- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05997550
Het effect van getuite lip-ademhalingsoefeningen en lachtherapie bij personen met COPD
Het effect van ademhalingsoefeningen met samengeknepen lippen en lachtherapie op kortademigheid, gezondheidstoestand en zorgafhankelijkheid bij personen met chronische obstructieve longziekte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit onderzoek is een enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde experimentele studie om het effect te bepalen van ademhalingsoefeningen met getuite lippen en lachtherapie op de ernst van de kortademigheid, de gezondheidstoestand en de zorgafhankelijkheid bij personen met COPD.
Onderzoekshypothesen H0-1: Ademhalingsoefening met samengeknepen lippen heeft geen effect op de ernst van kortademigheid bij personen met COPD.
H0-2: Lachtherapie heeft geen effect op de ernst van kortademigheid bij personen met COPD.
H0-3: Ademhalingsoefening met samengeknepen lippen heeft geen effect op de gezondheidstoestand bij personen met COPD.
H0-4: Lachtherapie heeft geen effect op de gezondheidstoestand van personen met COPD. H0-5: Ademhalingsoefening met samengeknepen lippen heeft geen effect op zorgafhankelijkheid bij personen met COPD.
H0-6: Lachtherapie heeft geen effect op zorgafhankelijkheid bij mensen met COPD.
Populatie: COPD-patiënten die zorg ontvangen in de poliklinieken en klinieken voor borstziekten van het Ankara City Hospital vormen de populatie van het onderzoek.
Voorbeeld: Aangezien er in de literatuur geen onderzoek is gedaan naar de effecten van ademhalingsoefeningen met samengeknepen lippen en lachtherapie bij COPD-patiënten, El-saidy et al. (2019) op basis van de onderzoeksgegevens is een voorbeeldberekening gemaakt; Dyspnoe 12-schaalscores voor en na ademhalingsoefening met samengeknepen lippen (respectievelijk 31,05 ± 9,2 en 22,31 ± 7,76) bleken statistisch significant te zijn (p < 0,001) (66). De effectgrootte werd berekend als 1,026 met behulp van de Priori-methode en het G Power-programma, en in totaal zouden 63 patiënten, ten minste 21 voor elke groep, in het onderzoek moeten worden opgenomen met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en een power van 90% .
Onderzoeksgroep De patiënten in de instelling waar de studie werd uitgevoerd, werden beoordeeld op geschiktheid voor de studie. Vrijwillige toestemming wordt verkregen door informatie te geven over het onderzoek. In de studie wordt een gestratificeerde randomisatiemethode gebruikt om homogeniteit tussen groepen te waarborgen. Gebruik van het randomisatieprogramma (https://www.randomizer.org); Gestratificeerd volgens COPD Assessment Test (CAT)-score (10≤ CAT≤ 25 en 25≤ CAT≤ 40) en rookstatus (roker en niet-roker); Patiëntenlijsten werden gemaakt als interventiegroep voor ademhalingsoefeningen met samengeknepen lippen, interventiegroep voor lachtherapie en controlegroep
Onderzoeksgroep De patiënten in de instelling waar de studie werd uitgevoerd, werden beoordeeld op geschiktheid voor de studie. Vrijwillige toestemming wordt verkregen door informatie te geven over het onderzoek. In de studie wordt een gestratificeerde randomisatiemethode gebruikt om homogeniteit tussen groepen te waarborgen. Gebruik van het randomisatieprogramma (https://www.randomizer.org); Gestratificeerd volgens COPD Assessment Test (CAT)-score (10≤ CAT≤ 25 en 25≤ CAT≤ 40) en rookstatus (roker en niet-roker); Patiëntenlijsten werden gemaakt als interventiegroep voor ademhalingsoefeningen met samengeknepen lippen, interventiegroep voor lachtherapie en controlegroep.
De evaluatie van de geschiktheid van de patiënten in de instelling waar het onderzoek werd uitgevoerd, in overeenstemming met de criteria van in- en uitsluiting van het onderzoek, wordt gemaakt door de thesisstudent. Nadat de patiënt was geïnformeerd over het onderzoek en hun vrijwillige toestemming was verkregen, werd het "Patiëntinformatieformulier" ingevuld door de thesisstudent en volgens de patiëntenlijsten verkregen via https://www.randomizer.org programma en gestratificeerde randomisatie, de patiënten waren getuite lip ademhalingsoefening interventiegroep, lachtherapie interventiegroep. en toegewezen aan controlegroepen.
Interventie Groepen
Interventiegroep (A):
Tijdens het eerste interview wordt de training en demonstratie van de ademhalingsoefening met getuite lippen uitgevoerd door de thesisstudent in een enkele sessie van ongeveer 40 minuten. De effecten van ademhalingsoefeningen met getuite lippen op de gezondheid en de toepassingsstappen worden aan de patiënt uitgelegd, en ademhalingsoefeningen met getuite lippen worden samen met de patiënt uitgevoerd. Daarnaast wordt de training versterkt door het geven van een oefenbrochure met getuite lip-ademhaling aan de patiënt en het via whatsapp versturen van een door de thesisstudent opgestelde app-video met getuite lip-ademhalingsoefening. Patiënten die geen Whatsapp-applicatie hebben, krijgen een video toegestuurd aan een van hun familieleden. Na deze informatiesessie werd de getuite lip-ademhalingsoefening aangeleerd door de patiënten; Ze worden gevraagd om het in hun eigen huis te doen, 3 dagen per week op maandag, woensdag en vrijdag, gedurende ongeveer 30 minuten per sessie, gedurende in totaal acht weken. Om de naleving van het onderzoek door patiënten te ondersteunen; Tijdens het aanvraagproces, op maandag, woensdag en vrijdag, werd de patiënt op een vooraf bepaald tijdstip gecontacteerd door de thesisstudent, en de situatie van het uitvoeren van ademhalingsoefeningen met samengeknepen lippen werd in twijfel getrokken en vastgelegd in de controlekaart. Daarnaast voert de thesisstudent één dag per week (op een door de patiënt zelf te bepalen dag, maandag, woensdag of vrijdag) een videogesprek met de patiënt via WhatsApp en wordt tijdens het videogesprek geoefend met getuite lipademhaling . Na het einde van de achtste week wordt de patiënten gevraagd om gedurende 4 weken (week 9-12) een pauze in te lassen van de getuite lip-ademhalingsoefening, en gedurende deze periode wordt er geen aanvraag gedaan.
Interventiegroep (B) Tijdens het eerste interview wordt de lachtherapie training en demonstratie uitgevoerd door de thesisstudent in een enkele sessie van ongeveer 50 minuten. De effecten van lachtherapie op de gezondheid en de toepassingsstappen worden aan de patiënt uitgelegd en de lachtherapiepraktijk wordt samen met de patiënt uitgevoerd. Daarnaast wordt de training versterkt door het geven van een trainingsbrochure lachtherapie aan de patiënt en het versturen van de door de thesisstudent gemaakte toepassingsvideo lachtherapie via whatsapp. Patiënten die geen Whatsapp-applicatie hebben, krijgen een video toegestuurd aan een van hun familieleden. Na deze infosessie werd de lachtherapie aangeleerd van de patienten; Ze worden gevraagd dit in hun eigen huis te doen, 3 dagen per week op maandag, woensdag en vrijdag, 30 minuten per sessie, in totaal acht weken. Om de naleving van het onderzoek door patiënten te ondersteunen; Tijdens het aanvraagproces, op maandag, woensdag en vrijdag, wordt de patiënt op een vooraf bepaald tijdstip gecontacteerd door de thesisstudent, en hun status van het doen van lachtherapie wordt in twijfel getrokken en vastgelegd in de controlekaart voor de toepassing van lachtherapie. Daarnaast voert de thesisstudent één keer per week (op een door de patiënt zelf te bepalen dag, maandag, woensdag of vrijdag) een videogesprek met de patiënt via WhatsApp en wordt tijdens het videogesprek gelachtherapie geoefend. Na het einde van de achtste week wordt de patiënten gevraagd om gedurende 4 weken (week 9-12) een pauze in te lassen van de lachtherapie en gedurende deze periode wordt er geen aanvraag gedaan.
Controlegroep(C) Aan de patiënten in de controlegroep wordt aandacht-wedstrijdtraining gegeven. Tijdens het eerste gesprek wordt door de scriptiestudent eenmalig een aandachtstraining gegeven over "Longstructuur en functioneren", die ongeveer 20 minuten duurt. Daarnaast wordt aan patiënten een brochure over longstructuur en -functie meegegeven. De patiënten in de controlegroep ondergaan tijdens het onderzoek geen andere interventies.
Gegevensverzameling De evaluatie van de geschiktheid van de patiënten in de instelling waar het onderzoek werd uitgevoerd, in overeenstemming met de criteria van in- en uitsluiting van het onderzoek, wordt gemaakt door de thesisstudent. Nadat de patiënt was geïnformeerd over het onderzoek en hun vrijwillige toestemming was verkregen, werd het "Patiëntinformatieformulier" ingevuld door de thesisstudent en volgens de patiëntenlijsten verkregen via https://www.randomizer.org programma en gestratificeerde randomisatie, de patiënten waren getuite lip ademhalingsoefening interventiegroep, lachtherapie interventiegroep. en toegewezen aan controlegroepen. De in het onderzoek gebruikte schalen worden ingevuld door een onafhankelijke interviewer. Om te zorgen voor verblinding tijdens de gegevensverzamelingsfase van het onderzoek, wordt de informatie over tot welke groepen de patiënten behoren verborgen voor de interviewer. Bovendien krijgen patiënten te horen dat ze tijdens het gegevensverzamelingsproces niet mogen delen tot welke groep ze behoren.
Dyspnoe-12-schaal, COPD-beoordelingstest en zorgafhankelijkheidsschaal 1.,2. alle patiënten in de interventie- en controlegroep; Op de eerste interviewdag krijgen ze te horen dat ze gedurende 4 weken een pauze moeten nemen van de 4e, 8e en samengeknepen lip-ademhalingsoefeningen en lachtherapieprogramma's, en ze worden opnieuw toegepast in de 12e week. De schalen worden telefonisch ingevuld door een onafhankelijke interviewer na voltooiing van de ademhalingsoefening met samengeknepen lippen en lachtherapie op vrijdag van de 4e, 8e en 12e week. De interviewer kreeg van de thesisstudent een training over structuur, toepassing en doel van de schaal.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Goncagul ALDAN
- Telefoonnummer: 05448211224
- E-mail: gonc.afa15@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Leyla Özdemir, prof
- E-mail: leylac@hacettepe.edu.tr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Die van 40 jaar en ouder,
- Hij werd gediagnosticeerd met COPD als resultaat van medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en longfunctietesten, en zijn CAT-score is 10 en hoger volgens de COPD Unified Assessment* van de GOLD-gids; In Groep B en D (1),
- Er is geen diagnose van een ziekte die de cognitieve toestand kan beïnvloeden,
- Geen diagnose hebben van een lichamelijke of geestelijke ziekte die communicatie verhindert, en in staat zijn om een telefoon te gebruiken.
- Personen die ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek, worden in het onderzoek opgenomen
Criteria voor niet-opname:
Degenen die moeite hebben met verbale communicatie (intubatie, tracheostomie, delirium, etc.)
- Met een CAT-score van minder dan 10 en in Groep A en C volgens de COPD Combined Assessment* van de GOLD-gids,
- Een stoornis hebben die het cognitieve proces verstoort, zoals schizofrenie of dementie
- Alcohol-, middelenverslaving,
- Lachtherapie werd niet geschikt geacht vanwege de diagnose van abdominale chirurgie, ongecontroleerde hypertensie, glaucoom, abdominale hernia, epilepsie in de afgelopen drie maanden,
- Het gebruik van complementaire en integratieve behandelingen zoals acupunctuur, meditatie, yoga, massage, ontspanningsoefeningen,
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek worden uitgesloten van het onderzoek.
Uitsluitingscriteria
- Niet voldoen aan getuite lip-ademhalingsoefeningen en lachtherapie en -programma,
- Het ontwikkelen van een ziekte die de gezondheidstoestand kan beïnvloeden of een aandoening die ziekenhuisopname vereist (COPD-exacerbatie, enz.) gedurende de periode van 12 weken waarin het onderzoek zal plaatsvinden,
- Veranderingen in schema's voor luchtwegverwijders en zuurstoftherapie,
- Een situatie die niet geschikt is voor lachtherapie vanwege de diagnose operatie in de buikstreek, oncontroleerbare hypertensie, glaucoom, abdominale hernia, epilepsie,
- Patiënten die zich willen terugtrekken uit het onderzoek worden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Samengeknepen Lip Ademhalingsoefening Groep
Tijdens het eerste interview wordt de training en demonstratie van de ademhalingsoefening met samengeknepen lippen uitgevoerd door de thesisstudent in een enkele sessie.
Na deze informatiesessie werd de getuite lip-ademhalingsoefening aangeleerd door de patiënten; Ze worden gevraagd om het in hun eigen huis te doen, 3 dagen per week op maandag, woensdag en vrijdag, gedurende ongeveer 30 minuten per sessie, gedurende in totaal acht weken.
Daarnaast voert de thesisstudent één dag per week (op een door de patiënt zelf te bepalen dag, maandag, woensdag of vrijdag) een videogesprek met de patiënt via WhatsApp en wordt tijdens het videogesprek geoefend met getuite lipademhaling .
|
Ademhalingsoefening met samengeknepen lippen voor de COPD
|
Actieve vergelijker: Groep voor lachtherapie
Tijdens het eerste gesprek wordt de lachtherapie training en demonstratie door de scriptiestudent in één sessie uitgevoerd.
Na deze infosessie werd de lachtherapie aangeleerd van de patienten; Ze worden gevraagd dit in hun eigen huis te doen, 3 dagen per week op maandag, woensdag en vrijdag, 30 minuten per sessie, in totaal acht weken. .
Daarnaast voert de thesisstudent één keer per week (op een door de patiënt zelf te bepalen dag, maandag, woensdag of vrijdag) een videogesprek met de patiënt via WhatsApp en wordt tijdens het videogesprek gelachtherapie geoefend.
|
Lachtherapie voor de COPD
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Aan de patiënten in de controlegroep wordt aandachtstraining gegeven.
Tijdens het eerste gesprek wordt door de scriptiestudent eenmalig een aandachtstraining gegeven over "Longstructuur en functioneren", die ongeveer 20 minuten duurt.
Daarnaast wordt aan patiënten een brochure over longstructuur en -functie meegegeven.
De patiënten in de controlegroep ondergaan tijdens het onderzoek geen andere interventies.
|
Aan de patiënten in de controlegroep wordt aandachtstraining gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Dyspnoe bij COPD
Tijdsspanne: 12 weken
|
Dyspnoe-12-schaal, alle patiënten in de interventie- en controlegroepen; Op de eerste interviewdag krijgen ze te horen dat ze gedurende 4 weken een pauze moeten nemen van de 4e, 8e en samengeknepen lip-ademhalingsoefeningen en lachtherapieprogramma's, en ze worden opnieuw toegepast in de 12e week. Dyspnoe -12 schaal, Yorke et al (2010) om de ernst van dyspnoe te meten en te evalueren met emotionele en fysieke dimensies. De eerste 7 items meten of de ingeademde lucht alle longen vult, de ademhalingsmoeilijkheden en de fysieke beperkingen van kortademigheid waarbij de vereiste inspanning in twijfel wordt getrokken. De andere 5 items van de schaal stellen vragen over emotionele toestanden zoals stress, prikkelbaarheid en depressie die kunnen voortvloeien uit kortademigheid. De ernst van kortademigheid is rechtevenredig met de scores verkregen op de schaal, en naarmate de scores stijgen, neemt de ernst van kortademigheid toe |
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezondheidsstatus in de COPD
Tijdsspanne: 12 weken
|
COPD-beoordelingstest, alle patiënten in de interventie- en controlegroep; Op de eerste interviewdag krijgen ze te horen dat ze gedurende 4 weken een pauze moeten nemen van de 4e, 8e en samengeknepen lip-ademhalingsoefeningen en lachtherapieprogramma's, en ze worden opnieuw toegepast in de 12e week. COPD-beoordelingstest, Jones et al. (2009) om de gezondheidstoestand bij COPD te meten en het ziekte-effect en de ernst ervan te evalueren. De test met acht vragen geeft informatie over de graad van de ziekte, de score van de symptomen en de impact op de kwaliteit van leven van de patiënt. Het behandelt problemen zoals kortademigheid, hoesten en sputumproductie, evenals symptomen zoals vermoeidheid en slaapproblemen. Perfecte gezondheidstoestand: 0 punten (minimumscore), slechtste gezondheidstoestand: 40 punten (maximumscore). |
12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zorgafhankelijkheid bij COPD
Tijdsspanne: 12 weken
|
COPD-beoordelingstest, alle patiënten in de interventie- en controlegroep; Op de eerste interviewdag krijgen ze te horen dat ze gedurende 4 weken een pauze moeten nemen van de 4e, 8e en samengeknepen lip-ademhalingsoefeningen en lachtherapieprogramma's, en ze worden opnieuw toegepast in de 12e week. Zorgafhankelijkheidsschaal (CDS) Dijkstra et al. (1999) om de afhankelijkheid van het individu van zorg te evalueren en om te gaan met verslaving met zijn fysieke en psychologische dimensies. De schaal omvat voeding, continentie, lichaamshouding, mobiliteit, slaap, aankleden, lichaamstemperatuur, lichaamsreinheid, gevaar vermijden, verbale communicatie, communiceren met anderen, aanbidden, regels gehoorzamen, dagelijkse activiteiten, recreatieve activiteiten, geheugen en leervermogen. Een hoge schaalscore geeft aan dat de patiënt onafhankelijk is in het voorzien in zijn/haar zorgbehoefte, terwijl een lage schaalscore aangeeft dat de patiënt afhankelijk is van anderen om in zijn/haar zorgbehoefte te voorzien. |
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- COPD.NURSİNG.YUKSEK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingsoefening met getuite lippen
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk