- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05996679
Automatisierte Überwachung, Alarmierung und schnelle Diagnose thrombotischer Mikroangiopathien: die ASARD-TMA-Studie (ASARD-TMA)
Kürzlich wurde eine Pilotstudie durchgeführt, um die Auswirkungen einer durch den automatisierten Algorithmus ausgelösten elektronischen Warnung (E-Alarm) auf die Effizienz und Schnelligkeit der Identifizierung von TMA-Patienten in unserem Universitätsklinikum A. Gemelli über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten Der TMA-Diagnosealgorithmus wurde in die Laborsoftware des Krankenhauses implementiert und wird immer dann angewendet, wenn ein Patient in der Notaufnahme oder einer anderen Abteilung Blutuntersuchungen unterzieht, bei denen die Thrombozytenzahl und die Laktatdehydrogenase untersucht werden. Das Grundprofil in der Notaufnahme verfügt immer über diese beiden Parameter. Der Algorithmus identifiziert automatisch Patienten mit einer vorhergesagten TMA-Wahrscheinlichkeit von >90 % (6); Wenn dieses Kriterium mit einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/L verbunden ist, wird eine automatische Warnung per SMS an den Hämatologen im Bereitschaftsdienst gesendet und der Patient tritt in den TMA-Diagnoseprozess ein, der in den Diagnose- und Behandlungspfaden definiert ist (Percorso Diagnostico e Terapeutico Assistensiale, PDTA). Der diensthabende Hämatologe untersucht den Patienten, für den eine Warnung ausgesprochen wurde, dringend und wendet sich dabei an den/die Kliniker der Station, auf der sich der Patient befindet. Wenn sich der Verdacht auf TMA bestätigt, werden die in der PDTA beschriebenen diagnostischen Verfahren durchgeführt, mit der sofortigen Durchführung von 2nd-Level-Tests. Wenn der diensthabende Hämatologe die Diagnose eines aHUS für möglich hält, kontaktiert er direkt den diensthabenden Nephrologen für eine sofortige diagnostische Untersuchung und gegebenenfalls spezifische dringende therapeutische Maßnahmen. Der TMA-Experte für Hämatologie und/oder TMA-Experte für Nephrologie wird vom diensthabenden Hämatologen so schnell wie möglich über alle Fälle mit hohem Verdacht oder Unsicherheit benachrichtigt und alle Patienten weiterverfolgen, um die diagnostische Untersuchung abzuschließen, um das Problem zu bestätigen oder auszuschließen Diagnose stellen und entsprechende klinische Maßnahmen umsetzen.
Daher erfolgt die Behandlung in kleineren Krankenhäusern, die nicht über einen 24-Stunden-Hämatologie-Wachdienst und das gleiche Bewusstsein für TMA verfügen.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu validieren, indem das System in einer multizentrischen Studie getestet wird, an der Zentren mit unterschiedlicher Verfügbarkeit von Hämatologen und unterschiedlichem Bewusstsein für TMA beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Patienten, die mit TMA-Verdacht in die Notaufnahme oder stationäre Patienten der beteiligten Krankenhäuser aufgenommen werden:
- Basierend auf der klinischen Bewertung der behandelnden Ärzte
- Basierend auf den vom automatisierten Algorithmus ausgegebenen Warnungen
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Vorhersagewahrscheinlichkeit einer TMA < 90 % (6) gemäß Diagnosealgorithmus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeitpunkt der Diagnose und Behandlung thrombotischer Mikroangiopathien
Zeitfenster: 24 Monate
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Evaluierungsalgorithmus zur Beschleunigung der Diagnose und Behandlung von TMA in kleineren Krankenhäusern, die nicht über einen 24-Stunden-Hämatologie-Wachdienst und das gleiche Bewusstsein für TMA verfügen.
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5761 (CTEP)
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