- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05995418
Studio sull'onere economico sanitario della malattia di Alzheimer in Cina
Costi monetari della malattia di Alzheimer in Cina: protocollo per uno studio osservazionale randomizzato a grappolo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nell'ambito della politica di costruzione di un centro cognitivo nazionale, questo studio ha raccolto e valutato le caratteristiche socio-demografiche, la posizione geografica, il livello di sviluppo socio-economico regionale, il sostegno familiare, le risorse mediche, i comportamenti correlati, l'ambiente infermieristico, i comportamenti sanitari dei pazienti, l'attuale anamnesi, storia passata, uso di droghe, storia familiare e diagnosi clinica dei malati di Alzheimer nelle province interne e nelle città della Cina, e ha fatto statistiche sulle relative informazioni sull'economia sanitaria dei pazienti. Per formare una valutazione completa dell'onere economico sanitario della malattia di Alzheimer in Cina, gli obiettivi primari dello studio sono i seguenti:
- Valutare in modo completo l'onere economico sanitario della malattia di Alzheimer, compresi i costi medici e non medici.
- Esplora l'onere economico della malattia di Alzheimer in diverse fasi, tra cui la fase di deterioramento cognitivo lieve, la fase di malattia di Alzheimer da lieve a moderata e la fase di malattia di Alzheimer grave.
- Esplorare l'onere economico sanitario della comorbidità del morbo di Alzheimer e di altre malattie croniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 00861083199456
- Email: tangyixw@vip.163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri per la selezione dei centri Il campione del centro di studio si è basato sui 192 centri cognitivi selezionati per il programma di sviluppo delle capacità della Commissione nazionale per la salute e la salute del 2022 e la formazione continua per il programma di sviluppo delle capacità di specialità delle malattie da deterioramento cognitivo.
Lo studio ha riguardato tutte le 31 unità amministrative provinciali della Cina continentale, suddivise in base a est, centro e ovest:
Est: Hebei, Pechino, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin e Liaoning; Centrale: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Ovest: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Mongolia Interna, Guangxi.
- criteri di inclusione del deterioramento cognitivo lieve amnesico (aMCI) (tutte le seguenti condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente) e criteri di esclusione:
Criterio di inclusione:
- Conformità ai criteri diagnostici aMCI di Peterson del National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) criteri diagnostici aMCI nel 2004 [7].
- Valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5.
- Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥17 punti su MMSE per quelli con 0 anni di istruzione, ≥20 punti per quelli con meno di 7 anni e ≥24 punti per quelli con maggiore o uguale a 7 anni.
- La perdita di memoria è importante e può anche essere accompagnata da compromissione di altri domini cognitivi.
- Esordio insidioso e progressione lenta.
- Non raggiungere il livello di demenza. 3. Criteri di inclusione della malattia di Alzheimer (devono soddisfare tutte le seguenti condizioni contemporaneamente) e criteri di esclusione:
Criterio di inclusione:
- Soddisfa i criteri clinici fondamentali per la probabile demenza AD nei criteri diagnostici rivisti NIA-AA 2011 per l'AD. [7]
Può essere classificato come affetto da malattia di Alzheimer lieve, moderata o grave.
- Lieve: deterioramento cognitivo progressivo che interessa più domini e deficit psicocomportamentali; impatto significativo sulla vita quotidiana, in primo luogo compromettendo le attività strumentali, non più completamente autonome, occasionalmente bisognose di assistenza; o un punteggio CDR di 1,0
- Moderato: deterioramento cognitivo progressivo e cambiamenti psicocomportamentali; impatto esteso sulla vita quotidiana, compromissione parziale del funzionamento di base, incapacità di vivere in modo indipendente, frequente bisogno di assistenza; o punteggio CDR 2.0
- Grave: deterioramento cognitivo progressivo e cambiamenti psicocomportamentali, potrebbe non essere in grado di condurre colloqui clinici; grave impatto sulla vita quotidiana, compromissione delle attività di base inclusa la cura di sé, totale dipendenza dall'aiuto; o CDR 3.0 punti
- CDR superiore a 0,5 punti.
- MMSE: <17 punti per quelli con 0 anni di istruzione, <20 punti per quelli con meno di 7 anni e <24 punti per quelli con maggiore o uguale a 7 anni.
- Il soggetto ha buone funzioni audiovisive e vocali o può completare un esame neuropsicologico con correzione.
- Il soggetto e l'informatore possono completare gli esami pertinenti e le visite di follow-up.
- Il soggetto o il suo delegato firma il modulo di consenso informato. 4. Devono essere soddisfatti i criteri di inclusione/esclusione per le comorbilità croniche multiple della malattia di Alzheimer (aMCI) oltre a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione aMCI o i criteri di inclusione ed esclusione della malattia di Alzheimer:
Criterio di inclusione:
- Età non inferiore a 60 anni
- Vista e udito normali o corretti
- in grado di fornire il consenso informato firmato da lui/lei o da un tutore legale
- Una condizione di comorbilità diversa da aMCI o morbo di Alzheimer di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticata.
Criteri di esclusione:
2. Criteri di esclusione per decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI): (escluso se è soddisfatta una delle seguenti condizioni):
- Quelli con una storia di ictus con segni neurologici focali e una presentazione di imaging coerente con manifestazioni di malattia dei piccoli vasi cerebrali (punteggio di Fazekas ≥ 2).
- Presenza di ritardi mentali e dello sviluppo neurologico.
- Presenza di altre condizioni note per causare deterioramento cognitivo.
- Presenza di una patologia che impedisce la collaborazione al completamento dell'esame conoscitivo.
- Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato al basale. 3. Criteri di esclusione della malattia di Alzheimer: (esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto):
1) Presenza di ritardi mentali e dello sviluppo neurologico. 2) Malattia che impedisce la collaborazione al compimento dell'esame conoscitivo. 3) Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato al basale. 4. Criteri di inclusione/esclusione per le comorbilità croniche multiple della malattia di Alzheimer (aMCI)
Richiesto oltre a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione aMCI o i criteri di inclusione ed esclusione della malattia di Alzheimer:
Criteri di esclusione (esclusi se è soddisfatta una delle seguenti condizioni):
- Scarsa compliance o ritardi mentali e dello sviluppo neurologico.
- Malattia che impedisce il completamento dell'esame conoscitivo.
- Rifiuto di firmare un modulo di consenso informato al basale.
- Gravi malattie circolatorie, respiratorie, urinarie, gastrointestinali, ematopoietiche (ad esempio angina instabile, asma non controllato, sanguinamento gastrico attivo, ecc.) e cancro.
- Nessuna persona informata in modo affidabile.
- Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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lieve deterioramento cognitivo amnesico (aMCI)
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Non c'è stato alcun intervento in quanto si trattava di uno studio osservazionale.
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mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
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Non c'è stato alcun intervento in quanto si trattava di uno studio osservazionale.
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severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
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Non c'è stato alcun intervento in quanto si trattava di uno studio osservazionale.
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Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
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Non c'è stato alcun intervento in quanto si trattava di uno studio osservazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Spese mediche dirette
Lasso di tempo: linea di base
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Le spese mediche dirette si riferiscono alle spese sostenute dai pazienti e/o dai loro familiari per prestazioni mediche e sanitarie legate alla malattia di Alzheimer
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linea di base
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Spese dirette non mediche
Lasso di tempo: linea di base
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I costi non medici diretti della malattia di Alzheimer includono i costi di assistenza, le strutture domestiche e i costi di riparazione, i costi dei prodotti sanitari e le relative spese sostenute durante le cure mediche.
Il costo delle cure comprende lo stipendio delle badanti, le spese delle badanti esterne e le spese di viaggio delle badanti
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linea di base
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spese generali
Lasso di tempo: linea di base
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I costi indiretti includono la perdita economica causata dall'inabilità al lavoro dei pazienti, la diminuzione del reddito dei caregiver informali, le spese di cura delle malattie psicologiche dei caregiver e le spese mediche sostenute dai pazienti con malattia di Alzheimer o dai caregiver a causa di infortuni accidentali.
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linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023132
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