- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05995431
Wpływ bruksizmu na wyniki instrumentów poddziąsłowych w leczeniu zapalenia przyzębia stopnia 2 i 3.
Wpływ bruksizmu na wyniki instrumentów poddziąsłowych w leczeniu zapalenia przyzębia stopnia 2 i 3: porównawcze badanie interwencyjne.
Bruksizm jest wielopłaszczyznowym zjawiskiem, które wiąże się z kilkoma czynnikami pośredniczonymi przez ośrodkowy układ nerwowy3. Bruksizm jest pojęciem parasolowym grupującym różne zjawiska motoryczne. „Bruksizm to powtarzająca się czynność mięśni szczęki charakteryzująca się zaciskaniem lub zgrzytaniem zębami i/lub usztywnieniem lub pchnięciem żuchwy. Bruksizm ma dwa odrębne objawy okołodobowe: może wystąpić podczas snu (określany jako bruksizm podczas snu) lub podczas czuwania (określany jako bruksizm w stanie czuwania5.
Bruksizm senny jest uważany za domniemany czynnik zaostrzający, a nie przyczynowy choroby przyzębia, a jako środek zaradczy stosowano nocne osłony. Ponieważ przyzębie u pacjentów z bruksizmem podczas snu cierpi z powodu nadmiernej siły okluzyjnej przez długi czas podczas snu, funkcja przyzębia u tych pacjentów może być inna niż u pacjentów bez bruksizmu podczas snu. Bruksizm w stanie czuwania definiuje się jako aktywność mięśni żucia podczas czuwania, która charakteryzuje się powtarzającym się lub długotrwałym kontaktem z zębami oraz usztywnieniem lub pchnięciem żuchwy. Biorąc pod uwagę potencjalny wpływ nieprawidłowych sił na przyzębie, zrozumienie związku między bruksizmem a chorobami przyzębia ma kluczowe znaczenie dla zapobieganie i leczenie tych stanów. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie mechanizmów, poprzez które bruksizm wpływa na przyzębie, oraz ocenę wpływu bruksizmu na wyniki leczenia poddziąsłowego w leczeniu zapalenia przyzębia stopnia 2 i 3.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL: Zbadanie wpływu bruksizmu na wyniki zabiegów poddziąsłowych w leczeniu zapalenia przyzębia 2. i 3. stopnia.
CELE:
Ocena związku bruksizmu z zapaleniem przyzębia. PROJEKT BADANIA: Badanie interwencyjne zostanie przeprowadzone w Klinice Periodontologii i Implantologii Stomatologicznej PGIDS, Rohtak.
WARUNKI BADANIA: Badanie szpitalne – pacjenci ze zdiagnozowanym zapaleniem przyzębia stopnia 2 i stopnia 3 związanym z bruksizmem będą rekrutowani do badania z OPD.
RAMY CZASOWE: 12-14 miesięcy
Zmienne socjodemograficzne:
Dane socjodemograficzne obejmują:
- Płeć
- Wiek
- Poziom edukacji,
- Status zawodowy (student, pracownik, bezrobotny lub emeryt), 5 Stan cywilny (panny, żonaty, rozwiedziony lub owdowiały),
6. Przeciętny miesięczny dochód rodziny.
POPULACJA:
Pacjenci ogólnoustrojowo zdrowi z uogólnionym zapaleniem przyzębia: stopień 2 i stopień 3 w grupie wiekowej 30-50 lat będą rekrutowani do badania z OPD Periodontologii. Rekrutacja pacjentów do badania odbywać się będzie na podstawie kryteriów kwalifikacyjnych po uzyskaniu świadomej i pisemnej zgody.
WIELKOŚĆ PRÓBKI:
Określenie wielkości próbki przeprowadzono za pomocą oprogramowania G power. Przyjmując alfa= 0,5 i moc 90%, minimum 23 pacjentów w każdej grupie musi wykryć klinicznie istotną zmianę o 1 mm w poziomie przyczepu klinicznego przy odchyleniu standardowym 1 mm między obiema grupami. W związku z tym do badania zostanie włączonych łącznie 58 pacjentów (po 29 w każdej grupie), przy czym oczekuje się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 25%.
METODA:
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacji zostaną włączeni do badania po uzyskaniu świadomej zgody. Ocenione zostaną parametry przyzębia, które obejmują kliniczny poziom przyczepu (CAL), głębokość kieszonek przyzębnych (PPD), krwawienie podczas sondowania (BOP), wskaźnik dziąseł (GI), ruchomość zębów.
WIELKOŚĆ PRÓBKI:
Określenie wielkości próbki przeprowadzono za pomocą oprogramowania G power. Przyjmując alfa= 0,5 i moc 90%, minimum 23 pacjentów w każdej grupie musi wykryć klinicznie istotną zmianę o 1 mm w poziomie przyczepu klinicznego przy odchyleniu standardowym 1 mm między obiema grupami. W związku z tym do badania zostanie włączonych łącznie 58 pacjentów (po 29 w każdej grupie), przy czym oczekuje się, że wskaźnik rezygnacji wyniesie 25%.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Numer telefonu: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
Lokalizacje studiów
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indie, 124001
- Rekrutacyjny
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
Kontakt:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Numer telefonu: 9416358222
- E-mail: rksharmamds@yahoo.in
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:DLA GRUPY TESTOWEJ:
- Chorzy systemowo zdrowi
- Pacjent z zapaleniem przyzębia stopnia 2 lub 3 z bruksizmem
- Wiek między 30-50 lat
- Minimum 20 zębów obecnych w jamie ustnej
DLA GRUPY KONTROLNEJ:
1.Pacjenci systemowo zdrowi 2.Pacjenci z zapaleniem przyzębia II lub III stopnia bez bruksizmu 3.Wiek 30-50 lat 4.Minimum 20 zębów obecnych w jamie ustnej
-
Kryteria wyłączenia:
1. Historia chorób ogólnoustrojowych, takich jak cukrzyca lub choroba autoimmunologiczna 2. Historia leków mających potencjalny wpływ na stan przyzębia, takich jak fenytoina, cyklosporyna, blokery kanału wapniowego lub leki przeciwdepresyjne 3. Kobiety w ciąży lub karmiące
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zapalenie przyzębia 2. i 3. etap z bruksizmem
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skalingowi i rootplaningowi
|
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani skalingowi i rootplaningowi
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: DOBRANI WIEKO PACJENCI Z 2. i 3. stadium zapalenia przyzębia bez bruksizmu
Wszystkim uczestnikom zostanie poddane instrumentarium poddziąsłowe
|
Wszystkim uczestnikom zostanie poddane instrumentarium poddziąsłowe
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom przyczepności klinicznej (CAL)
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA, 2 MIESIĄCE, 3 MIESIĄCE, 6 MIESIĘCY
|
KLINICZNY POZIOM ŁĄCZENIA (CAL) Poziom przyczepu klinicznego będzie mierzony jako odległość między podstawą kieszonki klinicznej a połączeniem cementowo-szkliwnym (CEJ) , mezjalno-językowy, środkowo-językowy, dysto-językowy za pomocą sondy UNC-15.
Wymiary zostaną zaokrąglone do pełnych milimetrów.
|
LINIA PODSTAWOWA, 2 MIESIĄCE, 3 MIESIĄCE, 6 MIESIĘCY
|
|
Krwawienie podczas sondowania (BOP)
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA, 2 MIESIĄCE, 3 MIESIĄCE 6 MIESIĘCY
|
KRWAWIENIE PODCZAS USUWANIA (BOP) BOP zostanie zapisane jako 1 (obecne), jeśli wystąpiło w ciągu 15 sekund od sondowania i 0 (nieobecne), jeśli nie wystąpiło krwawienie. Zostanie ona obliczona w %. Po dodaniu wszystkich punktów, całkowity wynik zostanie podzielony przez łączną liczbę. powierzchni, do których uzyskano dostęp i pomnożono przez 100. Zostanie zaprojektowany jako % miejsc z krwawieniem podczas sondowania. |
LINIA PODSTAWOWA, 2 MIESIĄCE, 3 MIESIĄCE 6 MIESIĘCY
|
|
Głębokość sondowania kieszeni (PPD)
Ramy czasowe: LINIA PODSTAWOWA, 2 MIESIĄCE, 3 MIESIĄCE, 6 MIESIĘCY
|
BADANIE GŁĘBOKOŚCI kieszonki (PD): Głębokość kieszonki sondowanej będzie mierzona jako odległość od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki klinicznej.
Pomiary głębokości sondą zostaną ocenione przy użyciu skalibrowanej ręcznej sondy periodontologicznej (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA).
Sonda zostanie wprowadzona mocnym, delikatnym naciskiem do dna kieszonki i utrzymana równolegle do pionowej osi zęba.
Pomiary zostaną odnotowane w 6 miejscach zajętego zęba - mezjalno-policzkowy, środkowy policzkowy, dystalno-policzkowy, mezjalno-językowy, środkowy język, dystalno-językowy.
Wymiary zostaną zaokrąglone do pełnych milimetrów.
|
LINIA PODSTAWOWA, 2 MIESIĄCE, 3 MIESIĄCE, 6 MIESIĘCY
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Priyanka Chandela, BDS, PT BD SHARMA UHSR, HARYANA
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRIYANKAPERIO2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .