- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05997550
Effekten av pusteøvelser og latterterapi hos personer med KOLS
Effekten av pusteøvelser og latterterapi på dyspné, helsestatus og omsorgsavhengighet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne forskningen er en enkeltblind, randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av pusteøvelser og latterterapi på alvorlighetsgrad av dyspné, helsestatus og omsorgsavhengighet hos personer med KOLS.
Forskningshypoteser H0-1: Pusteøvelse med leppene har ingen effekt på alvorlighetsgraden av dyspné hos personer med KOLS.
H0-2: Latterterapi har ingen effekt på alvorlighetsgraden av dyspné hos personer med KOLS.
H0-3: Pulsed lip pusteøvelse har ingen effekt på helsestatus hos personer med KOLS.
H0-4: Latterterapi har ingen effekt på helsestatus hos personer med KOLS. H0-5: Pusteøvelse har ingen effekt på omsorgsavhengighet hos personer med KOLS.
H0-6: Latterterapi har ingen effekt på omsorgsavhengighet hos personer med KOLS.
Befolkning: KOLS-pasienter som mottar service i Ankara City Hospital, poliklinikker og klinikker for brystsykdommer utgjør populasjonen av forskningen.
Eksempel: Siden det ikke er noen studie i litteraturen som undersøker effekten av pusteøvelser og latterterapi hos KOLS-pasienter, har El-saidy et al. (2019) basert på studiedataene ble det gjort en prøveberegning; Dyspné 12-skala-skåre før og etter pusteøvelser (henholdsvis 31,05± 9,2 og 22,31 ± 7,76) ble funnet å være statistisk signifikante (p < 0,001) (66). Effektstørrelsen ble beregnet til 1,026 ved bruk av Priori-metoden og G Power-programmet, og totalt 63 pasienter, minst 21 for hver gruppe, bør inkluderes i studien med et konfidensintervall på 95 % og en potens på 90 %. .
Forskningsgruppe Pasientene i institusjonen der studien ble utført ble evaluert for kvalifisering for studien. Frivillig samtykke innhentes ved å gi informasjon om forskningen. I studien benyttes stratifisert randomiseringsmetode for å sikre homogenitet mellom grupper. Bruke randomiseringsprogrammet (https://www.randomizer.org); Stratifisert i henhold til COPD Assessment Test (CAT) score (10≤ CAT≤ 25 og 25≤ CAT≤ 40) og røykestatus (røyker og ikke-røyker); Pasientlister ble opprettet som intervensjonsgruppe for pusteøvelser med pustet leppe, intervensjonsgruppe for latterterapi og kontrollgruppe
Forskningsgruppe Pasientene i institusjonen der studien ble utført ble evaluert for kvalifisering for studien. Frivillig samtykke innhentes ved å gi informasjon om forskningen. I studien benyttes stratifisert randomiseringsmetode for å sikre homogenitet mellom grupper. Bruke randomiseringsprogrammet (https://www.randomizer.org); Stratifisert i henhold til COPD Assessment Test (CAT) score (10≤ CAT≤ 25 og 25≤ CAT≤ 40) og røykestatus (røyker og ikke-røyker); Pasientlister ble opprettet som intervensjonsgruppe for pusteøvelser med pustet leppe, intervensjonsgruppe for latterterapi og kontrollgruppe.
Evalueringen av kvalifikasjonen til pasientene i institusjonen der forskningen ble utført, i tråd med kriteriene om inkludering og ekskludering fra forskningen, foretas av oppgavestudenten. Etter at pasienten ble informert om studien og deres frivillige samtykke ble innhentet, ble "Pasientinformasjonsskjemaet" fylt ut av oppgavestudenten og i henhold til pasientlistene innhentet gjennom https://www.randomizer.org program og stratifisert randomisering, ble pasientene pursed lip pusteøvelse intervensjon gruppe, latter terapi intervensjon gruppe. og tildelt kontrollgrupper.
Intervensjonsgrupper
Intervensjonsgruppe (A):
I løpet av det første intervjuet utføres trening og demonstrasjon av pusteøvelser med pustet leppe av oppgavestudenten i en enkelt økt, som varer ca. 40 minutter. Effekten av pusteøvelser med leppene på helsen og påføringstrinnene blir forklart for pasienten, og pusteøvelsen utføres sammen med pasienten. I tillegg forsterkes opplæringen ved å gi en pusteøvelsesbrosjyre til pasienten og sende en applikasjonsvideo for pusteøvelser med pustet leppe utarbeidet av oppgavestudenten via whatsapp. Pasienter som ikke har Whatsapp-applikasjon får tilsendt en video til et av familiemedlemmer. Etter denne informasjonsøkten lærte pasientene pusteøvelsen med leppene; De blir bedt om å gjøre det i eget hjem, 3 dager i uken mandag, onsdag og fredag, i ca. 30 minutter hver økt, i totalt åtte uker. For å støtte pasienters etterlevelse av forskningen; I løpet av søknadsprosessen, på mandager, onsdager og fredager, ble pasienten kontaktet av oppgavestudenten til et forhåndsbestemt tidspunkt, og situasjonen med å utføre pusteøvelser med pustet leppe ble stilt spørsmål ved og registrert i kontrollskjemaet. I tillegg, en dag i uken (på en dag bestemt av pasienten, mandag, onsdag eller fredag), foretar oppgavestudenten en videosamtale til pasienten på WhatsApp, og øvelsen med pusteøvelser med leppene blir utført under videosamtalen . Etter slutten av den åttende uken blir pasientene bedt om å ta en pause fra pusteøvelsen i 4 uker (uke 9-12), og det søkes ikke i denne perioden.
Intervensjonsgruppe (B) Under det første intervjuet gjennomføres latterterapitrening og demonstrasjon av oppgavestudenten i en enkelt økt som varer i ca. 50 minutter. Effekten av latterterapi på helsen og dens anvendelsestrinn blir forklart for pasienten, og latterterapipraksisen utføres sammen med pasienten. I tillegg forsterkes opplæringen ved å gi en opplæringsbrosjyre i latterterapi til pasienten og sende søknadsvideoen for latterterapi utarbeidet av oppgavestudenten via whatsapp. Pasienter som ikke har Whatsapp-applikasjon får tilsendt en video til et av familiemedlemmer. Etter denne informasjonssesjonen ble latterterapien undervist fra pasientene; De blir bedt om å gjøre dette i eget hjem, 3 dager i uken mandag, onsdag og fredag, 30 minutter hver økt, i totalt åtte uker. For å støtte pasienters etterlevelse av forskningen; Under søknadsprosessen, på mandager, onsdager og fredager, blir pasienten kontaktet av oppgavestudenten på et forhåndsbestemt tidspunkt, og deres status for å drive latterterapi blir stilt spørsmål ved og registrert i kontrollskjemaet for latterterapiapplikasjonen. I tillegg tar oppgavestudenten en gang i uken (på en dag bestemt av pasienten, mandag, onsdag eller fredag), en videosamtale til pasienten på WhatsApp, og det praktiseres latterterapi under videosamtalen. Etter slutten av åttende uke blir pasientene bedt om å ta pause fra latterterapien i 4 uker (uke 9-12), og det søkes ikke i denne perioden.
Kontrollgruppe(C) Oppmerksomhetstrening gis til pasientene i kontrollgruppen. Under det første intervjuet gjennomføres oppmerksomhetsmatchingstrening av oppgavestudent en gang, om «Lungestruktur og funksjon», som varer ca. 20 minutter. I tillegg gis en brosjyre om lungestruktur og funksjon til pasientene. Pasientene i kontrollgruppen blir ikke utsatt for andre intervensjoner gjennom hele studien.
Datainnsamling Evalueringen av kvalifiseringen til pasientene i institusjonen der forskningen ble utført, i tråd med kriteriene om inkludering og ekskludering fra forskningen, foretas av oppgavestudenten. Etter at pasienten ble informert om studien og deres frivillige samtykke ble innhentet, ble "Pasientinformasjonsskjemaet" fylt ut av oppgavestudenten og i henhold til pasientlistene innhentet gjennom https://www.randomizer.org program og stratifisert randomisering, ble pasientene pursed lip pusteøvelse intervensjon gruppe, latter terapi intervensjon gruppe. og tildelt kontrollgrupper. Skalaene som brukes i forskningen fylles ut av en uavhengig intervjuer. For å gi blinding under datainnsamlingsfasen av studien, skjules informasjonen om hvilke grupper pasientene tilhører for intervjueren. I tillegg får pasienter beskjed om å ikke dele informasjonen om hvilken gruppe de tilhører under datainnsamlingsprosessen.
Dyspné-12-skala, COPD-vurderingstest og omsorgsavhengighetsskala 1.,2. alle pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene; På den første intervjudagen får de beskjed om å ta en pause fra 4., 8. og puste- og latterterapi-programmene med pustete lepper i 4 uker, og de brukes på nytt i 12. uke. Vektene fylles ut av en uavhengig intervjuer på telefon etter fullført pusteøvelse og latterterapi fredag i 4., 8. og 12. uke. Intervjueren ble gitt en opplæring som inkluderte strukturen, anvendelsen og formålet med skalaen av oppgavestudenten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Çamlıca Mahallesi
-
Ankara, Çamlıca Mahallesi, Tyrkia (Türkiye), 06520
- Bilkent City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- De som er 40 år og eldre,
- Han ble diagnostisert med KOLS som et resultat av sykehistorie, fysisk undersøkelse og lungefunksjonstester, og hans CAT-score er 10 og høyere i henhold til COPD Unified Assessment* i GOLD-guiden; I gruppe B og D (1),
- Det er ingen diagnose av en sykdom som kan påvirke den kognitive tilstanden,
- Å ikke ha en diagnose på en fysisk eller psykisk sykdom som vil hindre kommunikasjon, og kunne bruke telefon.
- Personer som sier ja til å delta i forskningen er inkludert i studien
Ikke-inkluderingskriterier:
De som har problemer med verbal kommunikasjon (intubasjon, trakeostomi, delirium, etc.)
- Med en CAT-score på mindre enn 10 og i gruppe A og C i henhold til COPD Combined Assessment* i GULL-guiden,
- Å ha en lidelse som forstyrrer den kognitive prosessen som schizofreni eller demens
- Alkohol, rusavhengighet,
- Latterterapi ble ikke ansett som passende på grunn av diagnosen abdominal kirurgi, ukontrollert hypertensjon, glaukom, abdominal brokk, epilepsi de siste tre månedene,
- Bruk av komplementære og integrerende behandlinger som akupunktur, meditasjon, yoga, massasje, avspenningsøvelser,
- Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien ekskluderes fra studien.
Eksklusjonskriterier
- Ikke overholder pusteøvelser og latterterapi og program,
- Å utvikle en sykdom som kan påvirke helsetilstanden eller en tilstand som krever sykehusinnleggelse (KOLS-forverring osv.) i løpet av den 12-ukers perioden forskningen vil finne sted,
- Endringer i bronkodilatator- og oksygenbehandlingsregimer,
- En situasjon som ikke er egnet for latterterapi på grunn av diagnosen kirurgi i mageregionen, ukontrollerbar hypertensjon, glaukom, abdominal brokk, epilepsi,
- Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien ekskluderes fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pulsed Lip Breathing Exercise Group
Under det første intervjuet utføres treningen og demonstrasjonen av pusteøvelsen med pustet leppe av oppgavestudenten i en enkelt økt.
Etter denne informasjonsøkten lærte pasientene pusteøvelsen med leppene; De blir bedt om å gjøre det i eget hjem, 3 dager i uken mandag, onsdag og fredag, i ca. 30 minutter hver økt, i totalt åtte uker.
I tillegg, en dag i uken (på en dag bestemt av pasienten, mandag, onsdag eller fredag), foretar oppgavestudenten en videosamtale til pasienten på WhatsApp, og øvelsen med pusteøvelser med leppene blir utført under videosamtalen .
|
Pusteøvelse for KOLS
|
|
Aktiv komparator: Latterterapigruppe
Under det første intervjuet gjennomføres latterterapitrening og demonstrasjon av oppgavestudenten i en enkelt økt.
Etter denne informasjonssesjonen ble latterterapien undervist fra pasientene; De blir bedt om å gjøre dette i eget hjem, 3 dager i uken mandag, onsdag og fredag, 30 minutter hver økt, i totalt åtte uker. .
I tillegg tar oppgavestudenten en gang i uken (på en dag bestemt av pasienten, mandag, onsdag eller fredag), en videosamtale til pasienten på WhatsApp, og det praktiseres latterterapi under videosamtalen.
|
Latterterapi for KOLS
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Oppmerksomhetstrening gis til pasientene i kontrollgruppen.
Under det første intervjuet gjennomføres oppmerksomhetsmatchingstrening av oppgavestudent en gang, om «Lungestruktur og funksjon», som varer ca. 20 minutter.
I tillegg gis en brosjyre om lungestruktur og funksjon til pasientene.
Pasientene i kontrollgruppen blir ikke utsatt for andre intervensjoner gjennom hele studien.
|
Oppmerksomhetstrening gis til pasientene i kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dyspné i KOLS
Tidsramme: 12 uker
|
Dyspné-12-skala, alle pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene; På den første intervjudagen får de beskjed om å ta en pause fra 4., 8. og puste- og latterterapi-programmene med pustete lepper i 4 uker, og de brukes på nytt i 12. uke. Dyspné -12 skala, Yorke et al (2010) for å måle alvorlighetsgraden av dyspné og for å evaluere den med emosjonelle og fysiske dimensjoner. De første 7 punktene måler om den inhalerte luften fyller alle lungene, pustevanskene og de fysiske begrensningene ved dyspné der den nødvendige innsatsen stilles spørsmål. De andre 5 punktene på skalaen stiller spørsmål ved emosjonelle tilstander som stress, irritabilitet og depresjon som kan oppstå på grunn av kortpustethet. Alvorlighetsgraden av dyspné er direkte proporsjonal med skårene oppnådd fra skalaen, og etter hvert som skårene øker, øker alvorlighetsgraden av dyspné |
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helsestatus i KOLS
Tidsramme: 12 uker
|
KOLS vurderingstest, alle pasienter i intervensjons- og kontrollgruppen; På den første intervjudagen får de beskjed om å ta en pause fra 4., 8. og puste- og latterterapi-programmene med pustete lepper i 4 uker, og de brukes på nytt i 12. uke. KOLS vurderingstest, Jones et al. (2009) for å måle helsestatus ved KOLS og for å evaluere sykdomseffekt og alvorlighetsgrad. Testen med åtte spørsmål gir informasjon om gradering av sykdommen, skåring av symptomer og innvirkning på pasientens livskvalitet. Den dekker problemer som kortpustethet, hoste og oppspyttproduksjon, samt symptomer som tretthet og søvnproblemer. Perfekt helsestatus: 0 poeng (minimumsscore), dårligste helsestatus: 40 poeng (maksimal poengsum). |
12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omsorgsavhengighet i KOLS
Tidsramme: 12 uker
|
KOLS vurderingstest, alle pasienter i intervensjons- og kontrollgruppen; På den første intervjudagen får de beskjed om å ta en pause fra 4., 8. og puste- og latterterapi-programmene med pustete lepper i 4 uker, og de brukes på nytt i 12. uke. Care Dependence Scale (CDS) Dijkstra et al. (1999) for å evaluere individets avhengighet av omsorg og for å håndtere avhengighet med dens fysiske og psykologiske dimensjoner. Skalaen inkluderer ernæring, kontinens, kroppsholdning, mobilitet, søvn, påkledning, kroppstemperatur, kroppsrenslighet, unngå fare, verbal kommunikasjon, kommunisere med andre, tilbe, adlyde regler, daglige aktiviteter, rekreasjonsaktiviteter, hukommelse og læringsevne. En høy skalaskår indikerer at pasienten er selvstendig i å møte sine omsorgsbehov, mens en lav skala indikerer at pasienten er avhengig av andre for å dekke sine omsorgsbehov. |
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kronisk sykdom
- Sykdomsattributter
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Tegn og symptomer, luftveier
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Lungesykdom, kronisk obstruktiv
- Dyspné
- Terapeutikk
- Mind-kroppsbehandlinger
- Komplementære terapier
- Latterterapi
Andre studie-ID-numre
- COPD.NURSİNG.YUKSEK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .