- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05997550
O efeito do exercício de respiração com os lábios franzidos e da terapia do riso em indivíduos com DPOC
O efeito do exercício de respiração com os lábios franzidos e terapia do riso na dispneia, estado de saúde e dependência de cuidados em indivíduos com doença pulmonar obstrutiva crônica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa é um estudo experimental controlado randomizado, simples-cego, a fim de determinar o efeito do exercício de respiração labial franzida e terapia do riso na gravidade da dispneia, estado de saúde e dependência de cuidados em indivíduos com DPOC.
Hipóteses de pesquisa H0-1: O exercício de respiração com os lábios franzidos não tem efeito sobre a gravidade da dispneia em indivíduos com DPOC.
H0-2: A terapia do riso não tem efeito sobre a gravidade da dispneia em indivíduos com DPOC.
H0-3: O exercício de respiração com os lábios franzidos não tem efeito sobre o estado de saúde em indivíduos com DPOC.
H0-4: A terapia do riso não tem efeito sobre o estado de saúde em indivíduos com DPOC. H0-5: O exercício de respiração labial franzida não tem efeito sobre a dependência de cuidados em indivíduos com DPOC.
H0-6: A terapia do riso não tem efeito na dependência de cuidados em indivíduos com DPOC.
População: Os pacientes com DPOC atendidos nas policlínicas e clínicas de doenças pulmonares do Ankara City Hospital constituem a população da pesquisa.
Amostra: Como não há nenhum estudo na literatura examinando os efeitos do exercício de respiração labial franzida e terapia do riso em pacientes com DPOC, El-saidy et al. (2019) com base nos dados do estudo foi feito um cálculo amostral; Os escores da escala de dispnéia 12 antes e depois do exercício de respiração com lábios franzidos (31,05± 9,2 e 22,31 ± 7,76, respectivamente) foram estatisticamente significativos (p < 0,001) (66). O tamanho do efeito foi calculado como 1,026 usando o método Priori e o programa G Power, e um total de 63 pacientes, pelo menos 21 para cada grupo, deve ser incluído no estudo com um intervalo de confiança de 95% e um poder de 90%. .
Grupo de pesquisa Os pacientes da instituição onde o estudo foi realizado foram avaliados quanto à elegibilidade para o estudo. O consentimento voluntário é obtido através do fornecimento de informações sobre a pesquisa. No estudo, o método de randomização estratificada é usado para garantir a homogeneidade entre os grupos. Usando o programa de randomização (https://www.randomizer.org); Estratificado de acordo com a pontuação do COPD Assessment Test (CAT) (10≤ CAT≤ 25 e 25≤ CAT≤ 40) e tabagismo (fumante e não fumante); As listas de pacientes foram criadas como grupo de intervenção de exercício de respiração com lábios franzidos, grupo de intervenção de terapia do riso e grupo de controle
Grupo de pesquisa Os pacientes da instituição onde o estudo foi realizado foram avaliados quanto à elegibilidade para o estudo. O consentimento voluntário é obtido através do fornecimento de informações sobre a pesquisa. No estudo, o método de randomização estratificada é usado para garantir a homogeneidade entre os grupos. Usando o programa de randomização (https://www.randomizer.org); Estratificado de acordo com a pontuação do COPD Assessment Test (CAT) (10≤ CAT≤ 25 e 25≤ CAT≤ 40) e tabagismo (fumante e não fumante); As listas de pacientes foram criadas como grupo de intervenção de exercícios de respiração com lábios franzidos, grupo de intervenção de terapia do riso e grupo de controle.
A avaliação da elegibilidade dos pacientes na instituição onde foi realizada a pesquisa, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão da pesquisa, é feita pelo aluno de tese. Após o paciente ser informado sobre o estudo e obtido seu consentimento voluntário, o "Formulário de Informações do Paciente" foi preenchido pelo aluno de tese e de acordo com as listas de pacientes obtidas através do https://www.randomizer.org programa e randomização estratificada, os pacientes foram grupo de intervenção de exercício de respiração com lábios franzidos, grupo de intervenção de terapia do riso. e atribuídos a grupos de controle.
Grupos de Intervenção
Grupo de Intervenção (A):
Durante a primeira entrevista, o treino e demonstração do exercício de respiração labial franzida é realizado pelo aluno de tese em uma única sessão, com duração aproximada de 40 minutos. Os efeitos do exercício de respiração com lábios franzidos na saúde e suas etapas de aplicação são explicados ao paciente, e o exercício de respiração com lábios franzidos é realizado em conjunto com o paciente. Além disso, o treinamento é reforçado com a entrega de um folheto de exercícios de respiração com os lábios franzidos ao paciente e o envio de um vídeo de aplicação do exercício de respiração com os lábios franzidos preparado pelo aluno de tese via whatsapp. Os pacientes que não possuem aplicativo Whatsapp recebem um vídeo para um de seus familiares. Após esta sessão de informação, o exercício de respiração labial franzida ensinado pelos pacientes; Eles são solicitados a fazê-lo em suas próprias casas, 3 dias por semana, às segundas, quartas e sextas-feiras, durante cerca de 30 minutos cada sessão, num total de oito semanas. A fim de apoiar a adesão dos pacientes à pesquisa; Durante o processo de aplicação, às segundas, quartas e sextas-feiras, o paciente foi contatado pelo aluno de tese em horário pré-determinado, sendo questionada a situação de realização do exercício de respiração com lábios franzidos e registrada no prontuário de controle . Além disso, um dia por semana (em um dia determinado pelo paciente, segunda, quarta ou sexta-feira), o aluno de tese faz uma chamada de vídeo para o paciente no WhatsApp, e a prática do exercício de respiração labial franzida é realizada durante a chamada de vídeo . Após o final da oitava semana, os pacientes são solicitados a fazer uma pausa no exercício de respiração labial franzida por 4 semanas (semanas 9-12), e nenhuma aplicação é feita durante esse período.
Grupo Intervenção (B) Durante a primeira entrevista, o treinamento e demonstração da risoterapia é realizado pelo aluno de tese em uma única sessão, com duração aproximada de 50 minutos. Os efeitos da risoterapia na saúde e suas etapas de aplicação são explicados ao paciente, e a prática da risoterapia é realizada em conjunto com o paciente. Além disso, o treinamento é reforçado com a entrega de um folheto de treinamento em risoterapia ao paciente e o envio do vídeo de aplicação de risoterapia elaborado pelo aluno de tese via whatsapp. Os pacientes que não possuem aplicativo Whatsapp recebem um vídeo para um de seus familiares. Após esta sessão de informação, a risoterapia ensinada pelos pacientes; Eles são solicitados a fazer isso em suas próprias casas, 3 dias por semana, às segundas, quartas e sextas-feiras, 30 minutos cada sessão, em um total de oito semanas. A fim de apoiar a adesão dos pacientes à pesquisa; Durante o processo de inscrição, às segundas, quartas e sextas-feiras, o paciente é contatado pelo aluno de tese em um horário pré-determinado, e seu status de fazer risoterapia é questionado e registrado na ficha de controle de aplicação de risoterapia. Além disso, uma vez por semana (em dia determinado pelo paciente, segunda, quarta ou sexta-feira), o aluno de tese faz uma videochamada para o paciente no WhatsApp, sendo praticada a risoterapia durante a videochamada. Após o final da oitava semana, os pacientes são solicitados a fazer uma pausa na risoterapia por 4 semanas (semanas 9-12), e nenhuma aplicação é feita durante esse período.
Grupo de controle (C) O treinamento de jogo de atenção é dado aos pacientes do grupo de controle. Durante a primeira entrevista, é realizado um treino de pareamento de atenção pelo aluno de tese por um tempo, sobre "Estrutura e funcionamento do pulmão", com duração aproximada de 20 minutos. Além disso, um folheto sobre a estrutura e funcionamento do pulmão é distribuído aos pacientes. Os pacientes do grupo controle não foram submetidos a nenhuma outra intervenção ao longo do estudo.
Coleta de Dados A avaliação da elegibilidade dos pacientes na instituição onde foi realizada a pesquisa, de acordo com os critérios de inclusão e exclusão da pesquisa, é feita pelo aluno de tese. Após o paciente ser informado sobre o estudo e obtido seu consentimento voluntário, o "Formulário de Informações do Paciente" foi preenchido pelo aluno de tese e de acordo com as listas de pacientes obtidas através do https://www.randomizer.org programa e randomização estratificada, os pacientes foram grupo de intervenção de exercício de respiração com lábios franzidos, grupo de intervenção de terapia do riso. e atribuídos a grupos de controle. As escalas utilizadas na pesquisa são preenchidas por um entrevistador independente. Para fornecer cegamento durante a fase de coleta de dados do estudo, as informações sobre a quais grupos os pacientes pertencem são ocultadas do entrevistador. Além disso, os pacientes são orientados a não divulgar a qual grupo pertencem durante o processo de coleta de dados.
Escala de Dispnéia-12, Teste de Avaliação de DPOC e Escala de Dependência de Cuidados 1.,2. todos os pacientes nos grupos de intervenção e controle; No primeiro dia da entrevista, eles são instruídos a fazer uma pausa nos programas de exercícios de respiração labial e terapia do riso por 4 semanas, e são aplicados novamente na 12ª semana. As escalas são preenchidas por um entrevistador independente por telefone após a conclusão do exercício de respiração labial franzida e terapia do riso na sexta-feira da 4ª, 8ª e 12ª semanas. O entrevistador recebeu um treinamento que incluiu a estrutura, aplicação e finalidade da escala pelo aluno de tese.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Çamlıca Mahallesi
-
Ankara, Çamlıca Mahallesi, Turquia (Türkiye), 06520
- Bilkent City Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles com 40 anos ou mais,
- Ele foi diagnosticado com DPOC como resultado do histórico médico, exame físico e testes de função pulmonar, e sua pontuação no CAT é de 10 ou mais de acordo com a COPD Unified Assessment* do guia GOLD; No Grupo B e D (1),
- Não há diagnóstico de doença que possa afetar o estado cognitivo,
- Não ter diagnóstico de doença física ou mental que impeça a comunicação e ser capaz de usar o telefone.
- Indivíduos que concordam em participar da pesquisa são incluídos no estudo
Critérios de não inclusão:
Aqueles que têm dificuldade na comunicação verbal (intubação, traqueostomia, delírio, etc.)
- Com uma pontuação CAT inferior a 10 e nos Grupos A e C de acordo com a COPD Combined Assessment* do guia GOLD,
- Ter um distúrbio que interrompe o processo cognitivo, como esquizofrenia ou demência
- Álcool, dependência química,
- A risoterapia não foi considerada adequada devido ao diagnóstico de cirurgia abdominal, hipertensão não controlada, glaucoma, hérnia abdominal, epilepsia nos últimos três meses,
- Utilizando tratamentos complementares e integrativos como acupuntura, meditação, ioga, massagens, exercícios de relaxamento,
- Os pacientes que não concordam em participar do estudo são excluídos do estudo.
Critério de exclusão
- Não cumprir o exercício de respiração labial franzida e a terapia e programa do riso,
- Desenvolver uma doença que possa afetar o estado de saúde ou uma condição que exija hospitalização (exacerbação da DPOC, etc.) durante o período de 12 semanas durante o qual a pesquisa ocorrerá,
- Alterações nos regimes de broncodilatadores e oxigenoterapia,
- Situação que não é adequada para risoterapia devido ao diagnóstico de cirurgia na região abdominal, hipertensão descontrolada, glaucoma, hérnia abdominal, epilepsia,
- Os pacientes que desejam se retirar do estudo são excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de exercícios de respiração com lábios franzidos
Durante a primeira entrevista, o treinamento e demonstração do exercício de respiração labial franzida é realizado pelo aluno de tese em uma única sessão.
Após esta sessão de informação, o exercício de respiração labial franzida ensinado pelos pacientes; Eles são solicitados a fazê-lo em suas próprias casas, 3 dias por semana, às segundas, quartas e sextas-feiras, durante cerca de 30 minutos cada sessão, num total de oito semanas.
Além disso, um dia por semana (em um dia determinado pelo paciente, segunda, quarta ou sexta-feira), o aluno de tese faz uma chamada de vídeo para o paciente no WhatsApp, e a prática do exercício de respiração labial franzida é realizada durante a chamada de vídeo .
|
Exercício de respiração com lábios franzidos para a DPOC
|
|
Comparador Ativo: Grupo de Terapia do Riso
Durante a primeira entrevista, o treinamento e a demonstração da terapia do riso são realizados pelo aluno de tese em uma única sessão.
Após esta sessão de informação, a risoterapia ensinada pelos pacientes; Eles são solicitados a fazer isso em suas próprias casas, 3 dias por semana, às segundas, quartas e sextas-feiras, 30 minutos cada sessão, em um total de oito semanas. .
Além disso, uma vez por semana (em dia determinado pelo paciente, segunda, quarta ou sexta-feira), o aluno de tese faz uma videochamada para o paciente no WhatsApp, sendo praticada a risoterapia durante a videochamada.
|
Terapia do Riso para a DPOC
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
O treinamento de jogo de atenção é dado aos pacientes do grupo de controle.
Durante a primeira entrevista, é realizado um treino de pareamento de atenção pelo aluno de tese por um tempo, sobre "Estrutura e funcionamento do pulmão", com duração aproximada de 20 minutos.
Além disso, um folheto sobre a estrutura e funcionamento do pulmão é distribuído aos pacientes.
Os pacientes do grupo controle não foram submetidos a nenhuma outra intervenção ao longo do estudo.
|
O treinamento de jogo de atenção é dado aos pacientes do grupo de controle.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dispneia na DPOC
Prazo: 12 semanas
|
Escala de dispnéia-12, todos os pacientes dos grupos intervenção e controle; No primeiro dia da entrevista, eles são instruídos a fazer uma pausa nos programas de exercícios de respiração labial e terapia do riso por 4 semanas, e são aplicados novamente na 12ª semana. Escala de dispneia -12, Yorke et al (2010) para medir a gravidade da dispneia e avaliá-la com dimensões emocionais e físicas. Os 7 primeiros itens medem se o ar inspirado preenche todos os pulmões, a dificuldade de respirar e as limitações físicas da dispnéia em que se questiona o esforço exigido. Os outros 5 itens da escala questionam estados emocionais como estresse, irritabilidade e depressão que podem surgir da falta de ar. A gravidade da dispneia é diretamente proporcional às pontuações obtidas na escala e, à medida que as pontuações aumentam, a gravidade da dispneia aumenta |
12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estado de Saúde na DPOC
Prazo: 12 semanas
|
Teste de avaliação da DPOC, todos os pacientes dos grupos intervenção e controle; No primeiro dia da entrevista, eles são instruídos a fazer uma pausa nos programas de exercícios de respiração labial e terapia do riso por 4 semanas, e são aplicados novamente na 12ª semana. Teste de avaliação de DPOC, Jones et al. (2009) para medir o estado de saúde na DPOC e avaliar o efeito e a gravidade da doença. O teste de oito questões fornece informações sobre a graduação da doença, a pontuação dos sintomas e o impacto na qualidade de vida do paciente. Abrange problemas como falta de ar, tosse e produção de escarro, bem como sintomas como fadiga e problemas de sono. Estado de saúde perfeito: 0 pontos (pontuação mínima), pior estado de saúde: 40 pontos (pontuação máxima). |
12 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dependência de Cuidados na DPOC
Prazo: 12 semanas
|
Teste de avaliação da DPOC, todos os pacientes dos grupos intervenção e controle; No primeiro dia da entrevista, eles são instruídos a fazer uma pausa nos programas de exercícios de respiração labial e terapia do riso por 4 semanas, e são aplicados novamente na 12ª semana. Escala de Dependência de Cuidados (CDS) Dijkstra et al. (1999) para avaliar a dependência de cuidados do indivíduo e para lidar com o vício nas suas dimensões físicas e psicológicas. A escala inclui nutrição, continência, postura corporal, mobilidade, sono, vestir-se, temperatura corporal, limpeza corporal, evitar o perigo, comunicação verbal, comunicação com os outros, adoração, obediência a regras, atividades diárias, atividades recreativas, memória e capacidade de aprendizado. Uma pontuação alta na escala indica que o paciente é independente para atender às suas necessidades de cuidado, enquanto uma pontuação baixa na escala indica que o paciente depende de outras pessoas para atender às suas necessidades de cuidado. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doença crônica
- Atributos da doença
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Dispnéia
- Terapêutica
- Terapias mente-corpo
- Terapias complementares
- Terapia de risadas
Outros números de identificação do estudo
- COPD.NURSİNG.YUKSEK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .