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Sorveglianza automatizzata, allerta e diagnosi rapida delle microangiopatie trombotiche: lo studio ASARD-TMA (ASARD-TMA)

10 agosto 2023 aggiornato da: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Recentemente è stato condotto uno studio pilota per valutare l'impatto di un allarme elettronico (e-alert) attivato dall'algoritmo automatizzato sull'efficienza e rapidità nell'identificazione dei pazienti affetti da TMA nel nostro Ospedale Universitario A. Gemelli nell'arco di 12 mesi. L'algoritmo diagnostico TMA è stato implementato nel software di laboratorio dell'ospedale e applicato ogni volta che un paziente nel reparto di emergenza o in qualsiasi altro reparto viene sottoposto a esami del sangue che includono conta piastrinica e lattato deidrogenasi. Il profilo base del Pronto Soccorso ha sempre questi due parametri. L'algoritmo identifica automaticamente i pazienti con una probabilità prevista di TMA >90% (6); se a questo criterio si associa una conta piastrinica <100 x 109/L, viene emesso un avviso automatico all'ematologo di guardia con un SMS e il paziente entra nell'iter diagnostico di TMA definito nei percorsi diagnostici e terapeutici (Percorso Diagnostico e Terapeutico Assistenziale, PDTA). L'ematologo di turno valuta d'urgenza il paziente per il quale è stata emessa la diffida, relazionandosi con il/i medico/i del reparto in cui si trova il paziente. Se il sospetto di TMA è confermato, vengono eseguite le procedure diagnostiche previste dal PDTA, con l'immediata esecuzione degli esami di 2° livello. Se l'ematologo di turno ritiene possibile la diagnosi di SEUa, contatta direttamente il Nefrologo di turno per un'immediata indagine diagnostica e specifiche misure terapeutiche urgenti, se necessario. L'ematologo esperto in TMA e/o il nefrologo esperto in TMA viene informato il prima possibile dall'ematologo di turno di tutti i casi, sia altamente sospetti che incerti, e segue tutti i pazienti per completare l'iter diagnostico per confermare o escludere il diagnosi e attuare le misure cliniche appropriate.

Pertanto, il trattamento in ospedali più piccoli che non hanno a disposizione un servizio di guardia ematologica 24 ore su 24 e la stessa consapevolezza per TMA.

Il presente studio mira a convalidare questi risultati testando il sistema in uno studio multicentrico che coinvolge centri con diversa disponibilità dell'ematologo e consapevolezza per TMA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

29

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in 4 Ospedali (Nefrologia e Dialisi Ospedale Maggiore Verona; Area Aggregata di Ematologia, Fondazione Policlinico Tor Vergata, Roma; Nefrologia e Dialisi ASST Santi Paolo e Carlo, Università di Milano; Nefrologia e Dialisi AOU G. Martino - Università degli Studi di Messina) oltre 12 mesi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti ricoverati in Pronto Soccorso o ricoverati degli Ospedali coinvolti con sospetto di TMA:

  • In base alla valutazione clinica dei medici curanti
  • In base agli avvisi emessi dall'algoritmo automatizzato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una probabilità predittiva di TMA <90% (6) secondo l'algoritmo diagnostico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Epoca di diagnosi e trattamento delle microangiopatie Trombotiche
Lasso di tempo: 24 mesi
Algoritmo di valutazione per accelerare la diagnosi e il trattamento della TMA negli ospedali più piccoli che non dispongono di un servizio di guardia ematologica 24 ore su 24 e la stessa consapevolezza per la TMA.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5761 (CTEP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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