- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05996679
Automatizovaný dohled, výstraha a rychlá diagnostika trombotických mikroangiopatií: studie ASARD-TMA (ASARD-TMA)
Nedávno byla provedena pilotní studie, která měla vyhodnotit vliv elektronického upozornění (e-upozornění) spuštěného automatickým algoritmem na efektivitu a rychlost identifikace pacientů s TMA v naší fakultní nemocnici A. Gemelli po dobu 12 měsíců. Diagnostický algoritmus TMA byl implementován do laboratorního softwaru nemocnice a aplikován vždy, když pacient na oddělení urgentního příjmu nebo na jakémkoli jiném oddělení podstoupí krevní testy zahrnující počet krevních destiček a laktátdehydrogenázu. Základní profil na Emergency má vždy tyto dva parametry. Algoritmus automaticky identifikuje pacienty s předpokládanou pravděpodobností TMA >90 % (6); pokud je toto kritérium spojeno s počtem krevních destiček < 100 x 109/l, je zasláno automatické varování pro pohotovostního hematologa pomocí SMS a pacient vstoupí do diagnostického procesu TMA definovaného v diagnostických a léčebných cestách (Percorso Diagnostico e Terapeutico Assistensiale, PDTA). Službukonající hematolog naléhavě vyhodnotí pacienta, pro kterého bylo vydáno varování, ve spojení s lékařem (kliniky) oddělení, na kterém se pacient nachází. Pokud se podezření na TMA potvrdí, jsou provedeny diagnostické postupy uvedené v PDTA s okamžitým provedením testů 2. úrovně. Pokud službu konající hematolog považuje za možnou diagnózu aHUS, kontaktuje v případě potřeby přímo nefrologa, který je přivolán, za účelem okamžitého diagnostického vyšetření a konkrétních naléhavých terapeutických opatření. Hematolog, odborník na TMA a/nebo nefrolog, který je odborníkem na TMA, je co nejdříve upozorněn službukonajícím hematologem o všech případech, vysoce podezřelých i nejistých, a sleduje všechny pacienty, aby dokončili diagnostický postup k potvrzení nebo vyloučení diagnostikují a zavedou příslušná klinická opatření.
Proto léčba v menších nemocnicích, které nemají k dispozici 24hodinovou hematologickou strážní službu a stejné povědomí o TMA.
Cílem této studie je ověřit tyto výsledky testováním systému v multicentrické studii zahrnující centra s různou dostupností hematologa a povědomím o TMA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti přijatí na oddělení urgentního příjmu nebo hospitalizovaní pacienti zúčastněných nemocnic s podezřením na TMA:
- Na základě klinického hodnocení ošetřujících lékařů
- Na základě výstrah vydaných automatickým algoritmem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prediktivní pravděpodobností TMA < 90 % (6) podle diagnostického algoritmu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba diagnostiky a léčby trombotických mikroangiopatií
Časové okno: 24 měsíců
|
Vyhodnocovací algoritmus pro urychlení diagnostiky a léčby TMA v menších nemocnicích, které nemají k dispozici 24hodinovou hematologickou strážní službu a stejné povědomí o TMA.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 5761 (CTEP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .