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Estudo sobre a carga econômica da doença de Alzheimer na saúde na China

4 de junho de 2026 atualizado por: Xuanwu Hospital, Beijing

Custos Monetários da Doença de Alzheimer na China: Protocolo para um Estudo Observacional Randomizado por Cluster

Este estudo é um estudo multicêntrico e transversal. Usando formulários padronizados de relato de caso, selecionamos aleatoriamente pacientes adequados dos centros cognitivos das unidades administrativas provinciais na China continental para realizar uma pesquisa por questionário, a fim de obter informações relevantes sobre sua carga econômica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Sob o pano de fundo da política de construção de um centro cognitivo nacional, este estudo coletou e avaliou as características sociodemográficas, localização geográfica, nível de desenvolvimento socioeconômico regional, apoio familiar, recursos médicos, comportamentos relacionados, ambiente de enfermagem, comportamentos de saúde dos pacientes, história médica, história pregressa, uso de drogas, história familiar e diagnóstico clínico de pacientes com Alzheimer nas províncias e cidades do interior da China, e fez estatísticas sobre as informações relacionadas à economia da saúde dos pacientes. Para formar uma avaliação abrangente da carga econômica de saúde da doença de Alzheimer na China, os objetivos principais do estudo são os seguintes:

  1. Avalie de forma abrangente o ônus econômico da doença de Alzheimer, incluindo custos médicos e não médicos.
  2. Explore a carga econômica da doença de Alzheimer em diferentes estágios, incluindo estágio de comprometimento cognitivo leve, estágio leve a moderado da doença de Alzheimer e estágio grave da doença de Alzheimer.
  3. Explorar a carga econômica da saúde da comorbidade da doença de Alzheimer e outras doenças crônicas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

9510

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O centro de pesquisa amostra 192 centros cognitivos selecionados pelo Projeto de Capacitação e Educação Continuada da Comissão Nacional de Saúde e Bem-Estar para 2022.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Critérios para seleção de centros A amostra do centro de estudo contou com os 192 centros cognitivos selecionados para o Programa de Capacitação e Educação Continuada da Comissão Nacional de Saúde e Saúde de 2022 para o Programa de Capacitação Especializado em Doenças com Comprometimento Cognitivo.

    O estudo abrangeu todas as 31 unidades administrativas provinciais na China continental, divididas de acordo com leste, centro e oeste:

    Leste: Hebei, Pequim, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Xangai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin e Liaoning; Central: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Oeste: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibete, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Mongólia Interior, Guangxi.

  2. critérios de inclusão de comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI) (todas as seguintes condições devem ser atendidas ao mesmo tempo) e critérios de exclusão:

Critério de inclusão:

  1. Conformidade com os critérios de diagnóstico de aMCI de Peterson National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) critérios de diagnóstico de aMCI em 2004 [7].
  2. Classificação de Demência Clínica (CDR) de 0,5.
  3. Mini-Exame do Estado Mental (MEEM): ≥17 pontos no MEEM para 0 anos de estudo, ≥20 pontos para menos de 7 anos e ≥24 pontos para aqueles com mais ou igual a 7 anos.
  4. A perda de memória é proeminente e também pode ser acompanhada por comprometimento de outros domínios cognitivos.
  5. Início insidioso e progressão lenta.
  6. Não atingindo o nível de demência. 3. Critérios de inclusão da doença de Alzheimer (deve atender todas as seguintes condições ao mesmo tempo) e critérios de exclusão:

Critério de inclusão:

  1. Atende aos principais critérios clínicos para provável demência da DA nos critérios de diagnóstico revisados ​​da NIA-AA de 2011 para a DA. [7]
  2. Pode ser categorizado como tendo doença de Alzheimer leve, moderada ou grave.

    1. Leve: comprometimento cognitivo progressivo afetando múltiplos domínios e déficits psicocomportamentais; impacto significativo na vida diária, prejudicando principalmente as atividades instrumentais, deixando de ser totalmente independente, necessitando ocasionalmente de assistência; ou uma pontuação CDR de 1,0
    2. Moderado: comprometimento cognitivo progressivo e alterações psicocomportamentais; impacto extenso na vida diária, comprometimento parcial do funcionamento básico, incapacidade de viver de forma independente, necessidade frequente de assistência; ou pontuação CDR 2.0
    3. Grave: comprometimento cognitivo progressivo e alterações psicocomportamentais, pode não ser capaz de conduzir entrevistas clínicas; impacto grave na vida diária, comprometimento das atividades básicas, incluindo autocuidado, dependência total de ajuda; ou CDR 3.0 pontos
  3. CDR superior a 0,5 pontos.
  4. MEEM: <17 pontos para 0 anos de estudo, <20 pontos para menos de 7 anos e <24 pontos para maior ou igual a 7 anos.
  5. O sujeito tem boas funções audiovisuais e de fala ou pode completar um exame neuropsicológico com correção.
  6. O sujeito e o informante podem completar exames relevantes e visitas de acompanhamento.
  7. O sujeito ou seu representante autorizado assina o formulário de consentimento informado. 4. Os critérios de inclusão/exclusão para múltiplas comorbidades crônicas da doença de Alzheimer (aMCI) precisam ser atendidos, além de atender aos critérios de inclusão e exclusão da aMCI ou critérios de inclusão e exclusão da doença de Alzheimer:

Critério de inclusão:

  1. Idade não inferior a 60 anos
  2. Visão e audição normais ou corrigidas
  3. capaz de fornecer consentimento informado assinado por ele/ela ou por um responsável legal
  4. Recém-diagnosticado ou previamente diagnosticado com uma condição comórbida que não seja aMCI ou doença de Alzheimer.

Critério de exclusão:

2. critérios de exclusão de comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI): (excluído se qualquer uma das seguintes condições for atendida):

  1. Aqueles com história de AVC com sinais neurológicos focais e apresentação de imagem consistente com manifestações de doença cerebral de pequenos vasos (pontuação de Fazekas ≥ 2).
  2. Presença de atrasos mentais e neurodesenvolvimentais.
  3. Presença de outras condições conhecidas por causar comprometimento cognitivo.
  4. Presença de uma doença que impeça a cooperação na realização do exame cognitivo.
  5. Recusa em assinar o formulário de consentimento informado na linha de base. 3. Critérios de Exclusão da Doença de Alzheimer: (Excluído se algum dos seguintes critérios for atendido):

1) Presença de atrasos mentais e neurodesenvolvimentais. 2) Doença que impede a cooperação na realização do exame cognitivo. 3) Recusa em assinar o formulário de consentimento informado na linha de base. 4. Critérios de inclusão/exclusão para doença de Alzheimer com múltiplas comorbidades crônicas (aMCI)

Necessário além de atender aos critérios de inclusão e exclusão de aMCI ou critérios de inclusão e exclusão da doença de Alzheimer:

Critérios de exclusão (excluídos se qualquer uma das seguintes condições for atendida):

  1. Má adesão ou atrasos no desenvolvimento mental e neurológico.
  2. Doença que impeça a realização do exame cognitivo.
  3. Recusa em assinar um formulário de consentimento informado na linha de base.
  4. Doenças circulatórias, respiratórias, urinárias, gastrointestinais, hematopoiéticas graves (por exemplo, angina instável, asma descontrolada, sangramento gástrico ativo, etc.) e câncer.
  5. Nenhuma pessoa informada de forma confiável.
  6. O paciente tem histórico de abuso de álcool ou drogas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI)
  1. aMCI critérios diagnósticos do Instituto Nacional do Envelhecimento e Associação Nacional da Doença de Alzheimer (NIA-AA).
  2. A escala ClinicalDementiaRating (CDR) é de 0,5.
  3. Mini-MentalStateExamination (MMSE): MEEM≥17 para 0 anos de estudo, ≥20 para menos de 7 anos e ≥24 para mais de 7 anos.
  4. O comprometimento da memória é proeminente e também pode ser acompanhado por comprometimento funcional de outros domínios cognitivos.
  5. O início é insidioso e a evolução é lenta.
  6. Não até o nível de demência
Não houve intervenção por se tratar de um estudo observacional.
mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
Não houve intervenção por se tratar de um estudo observacional.
severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
Não houve intervenção por se tratar de um estudo observacional.
Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
Não houve intervenção por se tratar de um estudo observacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Despesas médicas diretas
Prazo: linha de base
Despesas médicas diretas referem-se às despesas incorridas pelos pacientes e/ou seus familiares para serviços médicos e de saúde relacionados à doença de Alzheimer
linha de base
Despesas diretas não médicas
Prazo: linha de base
Os custos diretos não médicos da doença de Alzheimer incluem custos de cuidados, instalações domésticas e custos de reparo, custos de produtos de saúde e despesas relacionadas incorridas durante o tratamento médico. O custo do cuidado inclui o salário dos cuidadores, as despesas dos cuidadores externos e as despesas de viagem dos cuidadores
linha de base
despesas gerais
Prazo: linha de base
Os custos indiretos incluem a perda econômica causada pela incapacidade dos pacientes para o trabalho, a diminuição da renda dos cuidadores informais, as despesas de tratamento de doenças psicológicas dos cuidadores e as despesas médicas incorridas pelos pacientes com doença de Alzheimer ou cuidadores devido a lesões acidentais.
linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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