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L'efficacité du gluconate de chlorhexidine dans la prévention des bactériémies liées aux cathéters

12 août 2023 mis à jour par: Saime Hacer Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

L'efficacité du bain de gluconate de chlorhexidine sur la prévention des bactériémies liées au cathéter dans l'unité de soins intensifs pédiatriques

Les bactériémies liées aux cathéters sont associées à une augmentation de la mortalité, de la morbidité et de la durée d'hospitalisation. L'incidence a considérablement diminué avec la mise en place stricte des soins préventifs groupés et des listes de contrôle dans les unités de soins intensifs. Les bains avec des solutions contenant de la chlorhexidine ont été intégrés dans les stratégies préventives ces dernières années. Bien que certaines études aient montré que les bains à la chlorhexidine réduisent la fréquence des infections nosocomiales, il existe des différences importantes dans la gestion de la pratique et le respect de la pratique dans les différents établissements. La majorité des études menées incluent des patients adultes. Selon les directives du CDC, le bain à la chlorhexidine est recommandé pour les enfants de plus de 2 mois afin de prévenir les infections du sang liées au cathéter. Le but de cette étude est d'étudier l'effet d'un bain quotidien avec une solution de gluconate de chlorhexidine à 2 % dans la prévention des infections sanguines liées au cathéter chez les patients pédiatriques porteurs de cathéters veineux centraux temporaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chez les patients porteurs d'un cathéter central pendant plus de 48 heures, le diagnostic d'infection de la circulation sanguine sera enregistré en tant qu'infections de la circulation sanguine confirmées en laboratoire selon les critères de diagnostic du CDC. Les micro-organismes détectés dans les cultures seront classés comme gram-positifs et gram-négatifs ou agents fongiques. L'infection par le micro-organisme résistant sera comparée au groupe témoin. Cathéter colonisation ; être défini comme une croissance bactérienne de plus de 15 colonies dans la culture semi-quantitative ou 1000 colonies dans la culture quantitative du segment ou de l'embase du cathéter sans symptômes cliniques.

Les patients des deux groupes avec un cathéter central depuis plus de 48 heures seront traités avec un bain standard toutes les 72 heures. En plus du groupe témoin, les patients du groupe d'étude seront traités quotidiennement avec du gluconate de chlorhexidine à 2 %, et les patients de ces deux groupes seront comparés en termes d'infections sanguines liées au cathéter et de colonisation du cathéter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Turquie, 34800
        • Recrutement
        • IMU
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • muhterem duyu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 2 mois à 18 ans porteurs d'un cathéter veineux central temporaire
  • Patients dont le suivi est poursuivi pendant au moins 48 heures avec un cathéter veineux central

Critère d'exclusion:

  • Patients de moins de 2 mois
  • Les patients en unité de soins intensifs séjournent moins de 48 heures
  • Patients immunosuppresseurs
  • Patients ayant des antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine
  • Patients présentant des lésions cutanées qui interfèrent avec le nettoyage de la peau avec de la chlorhexidine
  • Patients dont la famille n'a pas donné son consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de bain à la chlorhexidine
Des patients âgés de 2 mois à 18 ans porteurs d'un cathéter veineux central provisoire en réanimation pédiatrique ont été recrutés. Les patients âgés de moins de 2 mois, les patients ayant utilisé un cathéter pendant moins de 48 heures, les patients ayant des antécédents de réaction allergique à la chlorhexidine, les patients présentant une affection cutanée interférant avec le nettoyage de la peau à la chlorhexidine et les patients immunodéprimés ont été exclus de l'étude. . Les participants à l'étude ont été randomisés avec un ratio de 1:1. Dans le groupe d'étude, un bain standard sera appliqué le premier jour de l'insertion du cathéter veineux central, et en plus de cela, il est prévu de nettoyer la peau du patient quotidiennement avec des tampons de nettoyage imprégnés de gluconate de chlorhexidine à 2 %.
Autre: bain de gluconate de chlorhexidine
nettoyage quotidien de la peau avec du gluconate de chlorhexidine
Autres noms:
  • pratiques de soins par cathéter
Aucune intervention: groupe de bain standard
Les patients qui sont inclus dans l'étude mais pas dans le groupe d'intervention seront traités avec un bain standard, qui s'applique toutes les 72 heures dans notre établissement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection de la circulation sanguine liée au cathéter
Délai: 2 ans.

Chez les patients porteurs d'un cathéter central pendant plus de 48 heures, le diagnostic d'infection de la circulation sanguine sera enregistré en tant qu'infections de la circulation sanguine confirmées en laboratoire selon les critères de diagnostic du CDC.

Les micro-organismes détectés dans les cultures seront classés comme gram-positifs et gram-négatifs ou agents fongiques. L'infection par le micro-organisme résistant sera comparée au groupe témoin.
2 ans.
Taux de colonisation du cathéter
Délai: 2 ans.
Cathéter colonisation ; être défini comme une croissance bactérienne de plus de 15 colonies dans la culture semi-quantitative ou 1000 colonies dans la culture quantitative du segment ou de l'embase du cathéter sans symptômes cliniques.
2 ans.
Caractéristiques démographiques des participants
Délai: 2 ans.

Les enquêteurs évalueront les caractéristiques ci-dessous :

  • Âge des patients (mois)
  • Sexe des patients
  • Poids des patients (kilogrammes)
  • Hauteur des patiens (centimètres)
2 ans.
Comorbidités des participants
Délai: 2 ans.
Les enquêteurs évalueront les comorbidités dans chaque groupe, afin de déterminer si l'une de ces conditions interférerait avec les taux d'infection.
2 ans.
Site de placement du cathéter
Délai: 2 ans.
Il sera classé comme; fémorale, jugulaire interne, sous-clavière.
2 ans.
La durée du séjour en unité de soins intensifs pour chaque participant
Délai: 2 ans.
Il sera évalué en jours.
2 ans.
Durée d'utilisation du cathéter
Délai: 2 ans.
Il sera évalué comme le temps total en jours.
2 ans.
Nombre de lumières de cathéter
Délai: 2 ans.
Il sera évalué s'il a 2 ou 3 lumens.
2 ans.
Heure à laquelle le cathéter est commencé l'utilisation
Délai: 2 ans.

On notera que c'est au moment de l'hospitalisation en réanimation que l'utilisation du cathéter a commencé.

Il sera évalué en jours.
2 ans.
Nombre de changements de pansement de cathéter
Délai: 2 ans.
Il sera évalué que la quantité de changements planifiés ou non du pansement du cathéter.
2 ans.
Raison du retrait du cathéter
Délai: 2 ans.
Il sera classé comme par exemple ; infection, dysfonctionnement, manque de besoin...
2 ans.
La raison de l'hospitalisation en soins intensifs pour chaque participant
Délai: 2 ans.
Il sera évalué que la principale raison pour laquelle le patient a besoin de soins intensifs.
2 ans.
Score PRISM (risque pédiatrique de mortalité) des participants
Délai: 2 ans.
Le score de risque de mortalité pédiatrique (PRISM) a été développé à partir de l'indice de stabilité physiologique (PSI) pour réduire le nombre de variables physiologiques requises pour l'évaluation du risque de mortalité en USI pédiatrique (USIP) et pour obtenir une pondération objective des variables restantes.
2 ans.
Besoin d'un support de ventilation mécanique invasive
Délai: 2 ans.
Il sera évalué si le patient avait besoin ou non d'une ventilation mécanique invasive. Si tel est le cas, le nombre de jours requis sera indiqué.
2 ans.
Nécessité d'utiliser un cathéter d'hémodialyse
Délai: 2 ans.
On notera que le patient dispose ou non d'un cathéter d'hémodialyse.
2 ans.
Présence d'utilisation parentérale de stéroïdes
Délai: 2 ans.
Il sera noté que si pendant l'unité de soins intensifs, si le patient a besoin d'un traitement aux stéroïdes pulsés (30 milligrammes/kilogramme/jour pendant 3 jours ou plus) ou d'un traitement par Prednisolone 2 milligrammes/kilogramme/jour ou plus pendant 14 jours ou plus
2 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'infection de la circulation sanguine liée au cathéter chez les patients prenant un bain quotidien avec du gluconate de chlorhexidine à 2 %.
Délai: Grâce à l'achèvement des études, 2 ans.

L'incidence sera déterminée en divisant le nombre de patients qui ont eu des bactériémies liées au cathéter chez les patients qui ont subi un nettoyage quotidien de la peau avec de la chlorhexidine, par rapport au nombre total de patients qui ont subi un nettoyage quotidien de la peau avec de la chlorhexidine.

Les patients traités avec un bain standard et ceux traités avec un bain de chlorhexidine seront comparés.
Grâce à l'achèvement des études, 2 ans.
Taux de colonisation du cathéter chez les patients se baignant quotidiennement avec du gluconate de chlorhexidine à 2 %.
Délai: 2 ans.

L'incidence sera déterminée en divisant le nombre de patients qui ont eu une colonisation du cathéter chez les patients qui ont subi un nettoyage quotidien de la peau avec de la chlorhexidine, par rapport au nombre total de patients qui ont subi un nettoyage quotidien de la peau avec de la chlorhexidine.

Les patients traités avec un bain standard et ceux traités avec un bain de chlorhexidine seront comparés.
2 ans.
Micro-organismes qui se sont développés dans des cultures d'infection de la circulation sanguine liée au cathéter chez des patients se baignant quotidiennement avec du gluconate de chlorhexidine à 2 %.
Délai: 2 ans.
On notera quels micro-organismes se sont développés dans les cultures. En classant les micro-organismes cultivés en culture (gram positif, gram négatif, infections fongiques, etc.), une comparaison sera faite entre les deux groupes en termes d'incidence.
2 ans.
Micro-organismes qui provoquent la colonisation du cathéter chez les patients qui se baignent quotidiennement avec du gluconate de chlorhexidine à 2 %.
Délai: 2 ans.
On notera également quels micro-organismes se sont développés dans les cultures. En classant les micro-organismes cultivés en culture (gram positif, gram négatif, infections fongiques, etc.), une comparaison sera faite entre les deux groupes en termes d'incidence.
2 ans.
Taux d'infection de la circulation sanguine liée au cathéter chez les patients qui ont appliqué un bain standard
Délai: 2 ans

L'incidence sera déterminée en divisant le nombre de patients qui ont eu une bactériémie liée au cathéter chez les patients qui ont pris un bain standard par le nombre total de patients qui ont pris un bain standard.

Les patients traités avec un bain standard et ceux traités avec un bain de chlorhexidine seront comparés.
2 ans
Taux de colonisation du cathéter chez les patients ayant appliqué le bain standard
Délai: 2 ans

L'incidence sera déterminée en divisant le nombre de patients qui ont eu une colonisation du cathéter chez les patients qui ont subi un bain standard par le nombre total de patients qui ont subi un bain standard.

Les patients traités avec un bain standard et ceux traités avec un bain de chlorhexidine seront comparés.
2 ans
Micro-organismes qui se sont développés dans des cultures d'infection de la circulation sanguine liée au cathéter chez les patients qui ont appliqué un bain standard
Délai: 2 ans.
On notera également quels micro-organismes se sont développés dans les cultures. En classant les micro-organismes cultivés en culture (gram positif, gram négatif, infections fongiques, etc.), une comparaison sera faite entre les deux groupes en termes d'incidence.
2 ans.
Micro-organismes qui provoquent la colonisation du cathéter chez les patients qui ont appliqué un bain standard
Délai: 2 ans.
On notera également quels micro-organismes se sont développés dans les cultures. En classant les micro-organismes cultivés en culture (gram positif, gram négatif, infections fongiques, etc.), une comparaison sera faite entre les deux groupes en termes d'incidence.
2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medeniyet University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0009-0009-3168-4445

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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