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Einfluss von Bruxismus auf das Ergebnis subgingivaler Instrumente zur Behandlung von Parodontitis im Stadium 2 und 3.

Einfluss von Bruxismus auf das Ergebnis subgingivaler Instrumente zur Behandlung von Parodontitis im Stadium 2 und 3: Eine vergleichende Interventionsstudie.

Bruxismus ist ein vielschichtiges Phänomen, das mit mehreren durch das Zentralnervensystem vermittelten Faktoren in Verbindung gebracht wird3. Bruxismus ist ein Überbegriff, der verschiedene motorische Phänomene zusammenfasst. „Bruxismus ist eine sich wiederholende Aktivität der Kiefermuskulatur, die durch Zusammenbeißen oder Knirschen der Zähne und/oder durch Anspannen oder Stoßen des Unterkiefers gekennzeichnet ist.“ Bruxismus hat zwei unterschiedliche zirkadiane Erscheinungsformen: Er kann im Schlaf (als Schlafbruxismus bezeichnet) oder im Wachzustand (als Wachbruxismus bezeichnet) auftreten5.

Schlafbruxismus gilt als mutmaßlich verschlimmernder Faktor und nicht als ursächlicher Faktor für Parodontitis, und als Gegenmaßnahme wurden Nachtwächter eingesetzt. Da das Parodontium bei Patienten mit Schlafbruxismus über längere Zeiträume während des Schlafs einer übermäßigen Okklusionskraft ausgesetzt ist, kann die Funktion des Parodontiums bei solchen Patienten von der bei Patienten ohne Schlafbruxismus abweichen. Unter Wachbruxismus versteht man die Aktivität der Kaumuskulatur im Wachzustand, die durch wiederholten oder anhaltenden Zahnkontakt und durch Verspannen oder Vorschieben des Unterkiefers gekennzeichnet ist. Angesichts der potenziellen Auswirkungen abnormaler Kräfte auf das Parodontium ist es von entscheidender Bedeutung, den Zusammenhang zwischen Bruxismus und Parodontitis zu verstehen die Prävention und Behandlung dieser Erkrankungen. Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen zu untersuchen, durch die Bruxismus das Parodontium beeinflusst, und die Auswirkungen von Bruxismus auf das Ergebnis subgingivaler Instrumente zur Behandlung von Parodontitis im Stadium 2 und 3 zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIEL: Untersuchung der Auswirkungen von Bruxismus auf das Ergebnis subgingivaler Instrumente zur Behandlung von Parodontitis im Stadium 2 und 3.

ZIELE:

Beurteilung des Zusammenhangs zwischen Bruxismus und Parodontitis. STUDIENDESIGN: Eine interventionelle Studie wird in der Abteilung für Parodontologie und orale Implantologie PGIDS, Rohtak, durchgeführt.

STUDIENUMFANG: Krankenhausbasierte Studie – Patienten, bei denen Parodontitis im Stadium 2 und 3 im Zusammenhang mit Bruxismus diagnostiziert wurde, werden in die Studie von OPD rekrutiert.

ZEITRAHMEN: 12-14 Monate

Soziodemografische Variablen:

Zu den soziodemografischen Daten gehören:

  1. Geschlecht
  2. Alter
  3. Bildungsniveau,
  4. Beruflicher Status (Student, erwerbstätig, arbeitslos oder im Ruhestand), 5 Familienstand (ledig, verheiratet, geschieden oder verwitwet),

6. Durchschnittliches monatliches Familieneinkommen.

BEVÖLKERUNG:

Systemisch gesunde Patienten mit generalisierter Parodontitis: Stadium 2 und Stadium 3 der Altersgruppe von 30 bis 50 Jahren werden in die Studie von OPD of Periodontology rekrutiert. Die Rekrutierung der Patienten für die Studie erfolgt auf der Grundlage von Zulassungskriterien nach Einholung einer informierten und schriftlichen Einwilligung.

PROBENGRÖSSE:

Die Bestimmung der Probengröße erfolgte mithilfe der G-Power-Software. Bei einem Alpha = 0,5 und einer Potenz von 90 % sind mindestens 23 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um eine klinisch relevante Änderung von 1 mm im klinischen Bindungsgrad mit einer Standardabweichung von 1 mm zwischen beiden Gruppen festzustellen. Daher werden insgesamt 58 Patienten (29 in jeder Gruppe) in die Studie aufgenommen, wobei mit einer Abbrecherquote von 25 % zu rechnen ist.

METHODE:

Patienten, die die Zulassungskriterien erfüllen, werden nach Einholung der Einverständniserklärung in die Studie aufgenommen. Es werden parodontale Parameter bewertet, darunter das klinische Bindungsniveau (CAL), die Tiefe der parodontalen Tasche (PPD), die Blutung beim Sondieren (BOP), der Gingivaindex (GI) und die Zahnbeweglichkeit.

PROBENGRÖSSE:

Die Bestimmung der Probengröße erfolgte mithilfe der G-Power-Software. Bei einem Alpha = 0,5 und einer Potenz von 90 % sind mindestens 23 Patienten in jeder Gruppe erforderlich, um eine klinisch relevante Änderung von 1 mm im klinischen Bindungsgrad mit einer Standardabweichung von 1 mm zwischen beiden Gruppen festzustellen. Daher werden insgesamt 58 Patienten (29 in jeder Gruppe) in die Studie aufgenommen, wobei mit einer Abbrecherquote von 25 % zu rechnen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

58

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien: FÜR TESTGRUPPE:

  1. Systemisch gesunde Patienten
  2. Patient mit Parodontitis im Stadium 2 oder 3 mit Bruxismus
  3. Alter zwischen 30-50 Jahren
  4. Mindestens 20 Zähne in der Mundhöhle vorhanden

FÜR KONTROLLGRUPPE:

1. Systemisch gesunde Patienten 2. Patient mit Parodontitis im Stadium 2 oder 3 ohne Bruxismus 3. Alter zwischen 30 und 50 Jahren 4. Mindestens 20 Zähne in der Mundhöhle vorhanden

-

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte systemischer Erkrankungen wie Diabetes oder Autoimmunerkrankungen. 2. Vorgeschichte von Medikamenten mit potenziellem Einfluss auf den Parodontalstatus, wie Phenytoin, Cyclosporin, Kalziumkanalblocker oder Antidepressiva. 3. Schwangere oder stillende Frauen

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parodontitis Stadium 2 und Stadium 3 mit Bruxismus
Alle Teilnehmer werden einer Skalierung und Wurzelplanung unterzogen
Alle Teilnehmer werden einer Skalierung und Wurzelplanung unterzogen
Andere Namen:
  • SRP
Aktiver Komparator: ALTERSPASSENDE PATIENTEN MIT PARODONTITIS IM STADIUM 2 UND 3 OHNE BRUXISMUS
Alle Teilnehmer werden einer subgingivalen Instrumentierung unterzogen
Alle Teilnehmer werden einer subgingivalen Instrumentierung unterzogen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Bindungsgrad (CAL)
Zeitfenster: BASISLINIE, 2 MONATE, 3 MONATE, 6 MONATE
KLINISCHER BEFESTIGUNGSNIVEAU (CAL) Der klinische Befestigungsgrad wird als Abstand zwischen der Basis der klinischen Tasche und der Zement-Schmelz-Verbindung (CEJ) gemessen. Die Messungen werden an den Stellen 6 des betroffenen Zahns durchgeführt – mesio-bukkal, mittelbukkal, dismdistobukkal , mesiolingual, mittellingual, distolingual unter Verwendung der UNC-15-Sonde. Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.
BASISLINIE, 2 MONATE, 3 MONATE, 6 MONATE
Blutung bei Sondierung (BOP)
Zeitfenster: BASISLINIE, 2 MONATE, 3 MONATE, 6 MONATE

BLUTUNG BEI DER SONDE (BOP) BOP wird als 1 (vorhanden) aufgezeichnet, wenn es innerhalb von 15 Sekunden nach der Sondierung aufgetreten ist, und als 0 (nicht vorhanden), wenn keine Blutung aufgetreten ist. Es wird in % berechnet. Nachdem alle Punkte addiert wurden, wird die Gesamtpunktzahl durch die Gesamtzahl geteilt. der besuchten Flächen und multipliziert mit 100. Es wird so gestaltet sein

% Stellen mit Blutungen bei der Sondierung.

BASISLINIE, 2 MONATE, 3 MONATE, 6 MONATE
Taschensondierungstiefe (PPD)
Zeitfenster: BASISLINIE: 2 MONATE, 3 MONATE, 6 MONATE
TIEFE DER SONDENTASCHE (PD): Die Tiefe der Sondierungstasche wird als Abstand vom Zahnfleischrand bis zur Basis der klinischen Tasche gemessen. Die Sondierungstiefenmessungen werden mit einer kalibrierten manuellen parodontalen Sonde (PCP-UNC 15 Hu-Friedy, Chicago, IL, USA) bewertet. Die Sonde wird mit festem, sanftem Druck am Boden der Tasche eingeführt und parallel zur vertikalen Achse des Zahns gehalten. Die Messungen werden an 6 Stellen des betroffenen Zahns notiert – mesio-bukkal, mittel-bukkal, disto-bukkal, mesio-lingual, mittel-lingual, disto-lingual. Die Maße werden auf den nächsten ganzen Millimeter gerundet.
BASISLINIE: 2 MONATE, 3 MONATE, 6 MONATE

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Priyanka Chandela, BDS, PT BD SHARMA UHSR, HARYANA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRIYANKAPERIO2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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