Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность хлоргексидина глюконата в профилактике инфекций кровотока, связанных с катетером

12 августа 2023 г. обновлено: Saime Hacer Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Эффективность купания с хлоргексидин-глюконатом в профилактике инфекций кровотока, связанных с катетером, в педиатрическом отделении интенсивной терапии

Инфекции кровотока, связанные с катетером, связаны с повышенной смертностью, заболеваемостью и продолжительностью пребывания в больнице. Заболеваемость значительно снизилась благодаря строгому выполнению профилактических мероприятий и контрольных списков в отделениях интенсивной терапии. Купание растворами, содержащими хлоргексидин, в последние годы стало частью профилактических мероприятий. Хотя некоторые исследования показали, что купание с хлоргексидином снижает частоту внутрибольничных инфекций, существуют важные различия в практике и приверженности практике в разных учреждениях. Большинство проведенных исследований включают взрослых пациентов. Согласно рекомендациям CDC, детям старше 2 месяцев рекомендуется купание с хлоргексидином для предотвращения инфекции кровотока, связанной с катетером. Целью данного исследования является изучение влияния ежедневного купания с 2% раствором хлоргексидина глюконата на профилактику инфекций кровотока, связанных с катетером, у детей с временными центральными венозными катетерами.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У пациентов с центральным катетером более 48 часов диагноз инфекции кровотока будет зарегистрирован как лабораторно подтвержденная инфекция кровотока в соответствии с диагностическими критериями CDC. Микроорганизмы, обнаруженные в культурах, будут классифицироваться как грамположительные и грамотрицательные или грибковые агенты. Заражение резистентным микроорганизмом будет сравниваться с контрольной группой. катетерная колонизация; определяется как бактериальный рост более 15 колоний в полуколичественной культуре или 1000 колоний в количественной культуре сегмента или узла катетера без клинических симптомов.

Пациентов в обеих группах с центральным катетером дольше 48 часов будут лечить стандартной ванной каждые 72 часа. В дополнение к контрольной группе, пациентов в исследуемой группе будут ежедневно лечить 2% хлоргексидина глюконатом, и пациентов в этих двух группах будут сравнивать с точки зрения связанных с катетером инфекций кровотока и катетерной колонизации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Турция, 34800
        • Рекрутинг
        • IMU
        • Контакт:
          • saime hacer özdemir
          • Номер телефона: +905303862364
          • Электронная почта: ozdemirshacer@gmail.com
        • Младший исследователь:
          • muhterem duyu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте от 2 месяцев до 18 лет, у которых был установлен временный центральный венозный катетер.
  • Пациенты, чье наблюдение продолжается не менее 48 часов с центральным венозным катетером

Критерий исключения:

  • Пациенты в возрасте до 2 месяцев
  • Пациенты в отделении интенсивной терапии находятся менее 48 часов.
  • Иммуносупрессивные пациенты
  • Пациенты с аллергической реакцией на хлоргексидин в анамнезе
  • Пациенты с кожными поражениями, препятствующими очищению кожи хлоргексидином.
  • Пациенты, семья которых не дала согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа для купания с хлоргексидином
В исследование были включены пациенты в возрасте от 2 месяцев до 18 лет с временным центральным венозным катетером в педиатрическом отделении интенсивной терапии. Из исследования исключались пациенты младше 2 месяцев, пациенты с использованием катетера менее 48 часов, пациенты с аллергической реакцией на хлоргексидин в анамнезе, пациенты с состоянием кожи, препятствующим очищению кожи хлоргексидином, и пациенты с ослабленным иммунитетом. . Участники исследования были рандомизированы в соотношении 1:1. В основной группе в первый день введения центрального венозного катетера будет применяться стандартное купание, кроме того, планируется ежедневно очищать кожу пациента чистящими салфетками, пропитанными 2% раствором хлоргексидина глюконата.
Другой: Купание хлоргексидина глюконата
ежедневное очищение кожи хлоргексидина глюконатом
Другие имена:
  • практика ухода за катетером
Без вмешательства: стандартная банная группа
Пациентов, которые включены в исследование, но не в группу вмешательства, будут лечить стандартными ваннами, которые применялись каждые 72 часа в нашем учреждении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций кровотока, связанных с катетером
Временное ограничение: 2 года.

У пациентов с центральным катетером более 48 часов диагноз инфекции кровотока будет зарегистрирован как лабораторно подтвержденная инфекция кровотока в соответствии с диагностическими критериями CDC.

Микроорганизмы, обнаруженные в культурах, будут классифицироваться как грамположительные и грамотрицательные или грибковые агенты. Заражение резистентным микроорганизмом будет сравниваться с контрольной группой.
2 года.
Частота колонизации катетера
Временное ограничение: 2 года.
Катетерная колонизация; определяется как бактериальный рост более 15 колоний в полуколичественной культуре или 1000 колоний в количественной культуре сегмента или узла катетера без клинических симптомов.
2 года.
Демографические особенности участников
Временное ограничение: 2 года.

Следователи будут оценивать следующие функции:

  • Возраст пациентов (мес.)
  • Пол пациентов
  • Вес пациентов (кг)
  • Рост пациентов (см)
2 года.
Сопутствующие заболевания участников
Временное ограничение: 2 года.
Исследователи будут оценивать сопутствующие заболевания в каждой группе, чтобы определить, повлияет ли какое-либо из этих состояний на уровень инфицирования.
2 года.
Место установки катетера
Временное ограничение: 2 года.
Он будет классифицироваться как; бедренная, внутренняя яремная, подключичная.
2 года.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии для каждого участника
Временное ограничение: 2 года.
Он будет оцениваться в днях.
2 года.
Продолжительность использования катетера
Временное ограничение: 2 года.
Он будет оцениваться как общее количество времени в днях.
2 года.
Количество просветов катетера
Временное ограничение: 2 года.
Будет оцениваться, имеет ли он 2 или 3 люмена.
2 года.
Время начала использования катетера
Временное ограничение: 2 года.

Следует отметить, что время госпитализации в реанимацию началось с использования катетера.

Он будет оцениваться в днях.
2 года.
Количество смен катетерных повязок
Временное ограничение: 2 года.
Будет оцениваться количество запланированных или незапланированных изменений катетерной повязки.
2 года.
Причина удаления катетера
Временное ограничение: 2 года.
Это будет классифицироваться, например, как; инфекция, дисфункция, отсутствие потребности...
2 года.
Причина госпитализации в реанимацию для каждого участника
Временное ограничение: 2 года.
Будет оценена основная причина, по которой пациенту требуется интенсивная терапия.
2 года.
Оценка PRISM (детский риск смертности) участников
Временное ограничение: 2 года.
Шкала педиатрического риска смертности (PRISM) была разработана на основе индекса физиологической стабильности (PSI) для уменьшения количества физиологических переменных, необходимых для оценки риска смертности в отделении интенсивной терапии детей (PICU), и для получения объективного взвешивания остальных переменных.
2 года.
Необходимость инвазивной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: 2 года.
Будет оцениваться, нуждается ли пациент в поддержке инвазивной механической вентиляции или нет. Если да, то будет указано, сколько дней потребуется.
2 года.
Необходимость использования катетера для гемодиализа
Временное ограничение: 2 года.
Следует отметить, есть ли у пациента катетер для гемодиализа или нет.
2 года.
Наличие парентерального использования стероидов
Временное ограничение: 2 года.
Следует отметить, что если во время пребывания в отделении интенсивной терапии пациенту требуется пульсовая стероидная терапия (30 мг/кг/день в течение 3 или более дней) или лечение преднизолоном 2 мг/кг/день или более в течение 14 или более дней.
2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота инфекций кровотока, связанных с катетером, у пациентов, ежедневно принимающих ванну с 2% раствором хлоргексидина глюконата.
Временное ограничение: По окончании учебы, 2 года.

Заболеваемость будет определяться путем деления числа пациентов с инфекциями кровотока, связанными с катетером, у пациентов, подвергавшихся ежедневному очищению кожи хлоргексидином, по сравнению с общим числом пациентов, подвергавшихся ежедневному очищению кожи хлоргексидином.

Будут сравнивать пациентов, которых лечили стандартной ванной, и тех, кто лечился ваннами с хлоргексидином.
По окончании учебы, 2 года.
Частота колонизации катетера у пациентов, ежедневно принимающих ванну с 2% раствором хлоргексидина глюконата.
Временное ограничение: 2 года.

Заболеваемость будет определяться путем деления числа пациентов с колонизацией катетера у пациентов, которым ежедневно проводили чистку кожи хлоргексидином, по сравнению с общим числом пациентов, которые ежедневно подвергались чистке кожи хлоргексидином.

Будут сравнивать пациентов, которых лечили стандартной ванной, и тех, кто лечился ваннами с хлоргексидином.
2 года.
Микроорганизмы, выращенные в культурах катетерной инфекции кровотока у пациентов, ежедневно купающихся с 2% раствором хлоргексидина глюконата.
Временное ограничение: 2 года.
Будет отмечено, какие микроорганизмы выросли в культурах. Путем классификации микроорганизмов, выращенных в культуре (грамположительные, грамотрицательные, грибковые инфекции и т. д.), будет проведено сравнение между двумя группами с точки зрения заболеваемости.
2 года.
Микроорганизмы, вызывающие колонизацию катетера у пациентов, ежедневно купающихся с 2% раствором хлоргексидина глюконата.
Временное ограничение: 2 года.
Также будет отмечено, какие микроорганизмы выросли в культурах. Путем классификации микроорганизмов, выращенных в культуре (грамположительные, грамотрицательные, грибковые инфекции и т. д.), будет проведено сравнение между двумя группами с точки зрения заболеваемости.
2 года.
Частота инфекций кровотока, связанных с катетером, у пациентов, применявших стандартное купание
Временное ограничение: 2 года

Заболеваемость будет определяться путем деления числа пациентов с инфекцией кровотока, связанной с катетером, у пациентов, подвергшихся стандартному купанию, на общее количество пациентов, подвергшихся стандартному купанию.

Будут сравнивать пациентов, которых лечили стандартной ванной, и тех, кто лечился ваннами с хлоргексидином.
2 года
Частота колонизации катетера у пациентов, применявших стандартное купание
Временное ограничение: 2 года

Заболеваемость будет определяться путем деления числа пациентов с катетерной колонизацией у пациентов, подвергшихся стандартному купанию, на общее количество пациентов, подвергшихся стандартному купанию.

Будут сравнивать пациентов, которых лечили стандартной ванной, и тех, кто лечился ваннами с хлоргексидином.
2 года
Микроорганизмы, выращенные в культурах катетерной инфекции кровотока у больных, применявших стандартное купание
Временное ограничение: 2 года.
Также будет отмечено, какие микроорганизмы выросли в культурах. Путем классификации микроорганизмов, выращенных в культуре (грамположительные, грамотрицательные, грибковые инфекции и т. д.), будет проведено сравнение между двумя группами с точки зрения заболеваемости.
2 года.
Микроорганизмы, вызывающие колонизацию катетера у пациентов, применявших стандартное купание
Временное ограничение: 2 года.
Также будет отмечено, какие микроорганизмы выросли в культурах. Путем классификации микроорганизмов, выращенных в культуре (грамположительные, грамотрицательные, грибковые инфекции и т. д.), будет проведено сравнение между двумя группами с точки зрения заболеваемости.
2 года.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Medeniyet University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0009-0009-3168-4445

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться