- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05995418
Studie over de gezondheidseconomische last van de ziekte van Alzheimer in China
Monetaire kosten van de ziekte van Alzheimer in China: protocol voor een clustergerandomiseerde observatiestudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onder de beleidsachtergrond van het bouwen van een nationaal cognitief centrum, verzamelde en evalueerde deze studie de sociaal-demografische kenmerken, geografische locatie, regionaal sociaal-economisch ontwikkelingsniveau, gezinsondersteuning, medische hulpmiddelen, gerelateerd gedrag, verpleegkundige omgeving, gezondheidsgedrag van patiënten, huidige medische geschiedenis, verleden, drugsgebruik, familiegeschiedenis en klinische diagnose van Alzheimerpatiënten in provincies en steden in het binnenland van China, en maakte statistieken over de gerelateerde informatie over de gezondheidseconomie van patiënten. Om een alomvattende beoordeling te maken van de gezondheidseconomische last van de ziekte van Alzheimer in China, zijn de primaire doelstellingen van de studie als volgt:
- Beoordeel de gezondheidseconomische last van de ziekte van Alzheimer uitgebreid, inclusief medische en niet-medische kosten.
- Onderzoek de economische last van de ziekte van Alzheimer in verschillende stadia, waaronder het stadium van milde cognitieve stoornissen, het stadium van de milde tot matige ziekte van Alzheimer en het stadium van de ernstige ziekte van Alzheimer.
- De gezondheidseconomische last van de comorbiditeit van de ziekte van Alzheimer en andere chronische ziekten onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Telefoonnummer: 00861083199456
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Criteria voor selectie van centra De steekproef van het onderzoekscentrum was gebaseerd op de 192 cognitieve centra die waren geselecteerd voor het 2022 National Health and Health Commission Capacity Building and Continuing Education for Cognitive Impairment Disease Specialty Capacity Building Program.
De studie omvatte alle 31 provinciale administratieve eenheden op het vasteland van China, verdeeld naar oost, centrum en west:
Oost: Hebei, Peking, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin en Liaoning; Centraal: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; West: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Binnen-Mongolië, Guangxi.
- amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI) inclusiecriteria (aan alle volgende voorwaarden moet tegelijkertijd worden voldaan) en exclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Naleving van Peterson's aMCI diagnostische criteria National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) aMCI diagnostische criteria in 2004 [7].
- Clinical Dementia Rating (CDR) van 0,5.
- Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥17 punten op MMSE voor degenen met 0 jaar onderwijs, ≥20 punten voor degenen met minder dan 7 jaar en ≥24 punten voor degenen met meer dan of gelijk aan 7 jaar.
- Geheugenverlies is prominent aanwezig en kan ook gepaard gaan met aantasting van andere cognitieve domeinen.
- Verraderlijk begin en langzame progressie.
- Het niveau van dementie niet bereiken. 3. Inclusiecriteria voor de ziekte van Alzheimer (moet tegelijkertijd aan alle volgende voorwaarden voldoen) en exclusiecriteria:
Inclusiecriteria:
- Voldoet aan de klinische kerncriteria voor waarschijnlijke AD-dementie in de 2011 NIA-AA Revised Diagnostic Criteria for AD. [7]
Kan worden gecategoriseerd als milde, matige of ernstige ziekte van Alzheimer.
- Mild: progressieve cognitieve stoornissen die meerdere domeinen aantasten en psychogedragsstoornissen; aanzienlijke invloed op het dagelijks leven, voornamelijk instrumentele activiteiten belemmerend, niet langer volledig onafhankelijk, af en toe hulp nodig; of een CDR-score van 1,0
- Matig: progressieve cognitieve stoornissen en veranderingen in psychologisch gedrag; grote invloed op het dagelijks leven, gedeeltelijke aantasting van het basisfunctioneren, niet zelfstandig kunnen wonen, frequente behoefte aan hulp; of CDR 2.0-score
- Ernstig: progressieve cognitieve stoornissen en psychogedragsveranderingen, mogelijk niet in staat om klinische interviews af te nemen; ernstige impact op het dagelijks leven, beperking van basisactiviteiten inclusief zelfzorg, totale afhankelijkheid van hulp; of CDR 3.0 punten
- CDR groter dan 0,5 punt.
- MMSE: <17 punten voor degenen met 0 jaar onderwijs, <20 punten voor degenen met minder dan 7 jaar en <24 punten voor degenen met meer dan of gelijk aan 7 jaar.
- Proefpersoon beschikt over goede audiovisuele en spraakfuncties of kan met correctie een neuropsychologisch onderzoek uitvoeren.
- De proefpersoon en de informant kunnen relevante onderzoeken en vervolgbezoeken afleggen.
- De proefpersoon of zijn/haar gemachtigde ondertekent het formulier voor geïnformeerde toestemming. 4. Inclusie-/uitsluitingscriteria voor de ziekte van Alzheimer Er moet worden voldaan aan meerdere chronische comorbiditeiten (aMCI) naast het voldoen aan de aMCI-inclusie- en exclusiecriteria of de inclusie- en exclusiecriteria voor de ziekte van Alzheimer:
Inclusiecriteria:
- Leeftijd niet minder dan 60 jaar
- Normaal of gecorrigeerd zicht en gehoor
- in staat om geïnformeerde toestemming te geven, ondertekend door hem/haarzelf of een wettelijke voogd
- Nieuw gediagnosticeerd of eerder gediagnosticeerd met een andere comorbide aandoening dan aMCI of de ziekte van Alzheimer.
Uitsluitingscriteria:
2. amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI) uitsluitingscriteria: (uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden wordt voldaan):
- Degenen met een voorgeschiedenis van een beroerte met focale neurologische symptomen en een beeldvormende presentatie die consistent is met manifestaties van cerebrale kleine bloedvaten (Fazekas-score ≥ 2).
- Aanwezigheid van mentale en neurologische ontwikkelingsachterstanden.
- Aanwezigheid van andere aandoeningen waarvan bekend is dat ze cognitieve stoornissen veroorzaken.
- Aanwezigheid van een ziekte die samenwerking bij het voltooien van het cognitieve onderzoek verhindert.
- Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier bij aanvang te ondertekenen. 3. Uitsluitingscriteria voor de ziekte van Alzheimer: (Uitgesloten als aan een van de volgende criteria wordt voldaan):
1) Aanwezigheid van mentale en neurologische ontwikkelingsachterstanden. 2) Ziekte die samenwerking bij het voltooien van het cognitieve onderzoek verhindert. 3) Weigering om het geïnformeerde toestemmingsformulier bij aanvang te ondertekenen. 4. In-/uitsluitingscriteria voor meerdere chronische comorbiditeiten (aMCI) van de ziekte van Alzheimer
Vereist bovenop het voldoen aan aMCI-inclusie- en exclusiecriteria of de ziekte van Alzheimer-inclusie- en exclusiecriteria:
Uitsluitingscriteria (uitgesloten als aan een van de volgende voorwaarden is voldaan):
- Slechte naleving of mentale en neurologische ontwikkelingsachterstanden.
- Ziekte die de voltooiing van het cognitieve onderzoek verhindert.
- Weigering om een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen bij baseline.
- Ernstige aandoeningen van de bloedsomloop, de luchtwegen, de urinewegen, het maagdarmkanaal, hematopoëtische aandoeningen (bijv. onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde astma, actieve maagbloeding, enz.) en kanker.
- Geen betrouwbaar geïnformeerde persoon.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
amnestische milde cognitieve stoornis (aMCI)
|
Er was geen interventie omdat dit een observationele studie was.
|
|
mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
|
Er was geen interventie omdat dit een observationele studie was.
|
|
severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
|
Er was geen interventie omdat dit een observationele studie was.
|
|
Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
|
Er was geen interventie omdat dit een observationele studie was.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Directe medische kosten
Tijdsspanne: basislijn
|
Directe medische kosten verwijzen naar de kosten die patiënten en/of hun families maken voor medische en gezondheidsdiensten in verband met de ziekte van Alzheimer
|
basislijn
|
|
Directe niet-medische kosten
Tijdsspanne: basislijn
|
De directe niet-medische kosten van de ziekte van Alzheimer omvatten zorgkosten, thuisvoorzieningen en reparatiekosten, kosten voor gezondheidszorgproducten en gerelateerde uitgaven tijdens medische behandeling.
De kosten van zorg omvatten het salaris van zorgverleners, de kosten van externe zorgverleners en de reiskosten van zorgverleners
|
basislijn
|
|
overhead kosten
Tijdsspanne: basislijn
|
Indirecte kosten omvatten de economische schade veroorzaakt door arbeidsongeschiktheid van patiënten, de inkomensdaling van mantelzorgers, de behandelingskosten van psychische aandoeningen van zorgverleners en de medische kosten van patiënten met de ziekte van Alzheimer of zorgverleners als gevolg van ongevallen.
|
basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023132
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .