- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05996679
Automatiserad övervakning, larm och snabb diagnos av trombotiska mikroangiopatier: ASARD-TMA-studien (ASARD-TMA)
Nyligen genomfördes en pilotstudie för att utvärdera effekten av en elektronisk varning (e-larm) utlöst av den automatiserade algoritmen på effektiviteten och snabbheten i TMA-patienters identifiering på vårt universitetssjukhus A. Gemelli under 12 månader. TMA diagnostisk algoritm har implementerats i laboratorieprogramvaran på sjukhuset och tillämpats närhelst en patient på akutmottagningen eller någon annan avdelning genomgår blodprov som inkluderar antal blodplättar och laktatdehydrogenas. Grundprofilen på Akutmottagningen har alltid dessa två parametrar. Algoritmen identifierar automatiskt patienter med en förutspådd sannolikhet för TMA >90 % (6); om detta kriterium är associerat med ett trombocytantal <100 x 109/L, utfärdas en automatisk varning till jourhavande hematolog med ett SMS, och patienten går in i TMA-diagnostikprocessen som definieras i diagnostik- och behandlingsvägarna (Percorso Diagnostico e Terapeutico Assistensiale, PDTA). Den jourhavande hematologen utvärderar skyndsamt patienten för vilken en varning har utfärdats, i samband med läkaren(erna) på den avdelning där patienten befinner sig. Om misstanken om TMA bekräftas, utförs de diagnostiska procedurerna som beskrivs i PDTA, med omedelbar exekvering av tester på andra nivån. Om den jourhavande hematologen anser att diagnosen aHUS är möjlig kontaktar de den jourhavande nefrologen direkt för omedelbar diagnostisk utredning och specifika akuta terapeutiska åtgärder vid behov. TMA-experten hematolog och/eller TMA-expert nefrolog meddelas så snart som möjligt av jourhavande hematolog om alla fall, både starkt misstänkta och osäkra, och följer upp alla patienter för att slutföra diagnostiken för att bekräfta eller utesluta diagnostisera och genomföra lämpliga kliniska åtgärder.
Därför behandlingen på mindre sjukhus som inte har dygnet runt hematologisk vakttjänst tillgänglig och samma medvetenhet för TMA.
Den aktuella studien syftar till att validera dessa resultat genom att testa systemet i en multicenterstudie som involverar centra med olika tillgänglighet av hematologen och medvetenhet om TMA.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter inlagda på akutmottagningen eller slutenvårdspatienter på de inblandade sjukhusen med misstanke om TMA:
- Baserat på vårdläkarnas kliniska utvärdering
- Baserat på varningarna som utfärdats av den automatiserade algoritmen
Exklusions kriterier:
- Patienter med en prediktiv sannolikhet för TMA < 90 % (6) enligt den diagnostiska algoritmen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tidpunkt för diagnos och behandling av trombotiska mikroangiopatier
Tidsram: 24 månader
|
Utvärderande algoritm för att påskynda diagnos och behandling av TMA på mindre sjukhus som inte har en 24-timmars hematologisk vakttjänst tillgänglig och samma medvetenhet för TMA.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5761 (CTEP)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .