- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05996926
Diagnostická přesnost fyziologické sonohystrografie vs. 3D transvaginální ultrazvuk pro posouzení defektu jizvy po císařském řezu
Diagnostická korelace mezi sonohystrografií s infuzí fyziologického roztoku a trojrozměrným transvaginálním ultrazvukem při hodnocení defektu jizvy po císařském řezu. Studie přesnosti diagnostického testu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Císařský řez (CS) je často prováděný chirurgický výkon v porodnické praxi. Vzhledem k tomu, že tento postup každoročně podstupuje značný počet žen, je stále důležitější studovat jeho dopad na budoucí reprodukční kapacitu.
Prevalence porodů císařským řezem stoupá a tvoří asi jednu třetinu všech porodů jak v USA, tak v Itálii. S rostoucím využíváním porodu císařským řezem rostou i související komplikace, včetně těhotenství po císařském řezu, chorobně adherentní placenty a dehiscence a ruptury jizvy po císařském řezu.
Defekty jizvy po císařském řezu (CSD) jsou popsány různými termíny (pouch, niche nebo isthmocoele) a jsou charakterizovány ztenčením myometria nebo dehiscencí děložní jizvy, která se často jeví jako trojúhelníkový tvar v dutině endometria.
Přesná prevalence symptomatických defektů jizvy po císařském řezu se liší v důsledku faktorů, jako jsou rozdíly v populaci a nedostatek standardizovaných kritérií. Klinické projevy defektů jizvy po císařském řezu se pohybují od nulových příznaků až po abnormální děložní krvácení, neplodnost, dyspareunii a pánevní bolest.
Ženy s císařským řezem v anamnéze jsou během těhotenství považovány za vysoce rizikové a vyžadují specializovaná vyšetření k zajištění integrity jizvy. Sonografie s infuzí fyziologického roztoku (Sonohystrografie) je účinná pro průkaz císařských nik, ačkoli transvaginální ultrazvuk (TVS) je dostupnější a běžně používaný.
Odborníci se obecně shodují, že nika by měla být definována vrubem v místě jizvy CS o hloubce alespoň 2 mm a může být klasifikována jako jednoduchá, jednoduchá s jednou větví nebo složitá s více větvemi. Další měření, jako jsou vzdálenosti mezi nikou a vezikovaginální rýhou, jsou užitečná pro chirurgické plánování.
Vzhledem k narůstající frekvenci porodů císařským řezem se zdravotníci budou častěji setkávat s komplikacemi souvisejícími. Vady jizvy po císařském řezu jsou běžné, ale často zůstávají nediagnostikovány. Povzbuzení vaginálního porodu po císařském řezu (VBAC) může pomoci snížit počet císařských řezů a vyvolat otázky o budoucích porodnických postupech, zejména v rozvojových zemích.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Israa Sherif, MBBCH
- Telefonní číslo: +2 01020277037
- E-mail: israa.bahaa@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Israa Sherif, M.B.B.CH
- Telefonní číslo: +2 01020277037
- E-mail: israa.bahaa@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 45 lety
- Předchozí 1-3 císařské řezy
- Doba trvání od posledního císařského řezu se pohybuje od 6 měsíců do 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství (pozitivní těhotenský test)
- Nedávná pánevní infekce.
- Aktivní pánevní infekce.
- Nedávná operace na trubicích nebo děloze.
- Aktivní vaginální krvácení.
- Menstruace.
- Podezření na malignitu.
- Nitroděložní tělísko in situ.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Trojrozměrný transvaginální ultrazvuk (3D TVS)
V této studii bude trojrozměrný transvaginální ultrazvuk použit jako jedna z intervencí k hodnocení defektů jizev po císařském řezu (CSD) a přidružených komplikací u symptomatických pacientek s anamnézou císařského řezu. Pro vyšetření trojrozměrným transvaginálním ultrazvukem bude použit specializovaný ultrazvukový přístroj (Samsung WS80A) vybavený transvaginální sondou 2-11 MHz. Vyšetření bude provedeno v 1. polovině menstruačního cyklu. Ultrazvuková sonda bude zavedena do zadního fornixu pochvy pro zachycení trojrozměrných snímků dělohy a oblasti jizvy. Vyšetřující identifikuje a změří charakteristiky defektů jizvy po císařském řezu (CSD), včetně délky, hloubky, šířky, objemu, zbytkové tloušťky myometria, přilehlé tloušťky myometria a přítomnosti jakýchkoliv větví. |
V této studii bude trojrozměrný transvaginální ultrazvuk použit jako jedna z intervencí k hodnocení defektů jizev po císařském řezu (CSD) a přidružených komplikací u symptomatických pacientek s anamnézou císařského řezu. Postup: K vyšetření trojrozměrným transvaginálním ultrazvukem bude použit specializovaný ultrazvukový přístroj (Samsung WS80A) vybavený transvaginální sondou 2-11 MHz. Vyšetření bude provedeno v 1. polovině menstruačního cyklu. Ultrazvuková sonda bude zavedena do zadního fornixu pochvy pro zachycení trojrozměrných snímků dělohy a oblasti jizvy. Vyšetřující identifikuje a změří charakteristiky defektů jizvy po císařském řezu (CSD), včetně délky, hloubky, šířky, objemu, zbytkové tloušťky myometria, přilehlé tloušťky myometria a přítomnosti jakýchkoliv větví. |
|
Experimentální: Sonografie s infuzí fyziologického roztoku (Sonohystrografie)
Sonohystrografie bude provedena pomocí ultrazvukového zařízení Toshiba ECCO CEE SSA-340A s transvaginální sondou 7,5 MHz.
Bude zavedeno sterilní vaginální zrcátko, děložní hrdlo vyčištěno antiseptickým roztokem a do cervikálního os bude zaveden tenký Foleyův katétr.
Sterilní fyziologický roztok bude infundován do dělohy katetrem, aby se roztáhla děložní dutina.
Vyšetřující použije ultrazvukovou sondu k vizualizaci a hodnocení děložní dutiny se zaměřením na identifikaci a měření charakteristik defektů jizvy po císařském řezu (CSD), včetně hloubky, šířky, objemu a tloušťky myometria.
|
Sonohystrografie bude provedena pomocí ultrazvukového zařízení Toshiba ECCO CEE SSA-340A s transvaginální sondou 7,5 MHz.
Bude zavedeno sterilní vaginální zrcátko, děložní hrdlo vyčištěno antiseptickým roztokem a do cervikálního os bude zaveden tenký Foleyův katétr.
Sterilní fyziologický roztok bude infundován do dělohy katetrem, aby se roztáhla děložní dutina.
Vyšetřující použije ultrazvukovou sondu k vizualizaci a hodnocení děložní dutiny se zaměřením na identifikaci a měření charakteristik defektů jizvy po císařském řezu (CSD), včetně hloubky, šířky, objemu a tloušťky myometria.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost hodnocení defektu jizvy po císařském řezu pomocí 3D TVS
Časové okno: Intraoperačně
|
Toto výsledné měření si klade za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost trojrozměrného transvaginálního ultrazvuku (3D TVS) jako nástroje měření při hodnocení defektů jizev po císařském řezu (CSD) a souvisejících komplikací u symptomatických pacientek s císařským řezem v anamnéze.
Hodnocení bude zahrnovat identifikaci, klasifikaci a měření charakteristik defektů jizev po císařském řezu (CSD) pomocí těchto specifických měřicích technik.
|
Intraoperačně
|
|
Diagnostická přesnost hodnocení defektu jizvy po císařském řezu pomocí sonografie s infuzí fyziologického roztoku
Časové okno: Intraoperačně
|
Toto výsledné měření má za cíl vyhodnotit diagnostickou přesnost sonografie s infuzí fyziologického roztoku (Sonohystrografie) jako nástroje měření při hodnocení defektů jizev po císařském řezu (CSD) a souvisejících komplikací u symptomatických pacientů s císařským řezem v anamnéze.
Hodnocení bude zahrnovat identifikaci, klasifikaci a měření charakteristik defektů jizev po císařském řezu (CSD) pomocí těchto specifických měřicích technik.
|
Intraoperačně
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FMASU MD25/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .