Диагностическая точность соногистрографии с физиологическим раствором по сравнению с 3D трансвагинальным ультразвуком для оценки дефекта кесарева сечения
Диагностическая корреляция между соногистрографией, наполненной физиологическим раствором, и трехмерным трансвагинальным ультразвуком при оценке дефекта рубца после кесарева сечения. Исследование точности диагностического теста
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Кесарево сечение (КС) — часто выполняемая хирургическая операция в акушерской практике. В связи с тем, что ежегодно этой процедуре подвергается значительное число женщин, изучение ее влияния на репродуктивную способность в будущем становится все более важным.
Распространенность кесарева сечения растет и составляет около одной трети всех родов как в США, так и в Италии. По мере увеличения использования кесарева сечения увеличиваются и сопутствующие осложнения, в том числе беременность с рубцом после кесарева сечения, болезненное прилегание плаценты, расхождение и разрыв рубца после кесарева сечения.
Дефекты кесарева сечения (CSD) описываются с использованием различных терминов (карман, ниша или истмоцеле) и характеризуются истончением миометрия или расхождением рубца на матке, часто проявляющимся в виде треугольной формы в полости эндометрия.
Точная распространенность симптоматических дефектов после кесарева сечения варьируется из-за таких факторов, как различия в популяции и отсутствие стандартизированных критериев. Клинические проявления кесарева сечения варьируют от отсутствия симптомов до патологических маточных кровотечений, бесплодия, диспареунии и тазовой боли.
Женщины с кесаревым сечением в анамнезе относятся к группе высокого риска во время беременности и нуждаются в специализированной оценке для обеспечения целостности рубца. Эхография с введением физиологического раствора (Соногистрография) эффективна для демонстрации ниш кесарева сечения, хотя трансвагинальное УЗИ (ТВС) более доступно и широко используется.
Эксперты в целом согласны с тем, что ниша должна определяться углублением в месте рубца CS глубиной не менее 2 мм, и ее можно классифицировать как простую, простую с одной ветвью или сложную с несколькими ветвями. Дополнительные измерения, такие как расстояние между нишей и пузырно-влагалищной складкой, полезны для хирургического планирования.
Учитывая увеличение частоты кесарева сечения, медицинские работники будут чаще сталкиваться с сопутствующими осложнениями. Дефекты рубца от кесарева сечения распространены, но часто остаются недиагностированными. Поощрение вагинальных родов после кесарева сечения (VBAC) может помочь снизить частоту кесарева сечения и поднять вопросы о будущей акушерской практике, особенно в развивающихся странах.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Israa Sherif, MBBCH
- Номер телефона: +2 01020277037
- Электронная почта: israa.bahaa@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- Ain Shams University
-
Контакт:
- Israa Sherif, M.B.B.CH
- Номер телефона: +2 01020277037
- Электронная почта: israa.bahaa@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 45 лет
- Предыдущие 1-3 кесарева сечения
- Срок от последнего кесарева сечения колеблется от 6 месяцев до 5 лет.
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность)
- Недавняя инфекция органов малого таза.
- Активная тазовая инфекция.
- Недавняя операция на трубах или матке.
- Активное вагинальное кровотечение.
- Менструация.
- Подозрение на злокачественное новообразование.
- Внутриматочная спираль in situ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Трехмерное трансвагинальное УЗИ (3D TVS)
В этом исследовании трехмерное трансвагинальное ультразвуковое исследование будет использоваться как одно из вмешательств для оценки дефектов кесарева сечения (CSD) и связанных с ними осложнений у симптоматических пациентов с кесаревым сечением в анамнезе. Для трехмерного трансвагинального ультразвукового исследования будет использоваться специализированный ультразвуковой аппарат (Samsung WS80A), оснащенный трансвагинальным датчиком 2-11 МГц. Обследование будет проводиться в 1-й половине менструального цикла. Ультразвуковой датчик будет введен в задний свод влагалища для получения трехмерных изображений матки и области рубца. Экзаменатор определит и измерит характеристики дефектов кесарева сечения (CSD), включая длину, глубину, ширину, объем, остаточную толщину миометрия, толщину прилегающего миометрия и наличие любых ветвей. |
В этом исследовании трехмерное трансвагинальное ультразвуковое исследование будет использоваться как одно из вмешательств для оценки дефектов кесарева сечения (CSD) и связанных с ними осложнений у симптоматических пациентов с кесаревым сечением в анамнезе. Процедура: для трехмерного трансвагинального ультразвукового исследования будет использоваться специализированный ультразвуковой аппарат (Samsung WS80A), оснащенный трансвагинальным датчиком 2–11 МГц. Обследование будет проводиться в 1-й половине менструального цикла. Ультразвуковой датчик будет введен в задний свод влагалища для получения трехмерных изображений матки и области рубца. Экзаменатор определит и измерит характеристики дефектов кесарева сечения (CSD), включая длину, глубину, ширину, объем, остаточную толщину миометрия, толщину прилегающего миометрия и наличие любых ветвей. |
|
Экспериментальный: Сонография с солевым раствором (Соногистрография)
Соногистрография будет проводиться с использованием ультразвукового оборудования Toshiba ECCO CEE SSA-340A с трансвагинальным датчиком 7,5 МГц.
Будет введено стерильное вагинальное зеркало, шейка матки очищена антисептическим раствором, а тонкий катетер Фолея вставлен в зев шейки матки.
Через катетер в матку вводят стерильный физиологический раствор, чтобы расширить полость матки.
Врач будет использовать ультразвуковой датчик для визуализации и оценки полости матки, уделяя особое внимание выявлению и измерению характеристик дефектов кесарева сечения (CSD), включая глубину, ширину, объем и толщину миометрия.
|
Соногистрография будет проводиться с использованием ультразвукового оборудования Toshiba ECCO CEE SSA-340A с трансвагинальным датчиком 7,5 МГц.
Будет введено стерильное вагинальное зеркало, шейка матки очищена антисептическим раствором, а тонкий катетер Фолея вставлен в зев шейки матки.
Через катетер в матку вводят стерильный физиологический раствор, чтобы расширить полость матки.
Врач будет использовать ультразвуковой датчик для визуализации и оценки полости матки, уделяя особое внимание выявлению и измерению характеристик дефектов кесарева сечения (CSD), включая глубину, ширину, объем и толщину миометрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность оценки дефекта рубца после кесарева сечения с использованием 3D TVS
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Этот критерий исхода предназначен для оценки диагностической точности трехмерного трансвагинального УЗИ (3D TVS) как инструмента измерения при оценке дефектов рубца после кесарева сечения (CSD) и связанных с ними осложнений у пациенток с симптомами, перенесших кесарево сечение в анамнезе.
Оценка будет включать выявление, классификацию и измерение характеристик дефектов рубца после кесарева сечения (CSD) с использованием этих конкретных методов измерения.
|
Интраоперационно
|
|
Диагностическая точность оценки дефекта рубца после кесарева сечения с использованием сонографии с введением физиологического раствора
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Эта мера исхода направлена на оценку диагностической точности эхографии с инфузией физиологического раствора (соногистрографии) в качестве инструмента измерения при оценке дефектов рубца после кесарева сечения (CSD) и связанных с ними осложнений у пациентов с симптомами, перенесших кесарево сечение в анамнезе.
Оценка будет включать выявление, классификацию и измерение характеристик дефектов рубца после кесарева сечения (CSD) с использованием этих конкретных методов измерения.
|
Интраоперационно
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU MD25/2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .