- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05995418
Tutkimus Alzheimerin taudin terveystaloudellisesta taakasta Kiinassa
Alzheimerin taudin rahalliset kustannukset Kiinassa: Klusteri-satunnaistetun havainnointitutkimuksen pöytäkirja
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kansallisen kognitiivisen keskuksen rakentamisen politiikan taustalla tässä tutkimuksessa kerättiin ja arvioitiin sosiodemografisia ominaisuuksia, maantieteellistä sijaintia, alueellista sosioekonomista kehitystasoa, perhetukea, lääketieteellisiä resursseja, asiaan liittyvää käyttäytymistä, hoitoympäristöä, potilaiden terveyskäyttäytymistä, nykyistä Kiinan sisämaan maakunnissa ja kaupungeissa Alzheimer-potilaiden sairaushistoriaa, menneisyyttä, huumeiden käyttöä, sukuhistoriaa ja kliinistä diagnoosia sekä tilastoinut niihin liittyvää potilaiden terveystalouden tietoa. Jotta voitaisiin muodostaa kattava arvio Alzheimerin taudin terveystaloudellisesta taakasta Kiinassa, tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat seuraavat:
- Arvioi kattavasti Alzheimerin taudin terveystaloudellinen taakka, mukaan lukien lääketieteelliset ja muut kustannukset.
- Tutustu Alzheimerin taudin taloudelliseen taakkaan eri vaiheissa, mukaan lukien lievä kognitiivinen heikentyminen, lievä tai keskivaikea Alzheimerin taudin vaihe ja vaikea Alzheimerin taudin vaihe.
- Selvittää Alzheimerin taudin ja muiden kroonisten sairauksien aiheuttamaa terveystaloudellista taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yi Tang, M.D., Ph.D.
- Puhelinnumero: 00861083199456
- Sähköposti: tangyixw@vip.163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Keskusten valintakriteerit Opintokeskuksen otos perustui 192 kognitiiviseen keskukseen, jotka valittiin vuoden 2022 kansallisen terveys- ja terveyskomitean kognitiivisten vammaisten sairauksien erityisvalmiuksien kehittämisohjelmaan.
Tutkimus kattoi kaikki Manner-Kiinan 31 provinssin hallintoyksikköä idän, keskustan ja lännen mukaan:
Itä: Hebei, Peking, Tianjin, Shandong, Jiangsu, Shanghai, Zhejiang, Fujian, Guangdong, Hainan, Heilongjiang, Jilin ja Liaoning; Keski: Henan, Hubei, Hunan, Anhui, Jiangxi, Shanxi; Länsi: Chongqing, Sichuan, Yunnan, Guizhou, Tiibet, Shaanxi, Gansu, Qinghai, Xinjiang, Ningxia, Sisä-Mongolia, Guangxi.
- amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (aMCI) mukaanottokriteerit (kaikki seuraavat ehdot on täytettävä samanaikaisesti) ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Petersonin aMCI-diagnostisten kriteerien noudattaminen National Institute on Aging and Alzheimer's Disease Associationin (NIA-AA) aMCI-diagnostiikkakriteerien kanssa vuonna 2004 [7].
- Kliininen dementialuokitus (CDR) on 0,5.
- Mini-Mental State Examination (MMSE): ≥17 pistettä MMSE:stä niille, joilla on 0 vuotta koulutusta, ≥20 pistettä alle 7-vuotiaille ja ≥24 pistettä niille, joilla on vähintään 7 vuotta.
- Muistin menetys on huomattavaa, ja siihen voi myös liittyä muiden kognitiivisten alueiden heikkenemistä.
- Salakavala alku ja hidas eteneminen.
- Ei saavuta dementian tasoa. 3. Alzheimerin taudin sisällyttämiskriteerit (täytyy täyttää kaikki seuraavat ehdot samanaikaisesti) ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää todennäköisen AD-dementian kliiniset ydinkriteerit vuoden 2011 NIA-AA:n tarkistetuissa AD:n diagnostisissa kriteereissä. [7]
Voidaan luokitella lieväksi, keskivaikeaksi tai vaikeaksi Alzheimerin taudiksi.
- Lievä: progressiivinen kognitiivinen heikentyminen, joka vaikuttaa useisiin alueisiin ja psykokäyttäytymishäiriöitä; merkittävä vaikutus jokapäiväiseen elämään, heikentää ensisijaisesti instrumentaalista toimintaa, ei enää täysin itsenäinen, joskus tarvitsee apua; tai CDR-pistemäärä 1,0
- Kohtalainen: etenevä kognitiivinen heikentyminen ja psykokäyttäytymisen muutokset; laajat vaikutukset jokapäiväiseen elämään, perustoiminnan osittainen heikkeneminen, kyvyttömyys elää itsenäistä, toistuva avun tarve; tai CDR 2.0 -pisteet
- Vaikea: etenevä kognitiivinen vajaatoiminta ja psykokäyttäytymisen muutokset, ei ehkä pysty suorittamaan kliinisiä haastatteluja; vakava vaikutus jokapäiväiseen elämään, perustoimintojen, mukaan lukien itsehoidon, heikkeneminen, täydellinen riippuvuus avusta; tai CDR 3,0 pistettä
- CDR yli 0,5 pistettä.
- MMSE: <17 pistettä niille, joilla on 0 vuotta koulutusta, <20 pistettä alle 7-vuotiaille ja <24 pistettä niille, joilla on vähintään 7 vuotta.
- Tutkittavalla on hyvät audiovisuaaliset ja puhetoiminnot tai hän pystyy suorittamaan neuropsykologisen tutkimuksen korjauksella.
- Tutkittava ja informantti voivat suorittaa asiaankuuluvia tutkimuksia ja seurantakäyntejä.
- Tutkittava tai hänen valtuuttamansa edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen. 4. Alzheimerin taudin useiden kroonisten samanaikaisten sairauksien (aMCI) sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit on täytettävä sen lisäksi, että ne täyttävät aMCI:n sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit tai Alzheimerin taudin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 60 vuotta
- Normaali tai korjattu näkö ja kuulo
- voi antaa tietoon perustuvan suostumuksensa, jonka hän on allekirjoittanut tai laillinen huoltaja
- Äskettäin diagnosoitu tai aiemmin diagnosoitu muu samanaikainen sairaus kuin aMCI tai Alzheimerin tauti.
Poissulkemiskriteerit:
2. Amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (aMCI) poissulkemiskriteerit: (poissuljettu, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy):
- Potilaat, joilla on ollut aivohalvaus, jossa on fokaalisia neurologisia oireita ja kuvantamisesitys, joka on sopusoinnussa aivopienten verisuonten sairauden ilmenemismuodoilla (Fazekasin pistemäärä ≥ 2).
- Henkisen ja hermoston kehityksen viivästykset.
- Muiden sairauksien esiintyminen, joiden tiedetään aiheuttavan kognitiivista heikkenemistä.
- Sairauden esiintyminen, joka estää yhteistyön kognitiivisen tutkimuksen loppuun saattamisessa.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta lähtötilanteessa. 3. Alzheimerin taudin poissulkemiskriteerit: (poissuljettu, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy):
1) Henkisen ja hermoston kehityksen viivästykset. 2) Sairaus, joka estää yhteistyön kognitiivisen tutkimuksen suorittamisessa. 3) Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta lähtötilanteessa. 4. Sisällys-/poissulkemiskriteerit Alzheimerin taudin moniin kroonisiin samanaikaisiin sairauksiin (aMCI)
Vaaditaan aMCI:n sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien tai Alzheimerin taudin sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien täyttämisen lisäksi:
Poissulkemiskriteerit (poissuljettu, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy):
- Huono hoitomyöntyvyys tai henkinen ja hermoston kehityksen viivästykset.
- Sairaus, joka estää kognitiivisen tutkimuksen suorittamisen.
- Kieltäytyminen allekirjoittamasta tietoon perustuvaa suostumuslomaketta lähtötilanteessa.
- Vaikeat verenkiertoelimistön, hengitysteiden, virtsateiden, maha-suolikanavan, hematopoieettiset sairaudet (esim. epästabiili angina pectoris, hallitsematon astma, aktiivinen mahaverenvuoto jne.) ja syöpä.
- Ei luotettavasti perillä olevaa henkilöä.
- Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
amnestinen lievä kognitiivinen häiriö (aMCI)
|
Mitään interventiota ei tehty, koska tämä oli havainnointitutkimus.
|
|
mild AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the mild AD group with a CDR score of 1.
|
Mitään interventiota ei tehty, koska tämä oli havainnointitutkimus.
|
|
severe AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the severe AD group with a score of 3.
|
Mitään interventiota ei tehty, koska tämä oli havainnointitutkimus.
|
|
Moderate AD
Clinical dementia rating (CDR) was used to assess and determine the degree of cognitive impairment of the patients, according to the CDR score, where the moderate group with a score of 2.
|
Mitään interventiota ei tehty, koska tämä oli havainnointitutkimus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorat sairaanhoitokulut
Aikaikkuna: perusviiva
|
Välittömillä sairaanhoitokuluilla tarkoitetaan potilaille ja/tai heidän perheilleen Alzheimerin tautiin liittyvistä sairaanhoito- ja terveyspalveluista aiheutuneita kuluja.
|
perusviiva
|
|
Suorat muut kuin lääketieteelliset kulut
Aikaikkuna: perusviiva
|
Alzheimerin taudin välittömät ei-lääketieteelliset kustannukset sisältävät hoitokulut, kodin tilat ja korjauskulut, terveydenhuollon tuotteiden kustannukset ja niihin liittyvät sairaanhoidon kulut.
Hoidon hinta sisältää omaishoitajien palkan, ulkopuolisten omaishoitajien kulut ja omaishoitajien matkakulut
|
perusviiva
|
|
yleiskustannukset
Aikaikkuna: perusviiva
|
Välillisiä kustannuksia ovat muun muassa potilaiden työkyvyttömyydestä aiheutuneet taloudelliset tappiot, omaishoitajien tulojen lasku, omaishoitajien psyykkisten sairauksien hoitokulut sekä Alzheimerin tautia sairastavien tai omaishoitajille tapaturmavammoista aiheutuneet sairaanhoitokulut.
|
perusviiva
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .