Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om den sundhedsøkonomiske byrde af Alzheimers sygdom i Kina

4. juni 2026 opdateret af: Xuanwu Hospital, Beijing

Monetære omkostninger ved Alzheimers sygdom i Kina: Protokol for en klyngerandomiseret observationsundersøgelse

Denne undersøgelse er en multicenter- og tværsnitsundersøgelse. Ved hjælp af standardiserede case-rapportformularer udvalgte vi tilfældigt egnede patienter fra de kognitive centre i provinsadministrative enheder på det kinesiske fastland til at udføre en spørgeskemaundersøgelse for at opnå relevant information om deres økonomiske byrde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Under den politiske baggrund for at opbygge et nationalt kognitivt center, indsamlede og evaluerede denne undersøgelse de sociodemografiske karakteristika, geografisk placering, regionalt socioøkonomisk udviklingsniveau, familiestøtte, medicinske ressourcer, relateret adfærd, sygeplejemiljø, patienters sundhedsadfærd, nuværende sygehistorie, tidligere historie, stofbrug, familiehistorie og klinisk diagnose af Alzheimers patienter i indre provinser og byer i Kina, og lavet statistikker om de relaterede oplysninger om patienters sundhedsøkonomi. For at danne en omfattende vurdering af den sundhedsøkonomiske byrde af Alzheimers sygdom i Kina er de primære mål med undersøgelsen som følger:

  1. Udfør en omfattende vurdering af den sundhedsøkonomiske byrde af Alzheimers sygdom, herunder medicinske og ikke-medicinske omkostninger.
  2. Udforsk den økonomiske byrde af Alzheimers sygdom i forskellige stadier, herunder mild kognitiv svækkelse, mild til moderat Alzheimers sygdom og svær Alzheimers sygdom.
  3. At udforske den sundhedsøkonomiske byrde af comorbiditeten af ​​Alzheimers sygdom og andre kroniske sygdomme.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

9510

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forskningscentret prøver 192 kognitive centre udvalgt af National Health and Wellness Commission's Capacity Building and Continuing Education for Cognitive Impairment Diseases Project i 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kriterier for udvælgelse af centre Studiecentrets stikprøve var baseret på de 192 kognitive centre udvalgt til 2022 National Health and Health Commission Capacity Building and Continuing Education for Cognitive Impairment Disease Specialty Capacity Building Program.

    Undersøgelsen dækkede alle 31 provinsielle administrative enheder på det kinesiske fastland, opdelt efter øst, centrum og vest:

    Øst: Hebei, Beijing, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin og Liaoning; Central: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Vest: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Indre Mongoliet, Guangxi.

  2. amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) inklusionskriterier (alle følgende betingelser skal være opfyldt på samme tid) og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Overholdelse af Petersons aMCI diagnostiske kriterier National Institute on Aging and Alzheimers Disease Association (NIA-AA) aMCI diagnostiske kriterier i 2004 [7].
  2. Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5.
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥17 point på MMSE for dem med 0 års uddannelse, ≥20 point for dem med mindre end 7 år og ≥24 point for dem med mere end eller lig med 7 år.
  4. Hukommelsestab er fremtrædende og kan også være ledsaget af svækkelse af andre kognitive domæner.
  5. snigende begyndelse og langsom progression.
  6. Ikke at nå niveauet af demens. 3. Inklusionskriterier for Alzheimers sygdom (skal opfylde alle følgende betingelser på samme tid) og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Opfylder de centrale kliniske kriterier for sandsynlig AD demens i 2011 NIA-AA Revised Diagnostic Criteria for AD. [7]
  2. Kan kategoriseres som at have mild, moderat eller svær Alzheimers sygdom.

    1. Mild: progressiv kognitiv svækkelse, der påvirker flere domæner og psykoadfærdsmæssige mangler; betydelig indvirkning på dagligdagen, primært forringelse af instrumentelle aktiviteter, ikke længere helt uafhængige, lejlighedsvis kræver assistance; eller en CDR-score på 1,0
    2. Moderat: progressiv kognitiv svækkelse og psykoadfærdsændringer; omfattende indvirkning på dagligdagen, delvis svækkelse af grundlæggende funktionsevne, manglende evne til at leve selvstændigt, hyppigt behov for hjælp; eller CDR 2.0 score
    3. Alvorlig: progressiv kognitiv svækkelse og psykoadfærdsændringer, er muligvis ikke i stand til at gennemføre kliniske interviews; alvorlig indvirkning på dagligdagen, svækkelse af basale aktiviteter, herunder egenomsorg, total afhængighed af hjælp; eller CDR 3,0 point
  3. CDR større end 0,5 point.
  4. MMSE: <17 point for dem med 0 års uddannelse, <20 point for dem med mindre end 7 år og <24 point for dem med mere end eller lig med 7 år.
  5. Forsøgspersonen har gode audiovisuelle og talefunktioner eller kan gennemføre en neuropsykologisk undersøgelse med korrektion.
  6. Forsøgspersonen og informanten kan gennemføre relevante undersøgelser og opfølgende besøg.
  7. Forsøgspersonen eller hans/hendes autoriserede stedfortræder underskriver formularen til informeret samtykke. 4. Inklusions-/eksklusionskriterier for Alzheimers sygdom multiple kroniske comorbiditeter (aMCI) skal opfyldes ud over at opfylde aMCI inklusions- og eksklusionskriterierne eller Alzheimers sygdoms inklusions- og eksklusionskriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Alder ikke mindre end 60 år
  2. Normalt eller korrigeret syn og hørelse
  3. i stand til at give informeret samtykke underskrevet af ham/hende selv eller en juridisk værge
  4. Nydiagnosticeret eller tidligere diagnosticeret med en anden comorbid tilstand end aMCI eller Alzheimers sygdom.

Ekskluderingskriterier:

2. Amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) udelukkelseskriterier: (udelukket, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt):

  1. Dem med en anamnese med slagtilfælde med fokale neurologiske tegn og en billeddiagnostisk præsentation, der stemmer overens med manifestationer af cerebrale småkarsygdomme (Fazekas-score ≥ 2).
  2. Tilstedeværelse af mentale og neuroudviklingsmæssige forsinkelser.
  3. Tilstedeværelse af andre tilstande, der vides at forårsage kognitiv svækkelse.
  4. Tilstedeværelse af en sygdom, der forhindrer samarbejde om at gennemføre den kognitive undersøgelse.
  5. Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular ved baseline. 3. Udelukkelseskriterier for Alzheimers sygdom: (Ekskluderet, hvis et af følgende kriterier er opfyldt):

1) Tilstedeværelse af mentale og neuroudviklingsmæssige forsinkelser. 2) Sygdom, der forhindrer samarbejde om at gennemføre den kognitive undersøgelse. 3) Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring ved baseline. 4. Inklusions-/eksklusionskriterier for Alzheimers sygdom multiple kroniske comorbiditeter (aMCI)

Påkrævet ud over at opfylde aMCI inklusions- og eksklusionskriterier eller Alzheimers sygdoms inklusions- og eksklusionskriterier:

Eksklusionskriterier (udelukket, hvis en af ​​følgende betingelser er opfyldt):

  1. Dårlig compliance eller mentale og neuroudviklingsmæssige forsinkelser.
  2. Sygdom, der forhindrer gennemførelsen af ​​den kognitive undersøgelse.
  3. Afvisning af at underskrive en informeret samtykkeformular ved baseline.
  4. Alvorlige kredsløbs-, luftvejs-, urin-, gastrointestinale, hæmatopoietiske sygdomme (f.eks. ustabil angina, ukontrolleret astma, aktiv gastrisk blødning osv.) og cancer.
  5. Ingen pålideligt informeret person.
  6. Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
amnestic mild kognitiv svækkelse (aMCI)
  1. aMCI diagnostiske kriterier fra National Institute of Aging og National Association of Alzheimers Disease (NIA-AA).
  2. ClinicalDementiaRating-skalaen (CDR) er 0,5.
  3. Mini-MentalStateExamination (MMSE): MMSE≥17 for dem med 0 års uddannelse, ≥20 for dem med mindre end 7 år og ≥24 for dem med mere end 7 år.
  4. Hukommelsessvækkelse er fremtrædende, og den kan også være ledsaget af funktionsnedsættelse af andre kognitive domæner.
  5. Begyndelsen er snigende, og fremskridtene er langsom.
  6. Ikke op til niveauet for demens
Der var ingen intervention, da dette var et observationsstudie.
mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
Der var ingen intervention, da dette var et observationsstudie.
severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
Der var ingen intervention, da dette var et observationsstudie.
Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
Der var ingen intervention, da dette var et observationsstudie.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte lægeudgifter
Tidsramme: baseline
Direkte lægeudgifter refererer til de udgifter, som patienter og/eller deres familier har afholdt til læge- og sundhedsydelser relateret til Alzheimers sygdom
baseline
Direkte ikke-medicinske udgifter
Tidsramme: baseline
De direkte ikke-medicinske omkostninger ved Alzheimers sygdom omfatter udgifter til pleje, hjemmefaciliteter og reparationsomkostninger, udgifter til sundhedsprodukter og relaterede udgifter, der påløber under medicinsk behandling. Omkostningerne til pleje omfatter plejepersonales løn, udgifter til eksterne plejere og plejepersonales rejseudgifter
baseline
overhead udgifter
Tidsramme: baseline
Indirekte omkostninger omfatter det økonomiske tab forårsaget af patienters manglende evne til at arbejde, faldet i indkomsten for uformelle plejepersonale, behandlingsudgifterne til plejepersonalets psykiske sygdomme og de medicinske udgifter, som patienter med Alzheimers sygdom eller plejepersonale pådrager sig som følge af ulykkesskader.
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2023

Først opslået (Faktiske)

16. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner