- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05996926
Diagnostisk nøjagtighed af sonohystrografi med saltvand vs. 3D transvaginal ultralyd til vurdering af kejsersnit
Diagnostisk sammenhæng mellem sonohystrografi infunderet med saltvand og tredimensionel transvaginal ultralyd ved vurdering af ardefekt ved kejsersnit. En undersøgelse af en diagnostisk tests nøjagtighed
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kejsersnit (CS) er et hyppigt udført kirurgisk indgreb i obstetrisk praksis. Med et betydeligt antal kvinder, der gennemgår denne procedure årligt, er det blevet stadig vigtigere at studere dens indvirkning på den fremtidige reproduktionsevne.
Forekomsten af fødsler med kejsersnit er stigende og udgør omkring en tredjedel af alle fødsler i både USA og Italien. Efterhånden som brugen af kejsersnit stiger, stiger de dermed forbundne komplikationer, herunder kejsersnitsgraviditet, sygeligt adhærent moderkage og kejsersnitsar-dehiscens og -ruptur.
Kejsersnitsardefekter (CSD) beskrives ved hjælp af forskellige termer (pose, niche eller isthmocoele) og er karakteriseret ved udtynding af myometriet eller en uterin ar-dehiscens, der ofte vises som en trekantet form i endometriehulen.
Den nøjagtige forekomst af symptomatiske kejsersnitsardefekter varierer på grund af faktorer som befolkningsforskelle og mangel på standardiserede kriterier. Kliniske præsentationer af kejsersnitsardefekter spænder fra ingen symptomer til unormal uterinblødning, infertilitet, dyspareuni og bækkensmerter.
Kvinder med en historie med kejsersnit anses for at være højrisiko under graviditet og kræver specialiserede vurderinger for at sikre arrets integritet. Saltvandsinfunderet sonografi (Sonohystrography) er effektiv til at demonstrere kejsersnit, selvom transvaginal ultralyd (TVS) er mere tilgængelig og almindeligt anvendt.
Eksperter er generelt enige om, at en niche skal defineres ved en fordybning på CS-arstedet med en dybde på mindst 2 mm, og den kan klassificeres som simpel, enkel med én gren eller kompleks med flere grene. Yderligere målinger, såsom afstandene mellem nichen og den vesicovaginale fold, er nyttige til kirurgisk planlægning.
I betragtning af den stigende hyppighed af kejsersnit, vil sundhedsudbydere støde på relaterede komplikationer oftere. Defekter i kejsersnit er almindelige, men de bliver ofte udiagnosticeret. At tilskynde til vaginal fødsel efter kejsersnit (VBAC) kan hjælpe med at reducere antallet af kejsersnit og rejse spørgsmål om fremtidige obstetriske praksisser, især i udviklingslande.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Israa Sherif, MBBCH
- Telefonnummer: +2 01020277037
- E-mail: israa.bahaa@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Israa Sherif, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +2 01020277037
- E-mail: israa.bahaa@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 45 år
- Tidligere 1-3 kejsersnit
- Varigheden fra sidste kejsersnit varierer fra 6 måneder til 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv graviditetstest)
- Nylig bækkeninfektion.
- Aktiv bækkeninfektion.
- Nylig operation på rørene eller livmoderen.
- Aktiv vaginal blødning.
- Menstruation.
- Mistænkt malignitet.
- Intrauterin enhed in situ.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tredimensionel transvaginal ultralyd (3D TVS)
I denne undersøgelse vil tredimensionel transvaginal ultralyd blive brugt som en af interventionerne til at evaluere kejsersnitsdefekter (CSD) og associerede komplikationer hos symptomatiske patienter med en historie med kejsersnit. En specialiseret ultralydsmaskine (Samsung WS80A) udstyret med en transvaginal 2-11 MHz sonde vil blive brugt til den tredimensionelle transvaginale ultralydsundersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført i 1. halvdel af menstruationscyklussen. Ultralydssonden vil blive introduceret i den bageste fornix af skeden for at fange tredimensionelle billeder af livmoderen og arområdet. Undersøgeren vil identificere og måle egenskaberne ved kejsersnitsar-defekterne (CSD), herunder længde, dybde, bredde, volumen, resterende myometrietykkelse, tilstødende myometrietykkelse og tilstedeværelse af eventuelle grene. |
I denne undersøgelse vil tredimensionel transvaginal ultralyd blive brugt som en af interventionerne til at evaluere kejsersnitsdefekter (CSD) og associerede komplikationer hos symptomatiske patienter med en historie med kejsersnit. Procedure: En specialiseret ultralydsmaskine (Samsung WS80A) udstyret med en transvaginal 2-11 MHz sonde vil blive brugt til den tredimensionelle transvaginale ultralydsundersøgelse. Undersøgelsen vil blive gennemført i 1. halvdel af menstruationscyklussen. Ultralydssonden vil blive introduceret i den bageste fornix af skeden for at fange tredimensionelle billeder af livmoderen og arområdet. Undersøgeren vil identificere og måle egenskaberne ved kejsersnitsar-defekterne (CSD), herunder længde, dybde, bredde, volumen, resterende myometrietykkelse, tilstødende myometrietykkelse og tilstedeværelse af eventuelle grene. |
|
Eksperimentel: Saltvandsinfunderet sonografi (sonohystrografi)
Sonohystrografien vil blive udført ved hjælp af et Toshiba ECCO CEE SSA-340A ultralydsudstyr med en 7,5 MHz transvaginal sonde.
Et sterilt vaginalt spekulum vil blive indsat, livmoderhalsen renset med en antiseptisk opløsning og et tyndt Foley's kateter indsat i livmoderhalsen.
Steril saltvandsopløsning vil blive infunderet i livmoderen gennem kateteret for at udvide livmoderhulen.
Undersøgeren vil bruge ultralydssonden til at visualisere og vurdere livmoderhulen med fokus på identifikation og måling af kejsersnitsdefekter (CSD), herunder dybde, bredde, volumen og myometrietykkelse.
|
Sonohystrografien vil blive udført ved hjælp af et Toshiba ECCO CEE SSA-340A ultralydsudstyr med en 7,5 MHz transvaginal sonde.
Et sterilt vaginalt spekulum vil blive indsat, livmoderhalsen renset med en antiseptisk opløsning og et tyndt Foley's kateter indsat i livmoderhalsen.
Steril saltvandsopløsning vil blive infunderet i livmoderen gennem kateteret for at udvide livmoderhulen.
Undersøgeren vil bruge ultralydssonden til at visualisere og vurdere livmoderhulen med fokus på identifikation og måling af kejsersnitsdefekter (CSD), herunder dybde, bredde, volumen og myometrietykkelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøjagtighed af vurdering af kejsersnitsardefekter ved hjælp af 3D TVS
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dette resultatmål har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af tredimensionel transvaginal ultralyd (3D TVS) som måleværktøj til vurdering af kejsersnitsdefekter (CSD) og associerede komplikationer blandt symptomatiske patienter med en historie med kejsersnit.
Vurderingen vil involvere identifikation, klassificering og måling af Cesarean Scar Defects (CSD) karakteristika ved brug af disse specifikke måleteknikker.
|
Intraoperativt
|
|
Diagnostisk nøjagtighed af vurdering af kejsersnitsardefekter ved hjælp af saltvandsinfunderet sonografi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dette resultatmål har til formål at evaluere den diagnostiske nøjagtighed af saltvandsinfunderet sonografi (Sonohystrography) som måleværktøj til vurdering af kejsersnitsdefekter (CSD) og associerede komplikationer blandt symptomatiske patienter med en historie med kejsersnit.
Vurderingen vil involvere identifikation, klassificering og måling af Cesarean Scar Defects (CSD) karakteristika ved brug af disse specifikke måleteknikker.
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU MD25/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Komplikationer ved kejsersnit
-
University Hospital, GrenobleIkke rekrutterer endnuPost-Cesarean Maternal Satisfaction Scale
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuObstruktion af blæreudløb | Nedre urinvejssymptomer (LUTS) | Benign prostataforstørrelse (BPE) | Clavien Dindo Surgical Complication Scale | Urininkontinens efter kirurgisk indgreb | Trifecta -præstation | HolepTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Tredimensionel transvaginal ultralyd (3D TVS)
-
Mayo ClinicRekrutteringOvariale neoplasmer | Ovariekarcinom | Adnexal læsion | Kvindelige reproduktive system neoplasma | Kvindeligt reproduktivt system adneksneoplasme | OvariallæsionForenede Stater
-
Ospedale Policlinico San MartinoAktiv, ikke rekrutterendeEndometriose, endetarm | Endometriose af tyktarmItalien