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Étude sur le fardeau économique de la santé de la maladie d'Alzheimer en Chine

4 juin 2026 mis à jour par: Xuanwu Hospital, Beijing

Coûts monétaires de la maladie d'Alzheimer en Chine : protocole d'une étude observationnelle randomisée en grappes

Cette étude est une étude multicentrique et transversale. À l'aide de formulaires de rapport de cas standardisés, nous avons sélectionné au hasard des patients appropriés dans les centres cognitifs des unités administratives provinciales de la Chine continentale pour mener une enquête par questionnaire, afin d'obtenir des informations pertinentes sur leur fardeau économique.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le contexte politique de la construction d'un centre cognitif national, cette étude a recueilli et évalué les caractéristiques socio-démographiques, la situation géographique, le niveau de développement socio-économique régional, le soutien familial, les ressources médicales, les comportements associés, l'environnement infirmier, les comportements de santé des patients, les antécédents médicaux, antécédents, consommation de drogues, antécédents familiaux et diagnostic clinique des patients atteints de la maladie d'Alzheimer dans les provinces intérieures et les villes de Chine, et établi des statistiques sur les informations connexes de l'économie de la santé des patients. Pour former une évaluation complète du fardeau économique de la santé de la maladie d'Alzheimer en Chine, les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :

  1. Évaluer de manière exhaustive le fardeau économique de la maladie d'Alzheimer sur la santé, y compris les coûts médicaux et non médicaux.
  2. Explorez le fardeau économique de la maladie d'Alzheimer à différents stades, y compris le stade de la déficience cognitive légère, le stade léger à modéré de la maladie d'Alzheimer et le stade grave de la maladie d'Alzheimer.
  3. Explorer le fardeau économique pour la santé de la comorbidité de la maladie d'Alzheimer et d'autres maladies chroniques.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

9510

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100053
        • Recrutement
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Le centre de recherche échantillonne 192 centres cognitifs sélectionnés par le projet de renforcement des capacités et de formation continue de la Commission nationale de la santé et du bien-être pour les troubles cognitifs en 2022.

La description

Critère d'intégration:

  1. Critères de sélection des centres L'échantillon des centres d'étude s'appuyait sur les 192 centres cognitifs sélectionnés pour le programme de renforcement des capacités et de formation continue de la Commission nationale de la santé et de la santé de 2022 pour le programme de renforcement des capacités spécialisées dans les maladies à déficience cognitive.

    L'étude a couvert les 31 unités administratives provinciales de la Chine continentale, divisées selon l'est, le centre et l'ouest :

    Est : Hebei, Pékin, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin et Liaoning ; Centre : Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi ; Ouest : Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Mongolie intérieure, Guangxi.

  2. Critères d'inclusion du trouble cognitif léger amnésique (aMCI) (toutes les conditions suivantes doivent être remplies en même temps) et critères d'exclusion :

Critère d'intégration:

  1. Conformité aux critères de diagnostic aMCI de Peterson National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) critères de diagnostic aMCI en 2004 [7].
  2. Évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5.
  3. Mini-Mental State Examination (MMSE) : ≥17 points au MMSE pour ceux qui ont 0 ans d'études, ≥20 points pour ceux qui ont moins de 7 ans et ≥24 points pour ceux qui ont plus ou moins 7 ans.
  4. La perte de mémoire est importante et peut également s'accompagner d'une altération d'autres domaines cognitifs.
  5. Début insidieux et progression lente.
  6. Ne pas atteindre le niveau de démence. 3. Critères d'inclusion de la maladie d'Alzheimer (doit remplir toutes les conditions suivantes en même temps) et critères d'exclusion :

Critère d'intégration:

  1. Répond aux critères cliniques de base pour la démence MA probable dans les critères de diagnostic révisés NIA-AA 2011 pour la MA. [7]
  2. Peut être classé comme ayant une maladie d'Alzheimer légère, modérée ou grave.

    1. Léger : troubles cognitifs progressifs affectant plusieurs domaines et déficits psychocomportementaux ; impact important sur la vie quotidienne, altérant principalement les activités instrumentales, n'étant plus totalement autonome, nécessitant occasionnellement une assistance ; ou un score CDR de 1,0
    2. Modéré : troubles cognitifs progressifs et changements psychocomportementaux ; impact important sur la vie quotidienne, altération partielle du fonctionnement de base, incapacité à vivre de manière autonome, besoin fréquent d'assistance ; ou note CDR 2.0
    3. Sévère : déficience cognitive progressive et changements psycho-comportementaux, peut ne pas être en mesure de mener des entretiens cliniques ; impact grave sur la vie quotidienne, altération des activités de base, y compris les soins personnels, dépendance totale à l'aide ; ou CDR 3,0 points
  3. CDR supérieur à 0,5 point.
  4. MMSE : < 17 points pour ceux qui ont 0 ans d'études, < 20 points pour ceux qui ont moins de 7 ans et <24 points pour ceux qui ont un niveau supérieur ou égal à 7 ans.
  5. Le sujet a de bonnes fonctions audiovisuelles et vocales ou peut compléter un examen neuropsychologique avec correction.
  6. Le sujet et l'informateur peuvent effectuer des examens pertinents et des visites de suivi.
  7. Le sujet ou son délégué autorisé signe le formulaire de consentement éclairé. 4. Les critères d'inclusion/exclusion pour les comorbidités chroniques multiples de la maladie d'Alzheimer (aMCI) doivent être remplis en plus des critères d'inclusion et d'exclusion de l'aMCI ou des critères d'inclusion et d'exclusion de la maladie d'Alzheimer :

Critère d'intégration:

  1. Âge pas moins de 60 ans
  2. Vision et audition normales ou corrigées
  3. capable de fournir un consentement éclairé signé par lui-même ou un tuteur légal
  4. Nouvellement diagnostiqué ou déjà diagnostiqué avec une affection comorbide autre que l'aMCI ou la maladie d'Alzheimer.

Critère d'exclusion:

2. Critères d'exclusion du trouble cognitif léger amnésique (aMCI) : (exclus si l'une des conditions suivantes est remplie) :

  1. Ceux qui ont des antécédents d'AVC avec des signes neurologiques focaux et une présentation d'imagerie compatible avec les manifestations de la maladie des petits vaisseaux cérébraux (score de Fazekas ≥ 2).
  2. Présence de retards mentaux et neurodéveloppementaux.
  3. Présence d'autres conditions connues pour causer des troubles cognitifs.
  4. Présence d'une maladie qui empêche la coopération pour compléter l'examen cognitif.
  5. Refus de signer le formulaire de consentement éclairé au départ. 3. Critères d'exclusion de la maladie d'Alzheimer : (exclus si l'un des critères suivants est rempli) :

1) Présence de retards mentaux et neurodéveloppementaux. 2) Maladie qui empêche la coopération lors de l'examen cognitif. 3) Refus de signer le formulaire de consentement éclairé au départ. 4. Critères d'inclusion/exclusion des comorbidités chroniques multiples de la maladie d'Alzheimer (aMCI)

Requis en plus de répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'aMCI ou aux critères d'inclusion et d'exclusion de la maladie d'Alzheimer :

Critères d'exclusion (exclus si l'une des conditions suivantes est remplie) :

  1. Mauvaise observance ou retards mentaux et neurodéveloppementaux.
  2. Maladie qui empêche la réalisation de l'examen cognitif.
  3. Refus de signer un formulaire de consentement éclairé au départ.
  4. Maladies graves circulatoires, respiratoires, urinaires, gastro-intestinales, hématopoïétiques (par exemple, angine instable, asthme non contrôlé, saignement gastrique actif, etc.) et cancer.
  5. Aucune personne informée de manière fiable.
  6. Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
déficience cognitive légère amnésique (aMCI)
  1. Critères de diagnostic aMCI de l'Institut national du vieillissement et de l'Association nationale de la maladie d'Alzheimer (NIA-AA).
  2. L'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) est de 0,5.
  3. Mini-MentalStateExamination (MMSE) : MMSE≥17 pour ceux qui n'ont aucune année d'études, ≥20 pour ceux qui ont moins de 7 ans et ≥24 pour ceux qui ont plus de 7 ans.
  4. Les troubles de la mémoire sont importants et peuvent également s'accompagner d'une altération fonctionnelle d'autres domaines cognitifs.
  5. Le début est insidieux et la progression est lente.
  6. Pas au niveau de la démence
Il n'y a pas eu d'intervention car il s'agissait d'une étude observationnelle.
mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
Il n'y a pas eu d'intervention car il s'agissait d'une étude observationnelle.
severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
Il n'y a pas eu d'intervention car il s'agissait d'une étude observationnelle.
Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
Il n'y a pas eu d'intervention car il s'agissait d'une étude observationnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais médicaux directs
Délai: ligne de base
Les dépenses médicales directes désignent les dépenses engagées par les patients et/ou leurs familles pour les services médicaux et de santé liés à la maladie d'Alzheimer
ligne de base
Dépenses non médicales directes
Délai: ligne de base
Les coûts non médicaux directs de la maladie d'Alzheimer comprennent les coûts de soins, les coûts d'installation et de réparation à domicile, les coûts des produits de santé et les dépenses connexes engagées lors du traitement médical. Le coût des soins comprend le salaire des soignants, les dépenses des soignants externes et les frais de déplacement des soignants
ligne de base
frais généraux
Délai: ligne de base
Les coûts indirects comprennent la perte économique causée par l'incapacité de travail des patients, la baisse des revenus des aidants proches, les dépenses de traitement des maladies psychologiques des aidants et les dépenses médicales encourues par les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou les aidants en raison de blessures accidentelles.
ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

16 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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