Vliv bruxismu na výsledek subgingivální instrumentace pro léčbu 2. a 3. stadia parodontitidy.
Vliv bruxismu na výsledek subgingivální instrumentace pro léčbu parodontitidy stadia 2 a stadia 3: srovnávací intervenční studie.
Bruxismus je mnohostranný fenomén, který je spojován s několika faktory zprostředkovanými centrálním nervovým systémem3. Bruxismus je zastřešující pojem seskupující různé motorické jevy. „Bruxismus je opakující se činnost čelistního svalu charakterizovaná zatínáním nebo skřípáním zubů a/nebo napínáním nebo tlačením dolní čelisti. Bruxismus má dva odlišné cirkadiánní projevy: může se objevit během spánku (označovaný jako spánkový bruxismus) nebo během bdění (označovaný jako bruxismus v bdělém stavu5.
Spánkový bruxismus je považován spíše za domnělý exacerbující faktor než za příčinný faktor onemocnění parodontu a jako protiopatření byly použity noční hlídky. Protože parodont u pacientů se spánkovým bruxismem trpí nadměrnou okluzní silou po dlouhou dobu během spánku, může se funkce parodontu u těchto pacientů lišit od funkce u pacientů bez spánkového bruxismu. Bruxismus v bdělém stavu je definován jako aktivita žvýkacích svalů během bdělosti, která je charakterizována opakovaným nebo trvalým kontaktem zubů a zpevněním nebo zatlačením dolní čelisti. Vzhledem k potenciálnímu dopadu abnormálních sil na parodont je pochopení vztahu mezi bruxismem a periodontálním onemocněním zásadní. prevenci a zvládání těchto stavů. Tato studie si klade za cíl prozkoumat mechanismy, kterými bruxismus ovlivňuje parodont, a posoudit dopad bruxismu na výsledek subgingivální instrumentace pro léčbu 2. a 3. stadia parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍL: Studovat vliv bruxismu na výsledky subgingivální instrumentace pro léčbu 2. a 3. stadia parodontitidy.
CÍLE:
Posoudit souvislost bruxismu s parodontitidou. NÁVRH STUDIE: Intervenční studie bude provedena na Klinice parodontologie a orální implantologie PGIDS, Rohtak.
PROSTŘEDÍ STUDIE: Nemocniční studie – pacienti s diagnózou 2. a 3. stádia parodontitidy spojené s bruxismem budou zařazeni do studie z OPD.
ČASOVÝ RÁMEC: 12-14 měsíců
Sociodemografické proměnné:
Sociodemografická data zahrnují:
- Rod
- Stáří
- Úroveň vzdělání,
- Profesní stav (student, zaměstnaný, nezaměstnaný nebo důchodce), 5 Rodinný stav (svobodný, vdaný, rozvedený nebo ovdovělý),
6. Průměrný měsíční příjem rodiny.
POPULACE:
Systémově zdraví pacienti s generalizovanou parodontitidou: 2. a 3. stadium věkové skupiny 30-50 let budou zařazeni do studie z OPD of Periodontology. Nábor pacientů do studie bude založen na kritériích způsobilosti po získání informovaného a písemného souhlasu.
VELIKOST VZORKU:
Určení velikosti vzorku bylo provedeno pomocí softwaru G power. Vezmeme-li alfa= 0,5 a sílu 90 %, je zapotřebí minimálně 23 pacientů v každé skupině k detekci klinicky relevantní změny o 1 mm v úrovni klinického připojení se standardní odchylkou 1 mm mezi oběma skupinami. Do studie tedy bude zahrnuto celkem 58 pacientů (29 v každé skupině), kteří očekávají 25% míru předčasného ukončení.
METODA:
Pacienti splňující kritéria způsobilosti budou zařazeni do studie po získání informovaného souhlasu. Budou hodnoceny parametry parodontu, které zahrnují úroveň klinického přilnutí (CAL), hloubku periodontální kapsy (PPD), krvácení při sondování (BOP), gingivální index (GI), pohyblivost zubů.
VELIKOST VZORKU:
Určení velikosti vzorku bylo provedeno pomocí softwaru G power. Vezmeme-li alfa= 0,5 a sílu 90 %, je zapotřebí minimálně 23 pacientů v každé skupině k detekci klinicky relevantní změny o 1 mm v úrovni klinického připojení se standardní odchylkou 1 mm mezi oběma skupinami. Do studie tedy bude zahrnuto celkem 58 pacientů (29 v každé skupině), kteří očekávají 25% míru předčasného ukončení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonní číslo: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Studijní místa
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Nábor
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonní číslo: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:PRO TESTOVACÍ SKUPINU:
- Systémově zdraví pacienti
- Pacient s parodontitidou 2. nebo 3. stadia s bruxismem
- Věk mezi 30-50 lety
- Minimálně 20 zubů přítomných v dutině ústní
PRO ŘÍDÍCÍ SKUPINU:
1.Systémově zdraví pacienti 2.Pacient s parodontitidou 2. nebo 3. stadia bez bruxismu 3.Věk 30-50 let 4.Minimálně 20 zubů v dutině ústní
-
Kritéria vyloučení:
1. Historie systémových onemocnění jako je diabetes nebo autoimunitní onemocnění 2. Historie léků s potenciálním vlivem na stav parodontu jako fenytoin, cyklosporin, blokátory kalciových kanálů nebo antidepresiva 3. Těhotné nebo kojící ženy
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PARODONTITIDA 2. FÁZE A 3. FÁZE S BRUXISMEM
Všichni účastníci podstoupí škálování a hoblování kořenů
|
Všichni účastníci podstoupí škálování a hoblování kořenů
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: PACIENTI PŘIPOJÍCÍHO VĚKU SE STÁDIEM 2 A STÁDIEM 3 PARODONTITIDOU BEZ BRUXISMU
Všichni účastníci podstoupí subgingivální instrumentaci
|
Všichni účastníci podstoupí subgingivální instrumentaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: VÝCHODISKA, 2 MĚSÍCE, 3 MĚSÍCE, 6 MĚSÍCŮ
|
ÚROVEŇ KLINICKÉHO PŘIPOJENÍ (CAL) Úroveň klinického připojení bude měřena jako vzdálenost mezi základnou klinické kapsy a spojem cementacemento-smalt (CEJ). Měření budou provedena v místech 6 postižených zub-mezio-bukální, střední-bukální, dismdistobukální , mesiolingvální, střední lingvální, disto-lingvální pomocí sondy UNC-15.
Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr.
|
VÝCHODISKA, 2 MĚSÍCE, 3 MĚSÍCE, 6 MĚSÍCŮ
|
|
Krvácení při sondování (BOP)
Časové okno: ZÁKLADNÍ STAV,2 MĚSÍCE,3 MĚSÍCE 6 MĚSÍCŮ
|
BLEEDING ON PROBING (BOP) BOP bude zaznamenáno jako 1 (přítomné), pokud k němu došlo do 15 sekund od snímání, a 0 (nepřítomné), pokud nedošlo k žádnému krvácení. Bude se počítat v %. Po sečtení všech bodů se celkové skóre vydělí celkovým počtem bodů. zpřístupněných ploch a vynásobených 100. Bude navržena jako % míst s krvácením při sondování. |
ZÁKLADNÍ STAV,2 MĚSÍCE,3 MĚSÍCE 6 MĚSÍCŮ
|
|
Hloubka sondování kapes (PPD)
Časové okno: VÝCHODISKA, 2 MĚSÍCE, 3 MĚSÍCE, 6 MĚSÍCŮ
|
Hloubka sondovací kapsy (PD): Hloubka sondovací kapsy bude měřena jako vzdálenost od gingiválního okraje k základně klinické kapsy.
Měření hloubky sondy bude hodnoceno pomocí kalibrované manuální periodontální sondy (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonda bude zavedena pevným, jemným tlakem na dno kapsy a bude udržována rovnoběžně se svislou osou zubu.
Měření budou zaznamenávána na 6 místech postiženého zubu – meziobukální, střední bukální, disto-bukální, meziolingvální, střední jazyk, disto-lingvální.
Míry budou zaokrouhleny na nejbližší celý milimetr.
|
VÝCHODISKA, 2 MĚSÍCE, 3 MĚSÍCE, 6 MĚSÍCŮ
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Priyanka Chandela, BDS, PT BD SHARMA UHSR, HARYANA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRIYANKAPERIO2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .