Suolaliuoksen sonohystrografian diagnostinen tarkkuus vs. 3D-transvaginaalinen ultraääni keisarileikkauksen arpivirheiden arvioimiseksi
Diagnostinen korrelaatio suolaliuoksella infusoidun sonohystrografian ja kolmiulotteisen transvaginaalisen ultraäänen välillä keisarinleikkauksen arpivaurion arvioinnissa. Tutkimus diagnostisen testin tarkkuudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keisarileikkaus (CS) on usein suoritettava kirurginen toimenpide synnytyskäytännössä. Koska huomattava määrä naisia käy läpi tämän toimenpiteen vuosittain, sen vaikutusten tutkiminen tulevaan lisääntymiskykyyn on tullut yhä tärkeämmäksi.
Keisarileikkausten yleisyys on nousussa ja muodostaa noin kolmanneksen kaikista syntyneistä sekä Yhdysvalloissa että Italiassa. Kun keisarileikkauksen käyttö lisääntyy, lisääntyvät myös siihen liittyvät komplikaatiot, mukaan lukien keisarileikkausarpiraskaus, sairaalloisesti kiinnittyvä istukka ja keisarinleikkauksen arven irtoaminen ja repeämä.
Keisarinleikkauksen arpivaurioita (CSD) kuvataan useilla termeillä (pussi, niche tai isthmocoele), ja niille on ominaista myometriumin oheneminen tai kohdun arven irtoaminen, joka usein esiintyy kolmion muotoisena kohdun limakalvon ontelossa.
Keisarinleikkauksen oireiden tarkka esiintyvyys vaihtelee johtuen tekijöistä, kuten väestöeroista ja standardoitujen kriteerien puutteesta. Keisarinleikkauksen arpivaurioiden kliiniset esitykset vaihtelevat oireettomuudesta epänormaaliin kohdun verenvuotoon, hedelmättömyyteen, dyspareuniaan ja lantion kipuun.
Naiset, joille on tehty keisarileikkaus, katsotaan suuren riskin aiheuttajiksi raskauden aikana, ja he tarvitsevat erikoisarviointeja arven eheyden varmistamiseksi. Suolaliuoksella infusoitu sonografia (Sonohystrografia) on tehokas keisarinleikkausten osoittamiseen, vaikka transvaginaalinen ultraääni (TVS) on helpommin saatavilla ja yleisesti käytetty.
Asiantuntijat ovat yleensä samaa mieltä siitä, että niche on määriteltävä CS-arpikohdassa vähintään 2 mm:n syvyisellä sisennyksellä, ja se voidaan luokitella yksinkertaiseksi, yksinkertaiseksi yhdellä haaralla tai monimutkaiseksi, jossa on useita haaroja. Lisämittaukset, kuten etäisyydet niche- ja vesicovaginaalipoimujen välillä, ovat hyödyllisiä leikkauksen suunnittelussa.
Koska keisarileikkaukset lisääntyvät, terveydenhuollon tarjoajat kohtaavat useammin niihin liittyviä komplikaatioita. Keisarinleikkauksen aiheuttamat viat ovat yleisiä, mutta ne jäävät usein diagnosoimatta. Emättimen synnytyksen edistäminen keisarinleikkauksen (VBAC) jälkeen voi auttaa vähentämään keisarinleikkausten määrää ja herättämään kysymyksiä tulevista synnytyskäytännöistä erityisesti kehitysmaissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Israa Sherif, MBBCH
- Puhelinnumero: +2 01020277037
- Sähköposti: israa.bahaa@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
Ottaa yhteyttä:
- Israa Sherif, M.B.B.CH
- Puhelinnumero: +2 01020277037
- Sähköposti: israa.bahaa@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-45 vuotta
- Edelliset 1-3 keisarinleikkausta
- Kesto viimeisestä keisarinleikkauksesta vaihtelee 6 kuukaudesta 5 vuoteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus (positiivinen raskaustesti)
- Äskettäinen lantion alueen tulehdus.
- Aktiivinen lantion tulehdus.
- Äskettäin tehty leikkaus putkissa tai kohdussa.
- Aktiivinen emättimen verenvuoto.
- Kuukautiset.
- Epäilty pahanlaatuisuus.
- Kohdunsisäinen laite in situ.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmiulotteinen transvaginaalinen ultraääni (3D TVS)
Tässä tutkimuksessa kolmiulotteista transvaginaalista ultraääntä käytetään yhtenä interventioista keisarileikkauksen arpivaurioiden (CSD) ja niihin liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi oireellisilla potilailla, joilla on aiemmin ollut keisarinleikkaus. Kolmiulotteiseen transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen käytetään erikoistunutta ultraäänilaitetta (Samsung WS80A), joka on varustettu transvaginaalisella 2–11 MHz:n anturilla. Tutkimus tehdään kuukautiskierron ensimmäisellä puoliskolla. Ultraäänianturi viedään emättimen takaraivoon kolmiulotteisten kuvien ottamiseksi kohdusta ja arpialueelta. Tutkija tunnistaa ja mittaa keisarileikkausarpien (CSD) ominaisuudet, mukaan lukien pituus, syvyys, leveys, tilavuus, lihaslihaksen jäännöspaksuus, viereisen myometriumin paksuus ja mahdollisten oksien esiintyminen. |
Tässä tutkimuksessa kolmiulotteista transvaginaalista ultraääntä käytetään yhtenä interventioista keisarileikkauksen arpivaurioiden (CSD) ja niihin liittyvien komplikaatioiden arvioimiseksi oireellisilla potilailla, joilla on aiemmin ollut keisarinleikkaus. Toimenpide: Kolmiulotteiseen transvaginaaliseen ultraäänitutkimukseen käytetään erikoistunutta ultraäänilaitetta (Samsung WS80A), joka on varustettu transvaginaalisella 2–11 MHz anturilla. Tutkimus tehdään kuukautiskierron ensimmäisellä puoliskolla. Ultraäänianturi viedään emättimen takaraivoon kolmiulotteisten kuvien ottamiseksi kohdusta ja arpialueelta. Tutkija tunnistaa ja mittaa keisarileikkausarpien (CSD) ominaisuudet, mukaan lukien pituus, syvyys, leveys, tilavuus, lihaslihaksen jäännöspaksuus, viereisen myometriumin paksuus ja mahdollisten oksien esiintyminen. |
|
Kokeellinen: Suolaliuosta sisältävä sonografia (sonohystrografia)
Sonohystrografia suoritetaan Toshiba ECCO CEE SSA-340A -ultraäänilaitteella, jossa on 7,5 MHz transvaginaalinen koetin.
Steriili emättimen tähystin asetetaan paikalleen, kohdunkaula puhdistetaan antiseptisella liuoksella ja ohut Foley's-katetri työnnetään kohdunkaulan aukkoon.
Steriiliä suolaliuosta infusoidaan kohtuun katetrin kautta kohdunontelon laajentamiseksi.
Tutkija käyttää ultraäänianturia kohdun ontelon visualisointiin ja arviointiin keskittyen keisarin arpivaurioiden (CSD) ominaisuuksien tunnistamiseen ja mittaamiseen, mukaan lukien syvyys, leveys, tilavuus ja myometriumin paksuus.
|
Sonohystrografia suoritetaan Toshiba ECCO CEE SSA-340A -ultraäänilaitteella, jossa on 7,5 MHz transvaginaalinen koetin.
Steriili emättimen tähystin asetetaan paikalleen, kohdunkaula puhdistetaan antiseptisella liuoksella ja ohut Foley's-katetri työnnetään kohdunkaulan aukkoon.
Steriiliä suolaliuosta infusoidaan kohtuun katetrin kautta kohdunontelon laajentamiseksi.
Tutkija käyttää ultraäänianturia kohdun ontelon visualisointiin ja arviointiin keskittyen keisarin arpivaurioiden (CSD) ominaisuuksien tunnistamiseen ja mittaamiseen, mukaan lukien syvyys, leveys, tilavuus ja myometriumin paksuus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keisarinleikkauksen arpivian arvioinnin diagnostinen tarkkuus 3D TVS:llä
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena on arvioida kolmiulotteisen transvaginaalisen ultraäänen (3D TVS) diagnostista tarkkuutta mittausvälineinä keisarinleikkauksen arpivirheiden (CSD) ja niihin liittyvien komplikaatioiden arvioinnissa oireellisilla potilailla, joilla on aiemmin ollut keisarinleikkaus.
Arviointi sisältää keisarileikkauksen arpivirheiden (CSD) ominaisuuksien tunnistamisen, luokittelun ja mittaamisen käyttämällä näitä erityisiä mittaustekniikoita.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Keisarinleikkauksen arpivian arvioinnin diagnostinen tarkkuus suolaliuoksella infusoidulla sonografialla
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Tämän tulosmittauksen tarkoituksena on arvioida suolaliuoksella infusoidun sonografian (Sonohystrografia) diagnostista tarkkuutta mittausvälineinä keisarinleikkausarpivirheiden (CSD) ja niihin liittyvien komplikaatioiden arvioinnissa oireellisilla potilailla, joilla on aiemmin ollut keisarinleikkaus.
Arviointi sisältää keisarileikkauksen arpivirheiden (CSD) ominaisuuksien tunnistamisen, luokittelun ja mittaamisen käyttämällä näitä erityisiä mittaustekniikoita.
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FMASU MD25/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .