Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická přesnost fyziologické sonohystrografie vs. 3D transvaginální ultrazvuk pro posouzení defektu jizvy po císařském řezu

10. srpna 2023 aktualizováno: Israa Bahaa Hassan Sherif, Cairo University

Diagnostická korelace mezi sonohystrografií s infuzí fyziologického roztoku a trojrozměrným transvaginálním ultrazvukem při hodnocení defektu jizvy po císařském řezu. Studie přesnosti diagnostického testu

Porovnat přesnost trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku se sonografií se „zlatým standardem“ infuzí fyziologickým roztokem pro posouzení charakteristik, frekvence a vzhledu defektů jizvy po císařském řezu u symptomatických pacientek s císařským řezem v anamnéze.

Přehled studie

Detailní popis

Císařský řez (CS) je často prováděný chirurgický výkon v porodnické praxi. Vzhledem k tomu, že tento postup každoročně podstupuje značný počet žen, je stále důležitější studovat jeho dopad na budoucí reprodukční kapacitu.

Prevalence porodů císařským řezem stoupá a tvoří asi jednu třetinu všech porodů jak v USA, tak v Itálii. S rostoucím využíváním porodu císařským řezem rostou i související komplikace, včetně těhotenství po císařském řezu, chorobně adherentní placenty a dehiscence a ruptury jizvy po císařském řezu.

Defekty jizvy po císařském řezu (CSD) jsou popsány různými termíny (pouch, niche nebo isthmocoele) a jsou charakterizovány ztenčením myometria nebo dehiscencí děložní jizvy, která se často jeví jako trojúhelníkový tvar v dutině endometria.

Přesná prevalence symptomatických defektů jizvy po císařském řezu se liší v důsledku faktorů, jako jsou rozdíly v populaci a nedostatek standardizovaných kritérií. Klinické projevy defektů jizvy po císařském řezu se pohybují od nulových příznaků až po abnormální děložní krvácení, neplodnost, dyspareunii a pánevní bolest.

Ženy s císařským řezem v anamnéze jsou během těhotenství považovány za vysoce rizikové a vyžadují specializovaná vyšetření k zajištění integrity jizvy. Sonografie s infuzí fyziologického roztoku (Sonohystrografie) je účinná pro průkaz císařských nik, ačkoli transvaginální ultrazvuk (TVS) je dostupnější a běžně používaný.

Odborníci se obecně shodují, že nika by měla být definována vrubem v místě jizvy CS o hloubce alespoň 2 mm a může být klasifikována jako jednoduchá, jednoduchá s jednou větví nebo složitá s více větvemi. Další měření, jako jsou vzdálenosti mezi nikou a vezikovaginální rýhou, jsou užitečná pro chirurgické plánování.

Vzhledem k narůstající frekvenci porodů císařským řezem se zdravotníci budou častěji setkávat s komplikacemi souvisejícími. Vady jizvy po císařském řezu jsou běžné, ale často zůstávají nediagnostikovány. Povzbuzení vaginálního porodu po císařském řezu (VBAC) může pomoci snížit počet císařských řezů a vyvolat otázky o budoucích porodnických postupech, zejména v rozvojových zemích.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20 a 45 lety
  • Předchozí 1-3 císařské řezy
  • Doba trvání od posledního císařského řezu se pohybuje od 6 měsíců do 5 let.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
  • Nedávná pánevní infekce.
  • Aktivní pánevní infekce.
  • Nedávná operace na trubicích nebo děloze.
  • Aktivní vaginální krvácení.
  • Menstruace.
  • Podezření na malignitu.
  • Nitroděložní tělísko in situ.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trojrozměrný transvaginální ultrazvuk (3D TVS)

V této studii bude trojrozměrný transvaginální ultrazvuk použit jako jedna z intervencí k hodnocení defektů jizev po císařském řezu (CSD) a přidružených komplikací u symptomatických pacientek s anamnézou císařského řezu.

Pro vyšetření trojrozměrným transvaginálním ultrazvukem bude použit specializovaný ultrazvukový přístroj (Samsung WS80A) vybavený transvaginální sondou 2-11 MHz. Vyšetření bude provedeno v 1. polovině menstruačního cyklu. Ultrazvuková sonda bude zavedena do zadního fornixu pochvy pro zachycení trojrozměrných snímků dělohy a oblasti jizvy. Vyšetřující identifikuje a změří charakteristiky defektů jizvy po císařském řezu (CSD), včetně délky, hloubky, šířky, objemu, zbytkové tloušťky myometria, přilehlé tloušťky myometria a přítomnosti jakýchkoliv větví.

V této studii bude trojrozměrný transvaginální ultrazvuk použit jako jedna z intervencí k hodnocení defektů jizev po císařském řezu (CSD) a přidružených komplikací u symptomatických pacientek s anamnézou císařského řezu.

Postup: K vyšetření trojrozměrným transvaginálním ultrazvukem bude použit specializovaný ultrazvukový přístroj (Samsung WS80A) vybavený transvaginální sondou 2-11 MHz. Vyšetření bude provedeno v 1. polovině menstruačního cyklu. Ultrazvuková sonda bude zavedena do zadního fornixu pochvy pro zachycení trojrozměrných snímků dělohy a oblasti jizvy. Vyšetřující identifikuje a změří charakteristiky defektů jizvy po císařském řezu (CSD), včetně délky, hloubky, šířky, objemu, zbytkové tloušťky myometria, přilehlé tloušťky myometria a přítomnosti jakýchkoliv větví.

Experimentální: Sonografie s infuzí fyziologického roztoku (Sonohystrografie)
Sonohystrografie bude provedena pomocí ultrazvukového zařízení Toshiba ECCO CEE SSA-340A s transvaginální sondou 7,5 MHz. Bude zavedeno sterilní vaginální zrcátko, děložní hrdlo vyčištěno antiseptickým roztokem a do cervikálního os bude zaveden tenký Foleyův katétr. Sterilní fyziologický roztok bude infundován do dělohy katetrem, aby se roztáhla děložní dutina. Vyšetřující použije ultrazvukovou sondu k vizualizaci a hodnocení děložní dutiny se zaměřením na identifikaci a měření charakteristik defektů jizvy po císařském řezu (CSD), včetně hloubky, šířky, objemu a tloušťky myometria.
Sonohystrografie bude provedena pomocí ultrazvukového zařízení Toshiba ECCO CEE SSA-340A s transvaginální sondou 7,5 MHz. Bude zavedeno sterilní vaginální zrcátko, děložní hrdlo vyčištěno antiseptickým roztokem a do cervikálního os bude zaveden tenký Foleyův katétr. Sterilní fyziologický roztok bude infundován do dělohy katetrem, aby se roztáhla děložní dutina. Vyšetřující použije ultrazvukovou sondu k vizualizaci a hodnocení děložní dutiny se zaměřením na identifikaci a měření charakteristik defektů jizvy po císařském řezu (CSD), včetně hloubky, šířky, objemu a tloušťky myometria.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost hodnocení defektu jizvy po císařském řezu pomocí 3D TVS
Časové okno: Intraoperačně
Toto výsledné měření si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku (3D TVS) jako nástroje měření při hodnocení defektů jizev po císařském řezu (CSD) a souvisejících komplikací u symptomatických pacientek s císařským řezem v anamnéze. Hodnocení bude zahrnovat identifikaci, klasifikaci a měření charakteristik defektů jizev po císařském řezu (CSD) pomocí těchto specifických měřicích technik.
Intraoperačně
Diagnostická přesnost hodnocení defektu jizvy po císařském řezu pomocí sonografie s infuzí fyziologického roztoku
Časové okno: Intraoperačně
Toto výsledné měření má za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost sonografie s infuzí fyziologického roztoku (Sonohystrografie) jako nástroje měření při hodnocení defektů jizev po císařském řezu (CSD) a souvisejících komplikací u symptomatických pacientů s císařským řezem v anamnéze. Hodnocení bude zahrnovat identifikaci, klasifikaci a měření charakteristik defektů jizev po císařském řezu (CSD) pomocí těchto specifických měřicích technik.
Intraoperačně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Protokol studie bude k dispozici na rozumnou žádost.

Časový rámec sdílení IPD

Jeden z vás po skončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit