- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05996679
Sorveglianza automatizzata, allerta e diagnosi rapida delle microangiopatie trombotiche: lo studio ASARD-TMA (ASARD-TMA)
Recentemente è stato condotto uno studio pilota per valutare l'impatto di un allarme elettronico (e-alert) attivato dall'algoritmo automatizzato sull'efficienza e rapidità nell'identificazione dei pazienti affetti da TMA nel nostro Ospedale Universitario A. Gemelli nell'arco di 12 mesi. L'algoritmo diagnostico TMA è stato implementato nel software di laboratorio dell'ospedale e applicato ogni volta che un paziente nel reparto di emergenza o in qualsiasi altro reparto viene sottoposto a esami del sangue che includono conta piastrinica e lattato deidrogenasi. Il profilo base del Pronto Soccorso ha sempre questi due parametri. L'algoritmo identifica automaticamente i pazienti con una probabilità prevista di TMA >90% (6); se a questo criterio si associa una conta piastrinica <100 x 109/L, viene emesso un avviso automatico all'ematologo di guardia con un SMS e il paziente entra nell'iter diagnostico di TMA definito nei percorsi diagnostici e terapeutici (Percorso Diagnostico e Terapeutico Assistenziale, PDTA). L'ematologo di turno valuta d'urgenza il paziente per il quale è stata emessa la diffida, relazionandosi con il/i medico/i del reparto in cui si trova il paziente. Se il sospetto di TMA è confermato, vengono eseguite le procedure diagnostiche previste dal PDTA, con l'immediata esecuzione degli esami di 2° livello. Se l'ematologo di turno ritiene possibile la diagnosi di SEUa, contatta direttamente il Nefrologo di turno per un'immediata indagine diagnostica e specifiche misure terapeutiche urgenti, se necessario. L'ematologo esperto in TMA e/o il nefrologo esperto in TMA viene informato il prima possibile dall'ematologo di turno di tutti i casi, sia altamente sospetti che incerti, e segue tutti i pazienti per completare l'iter diagnostico per confermare o escludere il diagnosi e attuare le misure cliniche appropriate.
Pertanto, il trattamento in ospedali più piccoli che non hanno a disposizione un servizio di guardia ematologica 24 ore su 24 e la stessa consapevolezza per TMA.
Il presente studio mira a convalidare questi risultati testando il sistema in uno studio multicentrico che coinvolge centri con diversa disponibilità dell'ematologo e consapevolezza per TMA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti ricoverati in Pronto Soccorso o ricoverati degli Ospedali coinvolti con sospetto di TMA:
- In base alla valutazione clinica dei medici curanti
- In base agli avvisi emessi dall'algoritmo automatizzato
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una probabilità predittiva di TMA <90% (6) secondo l'algoritmo diagnostico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Epoca di diagnosi e trattamento delle microangiopatie Trombotiche
Lasso di tempo: 24 mesi
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Algoritmo di valutazione per accelerare la diagnosi e il trattamento della TMA negli ospedali più piccoli che non dispongono di un servizio di guardia ematologica 24 ore su 24 e la stessa consapevolezza per la TMA.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5761 (CTEP)
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