- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05995418
Undersøgelse om den sundhedsøkonomiske byrde af Alzheimers sygdom i Kina
Monetære omkostninger ved Alzheimers sygdom i Kina: Protokol for en klyngerandomiseret observationsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Under den politiske baggrund for at opbygge et nationalt kognitivt center, indsamlede og evaluerede denne undersøgelse de sociodemografiske karakteristika, geografisk placering, regionalt socioøkonomisk udviklingsniveau, familiestøtte, medicinske ressourcer, relateret adfærd, sygeplejemiljø, patienters sundhedsadfærd, nuværende sygehistorie, tidligere historie, stofbrug, familiehistorie og klinisk diagnose af Alzheimers patienter i indre provinser og byer i Kina, og lavet statistikker om de relaterede oplysninger om patienters sundhedsøkonomi. For at danne en omfattende vurdering af den sundhedsøkonomiske byrde af Alzheimers sygdom i Kina er de primære mål med undersøgelsen som følger:
- Udfør en omfattende vurdering af den sundhedsøkonomiske byrde af Alzheimers sygdom, herunder medicinske og ikke-medicinske omkostninger.
- Udforsk den økonomiske byrde af Alzheimers sygdom i forskellige stadier, herunder mild kognitiv svækkelse, mild til moderat Alzheimers sygdom og svær Alzheimers sygdom.
- At udforske den sundhedsøkonomiske byrde af comorbiditeten af Alzheimers sygdom og andre kroniske sygdomme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 00861083199456
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for udvælgelse af centre Studiecentrets stikprøve var baseret på de 192 kognitive centre udvalgt til 2022 National Health and Health Commission Capacity Building and Continuing Education for Cognitive Impairment Disease Specialty Capacity Building Program.
Undersøgelsen dækkede alle 31 provinsielle administrative enheder på det kinesiske fastland, opdelt efter øst, centrum og vest:
Øst: Hebei, Beijing, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin og Liaoning; Central: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Vest: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Indre Mongoliet, Guangxi.
- amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) inklusionskriterier (alle følgende betingelser skal være opfyldt på samme tid) og eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Overholdelse af Petersons aMCI diagnostiske kriterier National Institute on Aging and Alzheimers Disease Association (NIA-AA) aMCI diagnostiske kriterier i 2004 [7].
- Clinical Demens Rating (CDR) på 0,5.
- Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥17 point på MMSE for dem med 0 års uddannelse, ≥20 point for dem med mindre end 7 år og ≥24 point for dem med mere end eller lig med 7 år.
- Hukommelsestab er fremtrædende og kan også være ledsaget af svækkelse af andre kognitive domæner.
- snigende begyndelse og langsom progression.
- Ikke at nå niveauet af demens. 3. Inklusionskriterier for Alzheimers sygdom (skal opfylde alle følgende betingelser på samme tid) og eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Opfylder de centrale kliniske kriterier for sandsynlig AD demens i 2011 NIA-AA Revised Diagnostic Criteria for AD. [7]
Kan kategoriseres som at have mild, moderat eller svær Alzheimers sygdom.
- Mild: progressiv kognitiv svækkelse, der påvirker flere domæner og psykoadfærdsmæssige mangler; betydelig indvirkning på dagligdagen, primært forringelse af instrumentelle aktiviteter, ikke længere helt uafhængige, lejlighedsvis kræver assistance; eller en CDR-score på 1,0
- Moderat: progressiv kognitiv svækkelse og psykoadfærdsændringer; omfattende indvirkning på dagligdagen, delvis svækkelse af grundlæggende funktionsevne, manglende evne til at leve selvstændigt, hyppigt behov for hjælp; eller CDR 2.0 score
- Alvorlig: progressiv kognitiv svækkelse og psykoadfærdsændringer, er muligvis ikke i stand til at gennemføre kliniske interviews; alvorlig indvirkning på dagligdagen, svækkelse af basale aktiviteter, herunder egenomsorg, total afhængighed af hjælp; eller CDR 3,0 point
- CDR større end 0,5 point.
- MMSE: <17 point for dem med 0 års uddannelse, <20 point for dem med mindre end 7 år og <24 point for dem med mere end eller lig med 7 år.
- Forsøgspersonen har gode audiovisuelle og talefunktioner eller kan gennemføre en neuropsykologisk undersøgelse med korrektion.
- Forsøgspersonen og informanten kan gennemføre relevante undersøgelser og opfølgende besøg.
- Forsøgspersonen eller hans/hendes autoriserede stedfortræder underskriver formularen til informeret samtykke. 4. Inklusions-/eksklusionskriterier for Alzheimers sygdom multiple kroniske comorbiditeter (aMCI) skal opfyldes ud over at opfylde aMCI inklusions- og eksklusionskriterierne eller Alzheimers sygdoms inklusions- og eksklusionskriterier:
Inklusionskriterier:
- Alder ikke mindre end 60 år
- Normalt eller korrigeret syn og hørelse
- i stand til at give informeret samtykke underskrevet af ham/hende selv eller en juridisk værge
- Nydiagnosticeret eller tidligere diagnosticeret med en anden comorbid tilstand end aMCI eller Alzheimers sygdom.
Ekskluderingskriterier:
2. Amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI) udelukkelseskriterier: (udelukket, hvis en af følgende betingelser er opfyldt):
- Dem med en anamnese med slagtilfælde med fokale neurologiske tegn og en billeddiagnostisk præsentation, der stemmer overens med manifestationer af cerebrale småkarsygdomme (Fazekas-score ≥ 2).
- Tilstedeværelse af mentale og neuroudviklingsmæssige forsinkelser.
- Tilstedeværelse af andre tilstande, der vides at forårsage kognitiv svækkelse.
- Tilstedeværelse af en sygdom, der forhindrer samarbejde om at gennemføre den kognitive undersøgelse.
- Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeformular ved baseline. 3. Udelukkelseskriterier for Alzheimers sygdom: (Ekskluderet, hvis et af følgende kriterier er opfyldt):
1) Tilstedeværelse af mentale og neuroudviklingsmæssige forsinkelser. 2) Sygdom, der forhindrer samarbejde om at gennemføre den kognitive undersøgelse. 3) Afvisning af at underskrive den informerede samtykkeerklæring ved baseline. 4. Inklusions-/eksklusionskriterier for Alzheimers sygdom multiple kroniske comorbiditeter (aMCI)
Påkrævet ud over at opfylde aMCI inklusions- og eksklusionskriterier eller Alzheimers sygdoms inklusions- og eksklusionskriterier:
Eksklusionskriterier (udelukket, hvis en af følgende betingelser er opfyldt):
- Dårlig compliance eller mentale og neuroudviklingsmæssige forsinkelser.
- Sygdom, der forhindrer gennemførelsen af den kognitive undersøgelse.
- Afvisning af at underskrive en informeret samtykkeformular ved baseline.
- Alvorlige kredsløbs-, luftvejs-, urin-, gastrointestinale, hæmatopoietiske sygdomme (f.eks. ustabil angina, ukontrolleret astma, aktiv gastrisk blødning osv.) og cancer.
- Ingen pålideligt informeret person.
- Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
amnestic mild kognitiv svækkelse (aMCI)
|
Der var ingen intervention, da dette var et observationsstudie.
|
|
mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
|
Der var ingen intervention, da dette var et observationsstudie.
|
|
severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
|
Der var ingen intervention, da dette var et observationsstudie.
|
|
Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
|
Der var ingen intervention, da dette var et observationsstudie.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Direkte lægeudgifter
Tidsramme: baseline
|
Direkte lægeudgifter refererer til de udgifter, som patienter og/eller deres familier har afholdt til læge- og sundhedsydelser relateret til Alzheimers sygdom
|
baseline
|
|
Direkte ikke-medicinske udgifter
Tidsramme: baseline
|
De direkte ikke-medicinske omkostninger ved Alzheimers sygdom omfatter udgifter til pleje, hjemmefaciliteter og reparationsomkostninger, udgifter til sundhedsprodukter og relaterede udgifter, der påløber under medicinsk behandling.
Omkostningerne til pleje omfatter plejepersonales løn, udgifter til eksterne plejere og plejepersonales rejseudgifter
|
baseline
|
|
overhead udgifter
Tidsramme: baseline
|
Indirekte omkostninger omfatter det økonomiske tab forårsaget af patienters manglende evne til at arbejde, faldet i indkomsten for uformelle plejepersonale, behandlingsudgifterne til plejepersonalets psykiske sygdomme og de medicinske udgifter, som patienter med Alzheimers sygdom eller plejepersonale pådrager sig som følge af ulykkesskader.
|
baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023132
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .