Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány az Alzheimer-kór egészségügyi gazdasági terheiről Kínában

2023. augusztus 9. frissítette: Xuanwu Hospital, Beijing

Az Alzheimer-kór monetáris költségei Kínában: Protokoll egy klaszter-randomizált megfigyelési tanulmányhoz

Ez a tanulmány egy többközpontú és keresztmetszeti vizsgálat. Szabványos esetbeszámoló űrlapok segítségével véletlenszerűen kiválasztottunk megfelelő betegeket a kínai anyaország tartományi közigazgatási egységeinek kognitív központjaiból, hogy kérdőíves felmérést végezzenek, hogy releváns információkat szerezzünk gazdasági terheikről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A nemzeti kognitív központ felépítésének szakpolitikai háttere alatt ez a tanulmány összegyűjtötte és értékelte a szocio-demográfiai jellemzőket, a földrajzi elhelyezkedést, a regionális társadalmi-gazdasági fejlettségi szintet, a családok támogatását, az egészségügyi erőforrásokat, a kapcsolódó magatartásokat, az ápolási környezetet, a betegek egészségmagatartását, a jelenlegi állapotokat. Kína belső tartományaiban és városaiban Alzheimer-kóros betegek kórtörténetét, múltját, kábítószer-használatát, családi anamnézisét és klinikai diagnosztizálását, valamint statisztikákat készített a betegek egészség-gazdaságtani vonatkozásairól. Az Alzheimer-kór Kínában okozott egészségügyi gazdasági terheinek átfogó értékelése érdekében a tanulmány elsődleges céljai a következők:

  1. Átfogóan értékelje az Alzheimer-kór egészségügyi gazdasági terheit, beleértve az orvosi és nem egészségügyi költségeket.
  2. Fedezze fel az Alzheimer-kór gazdasági terheit különböző stádiumokban, beleértve az enyhe kognitív károsodás stádiumát, az enyhe és közepesen súlyos Alzheimer-kór stádiumát és a súlyos Alzheimer-kór stádiumát.
  3. Az Alzheimer-kór és más krónikus betegségek komorbiditása okozta egészségügyi gazdasági terhek feltárása.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

9510

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kutatóközpont 192 kognitív központból vett mintát, amelyeket az Országos Egészségügyi és Wellness Bizottság 2022-ben a kognitív károsodásokkal küzdő betegségekre vonatkozó kapacitásépítési és továbbképzési projektje választott ki.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A központok kiválasztásának kritériumai A tanulmányi központ mintája a 2022-es Nemzeti Egészségügyi és Egészségügyi Bizottság Kapacitásépítési és Továbbképzési Kognitív Károsodási Betegségek Szakterületi Kapacitásfejlesztési Programjához kiválasztott 192 kognitív központra támaszkodott.

    A tanulmány kiterjedt Kínában mind a 31 tartományi közigazgatási egységre, kelet, közép és nyugat szerint felosztva:

    Kelet: Hebei, Peking, Tiencsin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin és Liaoning; Központi: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Nyugat: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Belső-Mongólia, Guangxi.

  2. amnesztikus enyhe kognitív károsodás (aMCI) felvételi kritériumai (a következő feltételek mindegyikének egyidejűleg teljesülnie kell) és kizárási kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  1. A Peterson-féle aMCI diagnosztikai kritériumoknak való megfelelés a National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) aMCI diagnosztikai kritériumainak 2004-ben [7].
  2. A klinikai demencia besorolás (CDR) 0,5.
  3. Minimentális állapotvizsga (MMSE): ≥17 pont az MMSE-n a 0 éves iskolai végzettséggel rendelkezők számára, ≥20 pont a 7 évnél fiatalabbak és ≥24 pont a 7 évnél nagyobb vagy annál nagyobb végzettségűek számára.
  4. A memóriavesztés kiemelkedő, és más kognitív tartományok károsodásával is együtt járhat.
  5. Alattomos kezdet és lassú progresszió.
  6. Nem éri el a demencia szintjét. 3. Alzheimer-kór felvételi kritériumai (egyszerre kell teljesíteniük az összes alábbi feltételt) és kizárási kritériumok:

Bevételi kritériumok:

  1. Megfelel a valószínű AD-demencia alapvető klinikai kritériumainak a 2011-es NIA-AA felülvizsgált AD diagnosztikai kritériumaiban. [7]
  2. Enyhe, közepes vagy súlyos Alzheimer-kór kategóriába sorolható.

    1. Enyhe: több területet érintő progresszív kognitív károsodás és pszicho-viselkedési hiányosságok; jelentős hatással van a mindennapi életre, elsősorban a hangszeres tevékenységet akadályozza, már nem teljesen önálló, esetenként segítségre szorul; vagy 1,0 CDR-pontszámmal
    2. Közepes: progresszív kognitív károsodás és pszicho-viselkedési változások; a mindennapi életre gyakorolt ​​kiterjedt hatás, az alapvető funkciók részleges károsodása, az önálló életre való képtelenség, gyakori segítségnyújtás; vagy CDR 2.0 pontszámot
    3. Súlyos: progresszív kognitív károsodás és pszicho-viselkedési változások, előfordulhat, hogy nem tud klinikai interjúkat lefolytatni; súlyos hatás a mindennapi életre, az alapvető tevékenységek károsodása, beleértve az önellátást, a segítségtől való teljes függés; vagy CDR 3,0 pont
  3. CDR nagyobb, mint 0,5 pont.
  4. MMSE: <17 pont a 0 éves iskolai végzettségűeknél, <20 pont a 7 évnél fiatalabbaknál és <24 pont a 7 évnél nagyobb vagy annál nagyobb végzettségűeknél.
  5. Az alany jó audiovizuális és beszédfunkciókkal rendelkezik, vagy korrekcióval képes elvégezni a neuropszichológiai vizsgálatot.
  6. Az alany és az adatközlő megfelelő vizsgákat és utóellenőrzéseket végezhet.
  7. Az alany vagy meghatalmazottja aláírja a beleegyező nyilatkozatot. 4. Az Alzheimer-kór többszörös krónikus társbetegségei (aMCI) beválasztási/kizárási kritériumainak teljesíteniük kell az aMCI-bevonási és kizárási kritériumok vagy az Alzheimer-kór felvételi és kizárási kritériumainak teljesítése mellett:

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor legalább 60 év
  2. Normál vagy korrigált látás és hallás
  3. képes saját maga vagy törvényes gyámja által aláírt, tájékozott beleegyezését adni
  4. Újonnan diagnosztizált vagy korábban diagnosztizált társbetegség, amely nem aMCI vagy Alzheimer-kór.

Kizárási kritériumok:

2. Amnesztikus enyhe kognitív károsodás (aMCI) kizárási kritériumai: (kizárt, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül):

  1. Azok, akiknek az anamnézisében gócos neurológiai tünetekkel járó stroke és az agyi kisérbetegség megnyilvánulásaival összhangban lévő képalkotó képalkotás (Fazekas-pontszám ≥ 2) szerepel.
  2. Mentális és idegrendszeri fejlődési késések jelenléte.
  3. Egyéb olyan állapotok jelenléte, amelyekről ismert, hogy kognitív károsodást okoznak.
  4. Olyan betegség jelenléte, amely megakadályozza az együttműködést a kognitív vizsgálat elvégzésében.
  5. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása az alaphelyzetben. 3. Alzheimer-kór kizárási kritériumai: (Kizárva, ha a következő kritériumok bármelyike ​​teljesül):

1) Mentális és idegrendszeri fejlődési késések jelenléte. 2) Betegség, amely megakadályozza az együttműködést a kognitív vizsgálat elvégzésében. 3) A tájékozott hozzájárulási űrlap aláírásának megtagadása az alaphelyzetben. 4. Bevételi/kizárási kritériumok az Alzheimer-kór többszörös krónikus társbetegségeihez (aMCI)

Az aMCI felvételi és kizárási kritériumok vagy az Alzheimer-kór felvételi és kizárási kritériumainak teljesítése mellett szükséges:

Kizárási kritériumok (kizárva, ha az alábbi feltételek bármelyike ​​teljesül):

  1. Rossz megfelelés vagy mentális és idegrendszeri fejlődési késések.
  2. Betegség, amely megakadályozza a kognitív vizsgálat elvégzését.
  3. A tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának megtagadása az alaphelyzetben.
  4. Súlyos keringési, légzőszervi, húgyúti, gyomor-bélrendszeri, vérképzőszervi betegségek (pl. instabil angina, kontrollálatlan asztma, aktív gyomorvérzés stb.) és daganatos megbetegedések.
  5. Nincs megbízhatóan tájékozott személy.
  6. A beteg kórelőzményében alkohollal vagy kábítószerrel visszaélt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
amnesztiás enyhe kognitív károsodás (aMCI)
  1. Az Országos Öregedésügyi Intézet és az Alzheimer-kór Országos Szövetsége (NIA-AA) aMCI diagnosztikai kritériumai.
  2. A ClinicalDementiaRating skála (CDR) 0,5.
  3. Mini-MentalStateExamination (MMSE): MMSE≥17 a 0 éves iskolai végzettséggel rendelkezők számára, ≥20 a 7 évnél fiatalabbak és ≥24 a 7 évnél idősebbek számára.
  4. Kiemelkedő a memóriazavar, amelyhez más kognitív tartományok funkcionális károsodása is társulhat.
  5. A kezdet alattomos, a haladás lassú.
  6. Nem éri el a demencia szintjét
Nem volt beavatkozás, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat volt.
enyhe-közepes AD
Klinikai demencia minősítést (CDR) használtunk a betegek kognitív károsodásának mértékének felmérésére és meghatározására a CDR pontszám alapján, ahol az enyhe AD csoport 1-es CDR pontszámmal, és a közepesen súlyos vagy súlyos AD csoport 1 pontszámmal. 2-től 3-ig.
Nem volt beavatkozás, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat volt.
súlyos AD
Klinikai demencia minősítést (CDR) használtunk a betegek kognitív károsodásának mértékének felmérésére és meghatározására a CDR pontszám alapján, ahol az enyhe AD csoport 1-es CDR pontszámmal, és a közepesen súlyos vagy súlyos AD csoport 1 pontszámmal. 2-től 3-ig.
Nem volt beavatkozás, mivel ez egy megfigyeléses vizsgálat volt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen orvosi költségek
Időkeret: alapvonal
A közvetlen orvosi kiadások a betegeknél és/vagy családtagjaiknál ​​az Alzheimer-kórhoz kapcsolódó orvosi és egészségügyi szolgáltatások költségeit jelentik.
alapvonal
Közvetlen nem egészségügyi kiadások
Időkeret: alapvonal
Az Alzheimer-kór közvetlen nem orvosi költségei közé tartoznak az ápolási költségek, az otthoni felszerelések és a javítási költségek, az egészségügyi termékek költségei és az orvosi kezelés során felmerülő kapcsolódó kiadások. Az ápolási költség magában foglalja a gondozónők bérét, a külső gondozók költségeit, valamint a gondozók utazási költségeit
alapvonal
rezsi kiadások
Időkeret: alapvonal
A közvetett költségek között szerepel a betegek munkaképtelensége miatti gazdasági veszteség, az informális gondozók jövedelmének csökkenése, a gondozók pszichés betegségeinek kezelési költségei, valamint az Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, illetve a gondozóknál a baleseti sérülések miatt felmerülő egészségügyi kiadások.
alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alzheimer-kór

3
Iratkozz fel