Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnostische nauwkeurigheid van sonohystrografie met zoutoplossing vs. 3D transvaginale echografie voor beoordeling van littekendefecten bij keizersnede

10 augustus 2023 bijgewerkt door: Israa Bahaa Hassan Sherif, Cairo University

Diagnostische correlatie tussen sonohystrografie met zoutoplossing en driedimensionale transvaginale echografie bij de beoordeling van littekendefecten bij een keizersnede. Een studie van een diagnostische testnauwkeurigheid

Om de nauwkeurigheid van driedimensionale transvaginale echografie te vergelijken met de "gouden standaard" echografie met zoutoplossing voor het beoordelen van de kenmerken, frequentie en verschijning van keizersnede littekendefecten bij symptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van een keizersnede.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Keizersnede (CS) is een veel uitgevoerde chirurgische ingreep in de verloskundige praktijk. Met een aanzienlijk aantal vrouwen dat deze procedure jaarlijks ondergaat, is het steeds belangrijker geworden om de impact ervan op het toekomstige voortplantingsvermogen te bestuderen.

De prevalentie van keizersnedes neemt toe en vormt ongeveer een derde van alle geboorten in zowel de VS als Italië. Naarmate het gebruik van een keizersnede toeneemt, nemen ook de bijbehorende complicaties toe, waaronder keizersnede littekenzwangerschap, morbide aanhangende placenta en keizersnede litteken dehiscentie en breuk.

Cesarean littekendefecten (CSD) worden beschreven met behulp van verschillende termen (buidel, nis of isthmocoele) en worden gekenmerkt door dunner worden van het myometrium of een baarmoederlittekendehiscentie, die vaak verschijnt als een driehoekige vorm in de endometriumholte.

De exacte prevalentie van symptomatische keizersnede littekendefecten varieert als gevolg van factoren zoals populatieverschillen en gebrek aan gestandaardiseerde criteria. Klinische presentaties van keizersnede littekendefecten variëren van geen symptomen tot abnormale uteriene bloeding, onvruchtbaarheid, dyspareunie en bekkenpijn.

Vrouwen met een voorgeschiedenis van een keizersnede worden tijdens de zwangerschap als een hoog risico beschouwd en hebben gespecialiseerde beoordelingen nodig om de integriteit van het litteken te waarborgen. Echografie met zoutoplossing (Sonohystrography) is effectief voor het aantonen van keizersneden, hoewel transvaginale echografie (TVS) toegankelijker is en vaker wordt gebruikt.

Deskundigen zijn het er over het algemeen over eens dat een nis moet worden gedefinieerd door een inkeping op de plaats van het CS-litteken met een diepte van ten minste 2 mm, en dat deze kan worden geclassificeerd als eenvoudig, eenvoudig met één vertakking of complex met meerdere vertakkingen. Aanvullende metingen, zoals de afstand tussen de nis en de vesicovaginale plooi, zijn nuttig voor chirurgische planning.

Gezien de toenemende frequentie van keizersnedes, zullen zorgverleners vaker met gerelateerde complicaties te maken krijgen. Littekendefecten door een keizersnede komen vaak voor, maar worden vaak niet gediagnosticeerd. Het aanmoedigen van vaginale geboorte na keizersnede (VBAC) kan het aantal keizersneden helpen verminderen en vragen oproepen over toekomstige verloskundige praktijken, vooral in ontwikkelingslanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte
        • Ain Shams University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 20 en 45 jaar
  • Vorige 1-3 keizersneden
  • De duur vanaf de laatste keizersnede variërend van 6 maanden tot 5 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest)
  • Recente bekkenontsteking.
  • Actieve bekkeninfectie.
  • Recente operatie aan de eileiders of de baarmoeder.
  • Actieve vaginale bloedingen.
  • Menstruatie.
  • Vermoedelijke maligniteit.
  • Intra-uterien apparaat in situ.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Driedimensionale transvaginale echografie (3D TVS)

In deze studie zal driedimensionale transvaginale echografie worden gebruikt als een van de interventies om keizersnede littekendefecten (CSD) en bijbehorende complicaties te evalueren bij symptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van een keizersnede.

Een gespecialiseerd ultrasoonapparaat (Samsung WS80A) uitgerust met een transvaginale 2-11 MHz-sonde zal worden gebruikt voor het driedimensionale transvaginale echografie-onderzoek. Het onderzoek vindt plaats in de 1e helft van de menstruatiecyclus. De ultrasone sonde wordt ingebracht in de achterste fornix van de vagina om driedimensionale beelden van de baarmoeder en het littekengebied vast te leggen. De onderzoeker zal de kenmerken van de keizersnede littekendefecten (CSD) identificeren en meten, inclusief lengte, diepte, breedte, volume, resterende myometriumdikte, aangrenzende myometriumdikte en aanwezigheid van eventuele vertakkingen.

In deze studie zal driedimensionale transvaginale echografie worden gebruikt als een van de interventies om keizersnede littekendefecten (CSD) en bijbehorende complicaties te evalueren bij symptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van een keizersnede.

Procedure: Een gespecialiseerde ultrasone machine (Samsung WS80A) uitgerust met een transvaginale 2-11 MHz-sonde zal worden gebruikt voor het driedimensionale transvaginale echografie-onderzoek. Het onderzoek vindt plaats in de 1e helft van de menstruatiecyclus. De ultrasone sonde wordt ingebracht in de achterste fornix van de vagina om driedimensionale beelden van de baarmoeder en het littekengebied vast te leggen. De onderzoeker zal de kenmerken van de keizersnede littekendefecten (CSD) identificeren en meten, inclusief lengte, diepte, breedte, volume, resterende myometriumdikte, aangrenzende myometriumdikte en aanwezigheid van eventuele vertakkingen.

Experimenteel: Met zoutoplossing doordrenkte echografie (Sonohystrography)
De sonohystrografie wordt uitgevoerd met een Toshiba ECCO CEE SSA-340A ultrasone apparatuur met een 7,5 MHz transvaginale sonde. Er wordt een steriel vaginaal speculum ingebracht, de baarmoederhals wordt gereinigd met een antiseptische oplossing en er wordt een dunne Foley-katheter in de cervicale os ingebracht. Steriele zoutoplossing zal via de katheter in de baarmoeder worden ingebracht om de baarmoederholte uit te zetten. De onderzoeker zal de ultrasone sonde gebruiken om de baarmoederholte te visualiseren en te beoordelen, met de nadruk op het identificeren en meten van Cesarean Scar Defects (CSD) kenmerken, waaronder diepte, breedte, volume en myometriumdikte.
De sonohystrografie wordt uitgevoerd met een Toshiba ECCO CEE SSA-340A ultrasone apparatuur met een 7,5 MHz transvaginale sonde. Er wordt een steriel vaginaal speculum ingebracht, de baarmoederhals wordt gereinigd met een antiseptische oplossing en er wordt een dunne Foley-katheter in de cervicale os ingebracht. Steriele zoutoplossing zal via de katheter in de baarmoeder worden ingebracht om de baarmoederholte uit te zetten. De onderzoeker zal de ultrasone sonde gebruiken om de baarmoederholte te visualiseren en te beoordelen, met de nadruk op het identificeren en meten van Cesarean Scar Defects (CSD) kenmerken, waaronder diepte, breedte, volume en myometriumdikte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische nauwkeurigheid van beoordeling van keizersnede littekendefecten met behulp van 3D TVS
Tijdsspanne: Intraoperatief
Deze uitkomstmaat is gericht op het evalueren van de diagnostische nauwkeurigheid van driedimensionale transvaginale echografie (3D TVS) als meetinstrumenten bij het beoordelen van keizersneden littekendefecten (CSD) en bijbehorende complicaties bij symptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van een keizersnede. De beoordeling omvat het identificeren, classificeren en meten van Cesarean Scar Defects (CSD) kenmerken met behulp van deze specifieke meettechnieken.
Intraoperatief
Diagnostische nauwkeurigheid van beoordeling van keizersnede littekendefecten met behulp van met zoutoplossing doordrenkte echografie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Deze uitkomstmaat is bedoeld om de diagnostische nauwkeurigheid van sonografie met zoutoplossing (Sonohystrography) te evalueren als meetinstrumenten bij het beoordelen van keizersneden littekendefecten (CSD) en bijbehorende complicaties bij symptomatische patiënten met een voorgeschiedenis van een keizersnede. De beoordeling omvat het identificeren, classificeren en meten van Cesarean Scar Defects (CSD) kenmerken met behulp van deze specifieke meettechnieken.
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksprotocol zal op redelijk verzoek beschikbaar zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

Eentje na het einde van de studie

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren