- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05996926
Dokładność diagnostyczna sonohystrografii solnej w porównaniu z ultrasonografią przezpochwową 3D w ocenie defektu blizny po cesarskim cięciu
Korelacja diagnostyczna między sonohystrografią z infuzją soli fizjologicznej a trójwymiarowym ultrasonografem przezpochwowym w ocenie wady blizny po cięciu cesarskim. Badanie dokładności testu diagnostycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cięcie cesarskie (CS) jest często wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w praktyce położniczej. Ze względu na znaczną liczbę kobiet poddawanych tej procedurze każdego roku badanie jej wpływu na przyszłą zdolność reprodukcyjną nabiera coraz większego znaczenia.
Częstość cięć cesarskich rośnie i stanowi około jednej trzeciej wszystkich urodzeń zarówno w USA, jak i we Włoszech. Wraz ze wzrostem częstości wykonywania cięć cesarskich zwiększają się również związane z tym powikłania, w tym ciąża z blizną po cięciu cesarskim, chorobliwie przylegające łożysko oraz rozejście się i pęknięcie blizny po cięciu cesarskim.
Defekty blizny po cesarce (CSD) są opisywane za pomocą różnych terminów (kieszonka, nisza lub cieśnina) i charakteryzują się ścieńczeniem mięśniówki macicy lub rozejściem się blizny macicy, często pojawiającym się jako trójkątny kształt w jamie endometrium.
Dokładna częstość występowania objawowych wad blizny po cesarskim cięciu jest różna ze względu na takie czynniki, jak różnice populacyjne i brak standaryzowanych kryteriów. Objawy kliniczne defektów blizny po cesarskim cięciu wahają się od braku objawów do nieprawidłowych krwawień z macicy, bezpłodności, dyspareunii i bólu miednicy.
Kobiety z historią cięcia cesarskiego są uważane za kobiety w ciąży wysokiego ryzyka i wymagają specjalistycznej oceny w celu zapewnienia integralności blizny. Sonografia z wlewem soli fizjologicznej (sonohystrografia) jest skuteczna w uwidacznianiu niszy po cesarskim cięciu, chociaż USG przezpochwowe (TVS) jest bardziej dostępne i powszechnie stosowane.
Eksperci na ogół zgadzają się, że nisza powinna być zdefiniowana przez wcięcie w miejscu blizny po CS o głębokości co najmniej 2 mm i może być sklasyfikowana jako prosta, prosta z jednym odgałęzieniem lub złożona z wieloma odgałęzieniami. Dodatkowe pomiary, takie jak odległości między niszą a fałdem pęcherzowo-pochwowym, są przydatne w planowaniu operacji.
Biorąc pod uwagę rosnącą częstotliwość cesarskich porodów, pracownicy służby zdrowia będą częściej spotykać się z powikłaniami z tym związanymi. Wady blizny po cesarskim cięciu są powszechne, ale często pozostają niezdiagnozowane. Zachęcanie do porodu drogą pochwową po cięciu cesarskim (VBAC) może pomóc zmniejszyć odsetek cięć cesarskich i wywołać pytania dotyczące przyszłych praktyk położniczych, zwłaszcza w krajach rozwijających się.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Israa Sherif, MBBCH
- Numer telefonu: +2 01020277037
- E-mail: israa.bahaa@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Ain Shams University
-
Kontakt:
- Israa Sherif, M.B.B.CH
- Numer telefonu: +2 01020277037
- E-mail: israa.bahaa@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 45 lat
- Poprzednie 1-3 cięcia cesarskie
- Czas trwania od ostatniego cięcia cesarskiego od 6 miesięcy do 5 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża (pozytywny test ciążowy)
- Niedawna infekcja miednicy mniejszej.
- Aktywna infekcja miednicy.
- Niedawna operacja na jajowodach lub macicy.
- Aktywne krwawienie z pochwy.
- Miesiączka.
- Podejrzenie nowotworu złośliwego.
- Wkładka wewnątrzmaciczna na miejscu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trójwymiarowe USG przezpochwowe (3D TVS)
W tym badaniu trójwymiarowa ultrasonografia przezpochwowa zostanie wykorzystana jako jedna z interwencji w celu oceny ubytków blizny po cesarce (CSD) i związanych z nimi powikłań u objawowych pacjentek po cięciu cesarskim w wywiadzie. Do badania USG przezpochwowego trójwymiarowego zostanie wykorzystany specjalistyczny aparat USG (Samsung WS80A) wyposażony w sondę przezpochwową 2-11 MHz. Badanie zostanie przeprowadzone w I połowie cyklu miesiączkowego. Sonda ultrasonograficzna zostanie wprowadzona do tylnego sklepienia pochwy, aby uchwycić trójwymiarowe obrazy macicy i okolicy blizny. Egzaminator zidentyfikuje i zmierzy cechy ubytków blizny po cesarce (CSD), w tym długość, głębokość, szerokość, objętość, pozostałą grubość mięśniówki macicy, grubość sąsiedniej mięśniówki macicy oraz obecność wszelkich odgałęzień. |
W tym badaniu trójwymiarowa ultrasonografia przezpochwowa zostanie wykorzystana jako jedna z interwencji w celu oceny ubytków blizny po cesarce (CSD) i związanych z nimi powikłań u objawowych pacjentek po cięciu cesarskim w wywiadzie. Procedura: Do badania USG przezpochwowego trójwymiarowego zostanie wykorzystany specjalistyczny aparat (Samsung WS80A) wyposażony w głowicę przezpochwową 2-11 MHz. Badanie zostanie przeprowadzone w I połowie cyklu miesiączkowego. Sonda ultrasonograficzna zostanie wprowadzona do tylnego sklepienia pochwy, aby uchwycić trójwymiarowe obrazy macicy i okolicy blizny. Egzaminator zidentyfikuje i zmierzy cechy ubytków blizny po cesarce (CSD), w tym długość, głębokość, szerokość, objętość, pozostałą grubość mięśniówki macicy, grubość sąsiedniej mięśniówki macicy oraz obecność wszelkich odgałęzień. |
|
Eksperymentalny: Sonografia z infuzją soli fizjologicznej (sonohystrografia)
Sonohystrografia zostanie wykonana aparatem Toshiba ECCO CEE SSA-340A z sondą przezpochwową 7,5 MHz.
Zostanie wprowadzony sterylny wziernik dopochwowy, szyjka macicy zostanie oczyszczona roztworem antyseptycznym, a do ujścia szyjki macicy wprowadzony zostanie cienki cewnik Foleya.
Sterylny roztwór soli zostanie podany do macicy przez cewnik w celu rozciągnięcia jamy macicy.
Egzaminator użyje sondy ultrasonograficznej do wizualizacji i oceny jamy macicy, koncentrując się na identyfikacji i pomiarze cech blizny po cesarce (CSD), w tym głębokości, szerokości, objętości i grubości mięśniówki macicy.
|
Sonohystrografia zostanie wykonana aparatem Toshiba ECCO CEE SSA-340A z sondą przezpochwową 7,5 MHz.
Zostanie wprowadzony sterylny wziernik dopochwowy, szyjka macicy zostanie oczyszczona roztworem antyseptycznym, a do ujścia szyjki macicy wprowadzony zostanie cienki cewnik Foleya.
Sterylny roztwór soli zostanie podany do macicy przez cewnik w celu rozciągnięcia jamy macicy.
Egzaminator użyje sondy ultrasonograficznej do wizualizacji i oceny jamy macicy, koncentrując się na identyfikacji i pomiarze cech blizny po cesarce (CSD), w tym głębokości, szerokości, objętości i grubości mięśniówki macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna oceny ubytku blizny po cesarskim cięciu za pomocą 3D TVS
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Ta miara wyników ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej trójwymiarowego ultrasonografii przezpochwowej (3D TVS) jako narzędzi pomiarowych w ocenie ubytków blizny po cesarce (CSD) i związanych z nimi powikłań u pacjentek z objawami po cięciu cesarskim w wywiadzie.
Ocena będzie obejmowała identyfikację, klasyfikację i pomiar cech ubytków blizny po cesarce (CSD) przy użyciu tych konkretnych technik pomiarowych.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Dokładność diagnostyczna oceny ubytku blizny po cesarskim cięciu za pomocą ultrasonografii z podaniem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Ta miara wyniku ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej ultrasonografii z wlewem soli fizjologicznej (sonohystrografii) jako narzędzi pomiarowych w ocenie ubytków blizny po cesarce (CSD) i związanych z nimi powikłań u objawowych pacjentek po cięciu cesarskim w wywiadzie.
Ocena będzie obejmowała identyfikację, klasyfikację i pomiar cech ubytków blizny po cesarce (CSD) przy użyciu tych konkretnych technik pomiarowych.
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMASU MD25/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .