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Diagnostische Genauigkeit der Sonohystrographie mit Kochsalzlösung im Vergleich zu transvaginalem 3D-Ultraschall zur Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten

10. August 2023 aktualisiert von: Israa Bahaa Hassan Sherif, Cairo University

Diagnostische Korrelation zwischen mit Kochsalzlösung infundierter Sonohystrographie und dreidimensionalem transvaginalem Ultraschall bei der Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten. Eine Studie zur Genauigkeit eines diagnostischen Tests

Vergleich der Genauigkeit des dreidimensionalen transvaginalen Ultraschalls mit dem „Goldstandard“ der mit Kochsalzlösung infundierten Sonographie zur Beurteilung der Merkmale, Häufigkeit und Erscheinung von Kaiserschnittnarbendefekten bei symptomatischen Patienten mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der Kaiserschnitt (CS) ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff in der geburtshilflichen Praxis. Da sich jährlich eine beträchtliche Anzahl von Frauen diesem Eingriff unterziehen, wird es immer wichtiger, seine Auswirkungen auf die zukünftige Fortpflanzungsfähigkeit zu untersuchen.

Die Prävalenz von Kaiserschnittgeburten nimmt zu und macht sowohl in den USA als auch in Italien etwa ein Drittel aller Geburten aus. Mit zunehmender Häufigkeit von Kaiserschnitt-Entbindungen nehmen auch die damit verbundenen Komplikationen zu, darunter Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaften, krankhaft anhaftende Plazenta sowie Dehiszenz und Ruptur von Kaiserschnitt-Narben.

Kaiserschnitt-Narbendefekte (CSD) werden mit verschiedenen Begriffen beschrieben (Beutel, Nische oder Isthmokoele) und sind durch eine Verdünnung des Myometriums oder eine Dehiszenz der Uterusnarbe gekennzeichnet, die oft als dreieckige Form innerhalb der Gebärmutterschleimhaut erscheint.

Die genaue Prävalenz symptomatischer Kaiserschnitt-Narbendefekte variiert aufgrund von Faktoren wie Bevölkerungsunterschieden und dem Fehlen standardisierter Kriterien. Die klinischen Erscheinungsformen von Kaiserschnitt-Narbendefekten reichen von fehlenden Symptomen bis hin zu abnormalen Uterusblutungen, Unfruchtbarkeit, Dyspareunie und Unterleibsschmerzen.

Frauen mit einem Kaiserschnitt in der Vorgeschichte gelten während der Schwangerschaft als Hochrisikopatientin und benötigen spezielle Untersuchungen, um die Narbenintegrität sicherzustellen. Die mit Kochsalzlösung infundierte Sonographie (Sonohystrographie) eignet sich zur Darstellung von Kaiserschnittnischen, obwohl transvaginaler Ultraschall (TVS) zugänglicher ist und häufiger verwendet wird.

Experten sind sich im Allgemeinen einig, dass eine Nische durch eine Vertiefung an der Stelle der CS-Narbe mit einer Tiefe von mindestens 2 mm definiert werden sollte und als einfach, einfach mit einem Zweig oder komplex mit mehreren Zweigen klassifiziert werden kann. Zusätzliche Messungen, wie zum Beispiel die Abstände zwischen der Nische und der vesikovaginalen Falte, sind für die Operationsplanung hilfreich.

Angesichts der zunehmenden Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten werden Gesundheitsdienstleister häufiger auf damit verbundene Komplikationen stoßen. Kaiserschnitt-Narbendefekte sind häufig, werden aber oft nicht diagnostiziert. Die Förderung einer vaginalen Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC) kann dazu beitragen, die Kaiserschnittraten zu senken und Fragen über zukünftige geburtshilfliche Praktiken aufwerfen, insbesondere in Entwicklungsländern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 20 und 45 Jahren
  • Vorherige 1-3 Kaiserschnitte
  • Die Dauer ab dem letzten Kaiserschnitt liegt zwischen 6 Monaten und 5 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft (Positiver Schwangerschaftstest)
  • Kürzliche Beckeninfektion.
  • Aktive Beckeninfektion.
  • Kürzliche Operation an den Eileitern oder der Gebärmutter.
  • Aktive Vaginalblutung.
  • Menstruation.
  • Verdacht auf Malignität.
  • Intrauterinpessar in situ.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dreidimensionaler transvaginaler Ultraschall (3D-TVS)

In dieser Studie wird dreidimensionaler transvaginaler Ultraschall als eine der Interventionen zur Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CES) und damit verbundenen Komplikationen bei symptomatischen Patienten mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte eingesetzt.

Für die dreidimensionale transvaginale Ultraschalluntersuchung wird ein spezielles Ultraschallgerät (Samsung WS80A) verwendet, das mit einer transvaginalen 2-11-MHz-Sonde ausgestattet ist. Die Untersuchung wird in der 1. Hälfte des Menstruationszyklus durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird in den hinteren Fornix der Vagina eingeführt, um dreidimensionale Bilder der Gebärmutter und des Narbenbereichs aufzunehmen. Der Untersucher identifiziert und misst die Merkmale der Kaiserschnitt-Narbendefekte (CSD), einschließlich Länge, Tiefe, Breite, Volumen, verbleibende Myometriumdicke, angrenzende Myometriumdicke und das Vorhandensein etwaiger Äste.

In dieser Studie wird dreidimensionaler transvaginaler Ultraschall als eine der Interventionen zur Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CES) und damit verbundenen Komplikationen bei symptomatischen Patienten mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte eingesetzt.

Verfahren: Für die dreidimensionale transvaginale Ultraschalluntersuchung wird ein spezielles Ultraschallgerät (Samsung WS80A) verwendet, das mit einer transvaginalen 2-11-MHz-Sonde ausgestattet ist. Die Untersuchung wird in der 1. Hälfte des Menstruationszyklus durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird in den hinteren Fornix der Vagina eingeführt, um dreidimensionale Bilder der Gebärmutter und des Narbenbereichs aufzunehmen. Der Untersucher identifiziert und misst die Merkmale der Kaiserschnitt-Narbendefekte (CSD), einschließlich Länge, Tiefe, Breite, Volumen, verbleibende Myometriumdicke, angrenzende Myometriumdicke und das Vorhandensein etwaiger Äste.

Experimental: Mit Kochsalzlösung infundierte Sonographie (Sonohystrographie)
Die Sonohystrographie wird mit einem Ultraschallgerät vom Typ Toshiba ECCO CEE SSA-340A mit einer transvaginalen 7,5-MHz-Sonde durchgeführt. Es wird ein steriles Vaginalspekulum eingeführt, der Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und ein dünner Foley-Katheter in den Muttermund eingeführt. Durch den Katheter wird sterile Kochsalzlösung in die Gebärmutter infundiert, um die Gebärmutterhöhle zu erweitern. Der Untersucher verwendet die Ultraschallsonde zur Visualisierung und Beurteilung der Gebärmutterhöhle und konzentriert sich dabei auf die Identifizierung und Messung der Merkmale von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CES), einschließlich Tiefe, Breite, Volumen und Myometriumdicke.
Die Sonohystrographie wird mit einem Ultraschallgerät vom Typ Toshiba ECCO CEE SSA-340A mit einer transvaginalen 7,5-MHz-Sonde durchgeführt. Es wird ein steriles Vaginalspekulum eingeführt, der Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und ein dünner Foley-Katheter in den Muttermund eingeführt. Durch den Katheter wird sterile Kochsalzlösung in die Gebärmutter infundiert, um die Gebärmutterhöhle zu erweitern. Der Untersucher verwendet die Ultraschallsonde zur Visualisierung und Beurteilung der Gebärmutterhöhle und konzentriert sich dabei auf die Identifizierung und Messung der Merkmale von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CES), einschließlich Tiefe, Breite, Volumen und Myometriumdicke.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten mithilfe von 3D-TVS
Zeitfenster: Intraoperativ
Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des dreidimensionalen transvaginalen Ultraschalls (3D-TVS) als Messinstrument zur Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CES) und damit verbundenen Komplikationen bei symptomatischen Patienten mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte zu bewerten. Die Beurteilung umfasst die Identifizierung, Klassifizierung und Messung der Merkmale von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CSD) mithilfe dieser spezifischen Messtechniken.
Intraoperativ
Diagnostische Genauigkeit der Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten mittels salzlösungsinfundierter Sonographie
Zeitfenster: Intraoperativ
Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der mit Kochsalzlösung infundierten Sonographie (Sonohystrographie) als Messinstrument bei der Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CES) und damit verbundenen Komplikationen bei symptomatischen Patienten mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte zu bewerten. Die Beurteilung umfasst die Identifizierung, Klassifizierung und Messung der Merkmale von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CSD) mithilfe dieser spezifischen Messtechniken.
Intraoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienprotokoll wird auf begründete Anfrage zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Eines nach Abschluss des Studiums

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen

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