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Studio sull'onere economico sanitario della malattia di Alzheimer in Cina

4 giugno 2026 aggiornato da: Xuanwu Hospital, Beijing

Costi monetari della malattia di Alzheimer in Cina: protocollo per uno studio osservazionale randomizzato a grappolo

Questo studio è uno studio multicentrico e trasversale. Utilizzando moduli di case report standardizzati, abbiamo selezionato casualmente pazienti idonei dai centri cognitivi delle unità amministrative provinciali della Cina continentale per condurre un questionario di indagine, in modo da ottenere informazioni rilevanti sul loro onere economico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ambito della politica di costruzione di un centro cognitivo nazionale, questo studio ha raccolto e valutato le caratteristiche socio-demografiche, la posizione geografica, il livello di sviluppo socio-economico regionale, il sostegno familiare, le risorse mediche, i comportamenti correlati, l'ambiente infermieristico, i comportamenti sanitari dei pazienti, l'attuale anamnesi, storia passata, uso di droghe, storia familiare e diagnosi clinica dei malati di Alzheimer nelle province interne e nelle città della Cina, e ha fatto statistiche sulle relative informazioni sull'economia sanitaria dei pazienti. Per formare una valutazione completa dell'onere economico sanitario della malattia di Alzheimer in Cina, gli obiettivi primari dello studio sono i seguenti:

  1. Valutare in modo completo l'onere economico sanitario della malattia di Alzheimer, compresi i costi medici e non medici.
  2. Esplora l'onere economico della malattia di Alzheimer in diverse fasi, tra cui la fase di deterioramento cognitivo lieve, la fase di malattia di Alzheimer da lieve a moderata e la fase di malattia di Alzheimer grave.
  3. Esplorare l'onere economico sanitario della comorbidità del morbo di Alzheimer e di altre malattie croniche.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

9510

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Beijing, Cina, 100053
        • Reclutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Il centro di ricerca campiona 192 centri cognitivi selezionati dal progetto Capacity Building and Continuing Education for Cognitive Impairment Diseases della Commissione nazionale per la salute e il benessere nel 2022.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Criteri per la selezione dei centri Il campione del centro di studio si è basato sui 192 centri cognitivi selezionati per il programma di sviluppo delle capacità della Commissione nazionale per la salute e la salute del 2022 e la formazione continua per il programma di sviluppo delle capacità di specialità delle malattie da deterioramento cognitivo.

    Lo studio ha riguardato tutte le 31 unità amministrative provinciali della Cina continentale, suddivise in base a est, centro e ovest:

    Est: Hebei, Pechino, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin e Liaoning; Centrale: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Ovest: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Mongolia Interna, Guangxi.

  2. criteri di inclusione del deterioramento cognitivo lieve amnesico (aMCI) (tutte le seguenti condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente) e criteri di esclusione:

Criterio di inclusione:

  1. Conformità ai criteri diagnostici aMCI di Peterson del National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) criteri diagnostici aMCI nel 2004 [7].
  2. Valutazione della demenza clinica (CDR) di 0,5.
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥17 punti su MMSE per quelli con 0 anni di istruzione, ≥20 punti per quelli con meno di 7 anni e ≥24 punti per quelli con maggiore o uguale a 7 anni.
  4. La perdita di memoria è importante e può anche essere accompagnata da compromissione di altri domini cognitivi.
  5. Esordio insidioso e progressione lenta.
  6. Non raggiungere il livello di demenza. 3. Criteri di inclusione della malattia di Alzheimer (devono soddisfare tutte le seguenti condizioni contemporaneamente) e criteri di esclusione:

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfa i criteri clinici fondamentali per la probabile demenza AD nei criteri diagnostici rivisti NIA-AA 2011 per l'AD. [7]
  2. Può essere classificato come affetto da malattia di Alzheimer lieve, moderata o grave.

    1. Lieve: deterioramento cognitivo progressivo che interessa più domini e deficit psicocomportamentali; impatto significativo sulla vita quotidiana, in primo luogo compromettendo le attività strumentali, non più completamente autonome, occasionalmente bisognose di assistenza; o un punteggio CDR di 1,0
    2. Moderato: deterioramento cognitivo progressivo e cambiamenti psicocomportamentali; impatto esteso sulla vita quotidiana, compromissione parziale del funzionamento di base, incapacità di vivere in modo indipendente, frequente bisogno di assistenza; o punteggio CDR 2.0
    3. Grave: deterioramento cognitivo progressivo e cambiamenti psicocomportamentali, potrebbe non essere in grado di condurre colloqui clinici; grave impatto sulla vita quotidiana, compromissione delle attività di base inclusa la cura di sé, totale dipendenza dall'aiuto; o CDR 3.0 punti
  3. CDR superiore a 0,5 punti.
  4. MMSE: <17 punti per quelli con 0 anni di istruzione, <20 punti per quelli con meno di 7 anni e <24 punti per quelli con maggiore o uguale a 7 anni.
  5. Il soggetto ha buone funzioni audiovisive e vocali o può completare un esame neuropsicologico con correzione.
  6. Il soggetto e l'informatore possono completare gli esami pertinenti e le visite di follow-up.
  7. Il soggetto o il suo delegato firma il modulo di consenso informato. 4. Devono essere soddisfatti i criteri di inclusione/esclusione per le comorbilità croniche multiple della malattia di Alzheimer (aMCI) oltre a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione aMCI o i criteri di inclusione ed esclusione della malattia di Alzheimer:

Criterio di inclusione:

  1. Età non inferiore a 60 anni
  2. Vista e udito normali o corretti
  3. in grado di fornire il consenso informato firmato da lui/lei o da un tutore legale
  4. Una condizione di comorbilità diversa da aMCI o morbo di Alzheimer di nuova diagnosi o precedentemente diagnosticata.

Criteri di esclusione:

2. Criteri di esclusione per decadimento cognitivo lieve amnesico (aMCI): (escluso se è soddisfatta una delle seguenti condizioni):

  1. Quelli con una storia di ictus con segni neurologici focali e una presentazione di imaging coerente con manifestazioni di malattia dei piccoli vasi cerebrali (punteggio di Fazekas ≥ 2).
  2. Presenza di ritardi mentali e dello sviluppo neurologico.
  3. Presenza di altre condizioni note per causare deterioramento cognitivo.
  4. Presenza di una patologia che impedisce la collaborazione al completamento dell'esame conoscitivo.
  5. Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato al basale. 3. Criteri di esclusione della malattia di Alzheimer: (esclusi se uno dei seguenti criteri è soddisfatto):

1) Presenza di ritardi mentali e dello sviluppo neurologico. 2) Malattia che impedisce la collaborazione al compimento dell'esame conoscitivo. 3) Rifiuto di firmare il modulo di consenso informato al basale. 4. Criteri di inclusione/esclusione per le comorbilità croniche multiple della malattia di Alzheimer (aMCI)

Richiesto oltre a soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione aMCI o i criteri di inclusione ed esclusione della malattia di Alzheimer:

Criteri di esclusione (esclusi se è soddisfatta una delle seguenti condizioni):

  1. Scarsa compliance o ritardi mentali e dello sviluppo neurologico.
  2. Malattia che impedisce il completamento dell'esame conoscitivo.
  3. Rifiuto di firmare un modulo di consenso informato al basale.
  4. Gravi malattie circolatorie, respiratorie, urinarie, gastrointestinali, ematopoietiche (ad esempio angina instabile, asma non controllato, sanguinamento gastrico attivo, ecc.) e cancro.
  5. Nessuna persona informata in modo affidabile.
  6. Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
lieve deterioramento cognitivo amnesico (aMCI)
  1. criteri diagnostici aMCI del National Institute of Aging e della National Association of Alzheimer's Disease (NIA-AA).
  2. La scala ClinicalDementiaRating (CDR) è 0,5.
  3. Mini-MentalState Examination (MMSE): MMSE≥17 per quelli con 0 anni di istruzione, ≥20 per quelli con meno di 7 anni e ≥24 per quelli con più di 7 anni.
  4. La compromissione della memoria è prominente e può anche essere accompagnata da compromissione funzionale di altri domini cognitivi.
  5. L'inizio è insidioso e il progresso è lento.
  6. Non all'altezza della demenza
Non c'è stato alcun intervento in quanto si trattava di uno studio osservazionale.
mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
Non c'è stato alcun intervento in quanto si trattava di uno studio osservazionale.
severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
Non c'è stato alcun intervento in quanto si trattava di uno studio osservazionale.
Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
Non c'è stato alcun intervento in quanto si trattava di uno studio osservazionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spese mediche dirette
Lasso di tempo: linea di base
Le spese mediche dirette si riferiscono alle spese sostenute dai pazienti e/o dai loro familiari per prestazioni mediche e sanitarie legate alla malattia di Alzheimer
linea di base
Spese dirette non mediche
Lasso di tempo: linea di base
I costi non medici diretti della malattia di Alzheimer includono i costi di assistenza, le strutture domestiche e i costi di riparazione, i costi dei prodotti sanitari e le relative spese sostenute durante le cure mediche. Il costo delle cure comprende lo stipendio delle badanti, le spese delle badanti esterne e le spese di viaggio delle badanti
linea di base
spese generali
Lasso di tempo: linea di base
I costi indiretti includono la perdita economica causata dall'inabilità al lavoro dei pazienti, la diminuzione del reddito dei caregiver informali, le spese di cura delle malattie psicologiche dei caregiver e le spese mediche sostenute dai pazienti con malattia di Alzheimer o dai caregiver a causa di infortuni accidentali.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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