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El efecto del ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la risoterapia en personas con EPOC

30 de enero de 2026 actualizado por: Goncagul Aldan, Yuksek Ihtisas University

El efecto del ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la risoterapia sobre la disnea, el estado de salud y la dependencia de la atención en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica

La Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica es una enfermedad crónica con mortalidad, morbilidad y prevalencia crecientes en el mundo y en nuestro país, y en la que se desarrollan síntomas graves, especialmente disnea. Debido a la disnea y los síntomas, los pacientes experimentan un deterioro de su estado de salud y un aumento de la dependencia asistencial. Esta investigación es un estudio experimental controlado aleatorio simple ciego diseñado para determinar los efectos del ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la terapia de la risa sobre la gravedad de la disnea, el estado de salud y la dependencia de la atención en personas con EPOC. La investigación se llevará a cabo con un total de 63 pacientes en la unidad de enfermedades torácicas del hospital de la ciudad de Ankara. Los pacientes se estratificarán según su condición de fumador y las puntuaciones de la prueba de evaluación de la EPOC con el programa de aleatorización y se asignarán a 2 grupos de intervención y 1 grupo de control. Durante la primera entrevista, a los pacientes del primer grupo de intervención se les proporcionará entrenamiento y aplicación de ejercicios de respiración con los labios fruncidos, y se entregarán videos y folletos de entrenamiento. 2. Los pacientes del grupo de intervención recibirán formación y práctica en risoterapia y se entregará un folleto educativo. Los pacientes del grupo control también recibirán formación presencial sobre estructura y funcionamiento pulmonar y se les entregará un folleto. A los pacientes en los grupos de intervención de terapia de la risa y ejercicios de respiración con los labios fruncidos se les pedirá que realicen estas prácticas tres días a la semana (lunes, miércoles y viernes) durante 8 semanas. Al inicio del estudio, en las semanas 4, 8 y 12, se administrará la Escala de Disnea 12-TR, el Test de Evaluación de la EPOC y la Escala de Dependencia de Cuidados tanto a los pacientes del grupo de intervención como al de control. En la aplicación de las escalas y el análisis de los datos, los grupos serán cegados, y la aplicación de la escala la realizará un entrevistador independiente. Luego del análisis de los datos en términos de distribución normal se hizo con la prueba de Kolmogorow Smirnov, en la comparación de los datos de los pacientes en los grupos de intervención y control; Se aplicará el análisis de varianza de una vía o el análisis de varianza de Kruskal-Wallis. Se utilizará el análisis de varianza en mediciones repetidas o la prueba de Freidman para calcular el cambio en los grupos a lo largo del tiempo. El límite de significación estadística se aceptará como p<0,05.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta investigación es un estudio experimental controlado aleatorio simple ciego para determinar el efecto del ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la terapia de la risa sobre la gravedad de la disnea, el estado de salud y la dependencia de la atención en personas con EPOC.

Hipótesis de investigación H0-1: El ejercicio de respiración con los labios fruncidos no tiene efecto sobre la gravedad de la disnea en personas con EPOC.

H0-2: La risoterapia no tiene efecto sobre la gravedad de la disnea en personas con EPOC.

H0-3: El ejercicio de respiración con los labios fruncidos no tiene ningún efecto sobre el estado de salud de las personas con EPOC.

H0-4: La risoterapia no tiene efecto sobre el estado de salud en personas con EPOC. H0-5: El ejercicio de respiración con los labios fruncidos no tiene efecto sobre la dependencia de la atención en personas con EPOC.

H0-6: La risoterapia no tiene efecto sobre la dependencia de cuidados en personas con EPOC.

Población: Los pacientes con EPOC que reciben servicio en las policlínicas y clínicas de Enfermedades Torácicas del Hospital de la Ciudad de Ankara constituyen la población de la investigación.

Muestra: dado que no existe ningún estudio en la literatura que examine los efectos del ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la terapia de la risa en pacientes con EPOC, El-saidy et al. (2019) con base en los datos del estudio se realizó un cálculo muestral; Se encontró que las puntuaciones de la escala de disnea 12 antes y después del ejercicio de respiración con los labios fruncidos (31,05 ± 9,2 y 22,31 ± 7,76, respectivamente) eran estadísticamente significativas (p < 0,001) (66). El tamaño del efecto se calculó como 1,026 utilizando el método Priori y el programa G Power, y un total de 63 pacientes, al menos 21 para cada grupo, deben incluirse en el estudio con un intervalo de confianza del 95 % y una potencia del 90 %. .

Grupo de investigación Los pacientes de la institución donde se realizó el estudio fueron evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio. El consentimiento voluntario se obtiene dando información sobre la investigación. En el estudio, se utiliza el método de aleatorización estratificada para garantizar la homogeneidad entre los grupos. Usando el programa de aleatorización (https://www.randomizer.org); Estratificado según puntuación del COPD Assessment Test (CAT) (10≤ CAT≤ 25 y 25≤ CAT≤ 40) y tabaquismo (fumador y no fumador); Las listas de pacientes se crearon como grupo de intervención de ejercicio de respiración con labios fruncidos, grupo de intervención de terapia de risa y grupo de control

Grupo de investigación Los pacientes de la institución donde se realizó el estudio fueron evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio. El consentimiento voluntario se obtiene dando información sobre la investigación. En el estudio, se utiliza el método de aleatorización estratificada para garantizar la homogeneidad entre los grupos. Usando el programa de aleatorización (https://www.randomizer.org); Estratificado según puntuación del COPD Assessment Test (CAT) (10≤ CAT≤ 25 y 25≤ CAT≤ 40) y tabaquismo (fumador y no fumador); Las listas de pacientes se crearon como grupo de intervención de ejercicio de respiración con labios fruncidos, grupo de intervención de terapia de risa y grupo de control.

La evaluación de la elegibilidad de los pacientes en la institución donde se realizó la investigación, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión de la investigación, es realizada por el tesista. Después de informar al paciente sobre el estudio y obtener su consentimiento voluntario, el estudiante de tesis llenó el "Formulario de información del paciente" y de acuerdo con las listas de pacientes obtenidas a través de https://www.randomizer.org programa y aleatorización estratificada, los pacientes fueron del grupo de intervención de ejercicio de respiración con labios fruncidos, grupo de intervención de terapia de risa. y asignados a grupos de control.

Grupos de Intervención

Grupo de intervención (A):

Durante la primera entrevista, el entrenamiento y demostración del ejercicio de respiración con labios fruncidos lo realiza el tesista en una sola sesión, con una duración aproximada de 40 minutos. Los efectos del ejercicio de respiración con los labios fruncidos sobre la salud y sus pasos de aplicación se explican al paciente, y el ejercicio de respiración con los labios fruncidos se realiza junto con el paciente. Además, se refuerza la formación entregando al paciente un folleto de ejercicios de respiración con labios fruncidos y enviando vía whatsapp un vídeo de aplicación de ejercicios de respiración con labios fruncidos elaborado por el tesista. A los pacientes que no cuentan con la aplicación Whatsapp se les envía un video a uno de sus familiares. Después de esta sesión informativa, los pacientes enseñaron el ejercicio de respiración con los labios fruncidos; Se les pide que lo hagan en sus propios hogares, 3 días a la semana los lunes, miércoles y viernes, durante unos 30 minutos cada sesión, por un total de ocho semanas. Para apoyar el cumplimiento de los pacientes con la investigación; Durante el proceso de solicitud, los días lunes, miércoles y viernes, el tesista contactó al paciente en un horario predeterminado, y se cuestionó la situación de realización del ejercicio de respiración con labios fruncidos y se registró en la gráfica de control. Además, un día a la semana (en un día determinado por el paciente, lunes, miércoles o viernes), el tesista realiza una videollamada al paciente por WhatsApp, y durante la videollamada se realiza la práctica del ejercicio de respiración con los labios fruncidos. . Después del final de la octava semana, se pide a los pacientes que tomen un descanso del ejercicio de respiración con los labios fruncidos durante 4 semanas (semanas 9-12), y no se realiza ninguna aplicación durante este período.

Grupo de Intervención (B) Durante la primera entrevista, el entrenamiento y demostración de la risoterapia la realiza el tesista en una sola sesión, con una duración aproximada de 50 minutos. Se explican al paciente los efectos de la risoterapia en la salud y sus pasos de aplicación, y se realiza la práctica de la risoterapia junto con el paciente. Además, se refuerza la formación entregando al paciente un folleto formativo de risoterapia y enviando vía whatsapp el vídeo de aplicación de la risoterapia elaborado por el tesista. A los pacientes que no cuentan con la aplicación Whatsapp se les envía un video a uno de sus familiares. Tras esta sesión informativa, se impartirá la risoterapia impartida por los pacientes; Se les pide que hagan esto en sus propios hogares, 3 días a la semana los lunes, miércoles y viernes, 30 minutos cada sesión, por un total de ocho semanas. Para apoyar el cumplimiento de los pacientes con la investigación; Durante el proceso de solicitud, los días lunes, miércoles y viernes, el tesista se pone en contacto con el paciente en un horario predeterminado, y se cuestiona su estado de realización de la risoterapia y se registra en el cuadro de control de la aplicación de la risoterapia. Además, una vez a la semana (en un día determinado por el paciente, lunes, miércoles o viernes), el tesista realiza una videollamada al paciente por WhatsApp, y durante la videollamada se practica la risoterapia. Después del final de la octava semana, se les pide a los pacientes que tomen un descanso de la terapia de risa durante 4 semanas (semanas 9-12), y no se realiza ninguna aplicación durante este período.

Grupo de control (C) Se proporciona entrenamiento de coincidencia de atención a los pacientes del grupo de control. Durante la primera entrevista, el estudiante de tesis realiza un entrenamiento de coincidencia de atención por un tiempo, sobre "Estructura y funcionamiento pulmonar", con una duración aproximada de 20 minutos. Además, se entrega a los pacientes un folleto sobre la estructura y el funcionamiento de los pulmones. Los pacientes del grupo de control no se someten a ninguna otra intervención durante todo el estudio.

Recolección de datos La evaluación de la elegibilidad de los pacientes en la institución donde se realizó la investigación, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión de la investigación, es realizada por el tesista. Después de informar al paciente sobre el estudio y obtener su consentimiento voluntario, el estudiante de tesis llenó el "Formulario de información del paciente" y de acuerdo con las listas de pacientes obtenidas a través de https://www.randomizer.org programa y aleatorización estratificada, los pacientes fueron del grupo de intervención de ejercicio de respiración con labios fruncidos, grupo de intervención de terapia de risa. y asignados a grupos de control. Las escalas utilizadas en la investigación son llenadas por un entrevistador independiente. Para proporcionar cegamiento durante la fase de recopilación de datos del estudio, la información sobre a qué grupos pertenecen los pacientes se oculta al entrevistador. Además, se les dice a los pacientes que no compartan la información de a qué grupo pertenecen durante el proceso de recopilación de datos.

Escala de Disnea-12, Test de Evaluación de la EPOC y Escala de Dependencia de Cuidados 1.,2. todos los pacientes en los grupos de intervención y control; En el primer día de la entrevista, se les dice que tomen un descanso de los programas de 4 semanas, ejercicios de respiración con labios fruncidos y terapia de risa durante 4 semanas, y se les aplica nuevamente en la semana 12. Las escalas son llenadas por un entrevistador independiente por teléfono después de completar el ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la terapia de la risa el viernes de las semanas 4, 8 y 12. El entrevistador recibió un entrenamiento que incluyó la estructura, aplicación y propósito de la escala por parte del tesista.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

63

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Çamlıca Mahallesi
      • Ankara, Çamlıca Mahallesi, Turquía (Türkiye), 06520
        • Bilkent City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los mayores de 40 años,
  • Fue diagnosticado de EPOC como resultado de la historia clínica, examen físico y pruebas de función pulmonar, y su puntuación CAT es de 10 o más según la Evaluación Unificada de la EPOC* de la guía GOLD; En el Grupo B y D (1),
  • No existe un diagnóstico de una enfermedad que pueda afectar el estado cognitivo,
  • No tener un diagnóstico de enfermedad física o mental que impida la comunicación y poder utilizar un teléfono.
  • Las personas que aceptan participar en la investigación están incluidas en el estudio.

Criterios de no inclusión:

Quienes tengan dificultad en la comunicación verbal (intubación, traqueotomía, delirio, etc.)

  • Con una puntuación CAT inferior a 10 y en los Grupos A y C según el COPD Combined Assessment* de la guía GOLD,
  • Tener un trastorno que interrumpe el proceso cognitivo, como la esquizofrenia o la demencia.
  • Alcohol, adicción a sustancias,
  • La risoterapia no se consideró adecuada por el diagnóstico de cirugía abdominal, hipertensión no controlada, glaucoma, hernia abdominal, epilepsia en los últimos tres meses,
  • Utilizando tratamientos complementarios e integradores como acupuntura, meditación, yoga, masajes, ejercicios de relajación,
  • Los pacientes que no acepten participar en el estudio quedan excluidos del estudio.

Criterio de exclusión

  • No cumplir con el ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la terapia y el programa de la risa,
  • Desarrollar una enfermedad que pueda afectar el estado de salud o una condición que requiera hospitalización (exacerbación de la EPOC, etc.) durante el período de 12 semanas durante el cual se llevará a cabo la investigación,
  • Cambios en los regímenes de broncodilatadores y oxigenoterapia,
  • Situación que no es apta para la risoterapia por el diagnóstico de cirugía en la región abdominal, hipertensión incontrolable, glaucoma, hernia abdominal, epilepsia,
  • Los pacientes que deseen retirarse del estudio quedan excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de ejercicios de respiración con labios fruncidos
Durante la primera entrevista, el entrenamiento y demostración del ejercicio de respiración con labios fruncidos lo realiza el tesista en una sola sesión. Después de esta sesión informativa, los pacientes enseñaron el ejercicio de respiración con los labios fruncidos; Se les pide que lo hagan en sus propios hogares, 3 días a la semana los lunes, miércoles y viernes, durante unos 30 minutos cada sesión, por un total de ocho semanas. Además, un día a la semana (en un día determinado por el paciente, lunes, miércoles o viernes), el tesista realiza una videollamada al paciente por WhatsApp, y durante la videollamada se realiza la práctica del ejercicio de respiración con los labios fruncidos. .
Ejercicio de respiración con labios fruncidos para la EPOC
Comparador activo: Grupo de Risoterapia
Durante la primera entrevista, el tesista realiza el entrenamiento y demostración de la risoterapia en una sola sesión. Tras esta sesión informativa, se impartirá la risoterapia impartida por los pacientes; Se les pide que hagan esto en sus propios hogares, 3 días a la semana los lunes, miércoles y viernes, 30 minutos cada sesión, por un total de ocho semanas. . Además, una vez a la semana (en un día determinado por el paciente, lunes, miércoles o viernes), el tesista realiza una videollamada al paciente por WhatsApp, y durante la videollamada se practica la risoterapia.
Risoterapia para la EPOC
Comparador de placebos: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les da entrenamiento de coincidencia de atención. Durante la primera entrevista, el estudiante de tesis realiza un entrenamiento de coincidencia de atención por un tiempo, sobre "Estructura y funcionamiento pulmonar", con una duración aproximada de 20 minutos. Además, se entrega a los pacientes un folleto sobre la estructura y el funcionamiento de los pulmones. Los pacientes del grupo de control no se someten a ninguna otra intervención durante todo el estudio.
A los pacientes del grupo de control se les da entrenamiento de coincidencia de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disnea en la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas

Escala Disnea-12, todos los pacientes de los grupos intervención y control; En el primer día de la entrevista, se les dice que tomen un descanso de los programas de 4 semanas, ejercicios de respiración con labios fruncidos y terapia de risa durante 4 semanas, y se les aplica nuevamente en la semana 12.

Escala de disnea -12, Yorke et al (2010) para medir la severidad de la disnea y evaluarla con dimensiones emocionales y físicas. Los primeros 7 ítems miden si el aire inhalado llena todos los pulmones, la dificultad para respirar y las limitaciones físicas de la disnea en los que se cuestiona el esfuerzo requerido. Los otros 5 ítems de la escala cuestionan estados emocionales como el estrés, la irritabilidad y la depresión que pueden surgir por la falta de aire. La gravedad de la disnea es directamente proporcional a las puntuaciones obtenidas en la escala, y a medida que aumentan las puntuaciones aumenta la gravedad de la disnea

12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de salud en la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas

Test de valoración de la EPOC, todos los pacientes de los grupos intervención y control; En el primer día de la entrevista, se les dice que tomen un descanso de los programas de 4 semanas, ejercicios de respiración con labios fruncidos y terapia de risa durante 4 semanas, y se les aplica nuevamente en la semana 12.

Test de valoración de la EPOC, Jones et al. (2009) para medir el estado de salud en la EPOC y evaluar el efecto y la gravedad de la enfermedad. La prueba de ocho preguntas proporciona información sobre la clasificación de la enfermedad, la puntuación de los síntomas y el impacto en la calidad de vida del paciente. Cubre problemas como dificultad para respirar, tos y producción de esputo, así como síntomas como fatiga y problemas para dormir. Perfecto estado de salud: 0 puntos (puntuación mínima), peor estado de salud: 40 puntos (puntuación máxima).

12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dependencia de cuidados en la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas

Test de valoración de la EPOC, todos los pacientes de los grupos intervención y control; En el primer día de la entrevista, se les dice que tomen un descanso de los programas de 4 semanas, ejercicios de respiración con labios fruncidos y terapia de risa durante 4 semanas, y se les aplica nuevamente en la semana 12.

Escala de dependencia del cuidado (CDS) Dijkstra et al. (1999) para evaluar la dependencia del cuidado del individuo y el manejo de la adicción en sus dimensiones física y psicológica. La escala incluye nutrición, continencia, postura corporal, movilidad, sueño, vestimenta, temperatura corporal, aseo corporal, evitar el peligro, comunicación verbal, comunicarse con otros, adorar, obedecer reglas, actividades diarias, actividades recreativas, memoria y capacidad de aprendizaje. Una puntuación de escala alta indica que el paciente es independiente para satisfacer sus necesidades de atención, mientras que una puntuación de escala baja indica que el paciente depende de otros para satisfacer sus necesidades de atención.

12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2022

Finalización primaria (Actual)

15 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales de participantes anonimizados que respaldan los hallazgos de este ensayo controlado aleatorizado se compartirán con investigadores que presenten una propuesta metodológicamente sólida. Los datos estarán disponibles bajo solicitud razonable al autor correspondiente, de acuerdo con la aprobación ética y las regulaciones de protección de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 3 meses después de la publicación y permanecerán disponibles durante 2 años tras la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a datos desidentificados de participantes individuales se limitará a investigadores con una propuesta de investigación aprobada. El acceso a los datos se concederá caso por caso y de acuerdo con las regulaciones éticas e institucionales.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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