- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05996679
Automatisert overvåking, varsling og rask diagnose av trombotiske mikroangiopatier: ASARD-TMA-studien (ASARD-TMA)
Nylig ble det utført en pilotstudie for å evaluere virkningen av et elektronisk varsel (e-varsling) utløst av den automatiserte algoritmen i effektiviteten og hurtigheten i TMA-pasientenes identifikasjon i vårt universitetssykehus A. Gemelli over 12 måneder. TMA diagnostisk algoritme er implementert i laboratorieprogramvaren til sykehuset og brukt når en pasient på akuttmottaket eller annen avdeling gjennomgår blodprøver som inkluderer antall blodplater og laktatdehydrogenase. Grunnprofilen i Akuttmottaket har alltid disse to parameterne. Algoritmen identifiserer automatisk pasienter med en predikert sannsynlighet for TMA >90 % (6); hvis dette kriteriet er assosiert med et blodplateantall <100 x 109/L, sendes en automatisk advarsel til hematologen på vakt med en SMS, og pasienten går inn i TMA-diagnoseprosessen definert i diagnose- og behandlingsveiene (Percorso Diagnostico e Terapeutic Assistensiale, PDTA). Vakthavende hematolog vurderer raskt pasienten som det er utstedt en advarsel for, i forhold til klinikeren(e) på avdelingen der pasienten befinner seg. Hvis mistanken om TMA bekreftes, utføres de diagnostiske prosedyrene som er skissert i PDTA, med umiddelbar utførelse av tester på 2. nivå. Dersom vakthavende hematolog vurderer diagnosen aHUS som mulig, kontakter de den tilkallende nefrologen direkte for umiddelbar diagnostisk utredning og konkrete akutte terapeutiske tiltak, etter behov. TMA-ekspert hematolog og/eller TMA-ekspert nefrolog varsles så snart som mulig av vakthavende hematolog om alle tilfeller, både sterkt mistenkte og usikre, og følger opp alle pasienter for å fullføre diagnosearbeidet for å bekrefte eller utelukke diagnostisere og implementere passende kliniske tiltak.
Derfor er behandlingen på mindre sykehus som ikke har døgnåpen hematologisk vakttjeneste tilgjengelig og samme bevissthet for TMA.
Den nåværende studien tar sikte på å validere disse resultatene ved å teste systemet i en multisenterstudie som involverer sentre med ulik tilgjengelighet av hematologen og bevissthet for TMA.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter innlagt på akuttmottaket eller innlagte pasienter ved de involverte sykehusene med mistanke om TMA:
- Basert på klinisk vurdering av omsorgslegene
- Basert på varslene utstedt av den automatiserte algoritmen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en prediktiv sannsynlighet for TMA < 90 % (6) i henhold til diagnosealgoritmen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for diagnose og behandling av trombotiske mikroangiopatier
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering av algoritme for å fremskynde diagnostisering og behandling av TMA i mindre sykehus som ikke har døgnåpen hematologisk vakttjeneste tilgjengelig og samme bevissthet for TMA.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5761 (CTEP)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .