- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05996926
Diagnostische Genauigkeit der Sonohystrographie mit Kochsalzlösung im Vergleich zu transvaginalem 3D-Ultraschall zur Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten
Diagnostische Korrelation zwischen mit Kochsalzlösung infundierter Sonohystrographie und dreidimensionalem transvaginalem Ultraschall bei der Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten. Eine Studie zur Genauigkeit eines diagnostischen Tests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Kaiserschnitt (CS) ist ein häufig durchgeführter chirurgischer Eingriff in der geburtshilflichen Praxis. Da sich jährlich eine beträchtliche Anzahl von Frauen diesem Eingriff unterziehen, wird es immer wichtiger, seine Auswirkungen auf die zukünftige Fortpflanzungsfähigkeit zu untersuchen.
Die Prävalenz von Kaiserschnittgeburten nimmt zu und macht sowohl in den USA als auch in Italien etwa ein Drittel aller Geburten aus. Mit zunehmender Häufigkeit von Kaiserschnitt-Entbindungen nehmen auch die damit verbundenen Komplikationen zu, darunter Kaiserschnitt-Narbenschwangerschaften, krankhaft anhaftende Plazenta sowie Dehiszenz und Ruptur von Kaiserschnitt-Narben.
Kaiserschnitt-Narbendefekte (CSD) werden mit verschiedenen Begriffen beschrieben (Beutel, Nische oder Isthmokoele) und sind durch eine Verdünnung des Myometriums oder eine Dehiszenz der Uterusnarbe gekennzeichnet, die oft als dreieckige Form innerhalb der Gebärmutterschleimhaut erscheint.
Die genaue Prävalenz symptomatischer Kaiserschnitt-Narbendefekte variiert aufgrund von Faktoren wie Bevölkerungsunterschieden und dem Fehlen standardisierter Kriterien. Die klinischen Erscheinungsformen von Kaiserschnitt-Narbendefekten reichen von fehlenden Symptomen bis hin zu abnormalen Uterusblutungen, Unfruchtbarkeit, Dyspareunie und Unterleibsschmerzen.
Frauen mit einem Kaiserschnitt in der Vorgeschichte gelten während der Schwangerschaft als Hochrisikopatientin und benötigen spezielle Untersuchungen, um die Narbenintegrität sicherzustellen. Die mit Kochsalzlösung infundierte Sonographie (Sonohystrographie) eignet sich zur Darstellung von Kaiserschnittnischen, obwohl transvaginaler Ultraschall (TVS) zugänglicher ist und häufiger verwendet wird.
Experten sind sich im Allgemeinen einig, dass eine Nische durch eine Vertiefung an der Stelle der CS-Narbe mit einer Tiefe von mindestens 2 mm definiert werden sollte und als einfach, einfach mit einem Zweig oder komplex mit mehreren Zweigen klassifiziert werden kann. Zusätzliche Messungen, wie zum Beispiel die Abstände zwischen der Nische und der vesikovaginalen Falte, sind für die Operationsplanung hilfreich.
Angesichts der zunehmenden Häufigkeit von Kaiserschnittgeburten werden Gesundheitsdienstleister häufiger auf damit verbundene Komplikationen stoßen. Kaiserschnitt-Narbendefekte sind häufig, werden aber oft nicht diagnostiziert. Die Förderung einer vaginalen Geburt nach Kaiserschnitt (VBAC) kann dazu beitragen, die Kaiserschnittraten zu senken und Fragen über zukünftige geburtshilfliche Praktiken aufwerfen, insbesondere in Entwicklungsländern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Israa Sherif, MBBCH
- Telefonnummer: +2 01020277037
- E-Mail: israa.bahaa@gmail.com
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Ain Shams University
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Kontakt:
- Israa Sherif, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +2 01020277037
- E-Mail: israa.bahaa@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 45 Jahren
- Vorherige 1-3 Kaiserschnitte
- Die Dauer ab dem letzten Kaiserschnitt liegt zwischen 6 Monaten und 5 Jahren.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft (Positiver Schwangerschaftstest)
- Kürzliche Beckeninfektion.
- Aktive Beckeninfektion.
- Kürzliche Operation an den Eileitern oder der Gebärmutter.
- Aktive Vaginalblutung.
- Menstruation.
- Verdacht auf Malignität.
- Intrauterinpessar in situ.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dreidimensionaler transvaginaler Ultraschall (3D-TVS)
In dieser Studie wird dreidimensionaler transvaginaler Ultraschall als eine der Interventionen zur Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CES) und damit verbundenen Komplikationen bei symptomatischen Patienten mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte eingesetzt. Für die dreidimensionale transvaginale Ultraschalluntersuchung wird ein spezielles Ultraschallgerät (Samsung WS80A) verwendet, das mit einer transvaginalen 2-11-MHz-Sonde ausgestattet ist. Die Untersuchung wird in der 1. Hälfte des Menstruationszyklus durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird in den hinteren Fornix der Vagina eingeführt, um dreidimensionale Bilder der Gebärmutter und des Narbenbereichs aufzunehmen. Der Untersucher identifiziert und misst die Merkmale der Kaiserschnitt-Narbendefekte (CSD), einschließlich Länge, Tiefe, Breite, Volumen, verbleibende Myometriumdicke, angrenzende Myometriumdicke und das Vorhandensein etwaiger Äste. |
In dieser Studie wird dreidimensionaler transvaginaler Ultraschall als eine der Interventionen zur Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CES) und damit verbundenen Komplikationen bei symptomatischen Patienten mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte eingesetzt. Verfahren: Für die dreidimensionale transvaginale Ultraschalluntersuchung wird ein spezielles Ultraschallgerät (Samsung WS80A) verwendet, das mit einer transvaginalen 2-11-MHz-Sonde ausgestattet ist. Die Untersuchung wird in der 1. Hälfte des Menstruationszyklus durchgeführt. Die Ultraschallsonde wird in den hinteren Fornix der Vagina eingeführt, um dreidimensionale Bilder der Gebärmutter und des Narbenbereichs aufzunehmen. Der Untersucher identifiziert und misst die Merkmale der Kaiserschnitt-Narbendefekte (CSD), einschließlich Länge, Tiefe, Breite, Volumen, verbleibende Myometriumdicke, angrenzende Myometriumdicke und das Vorhandensein etwaiger Äste. |
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Experimental: Mit Kochsalzlösung infundierte Sonographie (Sonohystrographie)
Die Sonohystrographie wird mit einem Ultraschallgerät vom Typ Toshiba ECCO CEE SSA-340A mit einer transvaginalen 7,5-MHz-Sonde durchgeführt.
Es wird ein steriles Vaginalspekulum eingeführt, der Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und ein dünner Foley-Katheter in den Muttermund eingeführt.
Durch den Katheter wird sterile Kochsalzlösung in die Gebärmutter infundiert, um die Gebärmutterhöhle zu erweitern.
Der Untersucher verwendet die Ultraschallsonde zur Visualisierung und Beurteilung der Gebärmutterhöhle und konzentriert sich dabei auf die Identifizierung und Messung der Merkmale von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CES), einschließlich Tiefe, Breite, Volumen und Myometriumdicke.
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Die Sonohystrographie wird mit einem Ultraschallgerät vom Typ Toshiba ECCO CEE SSA-340A mit einer transvaginalen 7,5-MHz-Sonde durchgeführt.
Es wird ein steriles Vaginalspekulum eingeführt, der Gebärmutterhals mit einer antiseptischen Lösung gereinigt und ein dünner Foley-Katheter in den Muttermund eingeführt.
Durch den Katheter wird sterile Kochsalzlösung in die Gebärmutter infundiert, um die Gebärmutterhöhle zu erweitern.
Der Untersucher verwendet die Ultraschallsonde zur Visualisierung und Beurteilung der Gebärmutterhöhle und konzentriert sich dabei auf die Identifizierung und Messung der Merkmale von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CES), einschließlich Tiefe, Breite, Volumen und Myometriumdicke.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnostische Genauigkeit der Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten mithilfe von 3D-TVS
Zeitfenster: Intraoperativ
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Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit des dreidimensionalen transvaginalen Ultraschalls (3D-TVS) als Messinstrument zur Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CES) und damit verbundenen Komplikationen bei symptomatischen Patienten mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte zu bewerten.
Die Beurteilung umfasst die Identifizierung, Klassifizierung und Messung der Merkmale von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CSD) mithilfe dieser spezifischen Messtechniken.
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Intraoperativ
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Diagnostische Genauigkeit der Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten mittels salzlösungsinfundierter Sonographie
Zeitfenster: Intraoperativ
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Diese Ergebnismessung zielt darauf ab, die diagnostische Genauigkeit der mit Kochsalzlösung infundierten Sonographie (Sonohystrographie) als Messinstrument bei der Beurteilung von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CES) und damit verbundenen Komplikationen bei symptomatischen Patienten mit Kaiserschnitt in der Vorgeschichte zu bewerten.
Die Beurteilung umfasst die Identifizierung, Klassifizierung und Messung der Merkmale von Kaiserschnitt-Narbendefekten (CSD) mithilfe dieser spezifischen Messtechniken.
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU MD25/2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Kaiserschnitt-Komplikationen
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