- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05997550
Účinek dechového cvičení se sevřenými rty a terapie smíchem u jedinců s CHOPN
Vliv dechového cvičení se sevřenými rty a terapie smíchem na dušnost, zdravotní stav a závislost na péči u jedinců s chronickou obstrukční plicní nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento výzkum je jednoduše zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou experimentální studií s cílem určit účinek dechového cvičení se sevřenými rty a terapie smíchem na závažnost dušnosti, zdravotní stav a závislost na péči u jedinců s CHOPN.
Výzkumné hypotézy H0-1: Cvičení dýchání se staženými rty nemá žádný vliv na závažnost dušnosti u jedinců s CHOPN.
H0-2: Léčba smíchem nemá žádný vliv na závažnost dušnosti u jedinců s CHOPN.
H0-3: Dýchací cvičení se sevřenými rty nemá žádný vliv na zdravotní stav u jedinců s CHOPN.
H0-4: Léčba smíchem nemá žádný vliv na zdravotní stav u jedinců s CHOPN. H0-5: Dýchací cvičení se sevřenými rty nemá žádný vliv na závislost na péči u jedinců s CHOPN.
H0-6: Léčba smíchem nemá žádný vliv na závislost na péči u jedinců s CHOPN.
Populace: Populaci výzkumu tvoří pacienti s CHOPN, kteří jsou léčeni na poliklinikách a klinikách s nemocemi hrudníku Ankara City Hospital.
Vzorek: Protože v literatuře neexistuje žádná studie, která by zkoumala účinky dechového cvičení se sevřenými rty a terapie smíchem u pacientů s CHOPN, El-saidy et al. (2019) na základě dat studie byl proveden vzorový výpočet; Skóre škály dušnosti 12 před a po dechovém cvičení se sevřenými rty (31,05 ± 9,2 a 22,31 ± 7,76, v tomto pořadí) bylo zjištěno jako statisticky významné (p < 0,001) (66). Velikost účinku byla vypočtena jako 1,026 pomocí metody Priori a programu G Power a do studie by mělo být zahrnuto celkem 63 pacientů, alespoň 21 pro každou skupinu, s intervalem spolehlivosti 95 % a silou 90 %. .
Výzkumná skupina U pacientů v zařízení, kde byla studie provedena, byla hodnocena způsobilost pro studii. Dobrovolný souhlas se získává poskytnutím informací o výzkumu. Ve studii je použita metoda stratifikované randomizace k zajištění homogenity mezi skupinami. Pomocí programu randomizace (https://www.randomizer.org); Stratifikováno podle skóre testu COPD Assessment Test (CAT) (10≤ CAT≤ 25 a 25≤ CAT≤ 40) a kuřáckého stavu (kuřák a nekuřák); Byly vytvořeny seznamy pacientů jako intervenční skupina pro nácvik dýchání se sešpulenými rty, intervenční skupina pro terapii smíchem a kontrolní skupina
Výzkumná skupina U pacientů v zařízení, kde byla studie provedena, byla hodnocena způsobilost pro studii. Dobrovolný souhlas se získává poskytnutím informací o výzkumu. Ve studii je použita metoda stratifikované randomizace k zajištění homogenity mezi skupinami. Pomocí programu randomizace (https://www.randomizer.org); Stratifikováno podle skóre testu COPD Assessment Test (CAT) (10≤ CAT≤ 25 a 25≤ CAT≤ 40) a kuřáckého stavu (kuřák a nekuřák); Byly vytvořeny seznamy pacientů jako intervenční skupina pro nácvik dýchání se sešpulenými rty, intervenční skupina pro terapii smíchem a kontrolní skupina.
Hodnocení způsobilosti pacientů v zařízení, kde byl výzkum proveden, v souladu s kritérii zařazení a vyloučení z výzkumu, provádí student diplomové práce. Poté, co byl pacient informován o studii a byl získán jeho dobrovolný souhlas, student diplomové práce vyplnil „Formulář informací pro pacienta“ a podle seznamů pacientů získaných prostřednictvím https://www.randomizer.org V rámci programu a stratifikované randomizace byli pacienti zařazeni do intervenční skupiny pro nácvik dýchání na rtech a intervenční skupiny pro terapii smíchem. a přiřazeny do kontrolních skupin.
Zásahové skupiny
Intervenční skupina (A):
Nácvik a ukázku dechového cvičení se sevřenými rty při prvním pohovoru student diplomové práce provádí v jediném sezení, které trvá přibližně 40 minut. Pacientovi jsou vysvětleny účinky dechového cvičení se sevřenými rty na zdraví a kroky jeho aplikace a společně s pacientem se provádí dechové cvičení se sevřenými rty. Kromě toho je školení posíleno tím, že se pacientovi poskytne brožura s dechovým cvičením se sevřenými rty a zašle se video s aplikací pro nácvik dýchání se sevřenými rty připravené studentem diplomové práce prostřednictvím aplikace Whatsapp. Pacientům, kteří nemají aplikaci Whatsapp, je zasláno video jednomu z členů jejich rodiny. Po tomto informačním sezení se od pacientů učilo dechové cvičení se sevřenými rty; Jsou požádáni, aby to dělali ve svých domovech, 3 dny v týdnu v pondělí, středu a pátek, po dobu asi 30 minut každé sezení, celkem po dobu osmi týdnů. Abychom podpořili shodu pacientů s výzkumem; Během procesu podávání žádostí, v pondělí, středu a pátek, byl pacient kontaktován studentem diplomové práce v předem stanovený čas a situace provádění dechového cvičení se sevřenými rty byla zpochybněna a zaznamenána do kontrolního diagramu . Kromě toho jeden den v týdnu (v den určený pacientem, pondělí, středa nebo pátek), student diplomové práce provede videohovor s pacientem na WhatsApp a během videohovoru se provádí nácvik dýchání se zašlými rty. . Po skončení osmého týdne jsou pacienti požádáni, aby si na 4 týdny (9.-12. týden) dali pauzu v dechovém cvičení se sevřenými rty a během této doby se neprovádí žádná aplikace.
Intervenční skupina (B) Během prvního pohovoru provádí student diplomové práce nácvik a ukázku terapie smíchu v jediném sezení, které trvá přibližně 50 minut. Pacientovi jsou vysvětleny účinky terapie smíchem na zdraví a její aplikační kroky a praxe smíchové terapie je prováděna společně s pacientem. Výcvik je navíc posílen tím, že se pacientovi poskytne brožurka s výukovou terapií smíchu a že se přes whatsapp zašle video aplikace pro terapii smíchem připravené studentem diplomové práce. Pacientům, kteří nemají aplikaci Whatsapp, je zasláno video jednomu z členů jejich rodiny. Po této informační schůzce se terapie smíchem učila od pacientů; Jsou požádáni, aby to dělali ve svých domovech, 3 dny v týdnu v pondělí, středu a pátek, 30 minut každé sezení, celkem po dobu osmi týdnů. Abychom podpořili shodu pacientů s výzkumem; Během procesu podávání žádostí, v pondělí, středu a pátek, je pacient kontaktován studentem diplomové práce v předem stanovený čas a jeho stav provádění terapie smíchem je zpochybněn a zaznamenán do kontrolní tabulky aplikace terapie smíchem. Student diplomové práce navíc jednou týdně (v den, který si pacient určí, pondělí, středa nebo pátek) s pacientem zavolá na WhatsApp a během videohovoru se nacvičuje terapie smíchem. Po skončení osmého týdne jsou pacienti vyzváni, aby si dali 4 týdny pauzu v terapii smíchem (9.-12. týden), přičemž v tomto období se neprovádí žádná aplikace.
Kontrolní skupina (C) Pacientům v kontrolní skupině je poskytován trénink zaměřený na udržení pozornosti. Během prvního pohovoru student diplomové práce jednou provede nácvik přiřazování pozornosti na téma „Struktura a fungování plic“, který trvá přibližně 20 minut. Kromě toho je pacientům poskytnuta brožura o struktuře a fungování plic. Pacienti v kontrolní skupině nejsou v průběhu studie podrobeni žádným dalším intervencím.
Sběr dat Hodnocení způsobilosti pacientů v zařízení, kde byl výzkum proveden, v souladu s kritérii zařazení a vyloučení z výzkumu, provádí student diplomové práce. Poté, co byl pacient informován o studii a byl získán jeho dobrovolný souhlas, student diplomové práce vyplnil „Formulář informací pro pacienta“ a podle seznamů pacientů získaných prostřednictvím https://www.randomizer.org V rámci programu a stratifikované randomizace byli pacienti zařazeni do intervenční skupiny pro nácvik dýchání na rtech a intervenční skupiny pro terapii smíchem. a přiřazeny do kontrolních skupin. Škály použité ve výzkumu vyplňuje nezávislý tazatel. Aby bylo zajištěno zaslepení během fáze sběru dat studie, jsou informace o tom, do kterých skupin pacienti patří, před tazatelem skryty. Kromě toho je pacientům řečeno, aby během procesu sběru dat nesdíleli informace o tom, do které skupiny patří.
Škála dušnosti-12, test hodnocení CHOPN a škála závislosti na péči 1.,2. všichni pacienti v intervenčních a kontrolních skupinách; První den rozhovoru je jim řečeno, aby si udělali pauzu od 4., 8. a programu dechového cvičení se sevřenými rty a programů terapie smíchem po dobu 4 týdnů, a znovu se aplikují ve 12. týdnu. Váhy vyplňuje nezávislý tazatel telefonicky po absolvování dechového cvičení se sevřenými rty a terapie smíchem v pátek 4., 8. a 12. týdne. Tazatel absolvoval školení, které zahrnovalo strukturu, použití a účel škály studentem diplomové práce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Çamlıca Mahallesi
-
Ankara, Çamlıca Mahallesi, Turecko (Türkiye), 06520
- Bilkent City Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ti ve věku 40 a více let,
- CHOPN mu byla diagnostikována na základě lékařské anamnézy, fyzikálního vyšetření a plicních funkčních testů a jeho CAT skóre je 10 a vyšší podle COPD Unified Assessment* průvodce GOLD; Ve skupině B a D (1),
- Neexistuje žádná diagnóza onemocnění, které by mohlo ovlivnit kognitivní stav,
- Nemít diagnózu fyzického nebo duševního onemocnění, které brání komunikaci, a schopnost používat telefon.
- Do studie jsou zahrnuti jedinci, kteří souhlasí s účastí ve výzkumu
Kritéria nezařazení:
Ti, kteří mají potíže s verbální komunikací (intubace, tracheostomie, delirium atd.)
- Se skóre CAT nižším než 10 a ve skupinách A a C podle COPD Combined Assessment* průvodce GOLD,
- Poruchy, které narušují kognitivní proces, jako je schizofrenie nebo demence
- Alkohol, návykové látky,
- Léčba smíchem nebyla považována za vhodnou vzhledem k diagnóze operace břicha, nekontrolovaná hypertenze, glaukom, břišní kýla, epilepsie v posledních třech měsících,
- Použití doplňkových a integračních léčeb, jako je akupunktura, meditace, jóga, masáže, relaxační cvičení,
- Pacienti, kteří nesouhlasí s účastí ve studii, jsou ze studie vyloučeni.
Kritéria vyloučení
- Nedodržování dechových cvičení se sevřenými rty a terapie smíchem a programu,
- Rozvoj onemocnění, které může ovlivnit zdravotní stav nebo stav vyžadující hospitalizaci (exacerbace CHOPN apod.) během 12týdenního období, během kterého bude výzkum probíhat,
- Změny v režimech bronchodilatační a oxygenoterapie,
- Situace, která není vhodná pro terapii smíchem z důvodu diagnózy operace v oblasti břicha, nekontrolovatelná hypertenze, glaukom, břišní kýla, epilepsie,
- Pacienti, kteří chtějí ze studie odstoupit, jsou ze studie vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina dechových cvičení se zašlými rty
Při prvním pohovoru student diplomové práce provádí nácvik a ukázku dechového cvičení se sevřenými rty v jediném sezení.
Po tomto informačním sezení se od pacientů učilo dechové cvičení se sevřenými rty; Jsou požádáni, aby to dělali ve svých domovech, 3 dny v týdnu v pondělí, středu a pátek, po dobu asi 30 minut každé sezení, celkem po dobu osmi týdnů.
Kromě toho jeden den v týdnu (v den určený pacientem, pondělí, středa nebo pátek), student diplomové práce provede videohovor s pacientem na WhatsApp a během videohovoru se provádí nácvik dýchání se zašlými rty. .
|
Dýchací cvičení se sevřenými rty pro CHOPN
|
|
Aktivní komparátor: Skupina terapie smíchem
Během prvního pohovoru provádí student diplomové práce nácvik a ukázku terapie smíchu v jediném sezení.
Po této informační schůzce se terapie smíchem učila od pacientů; Jsou požádáni, aby to dělali ve svých domovech, 3 dny v týdnu v pondělí, středu a pátek, 30 minut každé sezení, celkem po dobu osmi týdnů. .
Student diplomové práce navíc jednou týdně (v den, který si pacient určí, pondělí, středa nebo pátek) s pacientem zavolá na WhatsApp a během videohovoru se nacvičuje terapie smíchem.
|
Léčba smíchem pro CHOPN
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině je poskytován nácvik pozornosti.
Během prvního pohovoru student diplomové práce jednou provede nácvik přiřazování pozornosti na téma „Struktura a fungování plic“, který trvá přibližně 20 minut.
Kromě toho je pacientům poskytnuta brožura o struktuře a fungování plic.
Pacienti v kontrolní skupině nejsou v průběhu studie podrobeni žádným dalším intervencím.
|
Pacientům v kontrolní skupině je poskytován nácvik pozornosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dušnost u CHOPN
Časové okno: 12 týden
|
Škála dušnosti-12, všichni pacienti v intervenčních a kontrolních skupinách; První den rozhovoru je jim řečeno, aby si udělali pauzu od 4., 8. a programu dechového cvičení se sevřenými rty a programů terapie smíchem po dobu 4 týdnů, a znovu se aplikují ve 12. týdnu. Škála dušnosti -12, Yorke et al (2010), aby změřili závažnost dušnosti a vyhodnotili ji pomocí emocionálních a fyzických rozměrů. Prvních 7 položek měří, zda vdechovaný vzduch naplňuje všechny plíce, potíže s dýcháním a fyzická omezení dušnosti, při které je požadovaná námaha zpochybňována. Dalších 5 položek škály zpochybňuje emoční stavy, jako je stres, podrážděnost a deprese, které mohou vzniknout z dušnosti. Závažnost dušnosti je přímo úměrná skóre získaným ze škály, a jak se skóre zvyšuje, závažnost dušnosti se zvyšuje |
12 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zdravotní stav u CHOPN
Časové okno: 12 týden
|
Test hodnocení CHOPN, všichni pacienti v intervenčních a kontrolních skupinách; První den rozhovoru je jim řečeno, aby si udělali pauzu od 4., 8. a programu dechového cvičení se sevřenými rty a programů terapie smíchem po dobu 4 týdnů, a znovu se aplikují ve 12. týdnu. COPD hodnotící test, Jones et al. (2009) k měření zdravotního stavu u CHOPN a k hodnocení účinku a závažnosti onemocnění. Osmiotázkový test poskytuje informace o gradingu onemocnění, skórování symptomů a dopadu na kvalitu života pacienta. Zahrnuje problémy, jako je dušnost, kašel a tvorba hlenu, stejně jako příznaky, jako je únava a problémy se spánkem. Perfektní zdravotní stav: 0 bodů (minimální skóre), nejhorší zdravotní stav: 40 bodů (maximální skóre). |
12 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závislost na péči u CHOPN
Časové okno: 12 týden
|
Test hodnocení CHOPN, všichni pacienti v intervenčních a kontrolních skupinách; První den rozhovoru je jim řečeno, aby si udělali pauzu od 4., 8. a programu dechového cvičení se sevřenými rty a programů terapie smíchem po dobu 4 týdnů, a znovu se aplikují ve 12. týdnu. Škála závislosti na péči (CDS) Dijkstra et al. (1999) zhodnotit závislost jedince na péči a vypořádat se se závislostí s jejími fyzickými a psychickými rozměry. Škála zahrnuje výživu, kontinenci, držení těla, pohyblivost, spánek, oblékání, tělesnou teplotu, čistotu těla, vyhýbání se nebezpečí, verbální komunikaci, komunikace s ostatními, uctívání, dodržování pravidel, denní aktivity, rekreační aktivity, paměť a schopnost učení. Skóre vysoké škály ukazuje, že pacient je nezávislý při uspokojování svých potřeb péče, zatímco skóre nízké škály ukazuje, že pacient je při plnění svých potřeb péče závislý na ostatních. |
12 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Dušnost
- Terapeutika
- Terapie mysli a těla
- Doplňkové terapie
- Smíchová terapie
Další identifikační čísla studie
- COPD.NURSİNG.YUKSEK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .