- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05995418
Estudo sobre a carga econômica da doença de Alzheimer na saúde na China
Custos Monetários da Doença de Alzheimer na China: Protocolo para um Estudo Observacional Randomizado por Cluster
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sob o pano de fundo da política de construção de um centro cognitivo nacional, este estudo coletou e avaliou as características sociodemográficas, localização geográfica, nível de desenvolvimento socioeconômico regional, apoio familiar, recursos médicos, comportamentos relacionados, ambiente de enfermagem, comportamentos de saúde dos pacientes, história médica, história pregressa, uso de drogas, história familiar e diagnóstico clínico de pacientes com Alzheimer nas províncias e cidades do interior da China, e fez estatísticas sobre as informações relacionadas à economia da saúde dos pacientes. Para formar uma avaliação abrangente da carga econômica de saúde da doença de Alzheimer na China, os objetivos principais do estudo são os seguintes:
- Avalie de forma abrangente o ônus econômico da doença de Alzheimer, incluindo custos médicos e não médicos.
- Explore a carga econômica da doença de Alzheimer em diferentes estágios, incluindo estágio de comprometimento cognitivo leve, estágio leve a moderado da doença de Alzheimer e estágio grave da doença de Alzheimer.
- Explorar a carga econômica da saúde da comorbidade da doença de Alzheimer e outras doenças crônicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contato:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: 00861083199456
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios para seleção de centros A amostra do centro de estudo contou com os 192 centros cognitivos selecionados para o Programa de Capacitação e Educação Continuada da Comissão Nacional de Saúde e Saúde de 2022 para o Programa de Capacitação Especializado em Doenças com Comprometimento Cognitivo.
O estudo abrangeu todas as 31 unidades administrativas provinciais na China continental, divididas de acordo com leste, centro e oeste:
Leste: Hebei, Pequim, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Xangai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin e Liaoning; Central: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Oeste: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibete, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Mongólia Interior, Guangxi.
- critérios de inclusão de comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI) (todas as seguintes condições devem ser atendidas ao mesmo tempo) e critérios de exclusão:
Critério de inclusão:
- Conformidade com os critérios de diagnóstico de aMCI de Peterson National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) critérios de diagnóstico de aMCI em 2004 [7].
- Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5.
- Mini-Exame do Estado Mental (MEEM): ≥17 pontos no MEEM para 0 anos de estudo, ≥20 pontos para menos de 7 anos e ≥24 pontos para aqueles com mais ou igual a 7 anos.
- A perda de memória é proeminente e também pode ser acompanhada por comprometimento de outros domínios cognitivos.
- Início insidioso e progressão lenta.
- Não atingindo o nível de demência. 3. Critérios de inclusão da doença de Alzheimer (deve atender todas as seguintes condições ao mesmo tempo) e critérios de exclusão:
Critério de inclusão:
- Atende aos principais critérios clínicos para provável demência da DA nos critérios de diagnóstico revisados da NIA-AA de 2011 para a DA. [7]
Pode ser categorizado como tendo doença de Alzheimer leve, moderada ou grave.
- Leve: comprometimento cognitivo progressivo afetando múltiplos domínios e déficits psicocomportamentais; impacto significativo na vida diária, prejudicando principalmente as atividades instrumentais, deixando de ser totalmente independente, necessitando ocasionalmente de assistência; ou uma pontuação CDR de 1,0
- Moderado: comprometimento cognitivo progressivo e alterações psicocomportamentais; impacto extenso na vida diária, comprometimento parcial do funcionamento básico, incapacidade de viver de forma independente, necessidade frequente de assistência; ou pontuação CDR 2.0
- Grave: comprometimento cognitivo progressivo e alterações psicocomportamentais, pode não ser capaz de conduzir entrevistas clínicas; impacto grave na vida diária, comprometimento das atividades básicas, incluindo autocuidado, dependência total de ajuda; ou CDR 3.0 pontos
- CDR superior a 0,5 pontos.
- MEEM: <17 pontos para 0 anos de estudo, <20 pontos para menos de 7 anos e <24 pontos para maior ou igual a 7 anos.
- O sujeito tem boas funções audiovisuais e de fala ou pode completar um exame neuropsicológico com correção.
- O sujeito e o informante podem completar exames relevantes e visitas de acompanhamento.
- O sujeito ou seu representante autorizado assina o formulário de consentimento informado. 4. Os critérios de inclusão/exclusão para múltiplas comorbidades crônicas da doença de Alzheimer (aMCI) precisam ser atendidos, além de atender aos critérios de inclusão e exclusão da aMCI ou critérios de inclusão e exclusão da doença de Alzheimer:
Critério de inclusão:
- Idade não inferior a 60 anos
- Visão e audição normais ou corrigidas
- capaz de fornecer consentimento informado assinado por ele/ela ou por um responsável legal
- Recém-diagnosticado ou previamente diagnosticado com uma condição comórbida que não seja aMCI ou doença de Alzheimer.
Critério de exclusão:
2. critérios de exclusão de comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI): (excluído se qualquer uma das seguintes condições for atendida):
- Aqueles com história de AVC com sinais neurológicos focais e apresentação de imagem consistente com manifestações de doença cerebral de pequenos vasos (pontuação de Fazekas ≥ 2).
- Presença de atrasos mentais e neurodesenvolvimentais.
- Presença de outras condições conhecidas por causar comprometimento cognitivo.
- Presença de uma doença que impeça a cooperação na realização do exame cognitivo.
- Recusa em assinar o formulário de consentimento informado na linha de base. 3. Critérios de Exclusão da Doença de Alzheimer: (Excluído se algum dos seguintes critérios for atendido):
1) Presença de atrasos mentais e neurodesenvolvimentais. 2) Doença que impede a cooperação na realização do exame cognitivo. 3) Recusa em assinar o formulário de consentimento informado na linha de base. 4. Critérios de inclusão/exclusão para doença de Alzheimer com múltiplas comorbidades crônicas (aMCI)
Necessário além de atender aos critérios de inclusão e exclusão de aMCI ou critérios de inclusão e exclusão da doença de Alzheimer:
Critérios de exclusão (excluídos se qualquer uma das seguintes condições for atendida):
- Má adesão ou atrasos no desenvolvimento mental e neurológico.
- Doença que impeça a realização do exame cognitivo.
- Recusa em assinar um formulário de consentimento informado na linha de base.
- Doenças circulatórias, respiratórias, urinárias, gastrointestinais, hematopoiéticas graves (por exemplo, angina instável, asma descontrolada, sangramento gástrico ativo, etc.) e câncer.
- Nenhuma pessoa informada de forma confiável.
- O paciente tem histórico de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI)
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Não houve intervenção por se tratar de um estudo observacional.
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mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
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Não houve intervenção por se tratar de um estudo observacional.
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severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
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Não houve intervenção por se tratar de um estudo observacional.
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Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
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Não houve intervenção por se tratar de um estudo observacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Despesas médicas diretas
Prazo: linha de base
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Despesas médicas diretas referem-se às despesas incorridas pelos pacientes e/ou seus familiares para serviços médicos e de saúde relacionados à doença de Alzheimer
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linha de base
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Despesas diretas não médicas
Prazo: linha de base
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Os custos diretos não médicos da doença de Alzheimer incluem custos de cuidados, instalações domésticas e custos de reparo, custos de produtos de saúde e despesas relacionadas incorridas durante o tratamento médico.
O custo do cuidado inclui o salário dos cuidadores, as despesas dos cuidadores externos e as despesas de viagem dos cuidadores
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linha de base
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despesas gerais
Prazo: linha de base
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Os custos indiretos incluem a perda econômica causada pela incapacidade dos pacientes para o trabalho, a diminuição da renda dos cuidadores informais, as despesas de tratamento de doenças psicológicas dos cuidadores e as despesas médicas incorridas pelos pacientes com doença de Alzheimer ou cuidadores devido a lesões acidentais.
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linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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