- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05996679
Tromboottisten mikroangiopatioiden automaattinen valvonta, hälytys ja nopea diagnoosi: ASARD-TMA-tutkimus (ASARD-TMA)
Äskettäin suoritettiin pilottitutkimus, jossa arvioitiin automatisoidun algoritmin käynnistämän sähköisen hälytyksen (e-hälytys) vaikutusta TMA-potilaiden tunnistamisen tehokkuuteen ja nopeuteen yliopistollisessa sairaalassamme A. Gemellin 12 kuukauden aikana. TMA-diagnostiikkaalgoritmi on toteutettu sairaalan laboratorioohjelmistossa ja sitä sovelletaan aina, kun päivystysosastolla tai muulla osastolla olevalle potilaalle tehdään verikokeita, jotka sisältävät verihiutaleiden määrän ja laktaattidehydrogenaasin. Päivystysosaston perusprofiilissa on aina nämä kaksi parametria. Algoritmi tunnistaa automaattisesti potilaat, joiden TMA:n ennustettu todennäköisyys on >90 % (6); jos tämä kriteeri liittyy verihiutaleiden määrään <100 x 109/l, hematologin päivystykseen lähetetään automaattinen varoitus tekstiviestillä ja potilas siirtyy diagnostisissa ja hoitoreiteissä määriteltyyn TMA-diagnostiikkaprosessiin (Percorso Diagnostico e Terapeutico Assistensiale, PDTA). Päivystävä hematologi arvioi kiireellisesti varoituksen saaneen potilaan, joka on yhteydessä sen osaston lääkäriin, jossa potilas sijaitsee. Jos TMA-epäily vahvistetaan, suoritetaan PDTA:ssa kuvatut diagnostiset toimenpiteet ja suoritetaan välittömästi 2. tason testit. Jos päivystävä hematologi katsoo aHUS-diagnoosin mahdolliseksi, hän ottaa yhteyttä suoraan päivystävään nefrologiin välittömän diagnostisen tutkimuksen ja erityisten kiireellisten hoitotoimenpiteiden suorittamiseksi tarvittaessa. Päivystävä hematologi ilmoittaa mahdollisimman pian TMA-asiantuntija-hematologille ja/tai TMA-asiantuntija-nefrologille kaikista tapauksista, sekä erittäin epäillyistä että epävarmoista, ja seuraa kaikkia potilaita diagnostisen työn suorittamiseksi loppuun, jotta voidaan vahvistaa tai sulkea pois ja toteuttaa asianmukaiset kliiniset toimenpiteet.
Siksi hoito pienemmissä sairaaloissa, joissa ei ole saatavilla 24 tunnin hematologista vartiointipalvelua ja sama tietoisuus TMA:sta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on validoida nämä tulokset testaamalla järjestelmää monikeskustutkimuksessa, johon osallistuu keskuksia, joissa hematologin saatavuus ja tietoisuus TMA:sta on erilainen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Päivystykseen otetut potilaat tai asianomaisten sairaaloiden sairaalapotilaat, joilla epäillään TMA:ta:
- Perustuu hoitolääkäreiden kliiniseen arvioon
- Perustuu automaattisen algoritmin antamiin hälytyksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden TMA:n ennakoiva todennäköisyys on < 90 % (6) diagnostisen algoritmin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tromboottisten mikroangiopatioiden diagnoosin ja hoidon aika
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Arviointialgoritmi TMA:n diagnosoinnin ja hoidon nopeuttamiseksi pienemmissä sairaaloissa, joissa ei ole saatavilla 24 tunnin hematologista vartiointipalvelua ja sama tietoisuus TMA:sta.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5761 (CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .