Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokładność diagnostyczna sonohystrografii solnej w porównaniu z ultrasonografią przezpochwową 3D w ocenie defektu blizny po cesarskim cięciu

10 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Israa Bahaa Hassan Sherif, Cairo University

Korelacja diagnostyczna między sonohystrografią z infuzją soli fizjologicznej a trójwymiarowym ultrasonografem przezpochwowym w ocenie wady blizny po cięciu cesarskim. Badanie dokładności testu diagnostycznego

Porównanie dokładności trójwymiarowego ultrasonografii przezpochwowej z ultrasonografią „złotego standardu” z infuzją soli fizjologicznej w celu oceny charakterystyki, częstości i wyglądu defektów blizn po cesarskim cięciu u objawowych pacjentek po cięciu cesarskim w wywiadzie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cięcie cesarskie (CS) jest często wykonywanym zabiegiem chirurgicznym w praktyce położniczej. Ze względu na znaczną liczbę kobiet poddawanych tej procedurze każdego roku badanie jej wpływu na przyszłą zdolność reprodukcyjną nabiera coraz większego znaczenia.

Częstość cięć cesarskich rośnie i stanowi około jednej trzeciej wszystkich urodzeń zarówno w USA, jak i we Włoszech. Wraz ze wzrostem częstości wykonywania cięć cesarskich zwiększają się również związane z tym powikłania, w tym ciąża z blizną po cięciu cesarskim, chorobliwie przylegające łożysko oraz rozejście się i pęknięcie blizny po cięciu cesarskim.

Defekty blizny po cesarce (CSD) są opisywane za pomocą różnych terminów (kieszonka, nisza lub cieśnina) i charakteryzują się ścieńczeniem mięśniówki macicy lub rozejściem się blizny macicy, często pojawiającym się jako trójkątny kształt w jamie endometrium.

Dokładna częstość występowania objawowych wad blizny po cesarskim cięciu jest różna ze względu na takie czynniki, jak różnice populacyjne i brak standaryzowanych kryteriów. Objawy kliniczne defektów blizny po cesarskim cięciu wahają się od braku objawów do nieprawidłowych krwawień z macicy, bezpłodności, dyspareunii i bólu miednicy.

Kobiety z historią cięcia cesarskiego są uważane za kobiety w ciąży wysokiego ryzyka i wymagają specjalistycznej oceny w celu zapewnienia integralności blizny. Sonografia z wlewem soli fizjologicznej (sonohystrografia) jest skuteczna w uwidacznianiu niszy po cesarskim cięciu, chociaż USG przezpochwowe (TVS) jest bardziej dostępne i powszechnie stosowane.

Eksperci na ogół zgadzają się, że nisza powinna być zdefiniowana przez wcięcie w miejscu blizny po CS o głębokości co najmniej 2 mm i może być sklasyfikowana jako prosta, prosta z jednym odgałęzieniem lub złożona z wieloma odgałęzieniami. Dodatkowe pomiary, takie jak odległości między niszą a fałdem pęcherzowo-pochwowym, są przydatne w planowaniu operacji.

Biorąc pod uwagę rosnącą częstotliwość cesarskich porodów, pracownicy służby zdrowia będą częściej spotykać się z powikłaniami z tym związanymi. Wady blizny po cesarskim cięciu są powszechne, ale często pozostają niezdiagnozowane. Zachęcanie do porodu drogą pochwową po cięciu cesarskim (VBAC) może pomóc zmniejszyć odsetek cięć cesarskich i wywołać pytania dotyczące przyszłych praktyk położniczych, zwłaszcza w krajach rozwijających się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt
        • Ain Shams University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 20 do 45 lat
  • Poprzednie 1-3 cięcia cesarskie
  • Czas trwania od ostatniego cięcia cesarskiego od 6 miesięcy do 5 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy)
  • Niedawna infekcja miednicy mniejszej.
  • Aktywna infekcja miednicy.
  • Niedawna operacja na jajowodach lub macicy.
  • Aktywne krwawienie z pochwy.
  • Miesiączka.
  • Podejrzenie nowotworu złośliwego.
  • Wkładka wewnątrzmaciczna na miejscu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trójwymiarowe USG przezpochwowe (3D TVS)

W tym badaniu trójwymiarowa ultrasonografia przezpochwowa zostanie wykorzystana jako jedna z interwencji w celu oceny ubytków blizny po cesarce (CSD) i związanych z nimi powikłań u objawowych pacjentek po cięciu cesarskim w wywiadzie.

Do badania USG przezpochwowego trójwymiarowego zostanie wykorzystany specjalistyczny aparat USG (Samsung WS80A) wyposażony w sondę przezpochwową 2-11 MHz. Badanie zostanie przeprowadzone w I połowie cyklu miesiączkowego. Sonda ultrasonograficzna zostanie wprowadzona do tylnego sklepienia pochwy, aby uchwycić trójwymiarowe obrazy macicy i okolicy blizny. Egzaminator zidentyfikuje i zmierzy cechy ubytków blizny po cesarce (CSD), w tym długość, głębokość, szerokość, objętość, pozostałą grubość mięśniówki macicy, grubość sąsiedniej mięśniówki macicy oraz obecność wszelkich odgałęzień.

W tym badaniu trójwymiarowa ultrasonografia przezpochwowa zostanie wykorzystana jako jedna z interwencji w celu oceny ubytków blizny po cesarce (CSD) i związanych z nimi powikłań u objawowych pacjentek po cięciu cesarskim w wywiadzie.

Procedura: Do badania USG przezpochwowego trójwymiarowego zostanie wykorzystany specjalistyczny aparat (Samsung WS80A) wyposażony w głowicę przezpochwową 2-11 MHz. Badanie zostanie przeprowadzone w I połowie cyklu miesiączkowego. Sonda ultrasonograficzna zostanie wprowadzona do tylnego sklepienia pochwy, aby uchwycić trójwymiarowe obrazy macicy i okolicy blizny. Egzaminator zidentyfikuje i zmierzy cechy ubytków blizny po cesarce (CSD), w tym długość, głębokość, szerokość, objętość, pozostałą grubość mięśniówki macicy, grubość sąsiedniej mięśniówki macicy oraz obecność wszelkich odgałęzień.

Eksperymentalny: Sonografia z infuzją soli fizjologicznej (sonohystrografia)
Sonohystrografia zostanie wykonana aparatem Toshiba ECCO CEE SSA-340A z sondą przezpochwową 7,5 MHz. Zostanie wprowadzony sterylny wziernik dopochwowy, szyjka macicy zostanie oczyszczona roztworem antyseptycznym, a do ujścia szyjki macicy wprowadzony zostanie cienki cewnik Foleya. Sterylny roztwór soli zostanie podany do macicy przez cewnik w celu rozciągnięcia jamy macicy. Egzaminator użyje sondy ultrasonograficznej do wizualizacji i oceny jamy macicy, koncentrując się na identyfikacji i pomiarze cech blizny po cesarce (CSD), w tym głębokości, szerokości, objętości i grubości mięśniówki macicy.
Sonohystrografia zostanie wykonana aparatem Toshiba ECCO CEE SSA-340A z sondą przezpochwową 7,5 MHz. Zostanie wprowadzony sterylny wziernik dopochwowy, szyjka macicy zostanie oczyszczona roztworem antyseptycznym, a do ujścia szyjki macicy wprowadzony zostanie cienki cewnik Foleya. Sterylny roztwór soli zostanie podany do macicy przez cewnik w celu rozciągnięcia jamy macicy. Egzaminator użyje sondy ultrasonograficznej do wizualizacji i oceny jamy macicy, koncentrując się na identyfikacji i pomiarze cech blizny po cesarce (CSD), w tym głębokości, szerokości, objętości i grubości mięśniówki macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna oceny ubytku blizny po cesarskim cięciu za pomocą 3D TVS
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ta miara wyników ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej trójwymiarowego ultrasonografii przezpochwowej (3D TVS) jako narzędzi pomiarowych w ocenie ubytków blizny po cesarce (CSD) i związanych z nimi powikłań u pacjentek z objawami po cięciu cesarskim w wywiadzie. Ocena będzie obejmowała identyfikację, klasyfikację i pomiar cech ubytków blizny po cesarce (CSD) przy użyciu tych konkretnych technik pomiarowych.
Śródoperacyjnie
Dokładność diagnostyczna oceny ubytku blizny po cesarskim cięciu za pomocą ultrasonografii z podaniem soli fizjologicznej
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Ta miara wyniku ma na celu ocenę dokładności diagnostycznej ultrasonografii z wlewem soli fizjologicznej (sonohystrografii) jako narzędzi pomiarowych w ocenie ubytków blizny po cesarce (CSD) i związanych z nimi powikłań u objawowych pacjentek po cięciu cesarskim w wywiadzie. Ocena będzie obejmowała identyfikację, klasyfikację i pomiar cech ubytków blizny po cesarce (CSD) przy użyciu tych konkretnych technik pomiarowych.
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania będzie dostępny na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Jeden ty po zakończeniu badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj