Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af sonohystrografi med saltvand vs. 3D transvaginal ultralyd til vurdering af kejsersnit

10. august 2023 opdateret af: Israa Bahaa Hassan Sherif, Cairo University

Diagnostisk sammenhæng mellem sonohystrografi infunderet med saltvand og tredimensionel transvaginal ultralyd ved vurdering af ardefekt ved kejsersnit. En undersøgelse af en diagnostisk tests nøjagtighed

At sammenligne nøjagtigheden af ​​tredimensionel transvaginal ultralyd versus "guldstandard" saltvandsinfunderet sonografi til vurdering af karakteristika, hyppighed og udseende af kejsersnitsardefekter hos symptomatiske patienter med en historie med kejsersnit.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kejsersnit (CS) er et hyppigt udført kirurgisk indgreb i obstetrisk praksis. Med et betydeligt antal kvinder, der gennemgår denne procedure årligt, er det blevet stadig vigtigere at studere dens indvirkning på den fremtidige reproduktionsevne.

Forekomsten af ​​fødsler med kejsersnit er stigende og udgør omkring en tredjedel af alle fødsler i både USA og Italien. Efterhånden som brugen af ​​kejsersnit stiger, stiger de dermed forbundne komplikationer, herunder kejsersnitsgraviditet, sygeligt adhærent moderkage og kejsersnitsar-dehiscens og -ruptur.

Kejsersnitsardefekter (CSD) beskrives ved hjælp af forskellige termer (pose, niche eller isthmocoele) og er karakteriseret ved udtynding af myometriet eller en uterin ar-dehiscens, der ofte vises som en trekantet form i endometriehulen.

Den nøjagtige forekomst af symptomatiske kejsersnitsardefekter varierer på grund af faktorer som befolkningsforskelle og mangel på standardiserede kriterier. Kliniske præsentationer af kejsersnitsardefekter spænder fra ingen symptomer til unormal uterinblødning, infertilitet, dyspareuni og bækkensmerter.

Kvinder med en historie med kejsersnit anses for at være højrisiko under graviditet og kræver specialiserede vurderinger for at sikre arrets integritet. Saltvandsinfunderet sonografi (Sonohystrography) er effektiv til at demonstrere kejsersnit, selvom transvaginal ultralyd (TVS) er mere tilgængelig og almindeligt anvendt.

Eksperter er generelt enige om, at en niche skal defineres ved en fordybning på CS-arstedet med en dybde på mindst 2 mm, og den kan klassificeres som simpel, enkel med én gren eller kompleks med flere grene. Yderligere målinger, såsom afstandene mellem nichen og den vesicovaginale fold, er nyttige til kirurgisk planlægning.

I betragtning af den stigende hyppighed af kejsersnit, vil sundhedsudbydere støde på relaterede komplikationer oftere. Defekter i kejsersnit er almindelige, men de bliver ofte udiagnosticeret. At tilskynde til vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC) kan hjælpe med at reducere antallet af kejsersnit og rejse spørgsmål om fremtidige obstetriske praksisser, især i udviklingslande.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 20 og 45 år
  • Tidligere 1-3 kejsersnit
  • Varigheden fra sidste kejsersnit varierer fra 6 måneder til 5 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest)
  • Nylig bækkeninfektion.
  • Aktiv bækkeninfektion.
  • Nylig operation på rørene eller livmoderen.
  • Aktiv vaginal blødning.
  • Menstruation.
  • Mistænkt malignitet.
  • Intrauterin enhed in situ.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tredimensionel transvaginal ultralyd (3D TVS)

I denne undersøgelse vil tredimensionel transvaginal ultralyd blive brugt som en af ​​interventionerne til at evaluere kejsersnitsdefekter (CSD) og associerede komplikationer hos symptomatiske patienter med en historie med kejsersnit.

En specialiseret ultralydsmaskine (Samsung WS80A) udstyret med en transvaginal 2-11 MHz sonde vil blive brugt til den tredimensionelle transvaginale ultralydsundersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført i 1. halvdel af menstruationscyklussen. Ultralydssonden vil blive introduceret i den bageste fornix af skeden for at fange tredimensionelle billeder af livmoderen og arområdet. Undersøgeren vil identificere og måle egenskaberne ved kejsersnitsar-defekterne (CSD), herunder længde, dybde, bredde, volumen, resterende myometrietykkelse, tilstødende myometrietykkelse og tilstedeværelse af eventuelle grene.

I denne undersøgelse vil tredimensionel transvaginal ultralyd blive brugt som en af ​​interventionerne til at evaluere kejsersnitsdefekter (CSD) og associerede komplikationer hos symptomatiske patienter med en historie med kejsersnit.

Procedure: En specialiseret ultralydsmaskine (Samsung WS80A) udstyret med en transvaginal 2-11 MHz sonde vil blive brugt til den tredimensionelle transvaginale ultralydsundersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført i 1. halvdel af menstruationscyklussen. Ultralydssonden vil blive introduceret i den bageste fornix af skeden for at fange tredimensionelle billeder af livmoderen og arområdet. Undersøgeren vil identificere og måle egenskaberne ved kejsersnitsar-defekterne (CSD), herunder længde, dybde, bredde, volumen, resterende myometrietykkelse, tilstødende myometrietykkelse og tilstedeværelse af eventuelle grene.

Eksperimentel: Saltvandsinfunderet sonografi (sonohystrografi)
Sonohystrografien vil blive udført ved hjælp af et Toshiba ECCO CEE SSA-340A ultralydsudstyr med en 7,5 MHz transvaginal sonde. Et sterilt vaginalt spekulum vil blive indsat, livmoderhalsen renset med en antiseptisk opløsning og et tyndt Foley's kateter indsat i livmoderhalsen. Steril saltvandsopløsning vil blive infunderet i livmoderen gennem kateteret for at udvide livmoderhulen. Undersøgeren vil bruge ultralydssonden til at visualisere og vurdere livmoderhulen med fokus på identifikation og måling af kejsersnitsdefekter (CSD), herunder dybde, bredde, volumen og myometrietykkelse.
Sonohystrografien vil blive udført ved hjælp af et Toshiba ECCO CEE SSA-340A ultralydsudstyr med en 7,5 MHz transvaginal sonde. Et sterilt vaginalt spekulum vil blive indsat, livmoderhalsen renset med en antiseptisk opløsning og et tyndt Foley's kateter indsat i livmoderhalsen. Steril saltvandsopløsning vil blive infunderet i livmoderen gennem kateteret for at udvide livmoderhulen. Undersøgeren vil bruge ultralydssonden til at visualisere og vurdere livmoderhulen med fokus på identifikation og måling af kejsersnitsdefekter (CSD), herunder dybde, bredde, volumen og myometrietykkelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af vurdering af kejsersnitsardefekter ved hjælp af 3D TVS
Tidsramme: Intraoperativt
Dette resultatmål har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af tredimensionel transvaginal ultralyd (3D TVS) som måleværktøj til vurdering af kejsersnitsdefekter (CSD) og associerede komplikationer blandt symptomatiske patienter med en historie med kejsersnit. Vurderingen vil involvere identifikation, klassificering og måling af Cesarean Scar Defects (CSD) karakteristika ved brug af disse specifikke måleteknikker.
Intraoperativt
Diagnostisk nøjagtighed af vurdering af kejsersnitsardefekter ved hjælp af saltvandsinfunderet sonografi
Tidsramme: Intraoperativt
Dette resultatmål har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af saltvandsinfunderet sonografi (Sonohystrography) som måleværktøj til vurdering af kejsersnitsdefekter (CSD) og associerede komplikationer blandt symptomatiske patienter med en historie med kejsersnit. Vurderingen vil involvere identifikation, klassificering og måling af Cesarean Scar Defects (CSD) karakteristika ved brug af disse specifikke måleteknikker.
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. august 2023

Først opslået (Faktiske)

18. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen vil være tilgængelig efter en rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

En du efter endt studie

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit

Kliniske forsøg med Tredimensionel transvaginal ultralyd (3D TVS)

Abonner