- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05995431
Einfluss von Bruxismus auf das Ergebnis subgingivaler Instrumente zur Behandlung von Parodontitis im Stadium 2 und 3.
Einfluss von Bruxismus auf das Ergebnis subgingivaler Instrumente zur Behandlung von Parodontitis im Stadium 2 und 3: Eine vergleichende Interventionsstudie.
Bruxismus ist ein vielschichtiges Phänomen, das mit mehreren durch das Zentralnervensystem vermittelten Faktoren in Verbindung gebracht wird3. Bruxismus ist ein Überbegriff, der verschiedene motorische Phänomene zusammenfasst. „Bruxismus ist eine sich wiederholende Aktivität der Kiefermuskulatur, die durch Zusammenbeißen oder Knirschen der Zähne und/oder durch Anspannen oder Stoßen des Unterkiefers gekennzeichnet ist.“ Bruxismus hat zwei unterschiedliche zirkadiane Erscheinungsformen: Er kann im Schlaf (als Schlafbruxismus bezeichnet) oder im Wachzustand (als Wachbruxismus bezeichnet) auftreten5.
Schlafbruxismus gilt als mutmaßlich verschlimmernder Faktor und nicht als ursächlicher Faktor für Parodontitis, und als Gegenmaßnahme wurden Nachtwächter eingesetzt. Da das Parodontium bei Patienten mit Schlafbruxismus über längere Zeiträume während des Schlafs einer übermäßigen Okklusionskraft ausgesetzt ist, kann die Funktion des Parodontiums bei solchen Patienten von der bei Patienten ohne Schlafbruxismus abweichen. Unter Wachbruxismus versteht man die Aktivität der Kaumuskulatur im Wachzustand, die durch wiederholten oder anhaltenden Zahnkontakt und durch Verspannen oder Vorschieben des Unterkiefers gekennzeichnet ist. Angesichts der potenziellen Auswirkungen abnormaler Kräfte auf das Parodontium ist es von entscheidender Bedeutung, den Zusammenhang zwischen Bruxismus und Parodontitis zu verstehen die Prävention und Behandlung dieser Erkrankungen. Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, durch die Bruxismus das Parodontium beeinflusst, und die Auswirkungen von Bruxismus auf das Ergebnis subgingivaler Instrumente zur Behandlung von Parodontitis im Stadium 2 und 3 zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIEL: Untersuchung der Auswirkungen von Bruxismus auf das Ergebnis subgingivaler Instrumente zur Behandlung von Parodontitis im Stadium 2 und 3.
ZIELE:
Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Bruxismus und Parodontitis. STUDIENDESIGN: Eine interventionelle Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie PGIDS, Rohtak, durchgeführt.
STUDIENUMFANG: Krankenhausbasierte Studie – Patienten, bei denen Parodontitis im Stadium 2 und 3 im Zusammenhang mit Bruxismus diagnostiziert wurde, werden in die Studie von OPD rekrutiert.
ZEITRAHMEN: 12-14 Monate
Soziodemografische Variablen:
Zu den soziodemografischen Daten gehören:
- Geschlecht
- Alter
- Bildungsniveau,
- Beruflicher Status (Student, erwerbstätig, arbeitslos oder im Ruhestand), 5 Familienstand (ledig, verheiratet, geschieden oder verwitwet),
6. Durchschnittliches monatliches Familieneinkommen.
BEVÖLKERUNG:
Systemisch gesunde Patienten mit generalisierter Parodontitis: Stadium 2 und Stadium 3 der Altersgruppe von 30 bis 50 Jahren werden in die Studie von OPD of Periodontology rekrutiert. Die Rekrutierung der Patienten für die Studie erfolgt auf der Grundlage von Zulassungskriterien nach Einholung einer informierten und schriftlichen Einwilligung.
PROBENGRÖSSE:
Die Bestimmung der Probengröße erfolgte mithilfe der G-Power-Software. Bei einem Alpha = 0,5 und einer Potenz von 90 % sind mindestens 23 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um eine klinisch relevante Änderung von 1 mm im klinischen Bindungsgrad mit einer Standardabweichung von 1 mm zwischen beiden Gruppen festzustellen. Daher werden insgesamt 58 Patienten (29 in jeder Gruppe) in die Studie aufgenommen, wobei mit einer Abbrecherquote von 25 % zu rechnen ist.
METHODE:
Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach Einholung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Es werden parodontale Parameter bewertet, darunter das klinische Bindungsniveau (CAL), die Tiefe der parodontalen Tasche (PPD), die Blutung beim Sondieren (BOP), der Gingivaindex (GI) und die Zahnbeweglichkeit.
PROBENGRÖSSE:
Die Bestimmung der Probengröße erfolgte mithilfe der G-Power-Software. Bei einem Alpha = 0,5 und einer Potenz von 90 % sind mindestens 23 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um eine klinisch relevante Änderung von 1 mm im klinischen Bindungsgrad mit einer Standardabweichung von 1 mm zwischen beiden Gruppen festzustellen. Daher werden insgesamt 58 Patienten (29 in jeder Gruppe) in die Studie aufgenommen, wobei mit einer Abbrecherquote von 25 % zu rechnen ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonnummer: 9416358222
- E-Mail: rksharmamds@yahoo.in
Studienorte
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekrutierung
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Kontakt:
- RAJINDER KR SHARMA, MDS
- Telefonnummer: 9416358222
- E-Mail: rksharmamds@yahoo.in
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien: FÜR TESTGRUPPE:
- Systemisch gesunde Patienten
- Patient mit Parodontitis im Stadium 2 oder 3 mit Bruxismus
- Alter zwischen 30-50 Jahren
- Mindestens 20 Zähne in der Mundhöhle vorhanden
FÜR KONTROLLGRUPPE:
1. Systemisch gesunde Patienten 2. Patient mit Parodontitis im Stadium 2 oder 3 ohne Bruxismus 3. Alter zwischen 30 und 50 Jahren 4. Mindestens 20 Zähne in der Mundhöhle vorhanden
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Ausschlusskriterien:
1. Vorgeschichte systemischer Erkrankungen wie Diabetes oder Autoimmunerkrankungen. 2. Vorgeschichte von Medikamenten mit potenziellem Einfluss auf den Parodontalstatus, wie Phenytoin, Cyclosporin, Kalziumkanalblocker oder Antidepressiva. 3. Schwangere oder stillende Frauen
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Parodontitis Stadium 2 und Stadium 3 mit Bruxismus
Alle Teilnehmer werden einer Skalierung und Wurzelplanung unterzogen
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Alle Teilnehmer werden einer Skalierung und Wurzelplanung unterzogen
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: ALTERSPASSENDE PATIENTEN MIT PARODONTITIS IM STADIUM 2 UND 3 OHNE BRUXISMUS
Alle Teilnehmer werden einer subgingivalen Instrumentierung unterzogen
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Alle Teilnehmer werden einer subgingivalen Instrumentierung unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: BASISLINIE, 2 MONATE, 3 MONATE, 6 MONATE
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KLINISCHER BEFESTIGUNGSNIVEAU (CAL) Der klinische Befestigungsgrad wird als Abstand zwischen der Basis der klinischen Tasche und der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) gemessen. Die Messungen werden an den Stellen 6 des betroffenen Zahns durchgeführt – mesio-bukkal, mittelbukkal, dismdistobukkal , mesiolingual, mittellingual, distolingual unter Verwendung der UNC-15-Sonde.
Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.
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BASISLINIE, 2 MONATE, 3 MONATE, 6 MONATE
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Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: BASISLINIE, 2 MONATE, 3 MONATE, 6 MONATE
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BLUTUNG BEI DER SONDE (BOP) BOP wird als 1 (vorhanden) aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung aufgetreten ist, und als 0 (nicht vorhanden), wenn keine Blutung aufgetreten ist. Es wird in % berechnet. Nachdem alle Punkte addiert wurden, wird die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtzahl geteilt. der besuchten Flächen und multipliziert mit 100. Es wird so gestaltet sein % Stellen mit Blutungen bei der Sondierung. |
BASISLINIE, 2 MONATE, 3 MONATE, 6 MONATE
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Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: BASISLINIE: 2 MONATE, 3 MONATE, 6 MONATE
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TIEFE DER SONDENTASCHE (PD): Die Tiefe der Sondierungstasche wird als Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Basis der klinischen Tasche gemessen.
Die Sondierungstiefenmessungen werden mit einer kalibrierten manuellen parodontalen Sonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bewertet.
Die Sonde wird mit festem, sanftem Druck am Boden der Tasche eingeführt und parallel zur vertikalen Achse des Zahns gehalten.
Die Messungen werden an 6 Stellen des betroffenen Zahns notiert – mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual, disto-lingual.
Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.
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BASISLINIE: 2 MONATE, 3 MONATE, 6 MONATE
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Priyanka Chandela, BDS, PT BD SHARMA UHSR, HARYANA
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRIYANKAPERIO2023
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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