Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​klorhexidingluconat til forebyggelse af kateterrelaterede blodbaneinfektioner

12. august 2023 opdateret af: Saime Hacer Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Effektiviteten af ​​klorhexidin-gluconat-badning til forebyggelse af kateter-relaterede blodstrømsinfektioner på pædiatrisk intensivafdeling

Kateterrelaterede blodbaneinfektioner er forbundet med øget dødelighed, sygelighed og varighed af hospitalsophold. Hyppigheden er faldet markant med den strenge implementering af forebyggende bundtbehandlinger og tjeklister på intensivafdelinger. Badning med opløsninger indeholdende klorhexidin har været inkluderet i forebyggende strategier i de senere år. Selvom nogle undersøgelser har vist, at klorhexidinbadning reducerer hyppigheden af ​​hospitalsrelaterede infektioner, er der vigtige forskelle i håndtering af praksis og overholdelse af praksis i forskellige faciliteter. Størstedelen af ​​de udførte undersøgelser omfatter voksne patienter. Ifølge CDC-retningslinjerne anbefales klorhexidinbadning til børn over 2 måneder for at forhindre kateterrelateret blodbaneinfektion. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​daglig badning med 2 % klorhexidin-gluconatopløsning til at forhindre kateterrelaterede blodbaneinfektioner hos pædiatriske patienter med midlertidige centrale venekatetre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med et centralt kateter i mere end 48 timer, vil diagnosen blodbaneinfektion blive registreret som laboratoriebekræftede blodbaneinfektioner i henhold til CDC diagnostiske kriterier. Mikroorganismer påvist i kulturer vil blive klassificeret som gram-positive og gram-negative eller svampemidler. Infektion med den resistente mikroorganisme vil blive sammenlignet med kontrolgruppen. Kateterkolonisering; defineres som bakterievækst af mere end 15 kolonier i den semikvantitative kultur eller 1000 kolonier i den kvantitative kultur af katetersegmentet eller navet uden kliniske symptomer.

Patienter i begge grupper med et centralt kateter i mere end 48 timer vil blive behandlet med et standardbad hver 72. time. Ud over kontrolgruppen vil patienter i undersøgelsesgruppen blive behandlet dagligt med 2 % klorhexidin gluconat, og patienterne i disse to grupper vil blive sammenlignet med hensyn til kateterrelaterede blodbaneinfektioner og kateterkolonisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Kalkun, 34800
        • Rekruttering
        • IMU
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • muhterem duyu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 2 måneder og 18 år, som havde et midlertidigt centralt venekateter
  • Patienter, hvis opfølgning fortsættes i mindst 48 timer med et centralt venekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter yngre end 2 måneder
  • Patienter med en intensiv afdeling opholder sig kortere end 48 timer
  • Immunsuppressive patienter
  • Patienter med en historie med allergisk reaktion over for klorhexidin
  • Patienter med hudlæsioner, der forstyrrer hudrensning med klorhexidin
  • Patienter, hvis familie ikke har givet samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: klorhexidin badegruppe
Patienter i alderen mellem 2 måneder og 18 år med midlertidigt centralt venekateter på den pædiatriske intensivafdeling blev rekrutteret. Patienter yngre end 2 måneder, patienter med et kateterbrug på mindre end 48 timer, patienter med en historie med allergisk reaktion med klorhexidin, patienter med en hudlidelse, der interfererer med hudrensning med klorhexidin, og immunkompromitterede patienter blev udelukket fra undersøgelsen . Deltagerne i undersøgelsen blev randomiseret med et forhold på 1:1. I studiegruppen vil der blive påført standardbadning på den første dag for indsættelse af det centrale venekateter, og derudover er det planlagt at rense patientens hud dagligt med rensepuder imprægneret med 2% klorhexidin gluconat.
Andet: clorhexidin gluconat badning
daglig hudrensning med klorhexidingluconat
Andre navne:
  • kataterplejepraksis
Ingen indgriben: standard badegruppe
Patienter, der er inkluderet i undersøgelsen, men ikke interventionsgruppen, vil blive behandlet med standardbadning, som gælder hver 72. time i vores facilitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kateter-relaterede blodstrømsinfektionsrater
Tidsramme: 2 år.

Hos patienter med et centralt kateter i mere end 48 timer, vil diagnosen blodbaneinfektion blive registreret som laboratoriebekræftede blodbaneinfektioner i henhold til CDC diagnostiske kriterier.

Mikroorganismer påvist i kulturer vil blive klassificeret som gram-positive og gram-negative eller svampemidler. Infektion med den resistente mikroorganisme vil blive sammenlignet med kontrolgruppen.
2 år.
Kateterkoloniseringshastigheder
Tidsramme: 2 år.
Kateterkolonisering; defineres som bakterievækst af mere end 15 kolonier i den semikvantitative kultur eller 1000 kolonier i den kvantitative kultur af katetersegmentet eller navet uden kliniske symptomer.
2 år.
Deltageres demografiske træk
Tidsramme: 2 år.

Efterforskerne vil evaluere nedenstående funktioner:

  • Patienternes alder (måneder)
  • Køn af patienter
  • Patienternes vægt (kilogram)
  • Patienthøjde (centimeter)
2 år.
Komorbiditet hos deltagere
Tidsramme: 2 år.
Efterforskerne vil evaluere komorbiditeterne i hver gruppe for at afgøre, om nogen af ​​disse tilstande ville interferere med infektionsraten.
2 år.
Kateterets placering
Tidsramme: 2 år.
Det vil blive klassificeret som; femoral, indre hals, subclavia.
2 år.
Varigheden af ​​intensivafdelingsophold for hver deltager
Tidsramme: 2 år.
Det vil blive vurderet som dage.
2 år.
Varighed af kateterbrug
Tidsramme: 2 år.
Det vil blive evalueret som den samlede tid i dage.
2 år.
Antal kateterlumen
Tidsramme: 2 år.
Det vil blive vurderet, om det har 2 eller 3 lumen.
2 år.
Tidspunkt, hvor kateteret påbegyndes brugen
Tidsramme: 2 år.

Det skal bemærkes, at tidspunktet for intensiv hospitalsindlæggelse, hvor kateterbrug startede.

Det vil blive vurderet som dage.
2 år.
Antal kateterforbindingsskift
Tidsramme: 2 år.
Det vil blive vurderet, at mængden af ​​planlagte eller uplanlagte ændringer af kateterforbinding.
2 år.
Årsag til kateterets fjernelse
Tidsramme: 2 år.
Det vil blive klassificeret som f.eks.; infektion, dysfunktion, manglende behov...
2 år.
Årsagen til intensiv hospitalsindlæggelse for hver deltager
Tidsramme: 2 år.
Det vil blive vurderet, at den primære årsag til, at patienten har behov for intensiv behandling.
2 år.
PRISM (pædiatrisk risiko for dødelighed) for deltagerne
Tidsramme: 2 år.
Pædiatrisk risiko for dødelighed (PRISM)-score blev udviklet fra det fysiologiske stabilitetsindeks (PSI) for at reducere antallet af fysiologiske variabler, der kræves til risikovurdering af pædiatrisk ICU (PICU) og for at opnå en objektiv vægtning af de resterende variable.
2 år.
Behov for invasiv mekanisk ventilationsstøtte
Tidsramme: 2 år.
Det vil blive vurderet, om patienten har brug for invasiv mekanisk ventilationsstøtte eller ej. Hvis det er tilfældet, vil det blive noteret hvor mange dage det kræves.
2 år.
Behov for brug af hæmodialyse kateter
Tidsramme: 2 år.
Det skal bemærkes, at uanset om patienten har hæmodialysekateter eller ej.
2 år.
Tilstedeværelse af parenteral steroidbrug
Tidsramme: 2 år.
Det skal bemærkes, at hvis patienten under intensivafdelingen har behov for pulssteroidbehandling (30 milligram/kilogram/dag i 3 eller flere dage) eller behandling med Prednisolon 2 milligram/kilogram/dag eller mere i 14 eller flere dage
2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af kateterrelateret blodbaneinfektion hos patienter, der bader med 2 % klorhexidingluconat dagligt.
Tidsramme: Gennem studieafslutning, 2 år.

Forekomsten vil blive bestemt ved at dividere antallet af patienter, der havde kateterrelaterede blodbaneinfektioner hos patienter, der har gennemgået daglig hudrensning med klorhexidin, sammenlignet med det samlede antal patienter, der har gennemgået daglig hudrensning med klorhexidin.

Patienter, der blev behandlet med et standardbad og dem, der blev behandlet med et klorhexidinbad, vil blive sammenlignet.
Gennem studieafslutning, 2 år.
Hyppighed af kateterkolonisering hos patienter, der bader med 2 % klorhexidingluconat dagligt.
Tidsramme: 2 år.

Forekomsten vil blive bestemt ved at dividere antallet af patienter, der fik kateterkolonisering, hos patienter, der har gennemgået daglig hudrensning med klorhexidin, sammenlignet med det samlede antal patienter, der har gennemgået daglig hudrensning med klorhexidin.

Patienter, der blev behandlet med et standardbad og dem, der blev behandlet med et klorhexidinbad, vil blive sammenlignet.
2 år.
Mikroorganismer, der er vokset i kulturer af kateterrelateret blodbaneinfektion hos patienter, der bader med 2 % klorhexidingluconat dagligt.
Tidsramme: 2 år.
Det vil blive bemærket, hvilke mikroorganismer der dyrkes i kulturerne. Ved at klassificere mikroorganismer dyrket i kultur (grampositive, gramnegative, svampeinfektioner osv.) vil der blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper med hensyn til forekomst.
2 år.
Mikroorganismer, der forårsager kateterkolonisering hos patienter, der bader med 2 % klorhexidingluconat dagligt.
Tidsramme: 2 år.
Det vil også blive bemærket, hvilke mikroorganismer der dyrkes i kulturerne. Ved at klassificere mikroorganismer dyrket i kultur (grampositive, gramnegative, svampeinfektioner osv.) vil der blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper med hensyn til forekomst.
2 år.
Hyppigheden af ​​kateterrelateret blodbaneinfektion hos patienter, der anvendte standardbadning
Tidsramme: 2 år

Forekomsten vil blive bestemt ved at dividere antallet af patienter, der havde kateterrelateret blodbaneinfektion hos patienter, der gennemgik standardbadning, med det samlede antal patienter, der gennemgik standardbadning.

Patienter, der blev behandlet med et standardbad og dem, der blev behandlet med et klorhexidinbad, vil blive sammenlignet.
2 år
Rate af kateterkolonisering hos patienter, der anvendte standardbadning
Tidsramme: 2 år

Forekomsten vil blive bestemt ved at dividere antallet af patienter, der havde kateterkolonisering hos patienter, der gennemgik standardbadning, med det samlede antal patienter, der gennemgik standardbadning.

Patienter, der blev behandlet med et standardbad og dem, der blev behandlet med et klorhexidinbad, vil blive sammenlignet.
2 år
Mikroorganismer, der voksede i kulturer af kateterrelateret blodbaneinfektion hos patienter, der anvendte standardbadning
Tidsramme: 2 år.
Det vil også blive bemærket, hvilke mikroorganismer der dyrkes i kulturerne. Ved at klassificere mikroorganismer dyrket i kultur (grampositive, gramnegative, svampeinfektioner osv.) vil der blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper med hensyn til forekomst.
2 år.
Mikroorganismer, der forårsager kateterkolonisering hos patienter, der anvendte standardbadning
Tidsramme: 2 år.
Det vil også blive bemærket, hvilke mikroorganismer der dyrkes i kulturerne. Ved at klassificere mikroorganismer dyrket i kultur (grampositive, gramnegative, svampeinfektioner osv.) vil der blive foretaget en sammenligning mellem de to grupper med hensyn til forekomst.
2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0009-0009-3168-4445

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kateter-relaterede infektioner

Kliniske forsøg med clorhexidin gluconat badning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner