Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effectiviteit van chloorhexidinegluconaat bij het voorkomen van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties

12 augustus 2023 bijgewerkt door: Saime Hacer Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

De effectiviteit van baden met chloorhexidinegluconaat ter voorkoming van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties op de pediatrische intensive care

Kathetergerelateerde bloedbaaninfecties worden in verband gebracht met verhoogde mortaliteit, morbiditeit en duur van het ziekenhuisverblijf. De incidentie is sterk afgenomen door de strikte invoering van preventieve bundelzorgen en checklists op de intensive care. Baden met oplossingen die chloorhexidine bevatten, is de afgelopen jaren opgenomen in preventieve strategieën. Hoewel sommige onderzoeken hebben aangetoond dat baden met chloorhexidine de frequentie van ziekenhuisinfecties vermindert, zijn er belangrijke verschillen in het beheer van de praktijk en de naleving van de praktijk in verschillende faciliteiten. De meerderheid van de uitgevoerde onderzoeken omvatte volwassen patiënten. Volgens de CDC-richtlijnen wordt baden met chloorhexidine aanbevolen voor kinderen ouder dan 2 maanden om kathetergerelateerde bloedbaaninfectie te voorkomen. Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van dagelijks baden met 2% chloorhexidinegluconaatoplossing bij het voorkomen van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij pediatrische patiënten met tijdelijke centraal veneuze katheters.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij patiënten met een centrale katheter die langer dan 48 uur is geplaatst, wordt de diagnose bloedbaaninfectie geregistreerd als door laboratoriumonderzoek bevestigde bloedbaaninfecties volgens de diagnostische CDC-criteria. Micro-organismen die in culturen worden gedetecteerd, worden geclassificeerd als grampositieve en gramnegatieve of schimmelverwekkers. Infectie met het resistente micro-organisme wordt vergeleken met de controlegroep. Katheter kolonisatie; worden gedefinieerd als bacteriegroei van meer dan 15 kolonies in de semikwantitatieve kweek of 1000 kolonies in de kwantitatieve kweek van het kathetersegment of de naaf zonder klinische symptomen.

Patiënten in beide groepen met een centrale katheter langer dan 48 uur worden om de 72 uur behandeld met een standaardbad. Naast de controlegroep zullen patiënten in de onderzoeksgroep dagelijks worden behandeld met 2% chloorhexidinegluconaat en zullen de patiënten in deze twee groepen worden vergeleken wat betreft kathetergerelateerde bloedbaaninfecties en katheterkolonisatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkoen, 34800
        • Werving
        • IMU
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • muhterem duyu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 18 jaar die een tijdelijke centraal veneuze katheter hadden
  • Patiënten bij wie de follow-up gedurende ten minste 48 uur wordt voortgezet met een centraal veneuze katheter

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 2 maanden
  • Patiënten met een intensive care-afdeling blijven korter dan 48 uur
  • Immunosuppressieve patiënten
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reactie op chloorhexidine
  • Patiënten met huidlaesies die de huidreiniging met chloorhexidine verstoren
  • Patiënten van wie de familie geen toestemming heeft gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chloorhexidine badgroep
Patiënten in de leeftijd van 2 maanden tot 18 jaar met een tijdelijke centraal veneuze katheter op de pediatrische intensive care werden geworven. Patiënten jonger dan 2 maanden, patiënten met een kathetergebruik van minder dan 48 uur, patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op chloorhexidine, patiënten met een huidaandoening die huidreiniging met chloorhexidine belemmert, en immuungecompromitteerde patiënten werden uitgesloten van de studie. . Deelnemers aan de studie werden gerandomiseerd met een verhouding van 1:1. In de onderzoeksgroep wordt op de eerste dag van het inbrengen van de centraal veneuze katheter standaard een bad toegepast en daarnaast is het de bedoeling om de huid van de patiënt dagelijks te reinigen met reinigingsdoekjes geïmpregneerd met 2% chloorhexidinegluconaat.
Ander: clorhexidine gluconaat baden
dagelijkse huidreiniging met chloorhexidinegluconaat
Andere namen:
  • katheter zorgpraktijken
Geen tussenkomst: standaard badgroep
Patiënten die in de studie zijn opgenomen, maar geen interventiegroep, zullen worden behandeld met standaardbaden, die elke 72 uur in onze instelling van toepassing waren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kathetergerelateerde infectiepercentages in de bloedstroom
Tijdsspanne: 2 jaar.

Bij patiënten met een centrale katheter die langer dan 48 uur is geplaatst, wordt de diagnose bloedbaaninfectie geregistreerd als door laboratoriumonderzoek bevestigde bloedbaaninfecties volgens de diagnostische CDC-criteria.

Micro-organismen die in culturen worden gedetecteerd, worden geclassificeerd als grampositieve en gramnegatieve of schimmelverwekkers. Infectie met het resistente micro-organisme wordt vergeleken met de controlegroep.
2 jaar.
Catheter kolonisatie tarieven
Tijdsspanne: 2 jaar.
Katheter kolonisatie; worden gedefinieerd als bacteriegroei van meer dan 15 kolonies in de semikwantitatieve kweek of 1000 kolonies in de kwantitatieve kweek van het kathetersegment of de naaf zonder klinische symptomen.
2 jaar.
Demografische kenmerken van deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar.

De onderzoekers zullen de onderstaande kenmerken evalueren:

  • Leeftijd van de patiënten (maanden)
  • Geslacht van patiënten
  • Gewicht van patiënten (kilogram)
  • Hoogte patiënten (centimeter)
2 jaar.
Comorbiditeiten van deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar.
De onderzoekers zullen de comorbiditeit in elke groep evalueren om te bepalen of een van deze aandoeningen de infectiegraad zou verstoren.
2 jaar.
Katheter plaats van plaatsing
Tijdsspanne: 2 jaar.
Het zal worden geclassificeerd als; femur, interne halsader, subclavia.
2 jaar.
De duur van het verblijf op de intensive care voor elke deelnemer
Tijdsspanne: 2 jaar.
Het zal worden geëvalueerd als dagen.
2 jaar.
Duur van het gebruik van de katheter
Tijdsspanne: 2 jaar.
Het wordt geëvalueerd als de totale hoeveelheid tijd in dagen.
2 jaar.
Aantal katheterlumens
Tijdsspanne: 2 jaar.
Er wordt beoordeeld of het 2 of 3 lumen heeft.
2 jaar.
Tijd waarop de katheter wordt gebruikt
Tijdsspanne: 2 jaar.

Opgemerkt moet worden dat de tijd van ziekenhuisopname op de intensive care begon met het gebruik van de katheter.

Het zal worden geëvalueerd als dagen.
2 jaar.
Aantal katheterverbandwisselingen
Tijdsspanne: 2 jaar.
Er zal worden geëvalueerd dat het aantal geplande of ongeplande veranderingen van het katheterverband.
2 jaar.
Reden voor het verwijderen van de katheter
Tijdsspanne: 2 jaar.
Het zal worden geclassificeerd als bijvoorbeeld; infectie, disfunctie, gebrek aan behoefte...
2 jaar.
De reden van ziekenhuisopname op de intensive care voor elke deelnemer
Tijdsspanne: 2 jaar.
Er zal worden geëvalueerd wat de belangrijkste reden is waarom de patiënt intensieve zorg nodig heeft.
2 jaar.
PRISM-score (pediatrisch risico op overlijden) van de deelnemers
Tijdsspanne: 2 jaar.
De Pediatric Risk of Mortality (PRISM)-score is ontwikkeld op basis van de Physiologische Stabiliteitsindex (PSI) om het aantal fysiologische variabelen te verminderen dat nodig is voor de beoordeling van het sterfterisico bij kinderen op de IC (PICU) en om een ​​objectieve weging van de overige variabelen te verkrijgen.
2 jaar.
Behoefte aan invasieve mechanische ventilatieondersteuning
Tijdsspanne: 2 jaar.
Er zal worden beoordeeld of de patiënt ondersteuning nodig heeft voor invasieve mechanische beademing of niet. Zo ja, hoeveel dagen is het nodig zal worden genoteerd.
2 jaar.
Behoefte aan het gebruik van een hemodialysekatheter
Tijdsspanne: 2 jaar.
Het zal worden opgemerkt of de patiënt een hemodialysekatheter heeft of niet.
2 jaar.
Aanwezigheid van parenteraal gebruik van steroïden
Tijdsspanne: 2 jaar.
Er moet worden opgemerkt dat als tijdens de intensive care-afdeling, de patiënt een behandeling met pulssteroïden nodig heeft (30 milligram/kilogram/dag gedurende 3 of meer dagen) of een behandeling met Prednisolon 2 milligram/kilogram/dag of meer gedurende 14 of meer dagen
2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kathetergerelateerde bloedbaaninfectie bij patiënten die dagelijks baden met 2% chloorhexidinegluconaat.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, 2 jaar.

De incidentie wordt bepaald door het aantal patiënten met kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij patiënten die een dagelijkse huidreiniging met chloorhexidine ondergingen, te delen door het totale aantal patiënten dat een dagelijkse huidreiniging met chloorhexidine onderging.

Patiënten die met een standaardbad werden behandeld en patiënten die met een chloorhexidinebad werden behandeld, worden vergeleken.
Door afronding van de studie, 2 jaar.
Snelheid van katheterkolonisatie bij patiënten die dagelijks baden met 2% chloorhexidinegluconaat.
Tijdsspanne: 2 jaar.

De incidentie wordt bepaald door het aantal patiënten met katheterkolonisatie bij patiënten die een dagelijkse huidreiniging met chloorhexidine ondergingen, te delen door het totale aantal patiënten dat een dagelijkse huidreiniging met chloorhexidine onderging.

Patiënten die met een standaardbad werden behandeld en patiënten die met een chloorhexidinebad werden behandeld, worden vergeleken.
2 jaar.
Micro-organismen die groeiden in culturen van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij patiënten die dagelijks baden met 2% chloorhexidinegluconaat.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Er zal worden genoteerd welke micro-organismen in de kweken groeiden. Door de in cultuur gekweekte micro-organismen te classificeren (gram-positief, gram-negatief, schimmelinfecties, enz.), zal een vergelijking worden gemaakt tussen de twee groepen in termen van incidentie.
2 jaar.
Micro-organismen die katheterkolonisatie veroorzaken bij patiënten die dagelijks baden met 2% chloorhexidinegluconaat.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Ook zal worden genoteerd welke micro-organismen in de kweken groeiden. Door de in cultuur gekweekte micro-organismen te classificeren (gram-positief, gram-negatief, schimmelinfecties, enz.), zal een vergelijking worden gemaakt tussen de twee groepen in termen van incidentie.
2 jaar.
Percentage kathetergerelateerde bloedbaaninfectie bij patiënten die standaard baden
Tijdsspanne: 2 jaar

De incidentie wordt bepaald door het aantal patiënten met een kathetergerelateerde bloedbaaninfectie bij patiënten die een standaardbad hebben ondergaan, te delen door het totale aantal patiënten dat een standaardbad heeft ondergaan.

Patiënten die met een standaardbad werden behandeld en patiënten die met een chloorhexidinebad werden behandeld, worden vergeleken.
2 jaar
Snelheid van katheterkolonisatie bij patiënten die standaardbaden toepasten
Tijdsspanne: 2 jaar

De incidentie zal worden bepaald door het aantal patiënten met kolonisatie van de katheter bij patiënten die een standaardbad hebben ondergaan, te delen door het totale aantal patiënten dat een standaardbad heeft ondergaan.

Patiënten die met een standaardbad werden behandeld en patiënten die met een chloorhexidinebad werden behandeld, worden vergeleken.
2 jaar
Micro-organismen die groeiden in culturen van kathetergerelateerde bloedbaaninfecties bij patiënten die standaardbaden toepasten
Tijdsspanne: 2 jaar.
Ook zal worden genoteerd welke micro-organismen in de kweken groeiden. Door de in cultuur gekweekte micro-organismen te classificeren (gram-positief, gram-negatief, schimmelinfecties, enz.), zal een vergelijking worden gemaakt tussen de twee groepen in termen van incidentie.
2 jaar.
Micro-organismen die katheterkolonisatie veroorzaken bij patiënten die standaard baden
Tijdsspanne: 2 jaar.
Ook zal worden genoteerd welke micro-organismen in de kweken groeiden. Door de in cultuur gekweekte micro-organismen te classificeren (gram-positief, gram-negatief, schimmelinfecties, enz.), zal een vergelijking worden gemaakt tussen de twee groepen in termen van incidentie.
2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0009-0009-3168-4445

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kathetergerelateerde infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren