- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05996679
Geautomatiseerde bewaking, waarschuwing en snelle diagnose van trombotische microangiopathieën: de ASARD-TMA-studie (ASARD-TMA)
Onlangs is er een pilootstudie uitgevoerd om de impact te evalueren van een elektronische waarschuwing (e-alert) geactiveerd door het geautomatiseerde algoritme op de efficiëntie en snelheid bij de identificatie van TMA-patiënten in ons Universitair Ziekenhuis A. Gemelli gedurende 12 maanden. Het TMA-diagnostisch algoritme is geïmplementeerd in de laboratoriumsoftware van het ziekenhuis en wordt toegepast telkens wanneer een patiënt op de afdeling Spoedeisende Hulp of een andere afdeling bloedtesten ondergaat, waaronder het aantal bloedplaatjes en lactaatdehydrogenase. Het basisprofiel op de Spoedeisende Hulp heeft altijd deze twee parameters. Het algoritme identificeert automatisch patiënten met een voorspelde waarschijnlijkheid van TMA >90% (6); als dit criterium gepaard gaat met een aantal bloedplaatjes <100 x 109/L, wordt er een geautomatiseerde waarschuwing aan de dienstdoende hematoloog verzonden met een sms en gaat de patiënt het diagnostische TMA-proces in dat is gedefinieerd in de diagnostische en behandelingstrajecten (Percorso Diagnostico e Terapeutico Assistensiale, PDTA). De dienstdoende hematoloog evalueert met spoed de patiënt voor wie een waarschuwing is afgegeven, in overleg met de clinicus(s) van de afdeling waar de patiënt zich bevindt. Als het vermoeden van TMA wordt bevestigd, worden de diagnostische procedures beschreven in de PDTA uitgevoerd, met de onmiddellijke uitvoering van tests van het tweede niveau. Als de dienstdoende hematoloog de diagnose aHUS mogelijk acht, nemen zij rechtstreeks contact op met de dienstdoende nefroloog voor onmiddellijk diagnostisch onderzoek en specifieke dringende therapeutische maatregelen, indien nodig. De TMA-expert hematoloog en/of TMA-expert nefroloog wordt door de dienstdoende hematoloog zo snel mogelijk op de hoogte gebracht van alle gevallen, zowel zeer vermoed als onzeker, en volgt alle patiënten op om de diagnostiek te voltooien om de ziekte te bevestigen of uit te sluiten. diagnose en implementeer de juiste klinische maatregelen.
Daarom is de behandeling in kleinere ziekenhuizen die geen 24-uurs hematologische bewakingsdienst beschikbaar hebben en hetzelfde bewustzijn voor TMA.
De huidige studie heeft tot doel deze resultaten te valideren door het systeem te testen in een multicenter studie met centra met verschillende beschikbaarheid van de hematoloog en bewustzijn voor TMA.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten opgenomen op de Spoedeisende Hulp of opgenomen patiënten van de betrokken Ziekenhuizen met verdenking op TMA:
- Gebaseerd op de klinische evaluatie van de zorgartsen
- Gebaseerd op de waarschuwingen van het geautomatiseerde algoritme
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een voorspellende waarschijnlijkheid van TMA < 90% (6) volgens het diagnostisch algoritme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijdstip van diagnose en behandeling van trombotische microangiopathieën
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Evaluerend algoritme om de diagnose en behandeling van TMA te versnellen in kleinere ziekenhuizen die geen 24-uurs hematologische bewakingsdienst hebben en hetzelfde bewustzijn voor TMA.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5761 (CTEP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .