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Automatisierte Überwachung, Alarmierung und schnelle Diagnose thrombotischer Mikroangiopathien: die ASARD-TMA-Studie (ASARD-TMA)

10. August 2023 aktualisiert von: DE STEFANO VALERIO, Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Kürzlich wurde eine Pilotstudie durchgeführt, um die Auswirkungen einer durch den automatisierten Algorithmus ausgelösten elektronischen Warnung (E-Alarm) auf die Effizienz und Schnelligkeit der Identifizierung von TMA-Patienten in unserem Universitätsklinikum A. Gemelli über einen Zeitraum von 12 Monaten zu bewerten Der TMA-Diagnosealgorithmus wurde in die Laborsoftware des Krankenhauses implementiert und wird immer dann angewendet, wenn ein Patient in der Notaufnahme oder einer anderen Abteilung Blutuntersuchungen unterzieht, bei denen die Thrombozytenzahl und die Laktatdehydrogenase untersucht werden. Das Grundprofil in der Notaufnahme verfügt immer über diese beiden Parameter. Der Algorithmus identifiziert automatisch Patienten mit einer vorhergesagten TMA-Wahrscheinlichkeit von >90 % (6); Wenn dieses Kriterium mit einer Thrombozytenzahl < 100 x 109/L verbunden ist, wird eine automatische Warnung per SMS an den Hämatologen im Bereitschaftsdienst gesendet und der Patient tritt in den TMA-Diagnoseprozess ein, der in den Diagnose- und Behandlungspfaden definiert ist (Percorso Diagnostico e Terapeutico Assistensiale, PDTA). Der diensthabende Hämatologe untersucht den Patienten, für den eine Warnung ausgesprochen wurde, dringend und wendet sich dabei an den/die Kliniker der Station, auf der sich der Patient befindet. Wenn sich der Verdacht auf TMA bestätigt, werden die in der PDTA beschriebenen diagnostischen Verfahren durchgeführt, mit der sofortigen Durchführung von 2nd-Level-Tests. Wenn der diensthabende Hämatologe die Diagnose eines aHUS für möglich hält, kontaktiert er direkt den diensthabenden Nephrologen für eine sofortige diagnostische Untersuchung und gegebenenfalls spezifische dringende therapeutische Maßnahmen. Der TMA-Experte für Hämatologie und/oder TMA-Experte für Nephrologie wird vom diensthabenden Hämatologen so schnell wie möglich über alle Fälle mit hohem Verdacht oder Unsicherheit benachrichtigt und alle Patienten weiterverfolgen, um die diagnostische Untersuchung abzuschließen, um das Problem zu bestätigen oder auszuschließen Diagnose stellen und entsprechende klinische Maßnahmen umsetzen.

Daher erfolgt die Behandlung in kleineren Krankenhäusern, die nicht über einen 24-Stunden-Hämatologie-Wachdienst und das gleiche Bewusstsein für TMA verfügen.

Die vorliegende Studie zielt darauf ab, diese Ergebnisse zu validieren, indem das System in einer multizentrischen Studie getestet wird, an der Zentren mit unterschiedlicher Verfügbarkeit von Hämatologen und unterschiedlichem Bewusstsein für TMA beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

29

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird in 4 Krankenhäusern durchgeführt (Nefrologia e Dialisi Ospedale Maggiore Verona; Area Aggregata di Ematologia, Fondazione Policlinico Tor Vergata, Roma; Nefrologia e Dialisi ASST Santi Paolo e Carlo, Università di Milano; Nefrologia e Dialisi AOU G. Martino – Università degli Studi di Messina) über 12 Monate.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die mit TMA-Verdacht in die Notaufnahme oder stationäre Patienten der beteiligten Krankenhäuser aufgenommen werden:

  • Basierend auf der klinischen Bewertung der behandelnden Ärzte
  • Basierend auf den vom automatisierten Algorithmus ausgegebenen Warnungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer Vorhersagewahrscheinlichkeit einer TMA < 90 % (6) gemäß Diagnosealgorithmus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Diagnose und Behandlung thrombotischer Mikroangiopathien
Zeitfenster: 24 Monate
Evaluierungsalgorithmus zur Beschleunigung der Diagnose und Behandlung von TMA in kleineren Krankenhäusern, die nicht über einen 24-Stunden-Hämatologie-Wachdienst und das gleiche Bewusstsein für TMA verfügen.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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