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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05997550
L'effet de l'exercice de respiration des lèvres pincées et de la thérapie par le rire sur les personnes atteintes de MPOC
L'effet de l'exercice de respiration des lèvres pincées et de la thérapie par le rire sur la dyspnée, l'état de santé et la dépendance aux soins chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée en simple aveugle visant à déterminer l'effet de l'exercice de respiration des lèvres pincées et de la thérapie par le rire sur la gravité de la dyspnée, l'état de santé et la dépendance aux soins chez les personnes atteintes de MPOC.
Hypothèses de recherche H0-1 : L'exercice de respiration avec les lèvres pincées n'a aucun effet sur la sévérité de la dyspnée chez les personnes atteintes de MPOC.
H0-2 : La thérapie par le rire n'a aucun effet sur la sévérité de la dyspnée chez les personnes atteintes de MPOC.
H0-3 : L'exercice de respiration avec les lèvres pincées n'a aucun effet sur l'état de santé des personnes atteintes de MPOC.
H0-4 : La thérapie par le rire n'a aucun effet sur l'état de santé des personnes atteintes de MPOC. H0-5 : L'exercice de respiration avec les lèvres pincées n'a aucun effet sur la dépendance aux soins chez les personnes atteintes de MPOC.
H0-6 : La thérapie par le rire n'a aucun effet sur la dépendance aux soins chez les personnes atteintes de MPOC.
Population : les patients atteints de MPOC recevant des services dans les polycliniques et les cliniques des maladies thoraciques de l'hôpital de la ville d'Ankara constituent la population de la recherche.
Échantillon : Étant donné qu'il n'existe aucune étude dans la littérature examinant les effets de l'exercice de respiration avec les lèvres pincées et de la thérapie par le rire chez les patients atteints de MPOC, El-saidy et al. (2019) sur la base des données de l'étude, un exemple de calcul a été effectué ; Les scores de l'échelle de dyspnée 12 avant et après l'exercice de respiration avec les lèvres pincées (31,05 ± 9,2 et 22,31 ± 7,76, respectivement) se sont avérés statistiquement significatifs (p < 0,001) (66). La taille de l'effet a été calculée à 1,026 en utilisant la méthode Priori et le programme G Power, et un total de 63 patients, au moins 21 pour chaque groupe, devrait être inclus dans l'étude avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 90 %. .
Groupe de recherche Les patients de l'établissement où l'étude a été menée ont été évalués pour déterminer leur admissibilité à l'étude. Le consentement volontaire est obtenu en donnant des informations sur la recherche. Dans l'étude, la méthode de randomisation stratifiée est utilisée pour assurer l'homogénéité entre les groupes. Utilisation du programme de randomisation (https://www.randomizer.org) ; Stratifié selon le score du COPD Assessment Test (CAT) (10≤ CAT≤ 25 et 25≤ CAT≤ 40) et le statut tabagique (fumeur et non-fumeur) ; Des listes de patients ont été créées en tant que groupe d'intervention d'exercice de respiration à lèvres pincées, groupe d'intervention de thérapie par le rire et groupe témoin
Groupe de recherche Les patients de l'établissement où l'étude a été menée ont été évalués pour déterminer leur admissibilité à l'étude. Le consentement volontaire est obtenu en donnant des informations sur la recherche. Dans l'étude, la méthode de randomisation stratifiée est utilisée pour assurer l'homogénéité entre les groupes. Utilisation du programme de randomisation (https://www.randomizer.org) ; Stratifié selon le score du COPD Assessment Test (CAT) (10≤ CAT≤ 25 et 25≤ CAT≤ 40) et le statut tabagique (fumeur et non-fumeur) ; Des listes de patients ont été créées en tant que groupe d'intervention d'exercice de respiration à lèvres pincées, groupe d'intervention de thérapie par le rire et groupe témoin.
L'évaluation de l'éligibilité des patients dans l'établissement où la recherche a été effectuée, en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de la recherche, est faite par le doctorant. Une fois que le patient a été informé de l'étude et que son consentement volontaire a été obtenu, le « formulaire d'information du patient » a été rempli par l'étudiant en thèse et selon les listes de patients obtenues via le https://www.randomizer.org programme et randomisation stratifiée, les patients ont été le groupe d'intervention d'exercice de respiration à lèvres pincées, le groupe d'intervention de thérapie par le rire. et affectés à des groupes de contrôle.
Groupes d'intervention
Groupe d'intervention (A) :
Lors du premier entretien, l'entraînement et la démonstration de l'exercice de respiration lèvres pincées sont effectués par le doctorant en une seule séance, d'une durée d'environ 40 minutes. Les effets de l'exercice de respiration des lèvres pincées sur la santé et ses étapes d'application sont expliqués au patient, et l'exercice de respiration des lèvres pincées est effectué avec le patient. De plus, la formation est renforcée par la remise au patient d'une brochure d'exercice de respiration à lèvres pincées et l'envoi d'une vidéo d'application d'exercice de respiration à lèvres pincées préparée par le doctorant via WhatsApp. Les patients qui ne disposent pas de l'application Whatsapp reçoivent une vidéo à l'un des membres de leur famille. Après cette séance d'information, l'exercice de respiration lèvres pincées enseigné aux patients ; On leur demande de le faire chez eux, 3 jours par semaine les lundi, mercredi et vendredi, pendant environ 30 minutes à chaque séance, pour un total de huit semaines. Afin de soutenir l'adhésion des patients à la recherche ; Au cours du processus de candidature, les lundis, mercredis et vendredis, le patient a été contacté par l'étudiant en thèse à une heure prédéterminée, et la situation d'exécution d'un exercice de respiration à lèvres pincées a été interrogée et enregistrée dans le tableau de contrôle . De plus, un jour par semaine (un jour déterminé par le patient, lundi, mercredi ou vendredi), le doctorant passe un appel vidéo au patient sur WhatsApp, et la pratique de l'exercice de respiration à lèvres pincées est effectuée pendant l'appel vidéo . Après la fin de la huitième semaine, les patients sont invités à faire une pause de l'exercice de respiration à lèvres pincées pendant 4 semaines (semaines 9 à 12), et aucune application n'est faite pendant cette période.
Groupe d'intervention (B) Lors du premier entretien, la formation et la démonstration de la thérapie par le rire sont réalisées par le doctorant en une seule séance d'environ 50 minutes. Les effets de la thérapie par le rire sur la santé et ses étapes d'application sont expliqués au patient, et la pratique de la thérapie par le rire est réalisée avec le patient. De plus, la formation est renforcée par la remise d'une brochure de formation à la thérapie par le rire au patient et l'envoi via WhatsApp de la vidéo d'application de la thérapie par le rire préparée par le doctorant. Les patients qui ne disposent pas de l'application Whatsapp reçoivent une vidéo à l'un des membres de leur famille. Après cette séance d'information, la thérapie par le rire enseignée aux patients ; On leur demande de le faire chez eux, 3 jours par semaine les lundi, mercredi et vendredi, 30 minutes à chaque séance, pour un total de huit semaines. Afin de soutenir l'adhésion des patients à la recherche ; Lors du processus de candidature, les lundis, mercredis et vendredis, le patient est contacté par l'étudiant en thèse à une heure prédéterminée, et son statut de thérapie par le rire est interrogé et enregistré dans le tableau de contrôle de la candidature à la thérapie par le rire. De plus, une fois par semaine (un jour déterminé par le patient, lundi, mercredi ou vendredi), le doctorant passe un appel vidéo au patient sur WhatsApp, et la thérapie par le rire est pratiquée pendant l'appel vidéo. Après la fin de la huitième semaine, les patients sont invités à faire une pause de la thérapie par le rire pendant 4 semaines (semaines 9-12), et aucune application n'est faite pendant cette période.
Groupe de contrôle (C) Une formation d'attention-match est donnée aux patients du groupe de contrôle. Lors du premier entretien, un entraînement d'appariement attentionnel est réalisé par le doctorant pour une durée d'environ 20 minutes, sur le thème "Structure et fonctionnement pulmonaires". De plus, une brochure sur la structure et le fonctionnement des poumons est remise aux patients. Les patients du groupe témoin ne sont soumis à aucune autre intervention tout au long de l'étude.
Collecte des données L'évaluation de l'éligibilité des patients dans l'établissement où la recherche a été effectuée, en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de la recherche, est faite par le doctorant. Une fois que le patient a été informé de l'étude et que son consentement volontaire a été obtenu, le « formulaire d'information du patient » a été rempli par l'étudiant en thèse et selon les listes de patients obtenues via le https://www.randomizer.org programme et randomisation stratifiée, les patients ont été le groupe d'intervention d'exercice de respiration à lèvres pincées, le groupe d'intervention de thérapie par le rire. et affectés à des groupes de contrôle. Les échelles utilisées dans la recherche sont remplies par un enquêteur indépendant. Afin de fournir une mise en aveugle pendant la phase de collecte de données de l'étude, les informations sur les groupes auxquels appartiennent les patients sont cachées à l'enquêteur. De plus, les patients sont priés de ne pas partager les informations sur le groupe auquel ils appartiennent pendant le processus de collecte des données.
Échelle de dyspnée-12, test d'évaluation de la MPOC et échelle de dépendance aux soins 1.,2. tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle ; Le premier jour de l'entretien, on leur dit de faire une pause des programmes d'exercices de respiration et de thérapie par le rire des 4e, 8e et lèvres pincées pendant 4 semaines, et ils sont à nouveau appliqués à la 12e semaine. Les échelles sont remplies par un enquêteur indépendant par téléphone après la fin de l'exercice de respiration à lèvres pincées et de la thérapie par le rire le vendredi des 4e, 8e et 12e semaines. L'enquêteur a reçu une formation qui comprenait la structure, l'application et le but de l'échelle par l'étudiant en thèse.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Goncagul ALDAN
- Numéro de téléphone: 05448211224
- E-mail: gonc.afa15@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Leyla Özdemir, prof
- E-mail: leylac@hacettepe.edu.tr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes âgées de 40 ans et plus,
- Il a reçu un diagnostic de MPOC à la suite d'antécédents médicaux, d'un examen physique et de tests de la fonction pulmonaire, et son score CAT est de 10 et plus selon l'évaluation unifiée de la MPOC* du guide GOLD ; Dans les groupes B et D (1),
- Il n'y a pas de diagnostic d'une maladie pouvant affecter l'état cognitif,
- Ne pas avoir de diagnostic de maladie physique ou mentale empêchant la communication et capable d'utiliser un téléphone.
- Les personnes qui acceptent de participer à la recherche sont incluses dans l'étude
Critères de non-inclusion :
Ceux qui ont des difficultés de communication verbale (intubation, trachéotomie, délire, etc.)
- Avec un score CAT inférieur à 10 et dans les groupes A et C selon le COPD Combined Assessment* du guide GOLD,
- Avoir un trouble qui perturbe le processus cognitif comme la schizophrénie ou la démence
- Alcool, toxicomanie,
- La thérapie par le rire n'a pas été jugée appropriée en raison du diagnostic de chirurgie abdominale, d'hypertension non contrôlée, de glaucome, de hernie abdominale, d'épilepsie au cours des trois derniers mois,
- Utiliser des traitements complémentaires et intégratifs tels que l'acupuncture, la méditation, le yoga, le massage, les exercices de relaxation,
- Les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude sont exclus de l'étude.
Critère d'exclusion
- Ne pas se conformer à l'exercice de respiration des lèvres pincées et à la thérapie et au programme par le rire,
- Développer une maladie pouvant affecter l'état de santé ou une condition nécessitant une hospitalisation (exacerbation de BPCO, etc.) pendant la période de 12 semaines pendant laquelle se déroulera la recherche,
- Modifications des schémas thérapeutiques bronchodilatateurs et oxygénothérapie,
- Une situation qui ne convient pas à la thérapie par le rire en raison du diagnostic de chirurgie dans la région abdominale, d'hypertension incontrôlable, de glaucome, de hernie abdominale, d'épilepsie,
- Les patients qui souhaitent se retirer de l'étude sont exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices de respiration des lèvres pincées
Lors du premier entretien, l'entraînement et la démonstration de l'exercice de respiration à lèvres pincées sont effectués par le doctorant en une seule séance.
Après cette séance d'information, l'exercice de respiration lèvres pincées enseigné aux patients ; On leur demande de le faire chez eux, 3 jours par semaine les lundi, mercredi et vendredi, pendant environ 30 minutes à chaque séance, pour un total de huit semaines.
De plus, un jour par semaine (un jour déterminé par le patient, lundi, mercredi ou vendredi), le doctorant passe un appel vidéo au patient sur WhatsApp, et la pratique de l'exercice de respiration à lèvres pincées est effectuée pendant l'appel vidéo .
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Exercice de respiration des lèvres pincées pour la MPOC
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Comparateur actif: Groupe de thérapie par le rire
Lors du premier entretien, la formation et la démonstration de la thérapie par le rire sont réalisées par le doctorant en une seule séance.
Après cette séance d'information, la thérapie par le rire enseignée aux patients ; On leur demande de le faire chez eux, 3 jours par semaine les lundi, mercredi et vendredi, 30 minutes à chaque séance, pour un total de huit semaines. .
De plus, une fois par semaine (un jour déterminé par le patient, lundi, mercredi ou vendredi), le doctorant passe un appel vidéo au patient sur WhatsApp, et la thérapie par le rire est pratiquée pendant l'appel vidéo.
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Thérapie par le rire pour la MPOC
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Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une formation d'attention-match est donnée aux patients du groupe témoin.
Lors du premier entretien, un entraînement d'appariement attentionnel est réalisé par le doctorant pour une durée d'environ 20 minutes, sur le thème "Structure et fonctionnement pulmonaires".
De plus, une brochure sur la structure et le fonctionnement des poumons est remise aux patients.
Les patients du groupe témoin ne sont soumis à aucune autre intervention tout au long de l'étude.
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Une formation d'attention-match est donnée aux patients du groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dyspnée dans la BPCO
Délai: 12 semaines
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Échelle de dyspnée-12, tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle ; Le premier jour de l'entretien, on leur dit de faire une pause des programmes d'exercices de respiration et de thérapie par le rire des 4e, 8e et lèvres pincées pendant 4 semaines, et ils sont à nouveau appliqués à la 12e semaine. Dyspnea -12 scale, Yorke et al (2010) pour mesurer la sévérité de la dyspnée et l'évaluer avec des dimensions émotionnelles et physiques. Les 7 premiers items mesurent si l'air inhalé remplit tous les poumons, la difficulté à respirer et les limitations physiques de la dyspnée dans lesquelles l'effort requis est remis en cause. Les 5 autres items de l'échelle questionnent les états émotionnels tels que le stress, l'irritabilité et la dépression qui peuvent résulter d'un essoufflement. La sévérité de la dyspnée est directement proportionnelle aux scores obtenus à partir de l'échelle, et à mesure que les scores augmentent, la sévérité de la dyspnée augmente |
12 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
État de santé dans la MPOC
Délai: 12 semaines
|
Test d'évaluation de la MPOC, tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle ; Le premier jour de l'entretien, on leur dit de faire une pause des programmes d'exercices de respiration et de thérapie par le rire des 4e, 8e et lèvres pincées pendant 4 semaines, et ils sont à nouveau appliqués à la 12e semaine. Test d'évaluation de la MPOC, Jones et al. (2009) pour mesurer l'état de santé dans la MPOC et pour évaluer l'effet et la gravité de la maladie. Le test de huit questions fournit des informations sur le classement de la maladie, la notation des symptômes et l'impact sur la qualité de vie du patient. Il couvre des problèmes tels que l'essoufflement, la toux et la production d'expectorations, ainsi que des symptômes tels que la fatigue et les problèmes de sommeil. État de santé parfait : 0 points (score minimum), pire état de santé : 40 points (score maximum). |
12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dépendance aux soins dans la MPOC
Délai: 12 semaines
|
Test d'évaluation de la MPOC, tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle ; Le premier jour de l'entretien, on leur dit de faire une pause des programmes d'exercices de respiration et de thérapie par le rire des 4e, 8e et lèvres pincées pendant 4 semaines, et ils sont à nouveau appliqués à la 12e semaine. Échelle de dépendance aux soins (CDS) Dijkstra et al. (1999) pour évaluer la dépendance de l'individu aux soins et faire face à la dépendance avec ses dimensions physiques et psychologiques. communiquer avec les autres, adorer, obéir aux règles, activités quotidiennes, activités récréatives, mémoire et capacité d'apprentissage. Un score élevé indique que le patient est indépendant pour répondre à ses besoins de soins, tandis qu'un score bas indique que le patient dépend des autres pour répondre à ses besoins de soins. |
12 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COPD.NURSİNG.YUKSEK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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