hacer özdemir
- Número de teléfono: +905303862364
- Correo electrónico: ozdemirshacer@gmail.com
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Sub-Investigador:
- muhterem duyu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre las edades de 2 meses y 18 años que tenían un catéter venoso central temporal
- Pacientes cuyo seguimiento se continúa durante al menos 48 horas con un catéter venoso central
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 2 meses de edad
- Los pacientes con una unidad de cuidados intensivos permanecen menos de 48 horas
- Pacientes inmunosupresores
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a la clorhexidina
- Pacientes con lesiones cutáneas que interfieren con la limpieza de la piel con clorhexidina
- Pacientes cuya familia no dio su consentimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de baño de clorhexidina
Se reclutaron pacientes con edades comprendidas entre 2 meses y 18 años con catéter venoso central temporal en la unidad de cuidados intensivos pediátricos.
Se excluyeron del estudio los pacientes menores de 2 meses de edad, pacientes con uso de catéter menor a 48 horas, pacientes con antecedentes de reacción alérgica a la clorhexidina, pacientes con alguna afección de la piel que interfiere con la limpieza de la piel con clorhexidina y pacientes inmunocomprometidos. .
Los participantes del estudio fueron aleatorizados con una proporción de 1:1.
En el grupo de estudio, el baño estándar se aplicará el primer día de la inserción del catéter venoso central, y además está previsto limpiar la piel del paciente diariamente con toallitas limpiadoras impregnadas con gluconato de clorhexidina al 2%.
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limpieza diaria de la piel con gluconato de clorhexidina
Otros nombres:
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Sin intervención: grupo de baño estándar
Los pacientes que están incluidos en el estudio pero no en el grupo de intervención serán tratados con baño estándar, que se aplica cada 72 horas en nuestro centro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de infección del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter
Periodo de tiempo: 2 años.
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En pacientes con un catéter central durante más de 48 horas, el diagnóstico de infección del torrente sanguíneo se registrará como infecciones del torrente sanguíneo confirmadas por laboratorio de acuerdo con los criterios de diagnóstico de los CDC. Los microorganismos detectados en cultivos se clasificarán en grampositivos y gramnegativos o agentes fúngicos. La infección con el microorganismo resistente se comparará con el grupo de control. |
2 años.
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Tasas de colonización del catéter
Periodo de tiempo: 2 años.
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Colonización de catéter; definirse como el crecimiento bacteriano de más de 15 colonias en el cultivo semicuantitativo o 1000 colonias en el cultivo cuantitativo del segmento o conector del catéter sin síntomas clínicos.
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2 años.
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Características demográficas de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Los investigadores evaluarán las siguientes características:
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2 años.
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Comorbilidades de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años.
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Los investigadores evaluarán las comorbilidades en cada grupo para determinar si alguna de estas condiciones interferiría con las tasas de infección.
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2 años.
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Sitio de colocación del catéter
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se clasificará como; femoral, yugular interna, subclavia.
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2 años.
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La duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos para cada participante
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se evaluará como días.
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2 años.
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Duración del uso del catéter
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se evaluará como la cantidad total de tiempo en días.
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2 años.
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Número de lúmenes del catéter
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se evaluará si tiene 2 o 3 lúmenes.
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2 años.
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Hora en que se inicia el uso del catéter
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se notará que el tiempo de la hospitalización en cuidados intensivos que comenzó el uso del catéter. Se evaluará como días. |
2 años.
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Número de cambios de apósito del catéter
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se evaluará la cantidad de cambios planificados o no planificados del apósito del catéter.
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2 años.
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Motivo de la retirada del catéter
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se clasificará como por ejemplo; infección, disfunción, falta de necesidad...
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2 años.
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El motivo de la hospitalización en cuidados intensivos para cada participante.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se evaluará la razón principal que causa que el paciente necesite cuidados intensivos.
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2 años.
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Puntuación PRISM (riesgo pediátrico de mortalidad) de los participantes
Periodo de tiempo: 2 años.
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La puntuación de riesgo de mortalidad pediátrica (PRISM) se desarrolló a partir del índice de estabilidad fisiológica (PSI) para reducir el número de variables fisiológicas requeridas para la evaluación del riesgo de mortalidad en la UCI pediátrica (UCIP) y para obtener una ponderación objetiva de las variables restantes.
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2 años.
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Necesidad de soporte de ventilación mecánica invasiva
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se evaluará si el paciente necesitó o no soporte de ventilación mecánica invasiva.
Si es así, se anotará cuántos días se requiere.
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2 años.
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Necesidad de uso de catéter de hemodiálisis
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se anotará si el paciente tiene catéter de hemodiálisis o no.
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2 años.
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Presencia de uso de esteroides parenterales
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se señalará que si durante la unidad de cuidados intensivos, el paciente necesita tratamiento con esteroides de pulso (30 miligramos/kilo/día durante 3 o más días) o tratamiento con prednisolona 2 miligramos/kilo/día o más durante 14 o más días
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2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en pacientes que se bañan diariamente con gluconato de clorhexidina al 2%.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, 2 años.
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La incidencia se determinará dividiendo el número de pacientes que tuvieron infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con el catéter en pacientes que se sometieron a limpieza diaria de la piel con clorhexidina, en comparación con el número total de pacientes que se sometieron a limpieza diaria de la piel con clorhexidina. Se compararán los pacientes que fueron tratados con un baño estándar y los tratados con un baño de clorhexidina. |
Hasta la finalización de los estudios, 2 años.
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Tasa de colonización del catéter en pacientes que se bañan diariamente con gluconato de clorhexidina al 2%.
Periodo de tiempo: 2 años.
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La incidencia se determinará dividiendo el número de pacientes que tuvieron colonización del catéter en los pacientes que se sometieron a limpieza diaria de la piel con clorhexidina, en comparación con el número total de pacientes que se sometieron a la limpieza diaria de la piel con clorhexidina. Se compararán los pacientes que fueron tratados con un baño estándar y los tratados con un baño de clorhexidina. |
2 años.
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Microorganismos que crecieron en cultivos de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres en pacientes que se bañaban diariamente con gluconato de clorhexidina al 2%.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Se observará qué microorganismos crecieron en los cultivos.
Al clasificar los microorganismos cultivados en cultivo (grampositivos, gramnegativos, infecciones fúngicas, etc.), se hará una comparación entre los dos grupos en términos de incidencia.
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2 años.
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Microorganismos que causan la colonización del catéter en pacientes que se bañan diariamente con gluconato de clorhexidina al 2%.
Periodo de tiempo: 2 años.
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También se observará qué microorganismos crecieron en los cultivos.
Al clasificar los microorganismos cultivados en cultivo (grampositivos, gramnegativos, infecciones fúngicas, etc.), se hará una comparación entre los dos grupos en términos de incidencia.
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2 años.
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Tasa de infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en pacientes que aplicaron baño estándar
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia se determinará dividiendo el número de pacientes que tuvieron infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter en pacientes que se sometieron a un baño estándar por el número total de pacientes que se sometieron a un baño estándar. Se compararán los pacientes que fueron tratados con un baño estándar y los tratados con un baño de clorhexidina. |
2 años
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Tasa de colonización del catéter en pacientes que aplicaron baño estándar
Periodo de tiempo: 2 años
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La incidencia se determinará dividiendo el número de pacientes que tuvieron colonización del catéter en pacientes que se sometieron a baño estándar por el número total de pacientes que se sometieron a baño estándar. Se compararán los pacientes que fueron tratados con un baño estándar y los tratados con un baño de clorhexidina. |
2 años
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Microorganismos que crecieron en cultivos de infecciones del torrente sanguíneo relacionadas con catéteres en pacientes que aplicaron baños estándar
Periodo de tiempo: 2 años.
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También se observará qué microorganismos crecieron en los cultivos.
Al clasificar los microorganismos cultivados en cultivo (grampositivos, gramnegativos, infecciones fúngicas, etc.), se hará una comparación entre los dos grupos en términos de incidencia.
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2 años.
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Microorganismos que causan la colonización del catéter en pacientes que aplicaron baño estándar
Periodo de tiempo: 2 años.
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También se observará qué microorganismos crecieron en los cultivos.
Al clasificar los microorganismos cultivados en cultivo (grampositivos, gramnegativos, infecciones fúngicas, etc.), se hará una comparación entre los dos grupos en términos de incidencia.
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2 años.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Zerr DM, Milstone AM, Dvorak CC, Adler AL, Chen L, Villaluna D, Dang H, Qin X, Addetia A, Yu LC, Conway Keller M, Esbenshade AJ, August KJ, Fisher BT, Sung L. Chlorhexidine gluconate bathing in children with cancer or those undergoing hematopoietic stem cell transplantation: A double-blinded randomized controlled trial from the Children's Oncology Group. Cancer. 2021 Jan 1;127(1):56-66. doi: 10.1002/cncr.33271. Epub 2020 Oct 20.
- Tien KL, Sheng WH, Shieh SC, Hung YP, Tien HF, Chen YH, Chien LJ, Wang JT, Fang CT, Chen YC. Chlorhexidine Bathing to Prevent Central Line-Associated Bloodstream Infections in Hematology Units: A Prospective, Controlled Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 27;71(3):556-563. doi: 10.1093/cid/ciz874.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- 0009-0009-3168-4445
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