- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05997550
El efecto del ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la risoterapia en personas con EPOC
El efecto del ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la risoterapia sobre la disnea, el estado de salud y la dependencia de la atención en personas con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación es un estudio experimental controlado aleatorio simple ciego para determinar el efecto del ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la terapia de la risa sobre la gravedad de la disnea, el estado de salud y la dependencia de la atención en personas con EPOC.
Hipótesis de investigación H0-1: El ejercicio de respiración con los labios fruncidos no tiene efecto sobre la gravedad de la disnea en personas con EPOC.
H0-2: La risoterapia no tiene efecto sobre la gravedad de la disnea en personas con EPOC.
H0-3: El ejercicio de respiración con los labios fruncidos no tiene ningún efecto sobre el estado de salud de las personas con EPOC.
H0-4: La risoterapia no tiene efecto sobre el estado de salud en personas con EPOC. H0-5: El ejercicio de respiración con los labios fruncidos no tiene efecto sobre la dependencia de la atención en personas con EPOC.
H0-6: La risoterapia no tiene efecto sobre la dependencia de cuidados en personas con EPOC.
Población: Los pacientes con EPOC que reciben servicio en las policlínicas y clínicas de Enfermedades Torácicas del Hospital de la Ciudad de Ankara constituyen la población de la investigación.
Muestra: dado que no existe ningún estudio en la literatura que examine los efectos del ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la terapia de la risa en pacientes con EPOC, El-saidy et al. (2019) con base en los datos del estudio se realizó un cálculo muestral; Se encontró que las puntuaciones de la escala de disnea 12 antes y después del ejercicio de respiración con los labios fruncidos (31,05 ± 9,2 y 22,31 ± 7,76, respectivamente) eran estadísticamente significativas (p < 0,001) (66). El tamaño del efecto se calculó como 1,026 utilizando el método Priori y el programa G Power, y un total de 63 pacientes, al menos 21 para cada grupo, deben incluirse en el estudio con un intervalo de confianza del 95 % y una potencia del 90 %. .
Grupo de investigación Los pacientes de la institución donde se realizó el estudio fueron evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio. El consentimiento voluntario se obtiene dando información sobre la investigación. En el estudio, se utiliza el método de aleatorización estratificada para garantizar la homogeneidad entre los grupos. Usando el programa de aleatorización (https://www.randomizer.org); Estratificado según puntuación del COPD Assessment Test (CAT) (10≤ CAT≤ 25 y 25≤ CAT≤ 40) y tabaquismo (fumador y no fumador); Las listas de pacientes se crearon como grupo de intervención de ejercicio de respiración con labios fruncidos, grupo de intervención de terapia de risa y grupo de control
Grupo de investigación Los pacientes de la institución donde se realizó el estudio fueron evaluados para determinar su elegibilidad para el estudio. El consentimiento voluntario se obtiene dando información sobre la investigación. En el estudio, se utiliza el método de aleatorización estratificada para garantizar la homogeneidad entre los grupos. Usando el programa de aleatorización (https://www.randomizer.org); Estratificado según puntuación del COPD Assessment Test (CAT) (10≤ CAT≤ 25 y 25≤ CAT≤ 40) y tabaquismo (fumador y no fumador); Las listas de pacientes se crearon como grupo de intervención de ejercicio de respiración con labios fruncidos, grupo de intervención de terapia de risa y grupo de control.
La evaluación de la elegibilidad de los pacientes en la institución donde se realizó la investigación, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión de la investigación, es realizada por el tesista. Después de informar al paciente sobre el estudio y obtener su consentimiento voluntario, el estudiante de tesis llenó el "Formulario de información del paciente" y de acuerdo con las listas de pacientes obtenidas a través de https://www.randomizer.org programa y aleatorización estratificada, los pacientes fueron del grupo de intervención de ejercicio de respiración con labios fruncidos, grupo de intervención de terapia de risa. y asignados a grupos de control.
Grupos de Intervención
Grupo de intervención (A):
Durante la primera entrevista, el entrenamiento y demostración del ejercicio de respiración con labios fruncidos lo realiza el tesista en una sola sesión, con una duración aproximada de 40 minutos. Los efectos del ejercicio de respiración con los labios fruncidos sobre la salud y sus pasos de aplicación se explican al paciente, y el ejercicio de respiración con los labios fruncidos se realiza junto con el paciente. Además, se refuerza la formación entregando al paciente un folleto de ejercicios de respiración con labios fruncidos y enviando vía whatsapp un vídeo de aplicación de ejercicios de respiración con labios fruncidos elaborado por el tesista. A los pacientes que no cuentan con la aplicación Whatsapp se les envía un video a uno de sus familiares. Después de esta sesión informativa, los pacientes enseñaron el ejercicio de respiración con los labios fruncidos; Se les pide que lo hagan en sus propios hogares, 3 días a la semana los lunes, miércoles y viernes, durante unos 30 minutos cada sesión, por un total de ocho semanas. Para apoyar el cumplimiento de los pacientes con la investigación; Durante el proceso de solicitud, los días lunes, miércoles y viernes, el tesista contactó al paciente en un horario predeterminado, y se cuestionó la situación de realización del ejercicio de respiración con labios fruncidos y se registró en la gráfica de control. Además, un día a la semana (en un día determinado por el paciente, lunes, miércoles o viernes), el tesista realiza una videollamada al paciente por WhatsApp, y durante la videollamada se realiza la práctica del ejercicio de respiración con los labios fruncidos. . Después del final de la octava semana, se pide a los pacientes que tomen un descanso del ejercicio de respiración con los labios fruncidos durante 4 semanas (semanas 9-12), y no se realiza ninguna aplicación durante este período.
Grupo de Intervención (B) Durante la primera entrevista, el entrenamiento y demostración de la risoterapia la realiza el tesista en una sola sesión, con una duración aproximada de 50 minutos. Se explican al paciente los efectos de la risoterapia en la salud y sus pasos de aplicación, y se realiza la práctica de la risoterapia junto con el paciente. Además, se refuerza la formación entregando al paciente un folleto formativo de risoterapia y enviando vía whatsapp el vídeo de aplicación de la risoterapia elaborado por el tesista. A los pacientes que no cuentan con la aplicación Whatsapp se les envía un video a uno de sus familiares. Tras esta sesión informativa, se impartirá la risoterapia impartida por los pacientes; Se les pide que hagan esto en sus propios hogares, 3 días a la semana los lunes, miércoles y viernes, 30 minutos cada sesión, por un total de ocho semanas. Para apoyar el cumplimiento de los pacientes con la investigación; Durante el proceso de solicitud, los días lunes, miércoles y viernes, el tesista se pone en contacto con el paciente en un horario predeterminado, y se cuestiona su estado de realización de la risoterapia y se registra en el cuadro de control de la aplicación de la risoterapia. Además, una vez a la semana (en un día determinado por el paciente, lunes, miércoles o viernes), el tesista realiza una videollamada al paciente por WhatsApp, y durante la videollamada se practica la risoterapia. Después del final de la octava semana, se les pide a los pacientes que tomen un descanso de la terapia de risa durante 4 semanas (semanas 9-12), y no se realiza ninguna aplicación durante este período.
Grupo de control (C) Se proporciona entrenamiento de coincidencia de atención a los pacientes del grupo de control. Durante la primera entrevista, el estudiante de tesis realiza un entrenamiento de coincidencia de atención por un tiempo, sobre "Estructura y funcionamiento pulmonar", con una duración aproximada de 20 minutos. Además, se entrega a los pacientes un folleto sobre la estructura y el funcionamiento de los pulmones. Los pacientes del grupo de control no se someten a ninguna otra intervención durante todo el estudio.
Recolección de datos La evaluación de la elegibilidad de los pacientes en la institución donde se realizó la investigación, de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión de la investigación, es realizada por el tesista. Después de informar al paciente sobre el estudio y obtener su consentimiento voluntario, el estudiante de tesis llenó el "Formulario de información del paciente" y de acuerdo con las listas de pacientes obtenidas a través de https://www.randomizer.org programa y aleatorización estratificada, los pacientes fueron del grupo de intervención de ejercicio de respiración con labios fruncidos, grupo de intervención de terapia de risa. y asignados a grupos de control. Las escalas utilizadas en la investigación son llenadas por un entrevistador independiente. Para proporcionar cegamiento durante la fase de recopilación de datos del estudio, la información sobre a qué grupos pertenecen los pacientes se oculta al entrevistador. Además, se les dice a los pacientes que no compartan la información de a qué grupo pertenecen durante el proceso de recopilación de datos.
Escala de Disnea-12, Test de Evaluación de la EPOC y Escala de Dependencia de Cuidados 1.,2. todos los pacientes en los grupos de intervención y control; En el primer día de la entrevista, se les dice que tomen un descanso de los programas de 4 semanas, ejercicios de respiración con labios fruncidos y terapia de risa durante 4 semanas, y se les aplica nuevamente en la semana 12. Las escalas son llenadas por un entrevistador independiente por teléfono después de completar el ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la terapia de la risa el viernes de las semanas 4, 8 y 12. El entrevistador recibió un entrenamiento que incluyó la estructura, aplicación y propósito de la escala por parte del tesista.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Çamlıca Mahallesi
-
Ankara, Çamlıca Mahallesi, Turquía (Türkiye), 06520
- Bilkent City Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los mayores de 40 años,
- Fue diagnosticado de EPOC como resultado de la historia clínica, examen físico y pruebas de función pulmonar, y su puntuación CAT es de 10 o más según la Evaluación Unificada de la EPOC* de la guía GOLD; En el Grupo B y D (1),
- No existe un diagnóstico de una enfermedad que pueda afectar el estado cognitivo,
- No tener un diagnóstico de enfermedad física o mental que impida la comunicación y poder utilizar un teléfono.
- Las personas que aceptan participar en la investigación están incluidas en el estudio.
Criterios de no inclusión:
Quienes tengan dificultad en la comunicación verbal (intubación, traqueotomía, delirio, etc.)
- Con una puntuación CAT inferior a 10 y en los Grupos A y C según el COPD Combined Assessment* de la guía GOLD,
- Tener un trastorno que interrumpe el proceso cognitivo, como la esquizofrenia o la demencia.
- Alcohol, adicción a sustancias,
- La risoterapia no se consideró adecuada por el diagnóstico de cirugía abdominal, hipertensión no controlada, glaucoma, hernia abdominal, epilepsia en los últimos tres meses,
- Utilizando tratamientos complementarios e integradores como acupuntura, meditación, yoga, masajes, ejercicios de relajación,
- Los pacientes que no acepten participar en el estudio quedan excluidos del estudio.
Criterio de exclusión
- No cumplir con el ejercicio de respiración con los labios fruncidos y la terapia y el programa de la risa,
- Desarrollar una enfermedad que pueda afectar el estado de salud o una condición que requiera hospitalización (exacerbación de la EPOC, etc.) durante el período de 12 semanas durante el cual se llevará a cabo la investigación,
- Cambios en los regímenes de broncodilatadores y oxigenoterapia,
- Situación que no es apta para la risoterapia por el diagnóstico de cirugía en la región abdominal, hipertensión incontrolable, glaucoma, hernia abdominal, epilepsia,
- Los pacientes que deseen retirarse del estudio quedan excluidos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo de ejercicios de respiración con labios fruncidos
Durante la primera entrevista, el entrenamiento y demostración del ejercicio de respiración con labios fruncidos lo realiza el tesista en una sola sesión.
Después de esta sesión informativa, los pacientes enseñaron el ejercicio de respiración con los labios fruncidos; Se les pide que lo hagan en sus propios hogares, 3 días a la semana los lunes, miércoles y viernes, durante unos 30 minutos cada sesión, por un total de ocho semanas.
Además, un día a la semana (en un día determinado por el paciente, lunes, miércoles o viernes), el tesista realiza una videollamada al paciente por WhatsApp, y durante la videollamada se realiza la práctica del ejercicio de respiración con los labios fruncidos. .
|
Ejercicio de respiración con labios fruncidos para la EPOC
|
|
Comparador activo: Grupo de Risoterapia
Durante la primera entrevista, el tesista realiza el entrenamiento y demostración de la risoterapia en una sola sesión.
Tras esta sesión informativa, se impartirá la risoterapia impartida por los pacientes; Se les pide que hagan esto en sus propios hogares, 3 días a la semana los lunes, miércoles y viernes, 30 minutos cada sesión, por un total de ocho semanas. .
Además, una vez a la semana (en un día determinado por el paciente, lunes, miércoles o viernes), el tesista realiza una videollamada al paciente por WhatsApp, y durante la videollamada se practica la risoterapia.
|
Risoterapia para la EPOC
|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
A los pacientes del grupo de control se les da entrenamiento de coincidencia de atención.
Durante la primera entrevista, el estudiante de tesis realiza un entrenamiento de coincidencia de atención por un tiempo, sobre "Estructura y funcionamiento pulmonar", con una duración aproximada de 20 minutos.
Además, se entrega a los pacientes un folleto sobre la estructura y el funcionamiento de los pulmones.
Los pacientes del grupo de control no se someten a ninguna otra intervención durante todo el estudio.
|
A los pacientes del grupo de control se les da entrenamiento de coincidencia de atención.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Disnea en la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Escala Disnea-12, todos los pacientes de los grupos intervención y control; En el primer día de la entrevista, se les dice que tomen un descanso de los programas de 4 semanas, ejercicios de respiración con labios fruncidos y terapia de risa durante 4 semanas, y se les aplica nuevamente en la semana 12. Escala de disnea -12, Yorke et al (2010) para medir la severidad de la disnea y evaluarla con dimensiones emocionales y físicas. Los primeros 7 ítems miden si el aire inhalado llena todos los pulmones, la dificultad para respirar y las limitaciones físicas de la disnea en los que se cuestiona el esfuerzo requerido. Los otros 5 ítems de la escala cuestionan estados emocionales como el estrés, la irritabilidad y la depresión que pueden surgir por la falta de aire. La gravedad de la disnea es directamente proporcional a las puntuaciones obtenidas en la escala, y a medida que aumentan las puntuaciones aumenta la gravedad de la disnea |
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Estado de salud en la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Test de valoración de la EPOC, todos los pacientes de los grupos intervención y control; En el primer día de la entrevista, se les dice que tomen un descanso de los programas de 4 semanas, ejercicios de respiración con labios fruncidos y terapia de risa durante 4 semanas, y se les aplica nuevamente en la semana 12. Test de valoración de la EPOC, Jones et al. (2009) para medir el estado de salud en la EPOC y evaluar el efecto y la gravedad de la enfermedad. La prueba de ocho preguntas proporciona información sobre la clasificación de la enfermedad, la puntuación de los síntomas y el impacto en la calidad de vida del paciente. Cubre problemas como dificultad para respirar, tos y producción de esputo, así como síntomas como fatiga y problemas para dormir. Perfecto estado de salud: 0 puntos (puntuación mínima), peor estado de salud: 40 puntos (puntuación máxima). |
12 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dependencia de cuidados en la EPOC
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Test de valoración de la EPOC, todos los pacientes de los grupos intervención y control; En el primer día de la entrevista, se les dice que tomen un descanso de los programas de 4 semanas, ejercicios de respiración con labios fruncidos y terapia de risa durante 4 semanas, y se les aplica nuevamente en la semana 12. Escala de dependencia del cuidado (CDS) Dijkstra et al. (1999) para evaluar la dependencia del cuidado del individuo y el manejo de la adicción en sus dimensiones física y psicológica. La escala incluye nutrición, continencia, postura corporal, movilidad, sueño, vestimenta, temperatura corporal, aseo corporal, evitar el peligro, comunicación verbal, comunicarse con otros, adorar, obedecer reglas, actividades diarias, actividades recreativas, memoria y capacidad de aprendizaje. Una puntuación de escala alta indica que el paciente es independiente para satisfacer sus necesidades de atención, mientras que una puntuación de escala baja indica que el paciente depende de otros para satisfacer sus necesidades de atención. |
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedad crónica
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Disnea
- Terapéutica
- Terapias de la mente-cuerpo
- Terapias complementarias
- Terapia de risa
Otros números de identificación del estudio
- COPD.NURSİNG.YUKSEK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .