Impact van bruxisme op het resultaat van subgingivale instrumenten voor de behandeling van stadium 2 en stadium 3 parodontitis.
Impact van bruxisme op de uitkomst van subgingivale instrumenten voor de behandeling van fase 2 en fase 3 parodontitis: een vergelijkende interventiestudie.
Bruxisme is een veelzijdig fenomeen dat in verband is gebracht met verschillende factoren die worden gemedieerd door het centrale zenuwstelsel3. Bruxisme is een overkoepelende term die verschillende motorische fenomenen groepeert. 'Bruxisme is een zich herhalende kaakspieractiviteit die wordt gekenmerkt door het op elkaar klemmen of knarsen van de tanden en/of het steunen of stoten van de onderkaak. Bruxisme heeft twee verschillende circadiane manifestaties: het kan optreden tijdens de slaap (aangeduid als slaapbruxisme) of tijdens waken (aangeduid als wakker bruxisme5.
Slaapbruxisme wordt beschouwd als een vermeende verergerende factor, in plaats van een oorzakelijke factor van parodontitis, en nachtwakers zijn gebruikt als tegenmaatregel. Aangezien het parodontium bij patiënten met slaapbruxisme gedurende lange tijd last heeft van overmatige occlusale kracht tijdens de slaap, kan de functie van het parodontium bij dergelijke patiënten verschillen van die bij patiënten zonder slaapbruxisme. Wakker bruxisme wordt gedefinieerd als kauwspieractiviteit tijdens de waakzaamheid die wordt gekenmerkt door herhaald of langdurig contact met de tanden en door versteviging of stoten van de onderkaak. Gezien de mogelijke impact van abnormale krachten op het parodontium, is het van cruciaal belang om de relatie tussen bruxisme en parodontitis te begrijpen. de preventie en het beheer van deze aandoeningen. Deze studie heeft tot doel de mechanismen te onderzoeken waardoor bruxisme het parodontium beïnvloedt en om de impact van bruxisme op de uitkomst van subgingivale instrumentatie voor de behandeling van parodontitis stadium 2 en stadium 3 te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
DOEL: Het bestuderen van de impact van bruxisme op het resultaat van subgingivale instrumentatie voor de behandeling van fase 2 en fase 3 parodontitis.
DOELSTELLINGEN:
Om de associatie van bruxisme met parodontitis te beoordelen. STUDIEOPZET: Er zal een interventionele studie worden uitgevoerd op de afdeling parodontologie en orale implantologie PGIDS, Rohtak.
STUDIE-OPSTELLING: Ziekenhuisgebaseerde studie-patiënten met de diagnose fase 2 en fase 3 parodontitis geassocieerd met bruxisme zullen worden aangeworven in de studie van OPD.
TIJDSKADER: 12-14 maanden
Sociodemografische variabelen:
Sociodemografische gegevens bestaan uit:
- Geslacht
- Leeftijd
- Onderwijsniveau,
- Beroepsstatus (student, werknemer, werkloos of gepensioneerd), 5 Burgerlijke staat (alleenstaand, gehuwd, gescheiden of weduwnaar),
6. Gemiddeld gezinsinkomen per maand.
BEVOLKING:
Systemisch gezonde patiënten met gegeneraliseerde parodontitis: stadium 2 en stadium 3 van de leeftijdsgroep van 30-50 jaar zullen in de studie worden gerekruteerd uit OPD van Parodontologie. Werving van de patiënten voor de studie zal gebaseerd zijn op geschiktheidscriteria na het verkrijgen van geïnformeerde en schriftelijke toestemming.
STEEKPROEFGROOTTE:
De bepaling van de steekproefomvang werd gedaan met behulp van G-power-software. Uitgaande van alfa = 0,5 en een power van 90% zijn er minimaal 23 patiënten in elke groep nodig om een klinisch relevante verandering van 1 mm in klinisch hechtingsniveau te detecteren met een standaarddeviatie van 1 mm tussen beide groepen. Daarom zullen in totaal 58 patiënten (29 in elke groep) worden opgenomen in de studie, waarbij een uitvalpercentage van 25% wordt verwacht.
METHODE:
Patiënten die aan de geschiktheidscriteria voldoen, worden na het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming in het onderzoek opgenomen. Parodontale parameters worden beoordeeld, waaronder klinisch hechtingsniveau (CAL), parodontale pocketdiepte (PPD), bloeding bij sonderen (BOP), tandvleesindex (GI), tandmobiliteit.
STEEKPROEFGROOTTE:
De bepaling van de steekproefomvang werd gedaan met behulp van G-power-software. Uitgaande van alfa = 0,5 en een power van 90% zijn er minimaal 23 patiënten in elke groep nodig om een klinisch relevante verandering van 1 mm in klinisch hechtingsniveau te detecteren met een standaarddeviatie van 1 mm tussen beide groepen. Daarom zullen in totaal 58 patiënten (29 in elke groep) worden opgenomen in de studie, waarbij een uitvalpercentage van 25% wordt verwacht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefoonnummer: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Studie Locaties
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indië, 124001
- Werving
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Contact:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefoonnummer: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Opnamecriteria:VOOR TESTGROEP:
- Systemisch gezonde patiënten
- Patiënt met stadium 2 of stadium 3 parodontitis met bruxisme
- Leeftijd tussen 30-50 jaar
- Minimaal 20 tanden aanwezig in de mondholte
VOOR REGELGROEP:
1.Systeem gezonde patiënten 2.Patiënt met stadium 2 of stadium 3 parodontitis zonder bruxisme 3.Leeftijd tussen 30-50 jaar 4.Minimaal 20 tanden aanwezig in mondholte
-
Uitsluitingscriteria:
1. Geschiedenis van systemische ziekten zoals diabetes of auto-immuunziekte 2. Geschiedenis van geneesmiddelen die mogelijk invloed hebben op de parodontale status, zoals fenytoïne, cyclosporine, calciumantagonisten of antidepressiva 3. Zwangere of zogende vrouwen
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PERIODONTITIS FASE 2 EN FASE 3 MET BRUXISME
Alle deelnemers ondergaan scaling en rootplaning
|
Alle deelnemers ondergaan scaling en rootplaning
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: PATIËNTEN OP LEEFTIJD MET FASE 2 EN FASE 3 PERIODONTITIS ZONDER BRUXISME
Alle deelnemers ondergaan subgingivale instrumentatie
|
Alle deelnemers ondergaan subgingivale instrumentatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinisch hechtingsniveau (CAL)
Tijdsspanne: BASELINE, 2 MAANDEN, 3 MAANDEN, 6 MAANDEN
|
KLINISCH AANSLUITNIVEAU (CAL) Het klinische aanhechtingsniveau wordt gemeten als een afstand tussen de basis van de klinische pocket en de cemencemento-glazuurovergang (CEJ). , mesio-linguaal, midden-linguaal, disto-linguaal met UNC-15-sonde.
Metingen worden afgerond op hele millimeters.
|
BASELINE, 2 MAANDEN, 3 MAANDEN, 6 MAANDEN
|
|
Bloeden bij sonderen (BOP)
Tijdsspanne: BASELINE,2 MAANDEN,3 MAANDEN 6 MAANDEN
|
BLOEDEN BIJ SONDE (BOP) BOP wordt geregistreerd als 1 (aanwezig) als het binnen 15 seconden na het sonderen optrad en 0 (afwezig) als er geen bloeding heeft plaatsgevonden. Het wordt berekend in %. Nadat alle scores zijn opgeteld, wordt de totale score gedeeld door het totale aantal. van oppervlakken waartoe toegang is verkregen en vermenigvuldigd met 100. Het zal worden ontworpen als % locaties met bloeding bij sonderen. |
BASELINE,2 MAANDEN,3 MAANDEN 6 MAANDEN
|
|
Zak sondeerdiepte (PPD)
Tijdsspanne: BASELINE, 2 MAANDEN, 3 MAANDEN, 6 MAANDEN
|
POCKETDIPTH (PD) SONDEN: De diepte van de sonderende pocket wordt gemeten als de afstand van de tandvleesrand tot de basis van de klinische pocket.
De sondedieptemetingen worden beoordeeld met behulp van een gekalibreerde handmatige parodontale sonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, VS).
De sonde wordt ingebracht met een stevige, zachte druk op de bodem van de pocket en parallel aan de verticale as van de tand gehouden.
Metingen worden genoteerd op 6 plaatsen van de betrokken tand - mesio-buccaal, mid-buccaal, disto-buccaal, mesio-linguaal, mid-linguaal, disto-linguaal.
Metingen worden afgerond op hele millimeters.
|
BASELINE, 2 MAANDEN, 3 MAANDEN, 6 MAANDEN
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Priyanka Chandela, BDS, PT BD SHARMA UHSR, HARYANA
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRIYANKAPERIO2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .