- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05997550
L'effetto dell'esercizio di respirazione a labbra socchiuse e della terapia della risata Individui con la BPCO
L'effetto dell'esercizio di respirazione a labbra socchiuse e della terapia della risata su dispnea, stato di salute e dipendenza dalle cure in soggetti con broncopneumopatia cronica ostruttiva
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa ricerca è uno studio sperimentale controllato randomizzato in singolo cieco al fine di determinare l'effetto dell'esercizio di respirazione a labbra socchiuse e della terapia della risata sulla gravità della dispnea, sullo stato di salute e sulla dipendenza dall'assistenza nei soggetti con BPCO.
Ipotesi di ricerca H0-1: l'esercizio di respirazione a labbra socchiuse non ha alcun effetto sulla gravità della dispnea nei soggetti con BPCO.
H0-2: La terapia della risata non ha alcun effetto sulla gravità della dispnea nei soggetti con BPCO.
H0-3: L'esercizio di respirazione a labbra socchiuse non ha alcun effetto sullo stato di salute nei soggetti con BPCO.
H0-4: La terapia della risata non ha alcun effetto sullo stato di salute nei soggetti con BPCO. H0-5: L'esercizio di respirazione a labbra socchiuse non ha alcun effetto sulla dipendenza dall'assistenza nei soggetti con BPCO.
H0-6: La terapia della risata non ha alcun effetto sulla dipendenza dall'assistenza nei soggetti con BPCO.
Popolazione: i pazienti con BPCO che ricevono il servizio presso i policlinici e le cliniche per le malattie del torace dell'ospedale della città di Ankara costituiscono la popolazione della ricerca.
Campione: poiché in letteratura non esiste uno studio che esamini gli effetti dell'esercizio di respirazione a labbra socchiuse e della terapia della risata nei pazienti con BPCO, El-saidy et al. (2019) sulla base dei dati dello studio, è stato effettuato un calcolo a campione; I punteggi della Dispnea 12 Scale prima e dopo l'esercizio di respirazione a labbra socchiuse (rispettivamente 31,05 ± 9,2 e 22,31 ± 7,76) sono risultati statisticamente significativi (p < 0,001) (66). La dimensione dell'effetto è stata calcolata come 1,026 utilizzando il metodo Priori e il programma G Power, e un totale di 63 pazienti, almeno 21 per ciascun gruppo, dovrebbe essere incluso nello studio con un intervallo di confidenza del 95% e una potenza del 90% .
Gruppo di ricerca I pazienti dell'istituto in cui è stato condotto lo studio sono stati valutati per l'ammissibilità allo studio. Il consenso volontario si ottiene fornendo informazioni sulla ricerca. Nello studio, viene utilizzato il metodo di randomizzazione stratificata per garantire l'omogeneità tra i gruppi. Utilizzando il programma di randomizzazione (https://www.randomizer.org); Stratificato in base al punteggio CAT (BPCO Assessment Test) (10≤ CAT≤ 25 e 25≤ CAT≤ 40) e stato di fumatore (fumatore e non fumatore); Gli elenchi dei pazienti sono stati creati come gruppo di intervento per l'esercizio di respirazione a labbra socchiuse, gruppo di intervento per la terapia della risata e gruppo di controllo
Gruppo di ricerca I pazienti dell'istituto in cui è stato condotto lo studio sono stati valutati per l'ammissibilità allo studio. Il consenso volontario si ottiene fornendo informazioni sulla ricerca. Nello studio, viene utilizzato il metodo di randomizzazione stratificata per garantire l'omogeneità tra i gruppi. Utilizzando il programma di randomizzazione (https://www.randomizer.org); Stratificato in base al punteggio CAT (BPCO Assessment Test) (10≤ CAT≤ 25 e 25≤ CAT≤ 40) e stato di fumatore (fumatore e non fumatore); Gli elenchi dei pazienti sono stati creati come gruppo di intervento per esercizi di respirazione a labbra socchiuse, gruppo di intervento per la terapia della risata e gruppo di controllo.
La valutazione dell'idoneità dei pazienti nell'istituto dove è stata svolta la ricerca, in linea con i criteri di inclusione ed esclusione dalla ricerca, è effettuata dal tesista. Dopo che il paziente è stato informato sullo studio ed è stato ottenuto il suo consenso volontario, il "Modulo informazioni paziente" è stato compilato dallo studente di tesi e secondo gli elenchi dei pazienti ottenuti tramite https://www.randomizer.org programma e randomizzazione stratificata, i pazienti erano gruppo di intervento di esercizio di respirazione labiale increspato, gruppo di intervento di terapia della risata. e assegnati a gruppi di controllo.
Gruppi di intervento
Gruppo di intervento (A):
Durante il primo colloquio, l'esercitazione e la dimostrazione dell'esercizio di respirazione a labbra socchiuse viene eseguita dal tesista in un'unica sessione, della durata di circa 40 minuti. Gli effetti dell'esercizio di respirazione labiale sulla salute e le sue fasi di applicazione vengono spiegati al paziente e l'esercizio di respirazione labiale viene eseguito insieme al paziente. Inoltre, la formazione viene rafforzata consegnando al paziente un opuscolo sugli esercizi di respirazione a labbra socchiuse e inviando un video di applicazione degli esercizi di respirazione a labbra socchiuse preparato dallo studente della tesi tramite whatsapp. Ai pazienti che non hanno l'applicazione Whatsapp viene inviato un video a uno dei loro familiari. Dopo questa sessione informativa, l'esercizio di respirazione a labbra socchiuse insegnato dai pazienti; Viene chiesto loro di farlo nelle proprie case, 3 giorni alla settimana il lunedì, mercoledì e venerdì, per circa 30 minuti ogni sessione, per un totale di otto settimane. Al fine di supportare la compliance dei pazienti con la ricerca; Durante il processo di candidatura, nei giorni di lunedì, mercoledì e venerdì, il paziente è stato contattato dallo studente di tesi in un orario prestabilito, e la situazione di esecuzione dell'esercizio di respirazione a labbra socchiuse è stata interrogata e registrata nella scheda di controllo. Inoltre, un giorno alla settimana (in un giorno stabilito dal paziente, lunedì, mercoledì o venerdì), il tesista effettua una videochiamata al paziente su WhatsApp, e durante la videochiamata viene eseguita la pratica dell'esercizio di respirazione a labbra socchiuse . Dopo la fine dell'ottava settimana, ai pazienti viene chiesto di fare una pausa dall'esercizio di respirazione a labbra socchiuse per 4 settimane (settimane 9-12) e durante questo periodo non viene presentata alcuna domanda.
Gruppo di intervento (B) Durante il primo colloquio, l'esercitazione e la dimostrazione di terapia della risata viene svolta dal tesista in un'unica sessione, della durata di circa 50 minuti. Gli effetti della terapia della risata sulla salute e le sue fasi di applicazione vengono spiegati al paziente e la pratica della terapia della risata viene svolta insieme al paziente. Inoltre, la formazione viene rafforzata consegnando al paziente un opuscolo formativo sulla terapia della risata e inviando il video dell'applicazione della terapia della risata preparato dallo studente della tesi tramite whatsapp. Ai pazienti che non hanno l'applicazione Whatsapp viene inviato un video a uno dei loro familiari. Dopo questa sessione informativa, la terapia della risata insegnata dai pazienti; Viene chiesto loro di farlo nelle proprie case, 3 giorni alla settimana il lunedì, mercoledì e venerdì, 30 minuti ogni sessione, per un totale di otto settimane. Al fine di supportare la compliance dei pazienti con la ricerca; Durante il processo di candidatura, il lunedì, mercoledì e venerdì, il paziente viene contattato dallo studente di tesi in un orario prestabilito, e il suo stato di fare la terapia della risata viene interrogato e registrato nella carta di controllo dell'applicazione della terapia della risata. Inoltre, una volta alla settimana (in un giorno determinato dal paziente, lunedì, mercoledì o venerdì), il tesista effettua una videochiamata al paziente su WhatsApp, e durante la videochiamata viene praticata la terapia della risata. Dopo la fine dell'ottava settimana, ai pazienti viene chiesto di fare una pausa dalla terapia della risata per 4 settimane (settimane 9-12) e durante questo periodo non viene presentata alcuna domanda.
Gruppo di controllo (C) Ai pazienti del gruppo di controllo viene impartita una formazione sull'abbinamento dell'attenzione. Durante il primo colloquio, viene svolto dallo studente di tesi un tirocinio sull'abbinamento dell'attenzione, su “Struttura e funzionamento polmonare”, della durata di circa 20 minuti. Inoltre, ai pazienti viene consegnato un opuscolo sulla struttura e il funzionamento dei polmoni. I pazienti nel gruppo di controllo non sono sottoposti ad altri interventi durante lo studio.
Raccolta dati La valutazione dell'idoneità dei pazienti presso l'istituto in cui è stata svolta la ricerca, in linea con i criteri di inclusione ed esclusione dalla ricerca, è effettuata dal tesista. Dopo che il paziente è stato informato sullo studio ed è stato ottenuto il suo consenso volontario, il "Modulo informazioni paziente" è stato compilato dallo studente di tesi e secondo gli elenchi dei pazienti ottenuti tramite https://www.randomizer.org programma e randomizzazione stratificata, i pazienti erano gruppo di intervento di esercizio di respirazione labiale increspato, gruppo di intervento di terapia della risata. e assegnati a gruppi di controllo. Le scale utilizzate nella ricerca sono compilate da un intervistatore indipendente. Al fine di fornire il blinding durante la fase di raccolta dei dati dello studio, le informazioni su quali gruppi appartengono i pazienti sono nascoste all'intervistatore. Inoltre, ai pazienti viene detto di non condividere le informazioni a quale gruppo appartengono durante il processo di raccolta dei dati.
Scala della dispnea-12, test di valutazione della BPCO e scala della dipendenza dalle cure 1.,2. tutti i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo; Il primo giorno del colloquio, viene detto loro di prendersi una pausa dal 4°, 8° e dai programmi di esercizi di respirazione a labbra socchiuse e terapia della risata per 4 settimane, e vengono applicati nuovamente nella 12a settimana. Le scale vengono compilate da un intervistatore indipendente per telefono dopo il completamento dell'esercizio di respirazione a labbra socchiuse e della terapia della risata il venerdì della 4a, 8a e 12a settimana. L'intervistatore ha ricevuto una formazione che includeva la struttura, l'applicazione e lo scopo della scala da parte dello studente della tesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Çamlıca Mahallesi
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Ankara, Çamlıca Mahallesi, Turchia (Türkiye), 06520
- Bilkent City Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelli di età pari o superiore a 40 anni,
- Gli è stata diagnosticata la BPCO in seguito all'anamnesi, all'esame obiettivo e ai test di funzionalità polmonare e il suo punteggio CAT è pari o superiore a 10 secondo la valutazione unificata della BPCO* della guida GOLD; Nel girone B e D (1),
- Non esiste una diagnosi di una malattia che possa influenzare lo stato cognitivo,
- Non avere una diagnosi di una malattia fisica o mentale che impedisca la comunicazione e in grado di utilizzare un telefono.
- Le persone che accettano di partecipare alla ricerca sono incluse nello studio
Criteri di non inclusione:
Coloro che hanno difficoltà nella comunicazione verbale (intubazione, tracheostomia, delirio, ecc.)
- Con un CAT score inferiore a 10 e nei Gruppi A e C secondo il COPD Combined Assessment* della guida GOLD,
- Avere un disturbo che interrompe il processo cognitivo come la schizofrenia o la demenza
- Alcol, dipendenza da sostanze,
- La terapia della risata non è stata ritenuta appropriata a causa della diagnosi di chirurgia addominale, ipertensione incontrollata, glaucoma, ernia addominale, epilessia negli ultimi tre mesi,
- Utilizzando trattamenti complementari e integrativi come agopuntura, meditazione, yoga, massaggi, esercizi di rilassamento,
- I pazienti che non accettano di partecipare allo studio sono esclusi dallo studio.
Criteri di esclusione
- Non rispettare l'esercizio di respirazione a labbra socchiuse e la terapia e il programma della risata,
- Sviluppare una malattia che può influenzare lo stato di salute o una condizione che richiede il ricovero (riacutizzazione della BPCO, ecc.) durante il periodo di 12 settimane durante il quale si svolgerà la ricerca,
- Cambiamenti nei regimi di broncodilatatori e ossigenoterapia,
- Una situazione che non è adatta alla terapia della risata a causa della diagnosi di intervento chirurgico nella regione addominale, ipertensione incontrollabile, glaucoma, ernia addominale, epilessia,
- I pazienti che desiderano ritirarsi dallo studio sono esclusi dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di esercizi di respirazione a labbra socchiuse
Durante il primo colloquio, l'esercitazione e la dimostrazione dell'esercizio di respirazione a labbra socchiuse viene eseguita dallo studente della tesi in un'unica sessione.
Dopo questa sessione informativa, l'esercizio di respirazione a labbra socchiuse insegnato dai pazienti; Viene chiesto loro di farlo nelle proprie case, 3 giorni alla settimana il lunedì, mercoledì e venerdì, per circa 30 minuti ogni sessione, per un totale di otto settimane.
Inoltre, un giorno alla settimana (in un giorno stabilito dal paziente, lunedì, mercoledì o venerdì), il tesista effettua una videochiamata al paziente su WhatsApp, e durante la videochiamata viene eseguita la pratica dell'esercizio di respirazione a labbra socchiuse .
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Esercizio di respirazione a labbra socchiuse per la BPCO
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia della risata
Durante il primo colloquio, l'esercitazione e la dimostrazione di terapia della risata viene svolta dallo studente di tesi in un'unica sessione.
Dopo questa sessione informativa, la terapia della risata insegnata dai pazienti; Viene chiesto loro di farlo nelle proprie case, 3 giorni alla settimana il lunedì, mercoledì e venerdì, 30 minuti ogni sessione, per un totale di otto settimane. .
Inoltre, una volta alla settimana (in un giorno determinato dal paziente, lunedì, mercoledì o venerdì), il tesista effettua una videochiamata al paziente su WhatsApp, e durante la videochiamata viene praticata la terapia della risata.
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Terapia della risata per la BPCO
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Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Ai pazienti del gruppo di controllo viene impartita una formazione sull'abbinamento dell'attenzione.
Durante il primo colloquio, viene svolto dallo studente di tesi un tirocinio sull'abbinamento dell'attenzione, su “Struttura e funzionamento polmonare”, della durata di circa 20 minuti.
Inoltre, ai pazienti viene consegnato un opuscolo sulla struttura e il funzionamento dei polmoni.
I pazienti nel gruppo di controllo non sono sottoposti ad altri interventi durante lo studio.
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Ai pazienti del gruppo di controllo viene impartita una formazione sull'abbinamento dell'attenzione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dispnea nella BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
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Dispnea-12 Scale, tutti i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo; Il primo giorno del colloquio, viene detto loro di prendersi una pausa dal 4°, 8° e dai programmi di esercizi di respirazione a labbra socchiuse e terapia della risata per 4 settimane, e vengono applicati nuovamente nella 12a settimana. Scala Dispnea -12, Yorke et al (2010) per misurare la gravità della dispnea e valutarla con dimensioni emotive e fisiche. I primi 7 item misurano se l'aria inalata riempie tutti i polmoni, la difficoltà a respirare e le limitazioni fisiche della dispnea in cui lo sforzo richiesto è messo in discussione. Gli altri 5 item della scala riguardano stati emotivi come stress, irritabilità e depressione che possono derivare dalla mancanza di respiro. La gravità della dispnea è direttamente proporzionale ai punteggi ottenuti dalla scala e, all'aumentare dei punteggi, aumenta anche la gravità della dispnea |
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Stato di salute nella BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di valutazione della BPCO, tutti i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo; Il primo giorno del colloquio, viene detto loro di prendersi una pausa dal 4°, 8° e dai programmi di esercizi di respirazione a labbra socchiuse e terapia della risata per 4 settimane, e vengono applicati nuovamente nella 12a settimana. Test di valutazione della BPCO, Jones et al. (2009) per misurare lo stato di salute nella BPCO e per valutare l'effetto e la gravità della malattia. Il test di otto domande fornisce informazioni sulla classificazione della malattia, il punteggio dei sintomi e l'impatto sulla qualità della vita del paziente. Copre problemi come mancanza di respiro, tosse e produzione di espettorato, nonché sintomi come affaticamento e problemi di sonno. Stato di salute perfetto: 0 punti (punteggio minimo), stato di salute peggiore: 40 punti (punteggio massimo). |
12 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dipendenza dalla cura nella BPCO
Lasso di tempo: 12 settimane
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Test di valutazione della BPCO, tutti i pazienti nei gruppi di intervento e di controllo; Il primo giorno del colloquio, viene detto loro di prendersi una pausa dal 4°, 8° e dai programmi di esercizi di respirazione a labbra socchiuse e terapia della risata per 4 settimane, e vengono applicati nuovamente nella 12a settimana. Scala della dipendenza dall'assistenza (CDS) Dijkstra et al. (1999) per valutare la dipendenza dell'individuo dalle cure e affrontare la dipendenza con le sue dimensioni fisiche e psicologiche. La scala include nutrizione, continenza, postura del corpo, mobilità, sonno, vestirsi, temperatura corporea, pulizia del corpo, evitare il pericolo, comunicazione verbale, comunicare con gli altri, adorare, obbedire alle regole, attività quotidiane, attività ricreative, memoria e capacità di apprendimento. Un punteggio su scala elevata indica che il paziente è indipendente nel soddisfare i propri bisogni assistenziali, mentre un punteggio su scala bassa indica che il paziente dipende dagli altri per soddisfare i propri bisogni assistenziali. |
12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari, ostruttive
- Segni e sintomi, respiratori
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Malattia polmonare, cronica ostruttiva
- Dispnea
- Terapie
- Terapie mind-body
- Terapie complementari
- Terapia della risata
Altri numeri di identificazione dello studio
- COPD.NURSİNG.YUKSEK
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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