- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05995418
Étude sur le fardeau économique de la santé de la maladie d'Alzheimer en Chine
Coûts monétaires de la maladie d'Alzheimer en Chine : protocole d'une étude observationnelle randomisée en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le contexte politique de la construction d'un centre cognitif national, cette étude a recueilli et évalué les caractéristiques socio-démographiques, la situation géographique, le niveau de développement socio-économique régional, le soutien familial, les ressources médicales, les comportements associés, l'environnement infirmier, les comportements de santé des patients, les antécédents médicaux, antécédents, consommation de drogues, antécédents familiaux et diagnostic clinique des patients atteints de la maladie d'Alzheimer dans les provinces intérieures et les villes de Chine, et établi des statistiques sur les informations connexes de l'économie de la santé des patients. Pour former une évaluation complète du fardeau économique de la santé de la maladie d'Alzheimer en Chine, les principaux objectifs de l'étude sont les suivants :
- Évaluer de manière exhaustive le fardeau économique de la maladie d'Alzheimer sur la santé, y compris les coûts médicaux et non médicaux.
- Explorez le fardeau économique de la maladie d'Alzheimer à différents stades, y compris le stade de la déficience cognitive légère, le stade léger à modéré de la maladie d'Alzheimer et le stade grave de la maladie d'Alzheimer.
- Explorer le fardeau économique pour la santé de la comorbidité de la maladie d'Alzheimer et d'autres maladies chroniques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beijing, Chine, 100053
- Recrutement
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 00861083199456
- E-mail: tangyixw@vip.163.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Critères de sélection des centres L'échantillon des centres d'étude s'appuyait sur les 192 centres cognitifs sélectionnés pour le programme de renforcement des capacités et de formation continue de la Commission nationale de la santé et de la santé de 2022 pour le programme de renforcement des capacités spécialisées dans les maladies à déficience cognitive.
L'étude a couvert les 31 unités administratives provinciales de la Chine continentale, divisées selon l'est, le centre et l'ouest :
Est : Hebei, Pékin, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin et Liaoning ; Centre : Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi ; Ouest : Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Mongolie intérieure, Guangxi.
- Critères d'inclusion du trouble cognitif léger amnésique (aMCI) (toutes les conditions suivantes doivent être remplies en même temps) et critères d'exclusion :
Critère d'intégration:
- Conformité aux critères de diagnostic aMCI de Peterson National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Association (NIA-AA) critères de diagnostic aMCI en 2004 [7].
- Évaluation clinique de la démence (CDR) de 0,5.
- Mini-Mental State Examination (MMSE) : ≥17 points au MMSE pour ceux qui ont 0 ans d'études, ≥20 points pour ceux qui ont moins de 7 ans et ≥24 points pour ceux qui ont plus ou moins 7 ans.
- La perte de mémoire est importante et peut également s'accompagner d'une altération d'autres domaines cognitifs.
- Début insidieux et progression lente.
- Ne pas atteindre le niveau de démence. 3. Critères d'inclusion de la maladie d'Alzheimer (doit remplir toutes les conditions suivantes en même temps) et critères d'exclusion :
Critère d'intégration:
- Répond aux critères cliniques de base pour la démence MA probable dans les critères de diagnostic révisés NIA-AA 2011 pour la MA. [7]
Peut être classé comme ayant une maladie d'Alzheimer légère, modérée ou grave.
- Léger : troubles cognitifs progressifs affectant plusieurs domaines et déficits psychocomportementaux ; impact important sur la vie quotidienne, altérant principalement les activités instrumentales, n'étant plus totalement autonome, nécessitant occasionnellement une assistance ; ou un score CDR de 1,0
- Modéré : troubles cognitifs progressifs et changements psychocomportementaux ; impact important sur la vie quotidienne, altération partielle du fonctionnement de base, incapacité à vivre de manière autonome, besoin fréquent d'assistance ; ou note CDR 2.0
- Sévère : déficience cognitive progressive et changements psycho-comportementaux, peut ne pas être en mesure de mener des entretiens cliniques ; impact grave sur la vie quotidienne, altération des activités de base, y compris les soins personnels, dépendance totale à l'aide ; ou CDR 3,0 points
- CDR supérieur à 0,5 point.
- MMSE : < 17 points pour ceux qui ont 0 ans d'études, < 20 points pour ceux qui ont moins de 7 ans et <24 points pour ceux qui ont un niveau supérieur ou égal à 7 ans.
- Le sujet a de bonnes fonctions audiovisuelles et vocales ou peut compléter un examen neuropsychologique avec correction.
- Le sujet et l'informateur peuvent effectuer des examens pertinents et des visites de suivi.
- Le sujet ou son délégué autorisé signe le formulaire de consentement éclairé. 4. Les critères d'inclusion/exclusion pour les comorbidités chroniques multiples de la maladie d'Alzheimer (aMCI) doivent être remplis en plus des critères d'inclusion et d'exclusion de l'aMCI ou des critères d'inclusion et d'exclusion de la maladie d'Alzheimer :
Critère d'intégration:
- Âge pas moins de 60 ans
- Vision et audition normales ou corrigées
- capable de fournir un consentement éclairé signé par lui-même ou un tuteur légal
- Nouvellement diagnostiqué ou déjà diagnostiqué avec une affection comorbide autre que l'aMCI ou la maladie d'Alzheimer.
Critère d'exclusion:
2. Critères d'exclusion du trouble cognitif léger amnésique (aMCI) : (exclus si l'une des conditions suivantes est remplie) :
- Ceux qui ont des antécédents d'AVC avec des signes neurologiques focaux et une présentation d'imagerie compatible avec les manifestations de la maladie des petits vaisseaux cérébraux (score de Fazekas ≥ 2).
- Présence de retards mentaux et neurodéveloppementaux.
- Présence d'autres conditions connues pour causer des troubles cognitifs.
- Présence d'une maladie qui empêche la coopération pour compléter l'examen cognitif.
- Refus de signer le formulaire de consentement éclairé au départ. 3. Critères d'exclusion de la maladie d'Alzheimer : (exclus si l'un des critères suivants est rempli) :
1) Présence de retards mentaux et neurodéveloppementaux. 2) Maladie qui empêche la coopération lors de l'examen cognitif. 3) Refus de signer le formulaire de consentement éclairé au départ. 4. Critères d'inclusion/exclusion des comorbidités chroniques multiples de la maladie d'Alzheimer (aMCI)
Requis en plus de répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion de l'aMCI ou aux critères d'inclusion et d'exclusion de la maladie d'Alzheimer :
Critères d'exclusion (exclus si l'une des conditions suivantes est remplie) :
- Mauvaise observance ou retards mentaux et neurodéveloppementaux.
- Maladie qui empêche la réalisation de l'examen cognitif.
- Refus de signer un formulaire de consentement éclairé au départ.
- Maladies graves circulatoires, respiratoires, urinaires, gastro-intestinales, hématopoïétiques (par exemple, angine instable, asthme non contrôlé, saignement gastrique actif, etc.) et cancer.
- Aucune personne informée de manière fiable.
- Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
déficience cognitive légère amnésique (aMCI)
|
Il n'y a pas eu d'intervention car il s'agissait d'une étude observationnelle.
|
|
mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
|
Il n'y a pas eu d'intervention car il s'agissait d'une étude observationnelle.
|
|
severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
|
Il n'y a pas eu d'intervention car il s'agissait d'une étude observationnelle.
|
|
Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
|
Il n'y a pas eu d'intervention car il s'agissait d'une étude observationnelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Frais médicaux directs
Délai: ligne de base
|
Les dépenses médicales directes désignent les dépenses engagées par les patients et/ou leurs familles pour les services médicaux et de santé liés à la maladie d'Alzheimer
|
ligne de base
|
|
Dépenses non médicales directes
Délai: ligne de base
|
Les coûts non médicaux directs de la maladie d'Alzheimer comprennent les coûts de soins, les coûts d'installation et de réparation à domicile, les coûts des produits de santé et les dépenses connexes engagées lors du traitement médical.
Le coût des soins comprend le salaire des soignants, les dépenses des soignants externes et les frais de déplacement des soignants
|
ligne de base
|
|
frais généraux
Délai: ligne de base
|
Les coûts indirects comprennent la perte économique causée par l'incapacité de travail des patients, la baisse des revenus des aidants proches, les dépenses de traitement des maladies psychologiques des aidants et les dépenses médicales encourues par les patients atteints de la maladie d'Alzheimer ou les aidants en raison de blessures accidentelles.
|
ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .