- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05995418
Tanulmány az Alzheimer-kór egészségügyi gazdasági terheiről Kínában
Az Alzheimer-kór monetáris költségei Kínában: Protokoll egy klaszter-randomizált megfigyelési tanulmányhoz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nemzeti kognitív központ felépítésének szakpolitikai háttere alatt ez a tanulmány összegyűjtötte és értékelte a szocio-demográfiai jellemzőket, a földrajzi elhelyezkedést, a regionális társadalmi-gazdasági fejlettségi szintet, a családok támogatását, az egészségügyi erőforrásokat, a kapcsolódó magatartásokat, az ápolási környezetet, a betegek egészségmagatartását, a jelenlegi állapotokat. Kína belső tartományaiban és városaiban Alzheimer-kóros betegek kórtörténetét, múltját, kábítószer-használatát, családi anamnézisét és klinikai diagnosztizálását, valamint statisztikákat készített a betegek egészség-gazdaságtani vonatkozásairól. Az Alzheimer-kór Kínában okozott egészségügyi gazdasági terheinek átfogó értékelése érdekében a tanulmány elsődleges céljai a következők:
- Átfogóan értékelje az Alzheimer-kór egészségügyi gazdasági terheit, beleértve az orvosi és nem egészségügyi költségeket.
- Fedezze fel az Alzheimer-kór gazdasági terheit különböző stádiumokban, beleértve az enyhe kognitív károsodás stádiumát, az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór stádiumát és a súlyos Alzheimer-kór stádiumát.
- Az Alzheimer-kór és más krónikus betegségek komorbiditása okozta egészségügyi gazdasági terhek feltárása.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A központok kiválasztásának kritériumai A tanulmányi központ mintája a 2022-es Nemzeti Egészségügyi és Egészségügyi Bizottság Kapacitásépítési és Továbbképzési Kognitív Károsodási Betegségek Szakterületi Kapacitásfejlesztési Programjához kiválasztott 192 kognitív központra támaszkodott.
A tanulmány kiterjedt Kínában mind a 31 tartományi közigazgatási egységre, kelet, közép és nyugat szerint felosztva:
Kelet: Hebei, Peking, Tiencsin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin és Liaoning; Központi: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Nyugat: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Belső-Mongólia, Guangxi.
- amnesztikus enyhe kognitív károsodás (aMCI) felvételi kritériumai (a következő feltételek mindegyikének egyidejűleg teljesülnie kell) és kizárási kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- A Peterson-féle aMCI diagnosztikai kritériumoknak való megfelelés a National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) aMCI diagnosztikai kritériumainak 2004-ben [7].
- A klinikai demencia besorolás (CDR) 0,5.
- Minimentális állapotvizsga (MMSE): ≥17 pont az MMSE-n a 0 éves iskolai végzettséggel rendelkezők számára, ≥20 pont a 7 évnél fiatalabbak és ≥24 pont a 7 évnél nagyobb vagy annál nagyobb végzettségűek számára.
- A memóriavesztés kiemelkedő, és más kognitív tartományok károsodásával is együtt járhat.
- Alattomos kezdet és lassú progresszió.
- Nem éri el a demencia szintjét. 3. Alzheimer-kór felvételi kritériumai (egyszerre kell teljesíteniük az összes alábbi feltételt) és kizárási kritériumok:
Bevételi kritériumok:
- Megfelel a valószínű AD-demencia alapvető klinikai kritériumainak a 2011-es NIA-AA felülvizsgált AD diagnosztikai kritériumaiban. [7]
Enyhe, közepes vagy súlyos Alzheimer-kór kategóriába sorolható.
- Enyhe: több területet érintő progresszív kognitív károsodás és pszicho-viselkedési hiányosságok; jelentős hatással van a mindennapi életre, elsősorban a hangszeres tevékenységet akadályozza, már nem teljesen önálló, esetenként segítségre szorul; vagy 1,0 CDR-pontszámmal
- Közepes: progresszív kognitív károsodás és pszicho-viselkedési változások; a mindennapi életre gyakorolt kiterjedt hatás, az alapvető funkciók részleges károsodása, az önálló életre való képtelenség, gyakori segítségnyújtás; vagy CDR 2.0 pontszámot
- Súlyos: progresszív kognitív károsodás és pszicho-viselkedési változások, előfordulhat, hogy nem tud klinikai interjúkat lefolytatni; súlyos hatás a mindennapi életre, az alapvető tevékenységek károsodása, beleértve az önellátást, a segítségtől való teljes függés; vagy CDR 3,0 pont
- CDR nagyobb, mint 0,5 pont.
- MMSE: <17 pont a 0 éves iskolai végzettségűeknél, <20 pont a 7 évnél fiatalabbaknál és <24 pont a 7 évnél nagyobb vagy annál nagyobb végzettségűeknél.
- Az alany jó audiovizuális és beszédfunkciókkal rendelkezik, vagy korrekcióval képes elvégezni a neuropszichológiai vizsgálatot.
- Az alany és az adatközlő megfelelő vizsgákat és utóellenőrzéseket végezhet.
- Az alany vagy meghatalmazottja aláírja a beleegyező nyilatkozatot. 4. Az Alzheimer-kór többszörös krónikus társbetegségei (aMCI) beválasztási/kizárási kritériumainak teljesíteniük kell az aMCI-bevonási és kizárási kritériumok vagy az Alzheimer-kór felvételi és kizárási kritériumainak teljesítése mellett:
Bevételi kritériumok:
- Életkor legalább 60 év
- Normál vagy korrigált látás és hallás
- képes saját maga vagy törvényes gyámja által aláírt, tájékozott beleegyezését adni
- Újonnan diagnosztizált vagy korábban diagnosztizált társbetegség, amely nem aMCI vagy Alzheimer-kór.
Kizárási kritériumok:
2. Amnesztikus enyhe kognitív károsodás (aMCI) kizárási kritériumai: (kizárt, ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül):
- Azok, akiknek az anamnézisében gócos neurológiai tünetekkel járó stroke és az agyi kisérbetegség megnyilvánulásaival összhangban lévő képalkotó képalkotás (Fazekas-pontszám ≥ 2) szerepel.
- Mentális és idegrendszeri fejlődési késések jelenléte.
- Egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyekről ismert, hogy kognitív károsodást okoznak.
- Olyan betegség jelenléte, amely megakadályozza az együttműködést a kognitív vizsgálat elvégzésében.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása az alaphelyzetben. 3. Alzheimer-kór kizárási kritériumai: (Kizárva, ha a következő kritériumok bármelyike teljesül):
1) Mentális és idegrendszeri fejlődési késések jelenléte. 2) Betegség, amely megakadályozza az együttműködést a kognitív vizsgálat elvégzésében. 3) A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása az alaphelyzetben. 4. Bevételi/kizárási kritériumok az Alzheimer-kór többszörös krónikus társbetegségeihez (aMCI)
Az aMCI felvételi és kizárási kritériumok vagy az Alzheimer-kór felvételi és kizárási kritériumainak teljesítése mellett szükséges:
Kizárási kritériumok (kizárva, ha az alábbi feltételek bármelyike teljesül):
- Rossz megfelelés vagy mentális és idegrendszeri fejlődési késések.
- Betegség, amely megakadályozza a kognitív vizsgálat elvégzését.
- A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása az alaphelyzetben.
- Súlyos keringési, légzőszervi, húgyúti, gyomor-bélrendszeri, vérképzőszervi betegségek (pl. instabil angina, kontrollálatlan asztma, aktív gyomorvérzés stb.) és daganatos megbetegedések.
- Nincs megbízhatóan tájékozott személy.
- A beteg kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
amnesztiás enyhe kognitív károsodás (aMCI)
|
Nem volt beavatkozás, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat volt.
|
enyhe-közepes AD
Klinikai demencia minősítést (CDR) használtunk a betegek kognitív károsodásának mértékének felmérésére és meghatározására a CDR pontszám alapján, ahol az enyhe AD csoport 1-es CDR pontszámmal, és a közepesen súlyos vagy súlyos AD csoport 1 pontszámmal. 2-től 3-ig.
|
Nem volt beavatkozás, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat volt.
|
súlyos AD
Klinikai demencia minősítést (CDR) használtunk a betegek kognitív károsodásának mértékének felmérésére és meghatározására a CDR pontszám alapján, ahol az enyhe AD csoport 1-es CDR pontszámmal, és a közepesen súlyos vagy súlyos AD csoport 1 pontszámmal. 2-től 3-ig.
|
Nem volt beavatkozás, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Közvetlen orvosi költségek
Időkeret: alapvonal
|
A közvetlen orvosi kiadások a betegeknél és/vagy családtagjaiknál az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó orvosi és egészségügyi szolgáltatások költségeit jelentik.
|
alapvonal
|
Közvetlen nem egészségügyi kiadások
Időkeret: alapvonal
|
Az Alzheimer-kór közvetlen nem orvosi költségei közé tartoznak az ápolási költségek, az otthoni felszerelések és a javítási költségek, az egészségügyi termékek költségei és az orvosi kezelés során felmerülő kapcsolódó kiadások.
Az ápolási költség magában foglalja a gondozónők bérét, a külső gondozók költségeit, valamint a gondozók utazási költségeit
|
alapvonal
|
rezsi kiadások
Időkeret: alapvonal
|
A közvetett költségek között szerepel a betegek munkaképtelensége miatti gazdasági veszteség, az informális gondozók jövedelmének csökkenése, a gondozók pszichés betegségeinek kezelési költségei, valamint az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, illetve a gondozóknál a baleseti sérülések miatt felmerülő egészségügyi kiadások.
|
alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór
-
ProgenaBiomeToborzásAlzheimer-kór | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3 | Alzheimer-kór 4 | Alzheimer-kór 7 | Alzheimer-kór 17 | Alzheimer-kór 5 | Alzheimer-kór 6 | Alzheimer-kór 8 | Alzheimer-kór 10 | Alzheimer-kór 11 | Alzheimer-kór 12 | Alzheimer-kór 13 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Cognito Therapeutics, Inc.ToborzásKognitív zavar | Elmebaj | Alzheimer-kór | Enyhe kognitív károsodás | Kognitív hanyatlás | Alzheimer-kór, korai megjelenés | Alzheimer-kór, késői megjelenés | MCI | Demencia Alzheimer | Enyhe demencia | Alzheimer típusú demencia | Kognitív károsodás, enyhe | Alzheimer-kór 1 | Demencia, enyhe | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceBefejezvePredenciális Alzheimer-beteg | Demenciás Alzheimer-beteg | TanúFranciaország
-
AphiosMég nincs toborzásElmebaj | Alzheimer-kór 1 | Alzheimer-kór 2 | Alzheimer-kór 3
-
Stemedica Cell Technologies, Inc.Stemedica International SAToborzás
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Még nincs toborzásDemencia, Alzheimer típusú | Alzheimer kór | Alzheimer demenciaPulyka
-
University of RostockDZNE, German Center for Neurodegenerative Disorders, GermanyIsmeretlenAlzheimer típusú demenciaNémetország
-
University of Southern CaliforniaAlzheimer's Therapeutic Research Institute; American Heart Association; Schaeffer...ToborzásElmebaj | Alzheimer-kór | Prodromális Alzheimer-kór | Preklinikai Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
University of ArizonaNational Institute on Aging (NIA); University of Southern California; Syneos Health; ADM Diagnostics, Inc...ToborzásNeurodegeneratív betegségek | Alzheimer demencia | Későn jelentkező Alzheimer-kórEgyesült Államok