Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie om den helseøkonomiske byrden av Alzheimers sykdom i Kina

9. august 2023 oppdatert av: Xuanwu Hospital, Beijing

Monetære kostnader ved Alzheimers sykdom i Kina: Protokoll for en klyngerandomisert observasjonsstudie

Denne studien er en multisenter- og tverrsnittsstudie. Ved å bruke standardiserte saksrapportskjemaer valgte vi tilfeldig ut passende pasienter fra de kognitive sentrene til provinsielle administrative enheter på det kinesiske fastlandet for å gjennomføre en spørreskjemaundersøkelse, for å få relevant informasjon om deres økonomiske byrde.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Under den politiske bakgrunnen for å bygge et nasjonalt kognitivt senter, samlet og evaluerte denne studien sosiodemografiske kjennetegn, geografisk plassering, regionalt sosioøkonomisk utviklingsnivå, familiestøtte, medisinske ressurser, relatert atferd, sykepleiemiljø, pasienters helseatferd, nåværende medisinsk historie, tidligere historie, narkotikabruk, familiehistorie og klinisk diagnose av Alzheimers-pasienter i innlandsprovinser og byer i Kina, og laget statistikk om relatert informasjon om pasienters helseøkonomi. For å danne en omfattende vurdering av den helseøkonomiske byrden av Alzheimers sykdom i Kina, er hovedmålene med studien som følger:

  1. Vurder den helseøkonomiske byrden av Alzheimers sykdom, inkludert medisinske og ikke-medisinske kostnader.
  2. Utforsk den økonomiske byrden av Alzheimers sykdom i ulike stadier, inkludert mild kognitiv sviktstadium, mild til moderat Alzheimers sykdomsstadium og alvorlig Alzheimers sykdomsstadium.
  3. Å utforske den helseøkonomiske byrden av komorbiditeten til Alzheimers sykdom og andre kroniske sykdommer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

9510

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forskningssenteret prøver 192 kognitive sentre valgt av National Health and Wellness Commissions Capacity Building and Continuing Education for Cognitive Impairment Diseases Project i 2022.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kriterier for valg av sentre Studiesenterutvalget var avhengig av de 192 kognitive sentrene som ble valgt ut for 2022 National Health and Health Commission Capacity Building and Continuing Education for Cognitive Impairment Disease Specialty Capacity Building Program.

    Studien dekket alle 31 provinsielle administrative enheter på fastlands-Kina, delt inn etter øst, sentrum og vest:

    Øst: Hebei, Beijing, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin og Liaoning; Sentralt: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Vest: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Indre Mongolia, Guangxi.

  2. amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI) inklusjonskriterier (alle følgende betingelser må oppfylles samtidig) og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Overholdelse av Petersons aMCI-diagnosekriterier National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) aMCI-diagnosekriterier i 2004 [7].
  2. Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5.
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥17 poeng på MMSE for de med 0 års utdanning, ≥20 poeng for de med mindre enn 7 år, og ≥24 poeng for de med større enn eller lik 7 år.
  4. Hukommelsestap er fremtredende og kan også være ledsaget av svekkelse av andre kognitive domener.
  5. Slumsk begynnelse og langsom progresjon.
  6. Ikke når nivået av demens. 3. Inklusjonskriterier for Alzheimers sykdom (må oppfylle alle følgende betingelser samtidig) og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyller de kliniske kjernekriteriene for sannsynlig AD-demens i 2011 NIA-AA Revised Diagnostic Criteria for AD. [7]
  2. Kan kategoriseres som å ha mild, moderat eller alvorlig Alzheimers sykdom.

    1. Mild: progressiv kognitiv svikt som påvirker flere domener og psykoadferdsmessige mangler; betydelig innvirkning på dagliglivet, primært svekke instrumentelle aktiviteter, ikke lenger helt uavhengig, av og til trenger hjelp; eller en CDR-score på 1,0
    2. Moderat: progressiv kognitiv svikt og psykoatferdsendringer; omfattende innvirkning på dagliglivet, delvis svekkelse av grunnleggende funksjon, manglende evne til å leve selvstendig, hyppig behov for assistanse; eller CDR 2.0-poengsum
    3. Alvorlig: progressiv kognitiv svekkelse og psykoatferdsendringer, kan kanskje ikke gjennomføre kliniske intervjuer; alvorlig innvirkning på dagliglivet, svekkelse av grunnleggende aktiviteter inkludert egenomsorg, total avhengighet av hjelp; eller CDR 3,0 poeng
  3. CDR større enn 0,5 poeng.
  4. MMSE: <17 poeng for de med 0 års utdanning, <20 poeng for de med mindre enn 7 år, og <24 poeng for de med større enn eller lik 7 år.
  5. Forsøkspersonen har gode audiovisuelle og talefunksjoner eller kan gjennomføre en nevropsykologisk undersøkelse med korrigering.
  6. Observanden og informanten kan gjennomføre relevante undersøkelser og oppfølgingsbesøk.
  7. Subjektet eller hans/hennes autoriserte delegat signerer skjemaet for informert samtykke. 4. Inklusjons-/eksklusjonskriterier for Alzheimers sykdom, multiple kroniske komorbiditeter (aMCI) må oppfylles i tillegg til å oppfylle aMCIs inklusjons- og eksklusjonskriterier eller Alzheimers sykdoms inklusjons- og eksklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ikke mindre enn 60 år
  2. Normalt eller korrigert syn og hørsel
  3. i stand til å gi informert samtykke signert av ham/henne selv eller en juridisk verge
  4. Nylig diagnostisert eller tidligere diagnostisert med en annen komorbid tilstand enn aMCI eller Alzheimers sykdom.

Ekskluderingskriterier:

2. Eksklusjonskriterier for amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI): (ekskludert hvis noen av følgende betingelser er oppfylt):

  1. De med en historie med hjerneslag med fokale nevrologiske tegn og en bildepresentasjon i samsvar med manifestasjoner av cerebrale småkarsykdom (Fazekas-score ≥ 2).
  2. Tilstedeværelse av mentale og nevroutviklingsmessige forsinkelser.
  3. Tilstedeværelse av andre tilstander kjent for å forårsake kognitiv svikt.
  4. Tilstedeværelse av en sykdom som hindrer samarbeid i å fullføre den kognitive undersøkelsen.
  5. Avslag på å signere skjemaet for informert samtykke ved baseline. 3. Eksklusjonskriterier for Alzheimers sykdom: (Ekskludert hvis noen av følgende kriterier er oppfylt):

1) Tilstedeværelse av mentale og nevroutviklingsmessige forsinkelser. 2) Sykdom som hindrer samarbeid ved gjennomføring av den kognitive undersøkelsen. 3) Nektelse av å signere skjemaet for informert samtykke ved baseline. 4. Inkluderings-/eksklusjonskriterier for Alzheimers sykdom multiple kroniske komorbiditeter (aMCI)

Påkrevd i tillegg til å oppfylle aMCI inklusjons- og eksklusjonskriterier eller inkluderings- og eksklusjonskriterier for Alzheimers sykdom:

Ekskluderingskriterier (ekskludert hvis noen av følgende betingelser er oppfylt):

  1. Dårlig etterlevelse eller mentale og nevroutviklingsmessige forsinkelser.
  2. Sykdom som hindrer gjennomføringen av den kognitive undersøkelsen.
  3. Avslag på å signere et informert samtykkeskjema ved baseline.
  4. Alvorlige sirkulasjons-, luftveis-, urin-, gastrointestinale, hematopoietiske sykdommer (f.eks. ustabil angina, ukontrollert astma, aktiv gastrisk blødning, etc.) og kreft.
  5. Ingen pålitelig informert person.
  6. Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI)
  1. aMCI diagnostiske kriterier fra National Institute of Aging og National Association of Alzheimers Disease (NIA-AA).
  2. ClinicalDementiaRating-skalaen (CDR) er 0,5.
  3. Mini-MentalStateExamination (MMSE): MMSE≥17 for de med 0 års utdanning, ≥20 for de med mindre enn 7 år, og ≥24 for de med mer enn 7 år.
  4. Hukommelsessvikt er fremtredende, og det kan også være ledsaget av funksjonssvikt i andre kognitive domener.
  5. Begynnelsen er lumsk og fremgangen går sakte.
  6. Ikke opp til nivået av demens
Det var ingen intervensjon da dette var en observasjonsstudie.
mild til moderat AD
Klinisk demensvurdering (CDR) ble brukt til å vurdere og bestemme graden av kognitiv svikt hos pasientene, i henhold til CDR-skåren, der den milde AD-gruppen med en CDR-skåre på 1, og den moderate til alvorlige AD-gruppen med en score på 2 til 3.
Det var ingen intervensjon da dette var en observasjonsstudie.
alvorlig AD
Klinisk demensvurdering (CDR) ble brukt til å vurdere og bestemme graden av kognitiv svikt hos pasientene, i henhold til CDR-skåren, der den milde AD-gruppen med en CDR-skåre på 1, og den moderate til alvorlige AD-gruppen med en score på 2 til 3.
Det var ingen intervensjon da dette var en observasjonsstudie.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte medisinske utgifter
Tidsramme: grunnlinje
Direkte medisinske utgifter refererer til utgifter pasienter og/eller deres familier påløper for medisinske tjenester og helsetjenester relatert til Alzheimers sykdom
grunnlinje
Direkte ikke-medisinske utgifter
Tidsramme: grunnlinje
De direkte ikke-medisinske kostnadene ved Alzheimers sykdom inkluderer pleiekostnader, hjemmefasiliteter og reparasjonskostnader, kostnader til helseprodukter og relaterte utgifter som påløper under medisinsk behandling. Omsorgskostnadene inkluderer lønn til omsorgspersoner, utgifter til eksterne omsorgspersoner og reiseutgifter til omsorgspersoner
grunnlinje
faste utgifter
Tidsramme: grunnlinje
Indirekte kostnader inkluderer det økonomiske tapet forårsaket av pasienters manglende evne til å jobbe, reduksjonen i inntekten til uformelle omsorgspersoner, behandlingsutgiftene til omsorgspersonenes psykiske sykdommer og medisinske utgifter pasienter med Alzheimers sykdom eller omsorgspersoner påføres på grunn av ulykkesskader.
grunnlinje

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere