Diagnostisk nøyaktighet av sonohystrografi med saltvann vs. 3D transvaginal ultralyd for keisersnitt arrdefektvurdering
Diagnostisk korrelasjon mellom saltvannsinfundert sonohystrografi og tredimensjonal transvaginal ultralyd ved vurdering av arrdefekt ved keisersnitt. En studie av en diagnostisk testnøyaktighet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Keisersnitt (CS) er et hyppig utført kirurgisk inngrep i obstetrisk praksis. Med et betydelig antall kvinner som gjennomgår denne prosedyren årlig, har det blitt stadig viktigere å studere dens innvirkning på fremtidig reproduksjonsevne.
Forekomsten av keisersnitt er økende og utgjør omtrent en tredjedel av alle fødsler i både USA og Italia. Etter hvert som bruken av keisersnitt øker, øker også de tilknyttede komplikasjonene, inkludert svangerskap med keisersnitt, morbid adherent placenta og arrbrudd og ruptur ved keisersnitt.
Keisersnitt arrdefekter (CSD) beskrives ved hjelp av forskjellige termer (pose, nisje eller isthmocoele) og er karakterisert ved fortynning av myometrium eller en uterin arrdehiscens, som ofte vises som en trekantet form i endometrialhulen.
Den nøyaktige forekomsten av symptomatiske keisersnittsarrdefekter varierer på grunn av faktorer som befolkningsforskjeller og mangel på standardiserte kriterier. Kliniske presentasjoner av keisersnitt arrdefekter varierer fra ingen symptomer til unormal livmorblødning, infertilitet, dyspareuni og bekkensmerter.
Kvinner med keisersnitt i anamnesen anses som høyrisiko under graviditet og krever spesialiserte vurderinger for å sikre arrintegritet. Saltvannsinfundert sonografi (Sonohystrography) er effektiv for å demonstrere keisersnittsnisjer, selv om transvaginal ultralyd (TVS) er mer tilgjengelig og ofte brukt.
Eksperter er generelt enige om at en nisje bør defineres av en fordypning på CS-arrstedet med en dybde på minst 2 mm, og den kan klassifiseres som enkel, enkel med én gren eller kompleks med flere grener. Ytterligere målinger, for eksempel avstandene mellom nisjen og den vesicovaginale folden, er nyttige for kirurgisk planlegging.
Gitt den økende frekvensen av keisersnitt, vil helsepersonell oppleve relaterte komplikasjoner oftere. Arrdefekter ved keisersnitt er vanlige, men de blir ofte udiagnostisert. Å oppmuntre til vaginal fødsel etter keisersnitt (VBAC) kan bidra til å redusere antallet keisersnitt og reise spørsmål om fremtidige obstetriske praksiser, spesielt i utviklingsland.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Israa Sherif, MBBCH
- Telefonnummer: +2 01020277037
- E-post: israa.bahaa@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- Ain Shams University
-
Ta kontakt med:
- Israa Sherif, M.B.B.CH
- Telefonnummer: +2 01020277037
- E-post: israa.bahaa@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 45 år
- Tidligere 1-3 keisersnitt
- Varigheten fra siste keisersnitt varierer fra 6 måneder til 5 år.
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet (positiv graviditetstest)
- Nylig bekkeninfeksjon.
- Aktiv bekkeninfeksjon.
- Nylig operasjon på rørene eller livmoren.
- Aktiv vaginal blødning.
- Menstruasjon.
- Mistenkt malignitet.
- Intrauterin enhet in situ.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredimensjonal transvaginal ultralyd (3D TVS)
I denne studien vil tredimensjonal transvaginal ultralyd bli brukt som en av intervensjonene for å evaluere keisersnittsdefekter (CSD) og tilhørende komplikasjoner hos symptomatiske pasienter med tidligere keisersnitt. En spesialisert ultralydmaskin (Samsung WS80A) utstyrt med en transvaginal 2-11 MHz sonde vil bli brukt til den tredimensjonale transvaginale ultralydundersøkelsen. Undersøkelsen vil bli utført i 1. halvdel av menstruasjonssyklusen. Ultralydsonden vil bli introdusert i den bakre fornix av skjeden for å fange tredimensjonale bilder av livmoren og arrområdet. Undersøkeren vil identifisere og måle egenskapene til keisersnittsarrdefektene (CSD), inkludert lengde, dybde, bredde, volum, gjenværende myometrietykkelse, tilstøtende myometrietykkelse og tilstedeværelse av eventuelle grener. |
I denne studien vil tredimensjonal transvaginal ultralyd bli brukt som en av intervensjonene for å evaluere keisersnittsdefekter (CSD) og tilhørende komplikasjoner hos symptomatiske pasienter med tidligere keisersnitt. Prosedyre: En spesialisert ultralydmaskin (Samsung WS80A) utstyrt med en transvaginal 2-11 MHz sonde vil bli brukt til den tredimensjonale transvaginale ultralydundersøkelsen. Undersøkelsen vil bli utført i 1. halvdel av menstruasjonssyklusen. Ultralydsonden vil bli introdusert i den bakre fornix av skjeden for å fange tredimensjonale bilder av livmoren og arrområdet. Undersøkeren vil identifisere og måle egenskapene til keisersnittsarrdefektene (CSD), inkludert lengde, dybde, bredde, volum, gjenværende myometrietykkelse, tilstøtende myometrietykkelse og tilstedeværelse av eventuelle grener. |
|
Eksperimentell: Saltvannsinfundert sonografi (sonohystrografi)
Sonohystrografien vil bli utført med et Toshiba ECCO CEE SSA-340A ultralydutstyr med en 7,5 MHz transvaginal sonde.
Et sterilt vaginalt spekulum vil bli satt inn, livmorhalsen renset med en antiseptisk løsning og et tynt Foleys kateter satt inn i livmorhalsen.
Steril saltvannsløsning vil bli infundert inn i livmoren gjennom kateteret for å utvide livmorhulen.
Undersøkeren vil bruke ultralydsonden til å visualisere og vurdere livmorhulen, med fokus på å identifisere og måle karakteristika for keiserarrdefekter (CSD), inkludert dybde, bredde, volum og myometrietykkelse.
|
Sonohystrografien vil bli utført med et Toshiba ECCO CEE SSA-340A ultralydutstyr med en 7,5 MHz transvaginal sonde.
Et sterilt vaginalt spekulum vil bli satt inn, livmorhalsen renset med en antiseptisk løsning og et tynt Foleys kateter satt inn i livmorhalsen.
Steril saltvannsløsning vil bli infundert inn i livmoren gjennom kateteret for å utvide livmorhulen.
Undersøkeren vil bruke ultralydsonden til å visualisere og vurdere livmorhulen, med fokus på å identifisere og måle karakteristika for keiserarrdefekter (CSD), inkludert dybde, bredde, volum og myometrietykkelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av keisersnitt arrdefektvurdering ved bruk av 3D TVS
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dette utfallsmålet tar sikte på å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten til tredimensjonal transvaginal ultralyd (3D TVS) som måleverktøy ved vurdering av keisersnittsdefekter (CSD) og tilhørende komplikasjoner blant symptomatiske pasienter med keisersnitt i anamnesen.
Vurderingen vil involvere identifisering, klassifisering og måling av Cesarean Scar Defects (CSD) karakteristika ved bruk av disse spesifikke måleteknikkene.
|
Intraoperativt
|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved vurdering av keisersnitt arrdefekt ved bruk av saltvannsinfundert sonografi
Tidsramme: Intraoperativt
|
Dette utfallsmålet tar sikte på å evaluere den diagnostiske nøyaktigheten av saltvannsinfundert sonografi (Sonohystrography) som måleverktøy ved vurdering av keisersnittsdefekter (CSD) og tilhørende komplikasjoner blant symptomatiske pasienter med keisersnitt i anamnesen.
Vurderingen vil involvere identifisering, klassifisering og måling av Cesarean Scar Defects (CSD) karakteristika ved bruk av disse spesifikke måleteknikkene.
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FMASU MD25/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .