- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05995418
Исследование экономического бремени болезни Альцгеймера для здравоохранения в Китае
Денежные затраты на болезнь Альцгеймера в Китае: протокол кластерного рандомизированного обсервационного исследования
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В рамках политики создания национального когнитивного центра в этом исследовании были собраны и оценены социально-демографические характеристики, географическое положение, региональный уровень социально-экономического развития, поддержка семьи, медицинские ресурсы, соответствующее поведение, условия ухода, поведение пациентов в отношении здоровья, текущее состояние здоровья. история болезни, прошлая история, употребление наркотиков, семейный анамнез и клинический диагноз пациентов с болезнью Альцгеймера во внутренних провинциях и городах Китая, а также составлены статистические данные по соответствующей информации об экономике здоровья пациентов. Чтобы сформировать комплексную оценку экономического бремени болезни Альцгеймера в Китае, основные цели исследования заключаются в следующем:
- Всесторонне оценить экономическое бремя болезни Альцгеймера для здоровья, включая медицинские и немедицинские расходы.
- Изучите экономическое бремя болезни Альцгеймера на разных стадиях, включая стадию легкого когнитивного нарушения, стадию болезни Альцгеймера от легкой до умеренной и тяжелую стадию болезни Альцгеймера.
- Изучить экономическую нагрузку на здоровье, связанную с болезнью Альцгеймера и другими хроническими заболеваниями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Номер телефона: 00861083199456
- Электронная почта: tangyixw@vip.163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Критерии отбора центров Выборка учебных центров основывалась на 192 когнитивных центрах, отобранных для участия в Программе наращивания потенциала и непрерывного образования Национальной комиссии по здравоохранению и здравоохранению 2022 г. по программе наращивания потенциала в области заболеваний с когнитивными нарушениями.
Исследование охватило всю 31 провинциальную административную единицу материкового Китая, разделенную на восток, центр и запад:
Восток: Хэбэй, Пекин, Тяньцзинь, Шаньдун, Цзянсу, Шанхай, Чжэцзян, Фуцзянь, Гуандун, Хайнань, Хэйлунцзян, Цзилинь и Ляонин; Центральные: Хэнань, Хубэй, Хунань, Аньхой, Цзянси, Шаньси; Запад: Чунцин, Сычуань, Юньнань, Гуйчжоу, Тибет, Шэньси, Ганьсу, Цинхай, Синьцзян, Нинся, Внутренняя Монголия, Гуанси.
- амнестические легкие когнитивные нарушения (aMCI) критерии включения (все следующие условия должны быть соблюдены одновременно) и критерии исключения:
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям aMCI Петерсона Критерии диагностики aMCI Национального института старения и болезни Альцгеймера (NIA-AA) в 2004 г. [7].
- Клинический рейтинг деменции (CDR) 0,5.
- Мини-тест психического состояния (MMSE): ≥17 баллов по MMSE для лиц с нулевым уровнем образования, ≥20 баллов для лиц с образованием менее 7 лет и ≥24 баллов для лиц с 7-летним образованием или выше.
- Потеря памяти является заметной и может также сопровождаться нарушением других когнитивных областей.
- Коварное начало и медленное прогрессирование.
- Не достигнув уровня деменции. 3. Критерии включения болезни Альцгеймера (должны одновременно выполняться все следующие условия) и критерии исключения:
Критерии включения:
- Соответствует основным клиническим критериям вероятной деменции при БА в пересмотренных диагностических критериях NIA-AA 2011 года для БА. [7]
Может быть классифицирована как легкая, умеренная или тяжелая форма болезни Альцгеймера.
- Легкая: прогрессирующие когнитивные нарушения, затрагивающие несколько областей, и психоповеденческие расстройства; значительное влияние на повседневную жизнь, в первую очередь нарушающее инструментальную деятельность, уже не полностью самостоятельную, изредка требующую посторонней помощи; или оценка CDR 1,0
- Умеренная: прогрессирующие когнитивные нарушения и психоповеденческие изменения; обширное влияние на повседневную жизнь, частичное нарушение основных функций, неспособность жить самостоятельно, частая потребность в помощи; или оценка CDR 2.0
- Тяжелая: прогрессирующие когнитивные нарушения и психоповеденческие изменения, возможно невозможность проведения клинического опроса; серьезное влияние на повседневную жизнь, нарушение основных функций, включая самообслуживание, полная зависимость от помощи; или CDR 3,0 балла
- CDR более 0,5 балла.
- MMSE: <17 баллов для лиц с нулевым уровнем образования, <20 баллов для лиц с образованием менее 7 лет и <24 баллов для лиц с образованием более или равным 7 годам.
- Субъект имеет хорошие аудиовизуальные и речевые функции или может пройти нейропсихологическое обследование с коррекцией.
- Субъект и информатор могут пройти соответствующие обследования и последующие визиты.
- Субъект или его уполномоченный представитель подписывает форму информированного согласия. 4. Критерии включения/исключения множественных хронических сопутствующих заболеваний (aMCI) болезни Альцгеймера должны быть соблюдены в дополнение к критериям включения и исключения в aMCI или критериям включения и исключения болезни Альцгеймера:
Критерии включения:
- Возраст не менее 60 лет
- Нормальное или скорректированное зрение и слух
- в состоянии предоставить информированное согласие, подписанное им самим или законным опекуном
- Недавно диагностированное или ранее диагностированное сопутствующее заболевание, отличное от aMCI или болезни Альцгеймера.
Критерий исключения:
2. Критерии исключения амнестического легкого когнитивного нарушения (aMCI): (исключаются при соблюдении любого из следующих условий):
- Пациенты с инсультом в анамнезе с очаговыми неврологическими симптомами и картиной, соответствующей проявлениям церебрального заболевания мелких сосудов (оценка Фазекаса ≥ 2).
- Наличие задержки психического и нервно-психического развития.
- Наличие других состояний, которые, как известно, вызывают когнитивные нарушения.
- Наличие заболевания, препятствующего сотрудничеству в проведении когнитивного обследования.
- Отказ подписать форму информированного согласия на исходном уровне. 3. Критерии исключения болезни Альцгеймера: (исключается, если выполняется любой из следующих критериев):
1) Наличие задержки психического и нервно-психического развития. 2) Заболевание, препятствующее сотрудничеству при прохождении когнитивного экзамена. 3) Отказ подписать форму информированного согласия на исходном уровне. 4. Критерии включения/исключения множественных хронических сопутствующих заболеваний болезни Альцгеймера (aMCI)
Требуется в дополнение к критериям включения и исключения aMCI или критериям включения и исключения болезни Альцгеймера:
Критерии исключения (исключаются при соблюдении любого из следующих условий):
- Плохая комплаентность или задержки умственного и нервного развития.
- Болезнь, препятствующая завершению когнитивного экзамена.
- Отказ подписать форму информированного согласия на исходном уровне.
- Тяжелые заболевания системы кровообращения, дыхания, мочеполовой системы, желудочно-кишечного тракта, кроветворения (например, нестабильная стенокардия, неконтролируемая астма, активное желудочное кровотечение и др.) и рак.
- Нет достоверно информированного лица.
- У пациента в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
амнестические легкие когнитивные нарушения (aMCI)
|
Вмешательства не было, так как это было обсервационное исследование.
|
|
mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
|
Вмешательства не было, так как это было обсервационное исследование.
|
|
severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
|
Вмешательства не было, так как это было обсервационное исследование.
|
|
Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
|
Вмешательства не было, так как это было обсервационное исследование.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прямые медицинские расходы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Прямые медицинские расходы относятся к расходам, понесенным пациентами и/или их семьями на медицинские и медицинские услуги, связанные с болезнью Альцгеймера.
|
исходный уровень
|
|
Прямые немедицинские расходы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Прямые немедицинские расходы, связанные с болезнью Альцгеймера, включают расходы на уход, расходы на содержание дома и ремонт, расходы на товары медицинского назначения и связанные с этим расходы, понесенные во время лечения.
Стоимость ухода включает в себя заработную плату опекунов, расходы на внешних опекунов и дорожные расходы опекунов.
|
исходный уровень
|
|
накладные расходы
Временное ограничение: исходный уровень
|
Косвенные затраты включают экономический ущерб, вызванный неспособностью пациентов работать, снижение доходов неформальных опекунов, расходы на лечение психических заболеваний лиц, осуществляющих уход, и медицинские расходы, понесенные пациентами с болезнью Альцгеймера или опекунами в результате случайных травм.
|
исходный уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .