Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność glukonianu chlorheksydyny w zapobieganiu zakażeniom krwi związanym z cewnikiem

12 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Saime Hacer Ozdemir, Istanbul Medeniyet University

Skuteczność kąpieli glukonianu chlorheksydyny w profilaktyce zakażeń krwi odcewnikowych na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej

Zakażenia krwi związane z cewnikiem są związane ze zwiększoną śmiertelnością, chorobowością i długością pobytu w szpitalu. Częstość występowania znacznie spadła dzięki ścisłemu wdrożeniu profilaktycznej opieki pakietowej i list kontrolnych na oddziałach intensywnej terapii. Kąpiele z roztworami zawierającymi chlorheksydynę zostały w ostatnich latach włączone do strategii profilaktycznych. Chociaż niektóre badania wykazały, że kąpiele z chlorheksydyną zmniejszają częstość zakażeń szpitalnych, istnieją istotne różnice w zarządzaniu praktyką i przestrzeganiu praktyki w różnych placówkach. Większość przeprowadzonych badań obejmuje pacjentów dorosłych. Zgodnie z wytycznymi CDC kąpiele z chlorheksydyną są zalecane dla dzieci powyżej 2. miesiąca życia w celu zapobiegania zakażeniom krwi związanym z cewnikiem. Celem pracy jest zbadanie wpływu codziennych kąpieli z 2% roztworem glukonianu chlorheksydyny na zapobieganie zakażeniom krwi odcewnikowym u pacjentów pediatrycznych z tymczasowym centralnym cewnikiem żylnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z centralnym cewnikiem przez ponad 48 godzin rozpoznanie zakażenia krwi zostanie odnotowane jako potwierdzone laboratoryjnie zakażenie krwi zgodnie z kryteriami diagnostycznymi CDC. Mikroorganizmy wykryte w kulturach zostaną sklasyfikowane jako Gram-dodatnie i Gram-ujemne lub czynniki grzybicze. Zakażenie opornym mikroorganizmem zostanie porównane z grupą kontrolną. Kolonizacja cewnika; definiować jako wzrost bakterii w liczbie ponad 15 kolonii w hodowli półilościowej lub 1000 kolonii w hodowli ilościowej segmentu cewnika lub kielicha bez objawów klinicznych.

Pacjenci w obu grupach z cewnikiem centralnym dłużej niż 48 godzin będą leczeni standardową kąpielą co 72 godziny. Oprócz grupy kontrolnej, pacjenci z grupy badanej będą codziennie leczeni 2% glukonianem chlorheksydyny, a pacjenci z tych dwóch grup będą porównywani pod względem zakażeń krwi związanych z cewnikiem i kolonizacji cewnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Indyk, 34800
        • Rekrutacyjny
        • IMU
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • muhterem duyu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 2 miesięcy do 18 lat z tymczasowym centralnym cewnikiem żylnym
  • Pacjenci, których obserwacja jest kontynuowana przez co najmniej 48 godzin z centralnym cewnikiem żylnym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 2 miesięcy
  • Pacjenci przebywający na oddziale intensywnej terapii przebywają krócej niż 48 godzin
  • Pacjenci immunosupresyjni
  • Pacjenci z reakcją alergiczną na chlorheksydynę w wywiadzie
  • Pacjenci ze zmianami skórnymi utrudniającymi oczyszczanie skóry chlorheksydyną
  • Pacjenci, których rodzina nie wyraziła zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa kąpielowa z chlorheksydyną
Zrekrutowano pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 18 lat z tymczasowym centralnym cewnikiem żylnym na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej. Pacjenci w wieku poniżej 2 miesięcy, pacjenci z cewnikiem używanym krócej niż 48 godzin, pacjenci z reakcją alergiczną na chlorheksydynę w wywiadzie, pacjenci z chorobą skóry, która utrudnia oczyszczanie skóry za pomocą chlorheksydyny oraz pacjenci z obniżoną odpornością zostali wykluczeni z badania . Uczestnicy badania zostali dobrani losowo w stosunku 1:1. W grupie badanej standardowa kąpiel zostanie zastosowana w pierwszym dniu założenia cewnika do żyły centralnej, dodatkowo planowane jest codzienne oczyszczanie skóry pacjentki płatkami nasączonymi 2% roztworem glukonianu chlorheksydyny.
Inny: kąpiel z glukonianem chlorheksydyny
codzienne oczyszczanie skóry glukonianem chlorheksydyny
Inne nazwy:
  • praktyki związane z pielęgnacją cewnika
Brak interwencji: standardowa grupa kąpielowa
Pacjenci włączeni do badania, ale nie będący grupą interwencyjną, będą leczeni standardową kąpielą, która obowiązuje w naszej placówce co 72 godziny.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki zakażeń krwi związanych z cewnikiem
Ramy czasowe: 2 lata.

U pacjentów z centralnym cewnikiem przez ponad 48 godzin rozpoznanie zakażenia krwi zostanie odnotowane jako potwierdzone laboratoryjnie zakażenie krwi zgodnie z kryteriami diagnostycznymi CDC.

Mikroorganizmy wykryte w kulturach zostaną sklasyfikowane jako Gram-dodatnie i Gram-ujemne lub czynniki grzybicze. Zakażenie opornym mikroorganizmem zostanie porównane z grupą kontrolną.
2 lata.
Wskaźniki kolonizacji cewników
Ramy czasowe: 2 lata.
Kolonizacja cewnika; definiować jako wzrost bakterii w liczbie ponad 15 kolonii w hodowli półilościowej lub 1000 kolonii w hodowli ilościowej segmentu cewnika lub kielicha bez objawów klinicznych.
2 lata.
Cechy demograficzne uczestników
Ramy czasowe: 2 lata.

Badacze będą oceniać poniższe funkcje:

  • Wiek pacjentów (miesiące)
  • Płeć pacjentów
  • Waga pacjentów (kilogramy)
  • Wysokość pacjentów (centymetry)
2 lata.
Choroby współistniejące uczestników
Ramy czasowe: 2 lata.
Badacze będą oceniać choroby współistniejące w każdej grupie, aby ustalić, czy którykolwiek z tych warunków wpłynie na wskaźniki infekcji.
2 lata.
Miejsce umieszczenia cewnika
Ramy czasowe: 2 lata.
Zostanie sklasyfikowany jako; udowa, szyjna wewnętrzna, podobojczykowa.
2 lata.
Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata.
Będzie to oceniane jako dni.
2 lata.
Czas użytkowania cewnika
Ramy czasowe: 2 lata.
Zostanie on oceniony jako całkowity czas w dniach.
2 lata.
Liczba lumenów cewnika
Ramy czasowe: 2 lata.
Zostanie oceniony, czy ma 2 czy 3 lumeny.
2 lata.
Czas rozpoczęcia użytkowania cewnika
Ramy czasowe: 2 lata.

Należy zauważyć, że czas hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii rozpoczął się od stosowania cewnika.

Będzie to oceniane jako dni.
2 lata.
Liczba zmian opatrunków cewnika
Ramy czasowe: 2 lata.
Oceniana będzie ilość planowanych lub nieplanowanych zmian opatrunków cewnikowych.
2 lata.
Powód usunięcia cewnika
Ramy czasowe: 2 lata.
Zostanie sklasyfikowany jako na przykład; infekcja, dysfunkcja, brak potrzeby...
2 lata.
Przyczyna hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii dla każdego uczestnika
Ramy czasowe: 2 lata.
Ocenione zostanie, że jest to główny powód, dla którego pacjent wymaga intensywnej terapii.
2 lata.
PRISM (pediatryczne ryzyko zgonu) punktacja uczestników
Ramy czasowe: 2 lata.
Skalę Pediatrycznego Ryzyka Śmiertelności (PRISM) opracowano na podstawie Indeksu Stabilności Fizjologicznej (PSI) w celu zmniejszenia liczby zmiennych fizjologicznych wymaganych do oceny ryzyka śmiertelności na oddziałach intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) oraz uzyskania obiektywnej wagi pozostałych zmiennych.
2 lata.
Konieczność wspomagania inwazyjnej wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: 2 lata.
Zostanie ocenione, czy pacjent potrzebował inwazyjnej wentylacji mechanicznej, czy nie. Jeśli tak, to ile dni jest to wymagane, zostanie odnotowane.
2 lata.
Konieczność użycia cewnika do hemodializy
Ramy czasowe: 2 lata.
Należy zauważyć, czy pacjent ma cewnik do hemodializy, czy nie.
2 lata.
Obecność pozajelitowego stosowania steroidów
Ramy czasowe: 2 lata.
Należy zauważyć, że jeśli podczas intensywnej opieki na oddziale pacjent wymaga leczenia sterydami pulsacyjnymi (30 miligramów/kilogram/dzień przez 3 lub więcej dni) lub leczenia prednizolonem w dawce 2 miligramów/kilogram/dzień lub więcej przez 14 lub więcej dni
2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zakażeń krwi związanych z cewnikiem u pacjentów kąpiących się codziennie w 2% roztworze glukonianu chlorheksydyny.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, 2 lata.

Częstość występowania zostanie określona poprzez podzielenie liczby pacjentów, u których wystąpiły zakażenia krwi związane z cewnikiem u pacjentów poddawanych codziennemu oczyszczaniu skóry chlorheksydyną, w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów poddawanych codziennemu oczyszczaniu skóry chlorheksydyną.

Porównani zostaną pacjenci leczeni standardową kąpielą i leczeni kąpielą z chlorheksydyną.
Poprzez ukończenie studiów, 2 lata.
Szybkość kolonizacji cewnika u pacjentów kąpiących się codziennie w 2% roztworze glukonianu chlorheksydyny.
Ramy czasowe: 2 lata.

Częstość występowania zostanie określona poprzez podzielenie liczby pacjentów, u których wykonano kolonizację cewnika u pacjentów poddanych codziennemu oczyszczaniu skóry chlorheksydyną, w porównaniu do całkowitej liczby pacjentów poddanych codziennemu oczyszczaniu skóry chlorheksydyną.

Porównani zostaną pacjenci leczeni standardową kąpielą i leczeni kąpielą z chlorheksydyną.
2 lata.
Drobnoustroje namnażające się w kulturach zakażenia krwi przez cewnik u pacjentów codziennie kąpiących się w 2% roztworze glukonianu chlorheksydyny.
Ramy czasowe: 2 lata.
Zostanie odnotowane, które mikroorganizmy hodowano w kulturach. Klasyfikując mikroorganizmy hodowane w hodowli (gram-dodatnie, gram-ujemne, infekcje grzybicze itp.), dokonane zostanie porównanie między dwiema grupami pod względem częstości występowania.
2 lata.
Drobnoustroje powodujące kolonizację cewników u pacjentów codziennie kąpiących się w 2% roztworze glukonianu chlorheksydyny.
Ramy czasowe: 2 lata.
Zostanie również odnotowane, które mikroorganizmy hodowano w kulturach. Klasyfikując mikroorganizmy hodowane w hodowli (gram-dodatnie, gram-ujemne, infekcje grzybicze itp.), dokonane zostanie porównanie między dwiema grupami pod względem częstości występowania.
2 lata.
Częstość zakażeń krwi związanych z cewnikiem u pacjentów stosujących standardową kąpiel
Ramy czasowe: 2 lata

Częstość występowania zostanie określona przez podzielenie liczby pacjentów, u których wystąpiło zakażenie krwi związane z cewnikiem u pacjentów, którzy przeszli standardową kąpiel, przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy przeszli standardową kąpiel.

Porównani zostaną pacjenci leczeni standardową kąpielą i leczeni kąpielą z chlorheksydyną.
2 lata
Szybkość kolonizacji cewnika u pacjentów stosujących standardową kąpiel
Ramy czasowe: 2 lata

Częstość występowania zostanie określona przez podzielenie liczby pacjentów, u których wykonano kolonizację cewnika u pacjentów, którzy przeszli standardową kąpiel, przez całkowitą liczbę pacjentów, którzy przeszli standardową kąpiel.

Porównani zostaną pacjenci leczeni standardową kąpielą i leczeni kąpielą z chlorheksydyną.
2 lata
Drobnoustroje namnażające się w kulturach zakażeń krwi związanych z cewnikiem u pacjentów stosujących standardową kąpiel
Ramy czasowe: 2 lata.
Zostanie również odnotowane, które mikroorganizmy hodowano w kulturach. Klasyfikując mikroorganizmy hodowane w hodowli (gram-dodatnie, gram-ujemne, infekcje grzybicze itp.), dokonane zostanie porównanie między dwiema grupami pod względem częstości występowania.
2 lata.
Drobnoustroje powodujące kolonizację cewników u pacjentów stosujących standardowe kąpiele
Ramy czasowe: 2 lata.
Zostanie również odnotowane, które mikroorganizmy hodowano w kulturach. Klasyfikując mikroorganizmy hodowane w hodowli (gram-dodatnie, gram-ujemne, infekcje grzybicze itp.), dokonane zostanie porównanie między dwiema grupami pod względem częstości występowania.
2 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medeniyet University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0009-0009-3168-4445

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kąpiel z glukonianem chlorheksydyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj