- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05996679
Automatiseret overvågning, alarmering og hurtig diagnose af trombotiske mikroangiopatier: ASARD-TMA-undersøgelsen (ASARD-TMA)
For nylig blev der udført et pilotstudie for at evaluere virkningen af en elektronisk advarsel (e-alarm) udløst af den automatiserede algoritme i effektiviteten og hurtigheden i TMA-patienters identifikation på vores universitetshospital A. Gemelli over 12 måneder. TMA diagnostisk algoritme er blevet implementeret i laboratoriesoftwaren på hospitalet og anvendt, når en patient på skadestuen eller en anden afdeling gennemgår blodprøver, der inkluderer blodpladetal og laktatdehydrogenase. Grundprofilen på Akutafdelingen har altid disse to parametre. Algoritmen identificerer automatisk patienter med en forudsagt sandsynlighed for TMA >90 % (6); hvis dette kriterium er forbundet med et trombocyttal <100 x 109/L, udsendes en automatisk advarsel til hæmatologen på vagt med en SMS, og patienten går ind i TMA-diagnoseprocessen defineret i diagnose- og behandlingsvejene (Percorso Diagnostico e Terapeutic Assistensiale, PDTA). Den vagthavende hæmatolog vurderer akut den patient, for hvem der er udstedt en advarsel, i forhold til klinikeren(erne) på den afdeling, hvor patienten er placeret. Hvis mistanken om TMA bekræftes, udføres de diagnostiske procedurer, der er skitseret i PDTA, med øjeblikkelig udførelse af test på 2. niveau. Hvis den vagthavende hæmatolog vurderer, at diagnosen aHUS er mulig, kontakter de den vagthavende nefrolog direkte for øjeblikkelig diagnostisk udredning og specifikke akutte terapeutiske foranstaltninger efter behov. TMA-eksperten hæmatolog og/eller TMA-eksperten nefrolog underrettes hurtigst muligt af den vagthavende hæmatolog i alle tilfælde, både stærkt mistænkte og usikre, og følger op på alle patienter for at fuldføre den diagnostiske undersøgelse for at bekræfte eller udelukke diagnosticere og implementere passende kliniske foranstaltninger.
Derfor er behandlingen på mindre sygehuse, der ikke har døgnvagt til rådighed, og samme opmærksomhed på TMA.
Nærværende undersøgelse har til formål at validere disse resultater ved at teste systemet i en multicenterundersøgelse, der involverer centre med forskellig tilgængelighed af hæmatologen og bevidsthed om TMA.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter indlagt på skadestuen eller indlagte patienter på de involverede sygehuse med mistanke om TMA:
- Baseret på plejelægernes kliniske vurdering
- Baseret på advarsler udstedt af den automatiserede algoritme
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en forudsigelig sandsynlighed for TMA < 90 % (6) ifølge den diagnostiske algoritme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for diagnose og behandling af trombotiske mikroangiopatier
Tidsramme: 24 måneder
|
Evaluering af algoritme til at fremskynde diagnosticering og behandling af TMA på mindre hospitaler, der ikke har en 24-timers hæmatologisk vagt til rådighed og samme opmærksomhed på TMA.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5761 (CTEP)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .