A eficácia do gluconato de clorexidina na prevenção de infecções da corrente sanguínea relacionadas a cateteres
A Eficácia do Banho de Gluconato de Clorexidina na Prevenção de Infecções da Corrente Sanguínea Relacionadas a Cateteres em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em pacientes com cateter central por mais de 48 horas, o diagnóstico de infecção da corrente sanguínea será registrado como infecções da corrente sanguínea confirmadas em laboratório de acordo com os critérios de diagnóstico do CDC. Os microrganismos detectados nas culturas serão classificados como gram-positivos e gram-negativos ou agentes fúngicos. A infecção pelo microrganismo resistente será comparada com o grupo controle. Colonização de cateter; ser definido como crescimento bacteriano de mais de 15 colônias na cultura semiquantitativa ou 1000 colônias na cultura quantitativa do segmento de cateter ou hub sem sintomas clínicos.
Os pacientes de ambos os grupos com cateter central por mais de 48 horas serão tratados com banho padrão a cada 72 horas. Além do grupo controle, os pacientes do grupo de estudo serão tratados diariamente com gluconato de clorexidina a 2%, e os pacientes desses dois grupos serão comparados quanto a infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter e colonização do cateter.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Peru, 34800
- Recrutamento
- IMU
-
Contato:
- saime hacer özdemir
- Número de telefone: +905303862364
- E-mail: ozdemirshacer@gmail.com
-
Subinvestigador:
- muhterem duyu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idades entre 2 meses e 18 anos que tiveram um cateter venoso central temporário
- Pacientes cujo seguimento é continuado por pelo menos 48 horas com cateter venoso central
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 2 meses de idade
- Pacientes internados em unidade de terapia intensiva permanecem menos de 48 horas
- pacientes imunossupressores
- Pacientes com história de reação alérgica à clorexidina
- Pacientes com lesões de pele que interferem na limpeza da pele com clorexidina
- Pacientes cuja família não deu consentimento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de banho de clorexidina
Foram recrutados pacientes com idade entre 2 meses e 18 anos com cateter venoso central temporário na unidade de terapia intensiva pediátrica.
Pacientes com menos de 2 meses de idade, pacientes com uso de cateter por menos de 48 horas, pacientes com história de reação alérgica à clorexidina, pacientes com afecções cutâneas que interferem na limpeza da pele com clorexidina e pacientes imunocomprometidos foram excluídos do estudo .
Os participantes do estudo foram randomizados com uma proporção de 1:1.
No grupo de estudo, será aplicado banho padrão no primeiro dia de inserção do cateter venoso central, além disso está prevista a limpeza diária da pele do paciente com compressas de limpeza impregnadas com Gluconato de Clorexidina 2%.
|
limpeza diária da pele com gluconato de clorexidina
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: grupo de banho padrão
Os pacientes incluídos no grupo de estudo, mas não no grupo de intervenção, serão tratados com banho padrão, aplicado a cada 72 horas em nosso serviço.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de infecção da corrente sanguínea relacionada a cateteres
Prazo: 2 anos.
|
Em pacientes com cateter central por mais de 48 horas, o diagnóstico de infecção da corrente sanguínea será registrado como infecções da corrente sanguínea confirmadas em laboratório de acordo com os critérios de diagnóstico do CDC. Os microrganismos detectados nas culturas serão classificados como gram-positivos e gram-negativos ou agentes fúngicos. A infecção pelo microrganismo resistente será comparada com o grupo controle. |
2 anos.
|
|
Taxas de colonização de cateter
Prazo: 2 anos.
|
Colonização de cateter; ser definido como crescimento bacteriano de mais de 15 colônias na cultura semiquantitativa ou 1000 colônias na cultura quantitativa do segmento de cateter ou hub sem sintomas clínicos.
|
2 anos.
|
|
Características demográficas dos participantes
Prazo: 2 anos.
|
Os investigadores avaliarão os recursos abaixo:
|
2 anos.
|
|
Comorbidades dos participantes
Prazo: 2 anos.
|
Os investigadores avaliarão as comorbidades em cada grupo, a fim de determinar se alguma dessas condições interferiria nas taxas de infecção.
|
2 anos.
|
|
Local de colocação do cateter
Prazo: 2 anos.
|
Será classificado como; femoral, jugular interna, subclávia.
|
2 anos.
|
|
A duração da permanência na unidade de terapia intensiva para cada participante
Prazo: 2 anos.
|
Será avaliado em dias.
|
2 anos.
|
|
Duração do uso do cateter
Prazo: 2 anos.
|
Será avaliado como a quantidade total de tempo em dias.
|
2 anos.
|
|
Número de lúmens do cateter
Prazo: 2 anos.
|
Será avaliado se tem 2 ou 3 lúmens.
|
2 anos.
|
|
Hora em que o cateter é iniciado o uso
Prazo: 2 anos.
|
Notar-se-á o tempo de internação em terapia intensiva que iniciou o uso do cateter. Será avaliado em dias. |
2 anos.
|
|
Número de trocas de curativo do cateter
Prazo: 2 anos.
|
Será avaliada a quantidade de trocas planejadas ou não planejadas do curativo do cateter.
|
2 anos.
|
|
Motivo da retirada do cateter
Prazo: 2 anos.
|
Será classificado como por exemplo; infecção, disfunção, falta de necessidade...
|
2 anos.
|
|
O motivo da internação em terapia intensiva para cada participante
Prazo: 2 anos.
|
Será avaliado qual o principal motivo que leva o paciente a necessitar de cuidados intensivos.
|
2 anos.
|
|
Pontuação PRISM (risco pediátrico de mortalidade) dos participantes
Prazo: 2 anos.
|
O escore Pediatric Risk of Mortality (PRISM) foi desenvolvido a partir do Physiologic Stability Index (PSI) para reduzir o número de variáveis fisiológicas necessárias para a avaliação do risco de mortalidade em UTI pediátrica (PICU) e para obter uma ponderação objetiva das demais variáveis.
|
2 anos.
|
|
Necessidade de suporte de ventilação mecânica invasiva
Prazo: 2 anos.
|
Será avaliado se o paciente necessitou de suporte ventilatório invasivo ou não.
Em caso afirmativo, quantos dias são necessários serão anotados.
|
2 anos.
|
|
Necessidade de uso de cateter de hemodiálise
Prazo: 2 anos.
|
Será observado se o paciente tem cateter de hemodiálise ou não.
|
2 anos.
|
|
Presença de uso de esteroides parenterais
Prazo: 2 anos.
|
Será observado que, se durante os cuidados na unidade intensiva, o paciente precisar de tratamento com esteroides de pulso (30 miligramas/quilograma/dia por 3 ou mais dias) ou tratamento com Prednisolona 2 miligramas/quilograma/dia ou mais por 14 ou mais dias
|
2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter em pacientes que tomam banho com gluconato de clorexidina a 2% diariamente.
Prazo: Através da conclusão do estudo, 2 anos.
|
A incidência será determinada pela divisão do número de pacientes que tiveram infecções da corrente sanguínea relacionadas ao cateter em pacientes submetidos à limpeza diária da pele com clorexidina, em comparação com o número total de pacientes submetidos à limpeza diária da pele com clorexidina. Serão comparados os pacientes tratados com banho padrão e os tratados com banho de clorexidina. |
Através da conclusão do estudo, 2 anos.
|
|
Taxa de colonização do cateter em pacientes que tomam banho com gluconato de clorexidina 2% diariamente.
Prazo: 2 anos.
|
A incidência será determinada pela divisão do número de pacientes que tiveram colonização do cateter em pacientes submetidos à limpeza diária da pele com clorexidina, em comparação com o número total de pacientes submetidos à limpeza diária da pele com clorexidina. Serão comparados os pacientes tratados com banho padrão e os tratados com banho de clorexidina. |
2 anos.
|
|
Microrganismos que cresceram em culturas de infecção de corrente sanguínea relacionada a cateter em pacientes que tomam banho com gluconato de clorexidina 2% diariamente.
Prazo: 2 anos.
|
Será observado quais microorganismos cresceram nas culturas.
Ao classificar os microorganismos cultivados em cultura (gram positivos, gram negativos, infecções fúngicas, etc.), será feita uma comparação entre os dois grupos em termos de incidência.
|
2 anos.
|
|
Microrganismos que causam colonização do cateter em pacientes que tomam banho com gluconato de clorexidina 2% diariamente.
Prazo: 2 anos.
|
Também será observado quais microorganismos cresceram nas culturas.
Ao classificar os microorganismos cultivados em cultura (gram positivos, gram negativos, infecções fúngicas, etc.), será feita uma comparação entre os dois grupos em termos de incidência.
|
2 anos.
|
|
Taxa de infecção de corrente sanguínea relacionada a cateter em pacientes que aplicaram banho padrão
Prazo: 2 anos
|
A incidência será determinada pela divisão do número de pacientes que tiveram infecção da corrente sanguínea relacionada ao cateter em pacientes que se submeteram ao banho padrão pelo número total de pacientes que se submeteram ao banho padrão. Serão comparados os pacientes tratados com banho padrão e os tratados com banho de clorexidina. |
2 anos
|
|
Taxa de colonização do cateter em pacientes que aplicaram banho padrão
Prazo: 2 anos
|
A incidência será determinada dividindo-se o número de pacientes que tiveram colonização do cateter em pacientes submetidos a banho padrão pelo número total de pacientes submetidos a banho padrão. Serão comparados os pacientes tratados com banho padrão e os tratados com banho de clorexidina. |
2 anos
|
|
Microrganismos que cresceram em culturas de infecção de corrente sanguínea relacionada a cateter em pacientes que aplicaram banho padrão
Prazo: 2 anos.
|
Também será observado quais microorganismos cresceram nas culturas.
Ao classificar os microorganismos cultivados em cultura (gram positivos, gram negativos, infecções fúngicas, etc.), será feita uma comparação entre os dois grupos em termos de incidência.
|
2 anos.
|
|
Microrganismos que causam colonização de cateter em pacientes que aplicaram banho padrão
Prazo: 2 anos.
|
Também será observado quais microorganismos cresceram nas culturas.
Ao classificar os microorganismos cultivados em cultura (gram positivos, gram negativos, infecções fúngicas, etc.), será feita uma comparação entre os dois grupos em termos de incidência.
|
2 anos.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Zerr DM, Milstone AM, Dvorak CC, Adler AL, Chen L, Villaluna D, Dang H, Qin X, Addetia A, Yu LC, Conway Keller M, Esbenshade AJ, August KJ, Fisher BT, Sung L. Chlorhexidine gluconate bathing in children with cancer or those undergoing hematopoietic stem cell transplantation: A double-blinded randomized controlled trial from the Children's Oncology Group. Cancer. 2021 Jan 1;127(1):56-66. doi: 10.1002/cncr.33271. Epub 2020 Oct 20.
- Tien KL, Sheng WH, Shieh SC, Hung YP, Tien HF, Chen YH, Chien LJ, Wang JT, Fang CT, Chen YC. Chlorhexidine Bathing to Prevent Central Line-Associated Bloodstream Infections in Hematology Units: A Prospective, Controlled Cohort Study. Clin Infect Dis. 2020 Jul 27;71(3):556-563. doi: 10.1093/cid/ciz874.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0009-0009-3168-4445
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .