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磨牙症对龈下器械治疗 2 期和 3 期牙周炎结果的影响。

磨牙症对龈下器械治疗第 2 期和第 3 期牙周炎结果的影响:一项比较干预研究。

磨牙症是一种多方面的现象,与中枢神经系统介导的多种因素有关3。 磨牙症是一个涵盖不同运动现象的术语。 磨牙症是一种重复性下颌肌肉活动,其特征是咬紧或磨牙和/或下颌骨支撑或推挤。 磨牙症有两种不同的昼夜节律表现:它可以发生在睡眠期间(称为睡眠磨牙症)或清醒期间(称为清醒磨牙症5)。

睡眠磨牙症被认为是一种推定的加剧因素,而不是牙周病的致病因素,夜间磨牙已被用作应对措施。 由于睡眠磨牙症患者的牙周组织在睡眠过程中长时间承受过大的咬合力,因此此类患者的牙周组织功能可能与无睡眠磨牙症的患者不同。 清醒磨牙症被定义为清醒期间的咀嚼肌活动,其特征是重复或持续的牙齿接触以及下颌骨的支撑或推力。考虑到异常力对牙周组织的潜在影响,了解磨牙症与牙周病之间的关系对于预防磨牙症至关重要。预防和管理这些情况。 本研究旨在探讨磨牙症影响牙周组织的机制,并评估磨牙症对龈下器械治疗 2 期和 3 期牙周炎结果的影响。

研究概览

详细说明

目的:研究磨牙症对龈下器械治疗 2 期和 3 期牙周炎结果的影响。

目标:

评估磨牙症与牙周炎的关联。 研究设计:一项介入研究将在 Rohtak 牙周病学和口腔种植学 PGIDS 系进行。

研究背景:以医院为基础的研究——诊断患有与磨牙症相关的第 2 期和第 3 期牙周炎的患者将从 OPD 招募参加研究。

时间范围:12-14个月

社会人口变量:

社会人口统计数据包括:

  1. 性别
  2. 年龄
  3. 受教育程度,
  4. 职业状况(学生、就业、失业或退休),5 婚姻状况(单身、已婚、离婚或丧偶),

6.家庭平均月收入。

人口:

全身健康的全身性牙周炎患者:30-50岁年龄组的2期和3期患者将从牙周病学OPD招募参加研究。 在获得知情和书面同意后,将根据资格标准招募患者参加研究。

样品尺寸:

样本大小的确定是通过使用G power 软件来完成的。 取α= 0.5和90%的功效,每组中至少需要23名患者来检测临床依恋水平1mm的临床相关变化,两组之间的标准差为1mm。 因此,总共 58 名患者(每组 29 名)将被纳入该研究,预计退出率为 25%。

方法:

符合资格标准的患者在获得知情同意后将被纳入研究。 将评估牙周参数,包括临床附着水平(CAL)、牙周袋深度(PPD)、探诊出血(BOP)、牙龈指数(GI)、牙齿松动度。

样品尺寸:

样本大小的确定是通过使用G power 软件来完成的。 取α= 0.5和90%的功效,每组中至少需要23名患者来检测临床依恋水平1mm的临床相关变化,两组之间的标准差为1mm。 因此,总共 58 名患者(每组 29 名)将被纳入该研究,预计退出率为 25%。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

58

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Haryana
      • Rohtak、Haryana、印度、124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:测试组:

  1. 全身健康的患者
  2. 患有 2 期或 3 期牙周炎并伴有磨牙症的患者
  3. 年龄在30-50岁之间
  4. 口腔中至少有 20 颗牙齿

对于对照组:

1.全身健康的患者 2.患有2期或3期牙周炎但无磨牙症的患者 3.年龄在30-50岁之间 4.口腔中至少有20颗牙齿

-

排除标准:

1.全身性疾病史,如糖尿病或自身免疫性疾病 2.使用过对牙周状态有潜在影响的药物,如苯妥英、环孢素、钙通道阻滞剂或抗抑郁药物 3.孕妇或哺乳期女性

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:牙周炎第 2 阶段和第 3 阶段伴磨牙症
所有参与者都将接受洗牙和根面平整
所有参与者都将接受洗牙和根面平整
其他名称:
  • 建议零售价
有源比较器:年龄匹配的 2 期和 3 期牙周炎但不伴有磨牙症的患者
所有参与者都将接受龈下器械操作
所有参与者都将接受龈下器械操作

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床依附水平 (CAL)
大体时间:基线、2 个月、3 个月、6 个月
临床附着水平 (CAL) 临床附着水平将测量临床牙套底部与牙釉质牙釉质交界处 (CEJ) 之间的距离。测量将在受影响牙齿的第 6 个部位进行 - 近颊侧、中颊侧、中远侧颊侧、近中舌、中舌、远舌,使用 UNC-15 探头。 测量结果将四舍五入到最接近的整数毫米。
基线、2 个月、3 个月、6 个月
探诊出血 (BOP)
大体时间:基线、2 个月、3 个月、6 个月

探测出血 (BOP) 如果在探测后 15 秒内发生 BOP,则 BOP 将记录为 1(存在);如果没有发生出血,则记录为 0(不存在)。 将以%计算。 将所有分数相加后,将总分除以总次数。访问的表面数并乘以 100。 它将被设计为

探查时出现出血的部位百分比。

基线、2 个月、3 个月、6 个月
口袋探测深度 (PPD)
大体时间:基线、2 个月、3 个月、6 个月
探查袋深度 (PD):探查袋深度将测量为从牙龈边缘到临床袋底部的距离。 探测深度测量将使用校准的手动牙周探针(PCP-UNC 15 Hu-Friedy,芝加哥,伊利诺斯州,美国)进行评估。 将探针牢固、轻柔地插入到牙槽底部,并保持平行于牙齿的垂直轴。 将在受影响牙齿的 6 个部位进行测量 - 近颊侧、中颊侧、远颊侧、近舌侧、中舌侧、远侧舌侧。 测量结果将四舍五入到最接近的整数毫米。
基线、2 个月、3 个月、6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Priyanka Chandela, BDS、PT BD SHARMA UHSR, HARYANA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年9月1日

初级完成 (估计的)

2024年9月1日

研究完成 (估计的)

2024年11月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月9日

首次发布 (实际的)

2023年8月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月17日

最后验证

2023年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PRIYANKAPERIO2023

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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