Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostisk noggrannhet av sonohystrografi med koksaltlösning kontra 3D transvaginalt ultraljud för bedömning av ärrdefekter i kejsarsnitt

10 augusti 2023 uppdaterad av: Israa Bahaa Hassan Sherif, Cairo University

Diagnostisk korrelation mellan sonohystrografi infunderad med saltlösning och tredimensionellt transvaginalt ultraljud vid bedömning av ärrdefekt i kejsarsnitt. En studie av en diagnostisk testnoggrannhet

För att jämföra noggrannheten av tredimensionellt transvaginalt ultraljud kontra "guldstandard"-saltlösningsinfunderad sonografi för att bedöma egenskaperna, frekvensen och utseendet av kejsarsnittsärrdefekter hos symtomatiska patienter med en historia av kejsarsnitt.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kejsarsnitt (CS) är ett ofta utfört kirurgiskt ingrepp inom obstetrisk praktik. Med ett betydande antal kvinnor som genomgår denna procedur årligen, har det blivit allt viktigare att studera dess inverkan på framtida reproduktionsförmåga.

Prevalensen av kejsarsnitt ökar och utgör ungefär en tredjedel av alla förlossningar i både USA och Italien. När användningen av kejsarsnitt ökar, ökar också de associerade komplikationerna, inklusive graviditet med kejsarsnitt, morbida vidhäftande moderkaka och kejsarsnittsärravbrott och bristning.

Defekter i kejsarsnitt (CSD) beskrivs med olika termer (påse, nisch eller isthmocoele) och kännetecknas av förtunning av myometriet eller ett livmoderärravfall, som ofta uppträder som en triangulär form i endometrialhålan.

Den exakta förekomsten av symtomatiska kejsarsnittsärrdefekter varierar beroende på faktorer som befolkningsskillnader och brist på standardiserade kriterier. Kliniska presentationer av kejsarsnittsärrdefekter sträcker sig från inga symtom till onormal livmoderblödning, infertilitet, dyspareuni och bäckensmärta.

Kvinnor med kejsarsnitt i anamnesen anses vara högrisk under graviditeten och kräver specialiserade bedömningar för att säkerställa ärrintegritet. Sonografi med koksaltlösning (Sonohystrography) är effektivt för att demonstrera kejsarsnitt, även om transvaginalt ultraljud (TVS) är mer tillgängligt och ofta används.

Experter är generellt överens om att en nisch bör definieras av en fördjupning vid CS-ärrplatsen med ett djup på minst 2 mm, och den kan klassificeras som enkel, enkel med en gren eller komplex med flera grenar. Ytterligare mätningar, såsom avstånden mellan nischen och det vesikovaginala vecket, är användbara för kirurgisk planering.

Med tanke på den ökande frekvensen av kejsarsnitt kommer vårdgivare att stöta på relaterade komplikationer oftare. Defekter i kejsarsnitt är vanliga men ofta odiagnostiserade. Att uppmuntra vaginal födsel efter kejsarsnitt (VBAC) kan bidra till att minska antalet kejsarsnitt och väcka frågor om framtida obstetriska metoder, särskilt i utvecklingsländer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20 och 45 år
  • Tidigare 1-3 kejsarsnitt
  • Varaktigheten från det sista kejsarsnittet varierar från 6 månader till 5 år.

Exklusions kriterier:

  • Graviditet (positivt graviditetstest)
  • Bäckeninfektion nyligen.
  • Aktiv bäckeninfektion.
  • Nyligen genomförd operation på rören eller livmodern.
  • Aktiv vaginal blödning.
  • Menstruation.
  • Misstänkt malignitet.
  • Intrauterin enhet på plats.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tredimensionellt transvaginalt ultraljud (3D TVS)

I denna studie kommer tredimensionellt transvaginalt ultraljud att användas som en av interventionerna för att utvärdera kejsarsnittsdefekter (CSD) och associerade komplikationer hos symtomatiska patienter med en historia av kejsarsnitt.

En specialiserad ultraljudsmaskin (Samsung WS80A) utrustad med en transvaginal 2-11 MHz sond kommer att användas för den tredimensionella transvaginala ultraljudsundersökningen. Undersökningen kommer att genomföras under den första halvan av menstruationscykeln. Ultraljudssonden kommer att införas i den bakre fornixen av slidan för att fånga tredimensionella bilder av livmodern och ärrområdet. Granskaren kommer att identifiera och mäta egenskaperna hos kejsarsnittsärrdefekterna (CSD), inklusive längd, djup, bredd, volym, kvarvarande myometrietjocklek, intilliggande myometrietjocklek och förekomst av eventuella grenar.
Diagnostiskt test: Tredimensionellt transvaginalt ultraljud (3D TVS)

I denna studie kommer tredimensionellt transvaginalt ultraljud att användas som en av interventionerna för att utvärdera kejsarsnittsdefekter (CSD) och associerade komplikationer hos symtomatiska patienter med en historia av kejsarsnitt.

Procedur: En specialiserad ultraljudsmaskin (Samsung WS80A) utrustad med en transvaginal 2-11 MHz sond kommer att användas för den tredimensionella transvaginala ultraljudsundersökningen. Undersökningen kommer att genomföras under den första halvan av menstruationscykeln. Ultraljudssonden kommer att införas i den bakre fornixen av slidan för att fånga tredimensionella bilder av livmodern och ärrområdet. Granskaren kommer att identifiera och mäta egenskaperna hos kejsarsnittsärrdefekterna (CSD), inklusive längd, djup, bredd, volym, kvarvarande myometrietjocklek, intilliggande myometrietjocklek och förekomst av eventuella grenar.
Experimentell: Sonografi med koksaltlösning (Sonohystrography)
Sonohystrografin kommer att utföras med en Toshiba ECCO CEE SSA-340A ultraljudsutrustning med en 7,5 MHz transvaginal sond. Ett sterilt vaginalt spekulum kommer att föras in, livmoderhalsen rengöras med en antiseptisk lösning och en tunn Foleys kateter förs in i livmoderhalsen. Steril koksaltlösning kommer att infunderas i livmodern genom katetern för att tänja ut livmoderhålan. Undersökaren kommer att använda ultraljudssonden för att visualisera och bedöma livmoderhålan, med fokus på att identifiera och mäta Cesarean Scar Defects (CSD) egenskaper, inklusive djup, bredd, volym och myometrial tjocklek.
Diagnostiskt test: Sonografi med koksaltlösning (Sonohystrography)
Sonohystrografin kommer att utföras med en Toshiba ECCO CEE SSA-340A ultraljudsutrustning med en 7,5 MHz transvaginal sond. Ett sterilt vaginalt spekulum kommer att föras in, livmoderhalsen rengöras med en antiseptisk lösning och en tunn Foleys kateter förs in i livmoderhalsen. Steril koksaltlösning kommer att infunderas i livmodern genom katetern för att tänja ut livmoderhålan. Undersökaren kommer att använda ultraljudssonden för att visualisera och bedöma livmoderhålan, med fokus på att identifiera och mäta Cesarean Scar Defects (CSD) egenskaper, inklusive djup, bredd, volym och myometrial tjocklek.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk noggrannhet vid bedömning av kejsarsnittsärrdefekter med hjälp av 3D-TVS
Tidsram: Intraoperativt
Detta resultatmått syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten hos tredimensionellt transvaginalt ultraljud (3D TVS) som mätverktyg vid bedömning av kejsarsnittsdefekter (CSD) och associerade komplikationer bland symtomatiska patienter med en historia av kejsarsnitt. Bedömningen kommer att involvera identifiering, klassificering och mätning av Cesarean Scar Defects (CSD) egenskaper med hjälp av dessa specifika mättekniker.
Intraoperativt
Diagnostisk noggrannhet vid bedömning av kejsarsnittsärrdefekter med hjälp av saltlösningsinfunderad sonografi
Tidsram: Intraoperativt
Detta utfallsmått syftar till att utvärdera den diagnostiska noggrannheten av saltlösningsinfunderad sonografi (Sonohystrography) som mätverktyg vid bedömning av kejsarsnittsdefekter (CSD) och associerade komplikationer bland symtomatiska patienter med en historia av kejsarsnitt. Bedömningen kommer att involvera identifiering, klassificering och mätning av Cesarean Scar Defects (CSD) egenskaper med hjälp av dessa specifika mättekniker.
Intraoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FMASU MD25/2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokollet kommer att finnas tillgängligt på rimlig begäran.

Tidsram för IPD-delning

En du efter avslutad studie

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikationer vid kejsarsnitt

Kliniska prövningar på Tredimensionellt transvaginalt ultraljud (3D TVS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera