- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05995418
Studie om den helseøkonomiske byrden av Alzheimers sykdom i Kina
Monetære kostnader ved Alzheimers sykdom i Kina: Protokoll for en klyngerandomisert observasjonsstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Under den politiske bakgrunnen for å bygge et nasjonalt kognitivt senter, samlet og evaluerte denne studien sosiodemografiske kjennetegn, geografisk plassering, regionalt sosioøkonomisk utviklingsnivå, familiestøtte, medisinske ressurser, relatert atferd, sykepleiemiljø, pasienters helseatferd, nåværende medisinsk historie, tidligere historie, narkotikabruk, familiehistorie og klinisk diagnose av Alzheimers-pasienter i innlandsprovinser og byer i Kina, og laget statistikk om relatert informasjon om pasienters helseøkonomi. For å danne en omfattende vurdering av den helseøkonomiske byrden av Alzheimers sykdom i Kina, er hovedmålene med studien som følger:
- Vurder den helseøkonomiske byrden av Alzheimers sykdom, inkludert medisinske og ikke-medisinske kostnader.
- Utforsk den økonomiske byrden av Alzheimers sykdom i ulike stadier, inkludert mild kognitiv sviktstadium, mild til moderat Alzheimers sykdomsstadium og alvorlig Alzheimers sykdomsstadium.
- Å utforske den helseøkonomiske byrden av komorbiditeten til Alzheimers sykdom og andre kroniske sykdommer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for valg av sentre Studiesenterutvalget var avhengig av de 192 kognitive sentrene som ble valgt ut for 2022 National Health and Health Commission Capacity Building and Continuing Education for Cognitive Impairment Disease Specialty Capacity Building Program.
Studien dekket alle 31 provinsielle administrative enheter på fastlands-Kina, delt inn etter øst, sentrum og vest:
Øst: Hebei, Beijing, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin og Liaoning; Sentralt: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Vest: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Indre Mongolia, Guangxi.
- amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) inklusjonskriterier (alle følgende betingelser må oppfylles samtidig) og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Overholdelse av Petersons aMCI-diagnosekriterier National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) aMCI-diagnosekriterier i 2004 [7].
- Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5.
- Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥17 poeng på MMSE for de med 0 års utdanning, ≥20 poeng for de med mindre enn 7 år, og ≥24 poeng for de med større enn eller lik 7 år.
- Hukommelsestap er fremtredende og kan også være ledsaget av svekkelse av andre kognitive domener.
- Slumsk begynnelse og langsom progresjon.
- Ikke når nivået av demens. 3. Inklusjonskriterier for Alzheimers sykdom (må oppfylle alle følgende betingelser samtidig) og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Oppfyller de kliniske kjernekriteriene for sannsynlig AD-demens i 2011 NIA-AA Revised Diagnostic Criteria for AD. [7]
Kan kategoriseres som å ha mild, moderat eller alvorlig Alzheimers sykdom.
- Mild: progressiv kognitiv svikt som påvirker flere domener og psykoadferdsmessige mangler; betydelig innvirkning på dagliglivet, primært svekke instrumentelle aktiviteter, ikke lenger helt uavhengig, av og til trenger hjelp; eller en CDR-score på 1,0
- Moderat: progressiv kognitiv svikt og psykoatferdsendringer; omfattende innvirkning på dagliglivet, delvis svekkelse av grunnleggende funksjon, manglende evne til å leve selvstendig, hyppig behov for assistanse; eller CDR 2.0-poengsum
- Alvorlig: progressiv kognitiv svekkelse og psykoatferdsendringer, kan kanskje ikke gjennomføre kliniske intervjuer; alvorlig innvirkning på dagliglivet, svekkelse av grunnleggende aktiviteter inkludert egenomsorg, total avhengighet av hjelp; eller CDR 3,0 poeng
- CDR større enn 0,5 poeng.
- MMSE: <17 poeng for de med 0 års utdanning, <20 poeng for de med mindre enn 7 år, og <24 poeng for de med større enn eller lik 7 år.
- Forsøkspersonen har gode audiovisuelle og talefunksjoner eller kan gjennomføre en nevropsykologisk undersøkelse med korrigering.
- Observanden og informanten kan gjennomføre relevante undersøkelser og oppfølgingsbesøk.
- Subjektet eller hans/hennes autoriserte delegat signerer skjemaet for informert samtykke. 4. Inklusjons-/eksklusjonskriterier for Alzheimers sykdom, multiple kroniske komorbiditeter (aMCI) må oppfylles i tillegg til å oppfylle aMCIs inklusjons- og eksklusjonskriterier eller Alzheimers sykdoms inklusjons- og eksklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier:
- Alder ikke mindre enn 60 år
- Normalt eller korrigert syn og hørsel
- i stand til å gi informert samtykke signert av ham/henne selv eller en juridisk verge
- Nylig diagnostisert eller tidligere diagnostisert med en annen komorbid tilstand enn aMCI eller Alzheimers sykdom.
Ekskluderingskriterier:
2. Eksklusjonskriterier for amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI): (ekskludert hvis noen av følgende betingelser er oppfylt):
- De med en historie med hjerneslag med fokale nevrologiske tegn og en bildepresentasjon i samsvar med manifestasjoner av cerebrale småkarsykdom (Fazekas-score ≥ 2).
- Tilstedeværelse av mentale og nevroutviklingsmessige forsinkelser.
- Tilstedeværelse av andre tilstander kjent for å forårsake kognitiv svikt.
- Tilstedeværelse av en sykdom som hindrer samarbeid i å fullføre den kognitive undersøkelsen.
- Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke ved baseline. 3. Eksklusjonskriterier for Alzheimers sykdom: (Ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt):
1) Tilstedeværelse av mentale og nevroutviklingsmessige forsinkelser. 2) Sykdom som hindrer samarbeid ved gjennomføring av den kognitive undersøkelsen. 3) Nektelse av å signere skjemaet for informert samtykke ved baseline. 4. Inkluderings-/eksklusjonskriterier for Alzheimers sykdom multiple kroniske komorbiditeter (aMCI)
Påkrevd i tillegg til å oppfylle aMCI inklusjons- og eksklusjonskriterier eller inkluderings- og eksklusjonskriterier for Alzheimers sykdom:
Ekskluderingskriterier (ekskludert hvis noen av følgende betingelser er oppfylt):
- Dårlig etterlevelse eller mentale og nevroutviklingsmessige forsinkelser.
- Sykdom som hindrer gjennomføringen av den kognitive undersøkelsen.
- Avslag på å signere et informert samtykkeskjema ved baseline.
- Alvorlige sirkulasjons-, luftveis-, urin-, gastrointestinale, hematopoietiske sykdommer (f.eks. ustabil angina, ukontrollert astma, aktiv gastrisk blødning, etc.) og kreft.
- Ingen pålitelig informert person.
- Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI)
|
Det var ingen intervensjon da dette var en observasjonsstudie.
|
mild til moderat AD
Klinisk demensvurdering (CDR) ble brukt til å vurdere og bestemme graden av kognitiv svikt hos pasientene, i henhold til CDR-skåren, der den milde AD-gruppen med en CDR-skåre på 1, og den moderate til alvorlige AD-gruppen med en score på 2 til 3.
|
Det var ingen intervensjon da dette var en observasjonsstudie.
|
alvorlig AD
Klinisk demensvurdering (CDR) ble brukt til å vurdere og bestemme graden av kognitiv svikt hos pasientene, i henhold til CDR-skåren, der den milde AD-gruppen med en CDR-skåre på 1, og den moderate til alvorlige AD-gruppen med en score på 2 til 3.
|
Det var ingen intervensjon da dette var en observasjonsstudie.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Direkte medisinske utgifter
Tidsramme: grunnlinje
|
Direkte medisinske utgifter refererer til utgifter pasienter og/eller deres familier påløper for medisinske tjenester og helsetjenester relatert til Alzheimers sykdom
|
grunnlinje
|
Direkte ikke-medisinske utgifter
Tidsramme: grunnlinje
|
De direkte ikke-medisinske kostnadene ved Alzheimers sykdom inkluderer pleiekostnader, hjemmefasiliteter og reparasjonskostnader, kostnader til helseprodukter og relaterte utgifter som påløper under medisinsk behandling.
Omsorgskostnadene inkluderer lønn til omsorgspersoner, utgifter til eksterne omsorgspersoner og reiseutgifter til omsorgspersoner
|
grunnlinje
|
faste utgifter
Tidsramme: grunnlinje
|
Indirekte kostnader inkluderer det økonomiske tapet forårsaket av pasienters manglende evne til å jobbe, reduksjonen i inntekten til uformelle omsorgspersoner, behandlingsutgiftene til omsorgspersonenes psykiske sykdommer og medisinske utgifter pasienter med Alzheimers sykdom eller omsorgspersoner påføres på grunn av ulykkesskader.
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .