- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05996926
Diagnostische nauwkeurigheid van sonohystrografie met zoutoplossing vs. 3D transvaginale echografie voor beoordeling van littekendefecten bij keizersnede
Diagnostische correlatie tussen sonohystrografie met zoutoplossing en driedimensionale transvaginale echografie bij de beoordeling van littekendefecten bij een keizersnede. Een studie van een diagnostische testnauwkeurigheid
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Keizersnede (CS) is een veel uitgevoerde chirurgische ingreep in de verloskundige praktijk. Met een aanzienlijk aantal vrouwen dat deze procedure jaarlijks ondergaat, is het steeds belangrijker geworden om de impact ervan op het toekomstige voortplantingsvermogen te bestuderen.
De prevalentie van keizersnedes neemt toe en vormt ongeveer een derde van alle geboorten in zowel de VS als Italië. Naarmate het gebruik van een keizersnede toeneemt, nemen ook de bijbehorende complicaties toe, waaronder keizersnede littekenzwangerschap, morbide aanhangende placenta en keizersnede litteken dehiscentie en breuk.
Cesarean littekendefecten (CSD) worden beschreven met behulp van verschillende termen (buidel, nis of isthmocoele) en worden gekenmerkt door dunner worden van het myometrium of een baarmoederlittekendehiscentie, die vaak verschijnt als een driehoekige vorm in de endometriumholte.
De exacte prevalentie van symptomatische keizersnede littekendefecten varieert als gevolg van factoren zoals populatieverschillen en gebrek aan gestandaardiseerde criteria. Klinische presentaties van keizersnede littekendefecten variëren van geen symptomen tot abnormale uteriene bloeding, onvruchtbaarheid, dyspareunie en bekkenpijn.
Vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede worden tijdens de zwangerschap als een hoog risico beschouwd en hebben gespecialiseerde beoordelingen nodig om de integriteit van het litteken te waarborgen. Echografie met zoutoplossing (Sonohystrography) is effectief voor het aantonen van keizersneden, hoewel transvaginale echografie (TVS) toegankelijker is en vaker wordt gebruikt.
Deskundigen zijn het er over het algemeen over eens dat een nis moet worden gedefinieerd door een inkeping op de plaats van het CS-litteken met een diepte van ten minste 2 mm, en dat deze kan worden geclassificeerd als eenvoudig, eenvoudig met één vertakking of complex met meerdere vertakkingen. Aanvullende metingen, zoals de afstand tussen de nis en de vesicovaginale plooi, zijn nuttig voor chirurgische planning.
Gezien de toenemende frequentie van keizersnedes, zullen zorgverleners vaker met gerelateerde complicaties te maken krijgen. Littekendefecten door een keizersnede komen vaak voor, maar worden vaak niet gediagnosticeerd. Het aanmoedigen van vaginale geboorte na keizersnede (VBAC) kan het aantal keizersneden helpen verminderen en vragen oproepen over toekomstige verloskundige praktijken, vooral in ontwikkelingslanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Israa Sherif, MBBCH
- Telefoonnummer: +2 01020277037
- E-mail: israa.bahaa@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- Ain Shams University
-
Contact:
- Israa Sherif, M.B.B.CH
- Telefoonnummer: +2 01020277037
- E-mail: israa.bahaa@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 45 jaar
- Vorige 1-3 keizersneden
- De duur vanaf de laatste keizersnede variërend van 6 maanden tot 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
- Recente bekkenontsteking.
- Actieve bekkeninfectie.
- Recente operatie aan de eileiders of de baarmoeder.
- Actieve vaginale bloedingen.
- Menstruatie.
- Vermoedelijke maligniteit.
- Intra-uterien apparaat in situ.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Driedimensionale transvaginale echografie (3D TVS)
In deze studie zal driedimensionale transvaginale echografie worden gebruikt als een van de interventies om keizersnede littekendefecten (CSD) en bijbehorende complicaties te evalueren bij symptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van een keizersnede. Een gespecialiseerd ultrasoonapparaat (Samsung WS80A) uitgerust met een transvaginale 2-11 MHz-sonde zal worden gebruikt voor het driedimensionale transvaginale echografie-onderzoek. Het onderzoek vindt plaats in de 1e helft van de menstruatiecyclus. De ultrasone sonde wordt ingebracht in de achterste fornix van de vagina om driedimensionale beelden van de baarmoeder en het littekengebied vast te leggen. De onderzoeker zal de kenmerken van de keizersnede littekendefecten (CSD) identificeren en meten, inclusief lengte, diepte, breedte, volume, resterende myometriumdikte, aangrenzende myometriumdikte en aanwezigheid van eventuele vertakkingen. |
In deze studie zal driedimensionale transvaginale echografie worden gebruikt als een van de interventies om keizersnede littekendefecten (CSD) en bijbehorende complicaties te evalueren bij symptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van een keizersnede. Procedure: Een gespecialiseerde ultrasone machine (Samsung WS80A) uitgerust met een transvaginale 2-11 MHz-sonde zal worden gebruikt voor het driedimensionale transvaginale echografie-onderzoek. Het onderzoek vindt plaats in de 1e helft van de menstruatiecyclus. De ultrasone sonde wordt ingebracht in de achterste fornix van de vagina om driedimensionale beelden van de baarmoeder en het littekengebied vast te leggen. De onderzoeker zal de kenmerken van de keizersnede littekendefecten (CSD) identificeren en meten, inclusief lengte, diepte, breedte, volume, resterende myometriumdikte, aangrenzende myometriumdikte en aanwezigheid van eventuele vertakkingen. |
|
Experimenteel: Met zoutoplossing doordrenkte echografie (Sonohystrography)
De sonohystrografie wordt uitgevoerd met een Toshiba ECCO CEE SSA-340A ultrasone apparatuur met een 7,5 MHz transvaginale sonde.
Er wordt een steriel vaginaal speculum ingebracht, de baarmoederhals wordt gereinigd met een antiseptische oplossing en er wordt een dunne Foley-katheter in de cervicale os ingebracht.
Steriele zoutoplossing zal via de katheter in de baarmoeder worden ingebracht om de baarmoederholte uit te zetten.
De onderzoeker zal de ultrasone sonde gebruiken om de baarmoederholte te visualiseren en te beoordelen, met de nadruk op het identificeren en meten van Cesarean Scar Defects (CSD) kenmerken, waaronder diepte, breedte, volume en myometriumdikte.
|
De sonohystrografie wordt uitgevoerd met een Toshiba ECCO CEE SSA-340A ultrasone apparatuur met een 7,5 MHz transvaginale sonde.
Er wordt een steriel vaginaal speculum ingebracht, de baarmoederhals wordt gereinigd met een antiseptische oplossing en er wordt een dunne Foley-katheter in de cervicale os ingebracht.
Steriele zoutoplossing zal via de katheter in de baarmoeder worden ingebracht om de baarmoederholte uit te zetten.
De onderzoeker zal de ultrasone sonde gebruiken om de baarmoederholte te visualiseren en te beoordelen, met de nadruk op het identificeren en meten van Cesarean Scar Defects (CSD) kenmerken, waaronder diepte, breedte, volume en myometriumdikte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van beoordeling van keizersnede littekendefecten met behulp van 3D TVS
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Deze uitkomstmaat is gericht op het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van driedimensionale transvaginale echografie (3D TVS) als meetinstrumenten bij het beoordelen van keizersneden littekendefecten (CSD) en bijbehorende complicaties bij symptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van een keizersnede.
De beoordeling omvat het identificeren, classificeren en meten van Cesarean Scar Defects (CSD) kenmerken met behulp van deze specifieke meettechnieken.
|
Intraoperatief
|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van beoordeling van keizersnede littekendefecten met behulp van met zoutoplossing doordrenkte echografie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Deze uitkomstmaat is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid van sonografie met zoutoplossing (Sonohystrography) te evalueren als meetinstrumenten bij het beoordelen van keizersneden littekendefecten (CSD) en bijbehorende complicaties bij symptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van een keizersnede.
De beoordeling omvat het identificeren, classificeren en meten van Cesarean Scar Defects (CSD) kenmerken met behulp van deze specifieke meettechnieken.
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FMASU MD25/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .