- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05995418
Estudio sobre la carga económica en salud de la enfermedad de Alzheimer en China
Costos monetarios de la enfermedad de Alzheimer en China: Protocolo para un estudio observacional aleatorizado por grupos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Bajo el trasfondo de la política de construcción de un centro cognitivo nacional, este estudio recolectó y evaluó las características sociodemográficas, ubicación geográfica, nivel de desarrollo socioeconómico regional, apoyo familiar, recursos médicos, comportamientos relacionados, ambiente de enfermería, comportamientos de salud de los pacientes, historial médico, historial pasado, uso de drogas, historial familiar y diagnóstico clínico de pacientes de Alzheimer en provincias y ciudades del interior de China, y realizó estadísticas sobre la información relacionada con la economía de la salud de los pacientes. Para formar una evaluación integral de la carga económica de la salud de la enfermedad de Alzheimer en China, los objetivos principales del estudio son los siguientes:
- Evaluar exhaustivamente la carga económica de salud de la enfermedad de Alzheimer, incluidos los costos médicos y no médicos.
- Explore la carga económica de la enfermedad de Alzheimer en diferentes etapas, incluida la etapa de deterioro cognitivo leve, la etapa de enfermedad de Alzheimer de leve a moderada y la etapa de enfermedad de Alzheimer grave.
- Explorar la carga económica sanitaria de la comorbilidad de la enfermedad de Alzheimer y otras enfermedades crónicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Número de teléfono: 00861083199456
- Correo electrónico: tangyixw@vip.163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios para la selección de centros La muestra de centros de estudio se basó en los 192 centros cognitivos seleccionados para el Programa de desarrollo de capacidades y educación continua para la especialidad de enfermedades de deterioro cognitivo de la Comisión Nacional de Salud y Salud de 2022.
El estudio abarcó las 31 unidades administrativas provinciales de China continental, divididas en este, centro y oeste:
Este: Hebei, Beijing, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin y Liaoning; Centro: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Oeste: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tíbet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Mongolia Interior, Guangxi.
- Criterios de inclusión del deterioro cognitivo leve amnésico (aDCL) (todas las siguientes condiciones deben cumplirse al mismo tiempo) y criterios de exclusión:
Criterios de inclusión:
- Cumplimiento de los criterios de diagnóstico de DCL a de Peterson Criterios de diagnóstico de DCL a del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de la Enfermedad de Alzheimer (NIA-AA) en 2004 [7].
- Clasificación de demencia clínica (CDR) de 0,5.
- Mini-Examen del Estado Mental (MMSE): ≥17 puntos en MMSE para aquellos con 0 años de educación, ≥20 puntos para aquellos con menos de 7 años y ≥24 puntos para aquellos con mayor o igual a 7 años.
- La pérdida de memoria es prominente y también puede ir acompañada de deterioro de otros dominios cognitivos.
- Comienzo insidioso y progresión lenta.
- No llegar al nivel de demencia. 3. Criterios de inclusión de la enfermedad de Alzheimer (debe cumplir todas las siguientes condiciones al mismo tiempo) y criterios de exclusión:
Criterios de inclusión:
- Cumple con los criterios clínicos básicos para la probable demencia por EA en los Criterios de diagnóstico revisados para la EA de NIA-AA de 2011. [7]
Se puede clasificar como enfermedad de Alzheimer leve, moderada o grave.
- Leve: deterioro cognitivo progresivo que afecta múltiples dominios y déficits psicoconductuales; impacto significativo en la vida diaria, afectando principalmente las actividades instrumentales, ya no es completamente independiente, ocasionalmente requiere asistencia; o una puntuación CDR de 1.0
- Moderado: deterioro cognitivo progresivo y cambios psicoconductuales; impacto extenso en la vida diaria, deterioro parcial del funcionamiento básico, incapacidad para vivir de forma independiente, necesidad frecuente de asistencia; o puntaje CDR 2.0
- Grave: deterioro cognitivo progresivo y cambios psicoconductuales, es posible que no pueda realizar entrevistas clínicas; impacto severo en la vida diaria, deterioro de las actividades básicas, incluido el autocuidado, dependencia total de la ayuda; o CDR 3.0 puntos
- CDR superior a 0,5 puntos.
- MMSE: <17 puntos para aquellos con 0 años de educación, <20 puntos para aquellos con menos de 7 años y <24 puntos para aquellos con mayor o igual a 7 años.
- El sujeto tiene buenas funciones audiovisuales y del habla o puede completar un examen neuropsicológico con corrección.
- El sujeto y el informante pueden completar los exámenes pertinentes y las visitas de seguimiento.
- El sujeto o su delegado autorizado firma el formulario de consentimiento informado. 4. Deben cumplirse los criterios de inclusión/exclusión para las comorbilidades crónicas múltiples de la enfermedad de Alzheimer (aMCI), además de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión de aMCI o los criterios de inclusión y exclusión de la enfermedad de Alzheimer:
Criterios de inclusión:
- Edad no menor de 60 años
- Visión y audición normales o corregidas
- capaz de proporcionar un consentimiento informado firmado por él / ella o un tutor legal
- Recién diagnosticado o previamente diagnosticado con una condición comórbida que no sea DCL o enfermedad de Alzheimer.
Criterio de exclusión:
2. Criterios de exclusión del deterioro cognitivo leve amnésico (aDCL): (se excluye si se cumple alguna de las siguientes condiciones):
- Aquellos con antecedentes de accidente cerebrovascular con signos neurológicos focales y una presentación de imágenes consistente con manifestaciones de enfermedad de vasos pequeños cerebrales (puntuación de Fazekas ≥ 2).
- Presencia de retrasos mentales y del neurodesarrollo.
- Presencia de otras condiciones que se sabe que causan deterioro cognitivo.
- Presencia de una enfermedad que impida la cooperación en la realización del examen cognitivo.
- Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado al inicio del estudio. 3. Criterios de exclusión de la enfermedad de Alzheimer: (se excluye si se cumple alguno de los siguientes criterios):
1) Presencia de retrasos mentales y del neurodesarrollo. 2) Enfermedad que impida la cooperación en la realización del examen cognitivo. 3) Negativa a firmar el formulario de consentimiento informado al inicio del estudio. 4. Criterios de inclusión/exclusión para las comorbilidades crónicas múltiples de la enfermedad de Alzheimer (aMCI)
Requerido además de cumplir con los criterios de inclusión y exclusión de aMCI o los criterios de inclusión y exclusión de la enfermedad de Alzheimer:
Criterios de exclusión (se excluye si se cumple alguna de las siguientes condiciones):
- Cumplimiento deficiente o retrasos en el desarrollo mental y neurológico.
- Enfermedad que impide la realización del examen cognitivo.
- Negativa a firmar un formulario de consentimiento informado al inicio del estudio.
- Enfermedades graves circulatorias, respiratorias, urinarias, gastrointestinales, hematopoyéticas (por ejemplo, angina inestable, asma no controlada, sangrado gástrico activo, etc.) y cáncer.
- Ninguna persona confiablemente informada.
- El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Deterioro cognitivo amnésico leve (aMCI)
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No hubo intervención por tratarse de un estudio observacional.
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mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
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No hubo intervención por tratarse de un estudio observacional.
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severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
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No hubo intervención por tratarse de un estudio observacional.
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Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
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No hubo intervención por tratarse de un estudio observacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gastos médicos directos
Periodo de tiempo: base
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Los gastos médicos directos se refieren a los gastos en que incurren los pacientes y/o sus familias por servicios médicos y de salud relacionados con la enfermedad de Alzheimer.
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base
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Gastos directos no médicos
Periodo de tiempo: base
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Los costos no médicos directos de la enfermedad de Alzheimer incluyen los costos de atención, las instalaciones del hogar y los costos de reparación, los costos de los productos para el cuidado de la salud y los gastos relacionados incurridos durante el tratamiento médico.
El costo de la atención incluye el salario de los cuidadores, los gastos de los cuidadores externos y los gastos de viaje de los cuidadores.
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base
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gastos exagerados
Periodo de tiempo: base
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Los costos indirectos incluyen la pérdida económica causada por la incapacidad laboral de los pacientes, la disminución de los ingresos de los cuidadores informales, los gastos de tratamiento de las enfermedades psicológicas de los cuidadores y los gastos médicos en que incurren los pacientes con enfermedad de Alzheimer o los cuidadores por lesiones accidentales.
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base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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