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L'effet de l'exercice de respiration des lèvres pincées et de la thérapie par le rire sur les personnes atteintes de MPOC

22 janvier 2024 mis à jour par: Goncagul Aldan, Yuksek Ihtisas University

L'effet de l'exercice de respiration des lèvres pincées et de la thérapie par le rire sur la dyspnée, l'état de santé et la dépendance aux soins chez les personnes atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique

La Broncho-Pneumopathie Chronique Obstructive est une maladie chronique dont la mortalité, la morbidité et la prévalence augmentent dans le monde et dans notre pays, et dans laquelle se développent des symptômes graves, en particulier la dyspnée. En raison de la dyspnée et des symptômes, les patients subissent une détérioration de leur état de santé et une augmentation de la dépendance aux soins. Cette recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée en simple aveugle conçue pour déterminer les effets de l'exercice de respiration des lèvres pincées et de la thérapie par le rire sur la gravité de la dyspnée, l'état de santé et la dépendance aux soins chez les personnes atteintes de MPOC. La recherche sera menée avec un total de 63 patients dans l'unité des maladies thoraciques de l'hôpital de la ville d'Ankara. Les patients seront stratifiés en fonction du statut tabagique et des scores du test d'évaluation de la MPOC avec le programme de randomisation et affectés à 2 groupes d'intervention et 1 groupe témoin. Lors du premier entretien, les patients du 1er groupe d'intervention recevront une formation et une application sur l'exercice de respiration à lèvres pincées, et des vidéos et des brochures de formation seront fournies. 2. Les patients du groupe d'intervention recevront une formation et une pratique de la thérapie par le rire et une brochure éducative leur sera remise. Les patients du groupe témoin recevront également une formation en face à face sur la structure et le fonctionnement pulmonaires, et une brochure leur sera remise. Les patients des groupes d'intervention de thérapie par le rire et d'exercices de respiration à lèvres pincées seront invités à effectuer ces pratiques trois jours par semaine (lundi, mercredi, vendredi) pendant 8 semaines. Au début de l'étude, aux 4e, 8e et 12e semaines, l'échelle de dyspnée 12-TR, le test d'évaluation de la MPOC et l'échelle de dépendance aux soins seront administrés aux patients du groupe d'intervention et du groupe témoin. Dans l'application des échelles et l'analyse des données, les groupes seront en aveugle, et l'application de l'échelle sera faite par un enquêteur indépendant. Après l'analyse des données en termes de distribution normale a été faite avec le test de Kolmogorow Smirnov, dans la comparaison des données des patients dans les groupes d'intervention et de contrôle ; Une analyse de la variance à sens unique ou une analyse de la variance de Kruskal-Wallis sera appliquée. L'analyse de la variance des mesures répétées ou le test de Freidman seront utilisés pour calculer la variation des groupes au fil du temps. La limite de signification statistique sera acceptée comme p<0,05.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette recherche est une étude expérimentale contrôlée randomisée en simple aveugle visant à déterminer l'effet de l'exercice de respiration des lèvres pincées et de la thérapie par le rire sur la gravité de la dyspnée, l'état de santé et la dépendance aux soins chez les personnes atteintes de MPOC.

Hypothèses de recherche H0-1 : L'exercice de respiration avec les lèvres pincées n'a aucun effet sur la sévérité de la dyspnée chez les personnes atteintes de MPOC.

H0-2 : La thérapie par le rire n'a aucun effet sur la sévérité de la dyspnée chez les personnes atteintes de MPOC.

H0-3 : L'exercice de respiration avec les lèvres pincées n'a aucun effet sur l'état de santé des personnes atteintes de MPOC.

H0-4 : La thérapie par le rire n'a aucun effet sur l'état de santé des personnes atteintes de MPOC. H0-5 : L'exercice de respiration avec les lèvres pincées n'a aucun effet sur la dépendance aux soins chez les personnes atteintes de MPOC.

H0-6 : La thérapie par le rire n'a aucun effet sur la dépendance aux soins chez les personnes atteintes de MPOC.

Population : les patients atteints de MPOC recevant des services dans les polycliniques et les cliniques des maladies thoraciques de l'hôpital de la ville d'Ankara constituent la population de la recherche.

Échantillon : Étant donné qu'il n'existe aucune étude dans la littérature examinant les effets de l'exercice de respiration avec les lèvres pincées et de la thérapie par le rire chez les patients atteints de MPOC, El-saidy et al. (2019) sur la base des données de l'étude, un exemple de calcul a été effectué ; Les scores de l'échelle de dyspnée 12 avant et après l'exercice de respiration avec les lèvres pincées (31,05 ± 9,2 et 22,31 ± 7,76, respectivement) se sont avérés statistiquement significatifs (p < 0,001) (66). La taille de l'effet a été calculée à 1,026 en utilisant la méthode Priori et le programme G Power, et un total de 63 patients, au moins 21 pour chaque groupe, devrait être inclus dans l'étude avec un intervalle de confiance de 95 % et une puissance de 90 %. .

Groupe de recherche Les patients de l'établissement où l'étude a été menée ont été évalués pour déterminer leur admissibilité à l'étude. Le consentement volontaire est obtenu en donnant des informations sur la recherche. Dans l'étude, la méthode de randomisation stratifiée est utilisée pour assurer l'homogénéité entre les groupes. Utilisation du programme de randomisation (https://www.randomizer.org) ; Stratifié selon le score du COPD Assessment Test (CAT) (10≤ CAT≤ 25 et 25≤ CAT≤ 40) et le statut tabagique (fumeur et non-fumeur) ; Des listes de patients ont été créées en tant que groupe d'intervention d'exercice de respiration à lèvres pincées, groupe d'intervention de thérapie par le rire et groupe témoin

Groupe de recherche Les patients de l'établissement où l'étude a été menée ont été évalués pour déterminer leur admissibilité à l'étude. Le consentement volontaire est obtenu en donnant des informations sur la recherche. Dans l'étude, la méthode de randomisation stratifiée est utilisée pour assurer l'homogénéité entre les groupes. Utilisation du programme de randomisation (https://www.randomizer.org) ; Stratifié selon le score du COPD Assessment Test (CAT) (10≤ CAT≤ 25 et 25≤ CAT≤ 40) et le statut tabagique (fumeur et non-fumeur) ; Des listes de patients ont été créées en tant que groupe d'intervention d'exercice de respiration à lèvres pincées, groupe d'intervention de thérapie par le rire et groupe témoin.

L'évaluation de l'éligibilité des patients dans l'établissement où la recherche a été effectuée, en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de la recherche, est faite par le doctorant. Une fois que le patient a été informé de l'étude et que son consentement volontaire a été obtenu, le « formulaire d'information du patient » a été rempli par l'étudiant en thèse et selon les listes de patients obtenues via le https://www.randomizer.org programme et randomisation stratifiée, les patients ont été le groupe d'intervention d'exercice de respiration à lèvres pincées, le groupe d'intervention de thérapie par le rire. et affectés à des groupes de contrôle.

Groupes d'intervention

Groupe d'intervention (A) :

Lors du premier entretien, l'entraînement et la démonstration de l'exercice de respiration lèvres pincées sont effectués par le doctorant en une seule séance, d'une durée d'environ 40 minutes. Les effets de l'exercice de respiration des lèvres pincées sur la santé et ses étapes d'application sont expliqués au patient, et l'exercice de respiration des lèvres pincées est effectué avec le patient. De plus, la formation est renforcée par la remise au patient d'une brochure d'exercice de respiration à lèvres pincées et l'envoi d'une vidéo d'application d'exercice de respiration à lèvres pincées préparée par le doctorant via WhatsApp. Les patients qui ne disposent pas de l'application Whatsapp reçoivent une vidéo à l'un des membres de leur famille. Après cette séance d'information, l'exercice de respiration lèvres pincées enseigné aux patients ; On leur demande de le faire chez eux, 3 jours par semaine les lundi, mercredi et vendredi, pendant environ 30 minutes à chaque séance, pour un total de huit semaines. Afin de soutenir l'adhésion des patients à la recherche ; Au cours du processus de candidature, les lundis, mercredis et vendredis, le patient a été contacté par l'étudiant en thèse à une heure prédéterminée, et la situation d'exécution d'un exercice de respiration à lèvres pincées a été interrogée et enregistrée dans le tableau de contrôle . De plus, un jour par semaine (un jour déterminé par le patient, lundi, mercredi ou vendredi), le doctorant passe un appel vidéo au patient sur WhatsApp, et la pratique de l'exercice de respiration à lèvres pincées est effectuée pendant l'appel vidéo . Après la fin de la huitième semaine, les patients sont invités à faire une pause de l'exercice de respiration à lèvres pincées pendant 4 semaines (semaines 9 à 12), et aucune application n'est faite pendant cette période.

Groupe d'intervention (B) Lors du premier entretien, la formation et la démonstration de la thérapie par le rire sont réalisées par le doctorant en une seule séance d'environ 50 minutes. Les effets de la thérapie par le rire sur la santé et ses étapes d'application sont expliqués au patient, et la pratique de la thérapie par le rire est réalisée avec le patient. De plus, la formation est renforcée par la remise d'une brochure de formation à la thérapie par le rire au patient et l'envoi via WhatsApp de la vidéo d'application de la thérapie par le rire préparée par le doctorant. Les patients qui ne disposent pas de l'application Whatsapp reçoivent une vidéo à l'un des membres de leur famille. Après cette séance d'information, la thérapie par le rire enseignée aux patients ; On leur demande de le faire chez eux, 3 jours par semaine les lundi, mercredi et vendredi, 30 minutes à chaque séance, pour un total de huit semaines. Afin de soutenir l'adhésion des patients à la recherche ; Lors du processus de candidature, les lundis, mercredis et vendredis, le patient est contacté par l'étudiant en thèse à une heure prédéterminée, et son statut de thérapie par le rire est interrogé et enregistré dans le tableau de contrôle de la candidature à la thérapie par le rire. De plus, une fois par semaine (un jour déterminé par le patient, lundi, mercredi ou vendredi), le doctorant passe un appel vidéo au patient sur WhatsApp, et la thérapie par le rire est pratiquée pendant l'appel vidéo. Après la fin de la huitième semaine, les patients sont invités à faire une pause de la thérapie par le rire pendant 4 semaines (semaines 9-12), et aucune application n'est faite pendant cette période.

Groupe de contrôle (C) Une formation d'attention-match est donnée aux patients du groupe de contrôle. Lors du premier entretien, un entraînement d'appariement attentionnel est réalisé par le doctorant pour une durée d'environ 20 minutes, sur le thème "Structure et fonctionnement pulmonaires". De plus, une brochure sur la structure et le fonctionnement des poumons est remise aux patients. Les patients du groupe témoin ne sont soumis à aucune autre intervention tout au long de l'étude.

Collecte des données L'évaluation de l'éligibilité des patients dans l'établissement où la recherche a été effectuée, en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion de la recherche, est faite par le doctorant. Une fois que le patient a été informé de l'étude et que son consentement volontaire a été obtenu, le « formulaire d'information du patient » a été rempli par l'étudiant en thèse et selon les listes de patients obtenues via le https://www.randomizer.org programme et randomisation stratifiée, les patients ont été le groupe d'intervention d'exercice de respiration à lèvres pincées, le groupe d'intervention de thérapie par le rire. et affectés à des groupes de contrôle. Les échelles utilisées dans la recherche sont remplies par un enquêteur indépendant. Afin de fournir une mise en aveugle pendant la phase de collecte de données de l'étude, les informations sur les groupes auxquels appartiennent les patients sont cachées à l'enquêteur. De plus, les patients sont priés de ne pas partager les informations sur le groupe auquel ils appartiennent pendant le processus de collecte des données.

Échelle de dyspnée-12, test d'évaluation de la MPOC et échelle de dépendance aux soins 1.,2. tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle ; Le premier jour de l'entretien, on leur dit de faire une pause des programmes d'exercices de respiration et de thérapie par le rire des 4e, 8e et lèvres pincées pendant 4 semaines, et ils sont à nouveau appliqués à la 12e semaine. Les échelles sont remplies par un enquêteur indépendant par téléphone après la fin de l'exercice de respiration à lèvres pincées et de la thérapie par le rire le vendredi des 4e, 8e et 12e semaines. L'enquêteur a reçu une formation qui comprenait la structure, l'application et le but de l'échelle par l'étudiant en thèse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

63

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les personnes âgées de 40 ans et plus,
  • Il a reçu un diagnostic de MPOC à la suite d'antécédents médicaux, d'un examen physique et de tests de la fonction pulmonaire, et son score CAT est de 10 et plus selon l'évaluation unifiée de la MPOC* du guide GOLD ; Dans les groupes B et D (1),
  • Il n'y a pas de diagnostic d'une maladie pouvant affecter l'état cognitif,
  • Ne pas avoir de diagnostic de maladie physique ou mentale empêchant la communication et capable d'utiliser un téléphone.
  • Les personnes qui acceptent de participer à la recherche sont incluses dans l'étude

Critères de non-inclusion :

Ceux qui ont des difficultés de communication verbale (intubation, trachéotomie, délire, etc.)

  • Avec un score CAT inférieur à 10 et dans les groupes A et C selon le COPD Combined Assessment* du guide GOLD,
  • Avoir un trouble qui perturbe le processus cognitif comme la schizophrénie ou la démence
  • Alcool, toxicomanie,
  • La thérapie par le rire n'a pas été jugée appropriée en raison du diagnostic de chirurgie abdominale, d'hypertension non contrôlée, de glaucome, de hernie abdominale, d'épilepsie au cours des trois derniers mois,
  • Utiliser des traitements complémentaires et intégratifs tels que l'acupuncture, la méditation, le yoga, le massage, les exercices de relaxation,
  • Les patients qui n'acceptent pas de participer à l'étude sont exclus de l'étude.

Critère d'exclusion

  • Ne pas se conformer à l'exercice de respiration des lèvres pincées et à la thérapie et au programme par le rire,
  • Développer une maladie pouvant affecter l'état de santé ou une condition nécessitant une hospitalisation (exacerbation de BPCO, etc.) pendant la période de 12 semaines pendant laquelle se déroulera la recherche,
  • Modifications des schémas thérapeutiques bronchodilatateurs et oxygénothérapie,
  • Une situation qui ne convient pas à la thérapie par le rire en raison du diagnostic de chirurgie dans la région abdominale, d'hypertension incontrôlable, de glaucome, de hernie abdominale, d'épilepsie,
  • Les patients qui souhaitent se retirer de l'étude sont exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe d'exercices de respiration des lèvres pincées
Lors du premier entretien, l'entraînement et la démonstration de l'exercice de respiration à lèvres pincées sont effectués par le doctorant en une seule séance. Après cette séance d'information, l'exercice de respiration lèvres pincées enseigné aux patients ; On leur demande de le faire chez eux, 3 jours par semaine les lundi, mercredi et vendredi, pendant environ 30 minutes à chaque séance, pour un total de huit semaines. De plus, un jour par semaine (un jour déterminé par le patient, lundi, mercredi ou vendredi), le doctorant passe un appel vidéo au patient sur WhatsApp, et la pratique de l'exercice de respiration à lèvres pincées est effectuée pendant l'appel vidéo .
Exercice de respiration des lèvres pincées pour la MPOC
Comparateur actif: Groupe de thérapie par le rire
Lors du premier entretien, la formation et la démonstration de la thérapie par le rire sont réalisées par le doctorant en une seule séance. Après cette séance d'information, la thérapie par le rire enseignée aux patients ; On leur demande de le faire chez eux, 3 jours par semaine les lundi, mercredi et vendredi, 30 minutes à chaque séance, pour un total de huit semaines. . De plus, une fois par semaine (un jour déterminé par le patient, lundi, mercredi ou vendredi), le doctorant passe un appel vidéo au patient sur WhatsApp, et la thérapie par le rire est pratiquée pendant l'appel vidéo.
Thérapie par le rire pour la MPOC
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Une formation d'attention-match est donnée aux patients du groupe témoin. Lors du premier entretien, un entraînement d'appariement attentionnel est réalisé par le doctorant pour une durée d'environ 20 minutes, sur le thème "Structure et fonctionnement pulmonaires". De plus, une brochure sur la structure et le fonctionnement des poumons est remise aux patients. Les patients du groupe témoin ne sont soumis à aucune autre intervention tout au long de l'étude.
Une formation d'attention-match est donnée aux patients du groupe témoin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dyspnée dans la BPCO
Délai: 12 semaines

Échelle de dyspnée-12, tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle ; Le premier jour de l'entretien, on leur dit de faire une pause des programmes d'exercices de respiration et de thérapie par le rire des 4e, 8e et lèvres pincées pendant 4 semaines, et ils sont à nouveau appliqués à la 12e semaine.

Dyspnea -12 scale, Yorke et al (2010) pour mesurer la sévérité de la dyspnée et l'évaluer avec des dimensions émotionnelles et physiques. Les 7 premiers items mesurent si l'air inhalé remplit tous les poumons, la difficulté à respirer et les limitations physiques de la dyspnée dans lesquelles l'effort requis est remis en cause. Les 5 autres items de l'échelle questionnent les états émotionnels tels que le stress, l'irritabilité et la dépression qui peuvent résulter d'un essoufflement. La sévérité de la dyspnée est directement proportionnelle aux scores obtenus à partir de l'échelle, et à mesure que les scores augmentent, la sévérité de la dyspnée augmente

12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé dans la MPOC
Délai: 12 semaines

Test d'évaluation de la MPOC, tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle ; Le premier jour de l'entretien, on leur dit de faire une pause des programmes d'exercices de respiration et de thérapie par le rire des 4e, 8e et lèvres pincées pendant 4 semaines, et ils sont à nouveau appliqués à la 12e semaine.

Test d'évaluation de la MPOC, Jones et al. (2009) pour mesurer l'état de santé dans la MPOC et pour évaluer l'effet et la gravité de la maladie. Le test de huit questions fournit des informations sur le classement de la maladie, la notation des symptômes et l'impact sur la qualité de vie du patient. Il couvre des problèmes tels que l'essoufflement, la toux et la production d'expectorations, ainsi que des symptômes tels que la fatigue et les problèmes de sommeil. État de santé parfait : 0 points (score minimum), pire état de santé : 40 points (score maximum).

12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépendance aux soins dans la MPOC
Délai: 12 semaines

Test d'évaluation de la MPOC, tous les patients des groupes d'intervention et de contrôle ; Le premier jour de l'entretien, on leur dit de faire une pause des programmes d'exercices de respiration et de thérapie par le rire des 4e, 8e et lèvres pincées pendant 4 semaines, et ils sont à nouveau appliqués à la 12e semaine.

Échelle de dépendance aux soins (CDS) Dijkstra et al. (1999) pour évaluer la dépendance de l'individu aux soins et faire face à la dépendance avec ses dimensions physiques et psychologiques. communiquer avec les autres, adorer, obéir aux règles, activités quotidiennes, activités récréatives, mémoire et capacité d'apprentissage. Un score élevé indique que le patient est indépendant pour répondre à ses besoins de soins, tandis qu'un score bas indique que le patient dépend des autres pour répondre à ses besoins de soins.

12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

15 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

15 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2023

Première publication (Réel)

18 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

24 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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