Precisión diagnóstica de la sonohistrografía salina frente a la ecografía transvaginal 3D para la evaluación del defecto de la cicatriz de la cesárea
Correlación diagnóstica entre la sonohistrografía con infusión de solución salina y la ecografía transvaginal tridimensional en la evaluación del defecto de la cicatriz de la cesárea. Un estudio de la precisión de una prueba de diagnóstico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La cesárea (CS) es un procedimiento quirúrgico frecuente en la práctica obstétrica. Con un número significativo de mujeres que se someten a este procedimiento anualmente, estudiar su impacto en la futura capacidad reproductiva se ha vuelto cada vez más importante.
La prevalencia de partos por cesárea está aumentando y constituye aproximadamente un tercio de todos los nacimientos tanto en los EE. UU. como en Italia. A medida que aumenta el uso de la cesárea, también lo hacen las complicaciones asociadas, incluido el embarazo en la cicatriz de la cesárea, la placenta mórbidamente adherida y la dehiscencia y ruptura de la cicatriz de la cesárea.
Los defectos de la cicatriz de cesárea (CSD, por sus siglas en inglés) se describen utilizando varios términos (bolsa, nicho o istmocele) y se caracterizan por el adelgazamiento del miometrio o una dehiscencia de la cicatriz uterina, que a menudo aparece como una forma triangular dentro de la cavidad endometrial.
La prevalencia exacta de los defectos sintomáticos de la cicatriz de cesárea varía debido a factores como las diferencias de población y la falta de criterios estandarizados. Las presentaciones clínicas de los defectos de la cicatriz de la cesárea van desde ausencia de síntomas hasta sangrado uterino anormal, infertilidad, dispareunia y dolor pélvico.
Las mujeres con antecedentes de cesárea se consideran de alto riesgo durante el embarazo y requieren evaluaciones especializadas para garantizar la integridad de la cicatriz. La ecografía con infusión de solución salina (Sonohistrografía) es eficaz para demostrar los nichos de cesárea, aunque la ecografía transvaginal (TVS) es más accesible y se usa comúnmente.
Los expertos generalmente están de acuerdo en que un nicho debe estar definido por una muesca en el sitio de la cicatriz del CS con una profundidad de al menos 2 mm, y puede clasificarse como simple, simple con una rama o complejo con múltiples ramas. Las mediciones adicionales, como las distancias entre el nicho y el pliegue vesicovaginal, son útiles para la planificación quirúrgica.
Dada la frecuencia cada vez mayor de partos por cesárea, los proveedores de atención médica encontrarán complicaciones relacionadas con mayor frecuencia. Los defectos de la cicatriz de cesárea son comunes, pero a menudo no se diagnostican. Fomentar el parto vaginal después de una cesárea (PVPC) puede ayudar a reducir las tasas de cesáreas y generar dudas sobre las futuras prácticas obstétricas, especialmente en los países en desarrollo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Israa Sherif, MBBCH
- Número de teléfono: +2 01020277037
- Correo electrónico: israa.bahaa@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Ain Shams University
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Contacto:
- Israa Sherif, M.B.B.CH
- Número de teléfono: +2 01020277037
- Correo electrónico: israa.bahaa@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 45 años
- 1-3 cesáreas previas
- La duración desde la última cesárea oscila entre 6 meses y 5 años.
Criterio de exclusión:
- Embarazo (Prueba de embarazo positiva)
- Infección pélvica reciente.
- Infección pélvica activa.
- Cirugía reciente en las trompas o el útero.
- Sangrado vaginal activo.
- Menstruación.
- Sospecha de malignidad.
- Dispositivo intrauterino in situ.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ultrasonido Transvaginal Tridimensional (3D TVS)
En este estudio, el ultrasonido transvaginal tridimensional se empleará como una de las intervenciones para evaluar los defectos de cicatriz de cesárea (CSD) y las complicaciones asociadas en pacientes sintomáticas con antecedentes de cesárea. Se utilizará una máquina de ultrasonido especializada (Samsung WS80A) equipada con una sonda transvaginal de 2-11 MHz para el examen de ultrasonido transvaginal tridimensional. El examen se realizará en la primera mitad del ciclo menstrual. La sonda de ultrasonido se introducirá en el fórnix posterior de la vagina para capturar imágenes tridimensionales del útero y el área de la cicatriz. El examinador identificará y medirá las características de los Defectos de Cicatriz de Cesárea (CSD), incluyendo longitud, profundidad, ancho, volumen, espesor miometrial residual, espesor miometrial adyacente y presencia de cualquier rama. |
En este estudio, el ultrasonido transvaginal tridimensional se empleará como una de las intervenciones para evaluar los defectos de cicatriz de cesárea (CSD) y las complicaciones asociadas en pacientes sintomáticas con antecedentes de cesárea. Procedimiento: Se utilizará una máquina de ultrasonido especializada (Samsung WS80A) equipada con una sonda transvaginal de 2-11 MHz para el examen de ultrasonido transvaginal tridimensional. El examen se realizará en la primera mitad del ciclo menstrual. La sonda de ultrasonido se introducirá en el fórnix posterior de la vagina para capturar imágenes tridimensionales del útero y el área de la cicatriz. El examinador identificará y medirá las características de los Defectos de Cicatriz de Cesárea (CSD), incluyendo longitud, profundidad, ancho, volumen, espesor miometrial residual, espesor miometrial adyacente y presencia de cualquier rama. |
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Experimental: Sonografía con infusión de solución salina (sonohistrografía)
La Histrosonografía se realizará con un equipo de ultrasonidos Toshiba ECCO CEE SSA-340A con sonda transvaginal de 7,5 MHz.
Se insertará un espéculo vaginal estéril, se limpiará el cuello uterino con una solución antiséptica y se insertará un catéter de Foley delgado en el orificio cervical.
Se infundirá solución salina estéril en el útero a través del catéter para distender la cavidad uterina.
El examinador utilizará la sonda de ultrasonido para visualizar y evaluar la cavidad uterina, centrándose en identificar y medir las características de los defectos de cicatriz de cesárea (CSD), que incluyen la profundidad, el ancho, el volumen y el grosor del miometrio.
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La Histrosonografía se realizará con un equipo de ultrasonidos Toshiba ECCO CEE SSA-340A con sonda transvaginal de 7,5 MHz.
Se insertará un espéculo vaginal estéril, se limpiará el cuello uterino con una solución antiséptica y se insertará un catéter de Foley delgado en el orificio cervical.
Se infundirá solución salina estéril en el útero a través del catéter para distender la cavidad uterina.
El examinador utilizará la sonda de ultrasonido para visualizar y evaluar la cavidad uterina, centrándose en identificar y medir las características de los defectos de cicatriz de cesárea (CSD), que incluyen la profundidad, el ancho, el volumen y el grosor del miometrio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de la evaluación del defecto de la cicatriz de cesárea mediante TVS 3D
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Esta medida de resultado tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la ecografía transvaginal tridimensional (3D TVS) como herramientas de medición para evaluar los defectos de cicatriz de cesárea (CSD) y las complicaciones asociadas entre pacientes sintomáticas con antecedentes de cesárea.
La evaluación implicará la identificación, clasificación y medición de las características de los defectos de cicatriz de cesárea (CSD) utilizando estas técnicas de medición específicas.
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Intraoperatoriamente
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Precisión diagnóstica de la evaluación del defecto de la cicatriz de la cesárea mediante ecografía con infusión de solución salina
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Esta medida de resultado tiene como objetivo evaluar la precisión diagnóstica de la ecografía con infusión de solución salina (Sonohistrografía) como herramientas de medición para evaluar los defectos de cicatriz de cesárea (CSD) y las complicaciones asociadas entre pacientes sintomáticas con antecedentes de cesárea.
La evaluación implicará la identificación, clasificación y medición de las características de los defectos de cicatriz de cesárea (CSD) utilizando estas técnicas de medición específicas.
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU MD25/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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