Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pusteøvelser og latterterapi hos personer med KOLS

30. januar 2026 oppdatert av: Goncagul Aldan, Yuksek Ihtisas University

Effekten av pusteøvelser og latterterapi på dyspné, helsestatus og omsorgsavhengighet hos personer med kronisk obstruktiv lungesykdom

Kronisk obstruktiv lungesykdom er en kronisk sykdom med økende dødelighet, sykelighet og utbredelse i verden og i vårt land, og hvor det utvikles alvorlige symptomer, spesielt dyspné. På grunn av dyspné og symptomer opplever pasientene forverring av helsetilstanden og økt omsorgsavhengighet. Denne forskningen er en enkeltblind, randomisert kontrollert eksperimentell studie designet for å bestemme effekten av pusteøvelser og latterterapi på alvorlighetsgrad av dyspné, helsestatus og omsorgsavhengighet hos personer med KOLS. Forskningen vil bli utført med totalt 63 pasienter i Ankara City Hospital Chest Diseases enhet. Pasientene vil bli stratifisert i henhold til røykestatus og COPD Assessment Testscore med randomiseringsprogrammet og tilordnet 2 intervensjonsgrupper og 1 kontrollgruppe. I løpet av det første intervjuet vil pasienter i 1. intervensjonsgruppe få trening og applikasjon med pusteøvelser, og det vil bli gitt treningsvideoer og brosjyrer. 2. Pasientene i intervensjonsgruppen vil få opplæring og praksis i latterterapi, og det gis en pedagogisk brosjyre. Pasientene i kontrollgruppen vil også få opplæring ansikt til ansikt om lungestruktur og funksjon, og det vil bli gitt en brosjyre. Pasienter som deltar i intervensjonsgruppene for latterterapi og pusteøvelser med pusteøvelser vil bli bedt om å utføre disse øvelsene tre dager i uken (mandag, onsdag, fredag) i 8 uker. Ved begynnelsen av studien, i 4., 8. og 12. uke, vil Dyspné 12-TR-skalaen, COPD-evalueringstesten og Care Dependency Scale bli administrert til både intervensjons- og kontrollgruppepasienter. Ved anvendelse av skalaene og analysen av dataene vil gruppene bli blindet, og skalaanvendelsen gjøres av en uavhengig intervjuer. Etter analysen av dataene i form av normalfordeling ble gjort med Kolmogorow Smirnov-testen, i sammenligning av dataene til pasientene i intervensjons- og kontrollgruppene; Enveis variansanalyse eller Kruskal-Wallis variansanalyse vil bli brukt. Analyse av varians i gjentatte målinger eller Freidmans test vil bli brukt for å beregne endringen i grupper over tid. Den statistiske signifikansgrensen vil bli akseptert som p<0,05.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen er en enkeltblind, randomisert kontrollert eksperimentell studie for å bestemme effekten av pusteøvelser og latterterapi på alvorlighetsgrad av dyspné, helsestatus og omsorgsavhengighet hos personer med KOLS.

Forskningshypoteser H0-1: Pusteøvelse med leppene har ingen effekt på alvorlighetsgraden av dyspné hos personer med KOLS.

H0-2: Latterterapi har ingen effekt på alvorlighetsgraden av dyspné hos personer med KOLS.

H0-3: Pulsed lip pusteøvelse har ingen effekt på helsestatus hos personer med KOLS.

H0-4: Latterterapi har ingen effekt på helsestatus hos personer med KOLS. H0-5: Pusteøvelse har ingen effekt på omsorgsavhengighet hos personer med KOLS.

H0-6: Latterterapi har ingen effekt på omsorgsavhengighet hos personer med KOLS.

Befolkning: KOLS-pasienter som mottar service i Ankara City Hospital, poliklinikker og klinikker for brystsykdommer utgjør populasjonen av forskningen.

Eksempel: Siden det ikke er noen studie i litteraturen som undersøker effekten av pusteøvelser og latterterapi hos KOLS-pasienter, har El-saidy et al. (2019) basert på studiedataene ble det gjort en prøveberegning; Dyspné 12-skala-skåre før og etter pusteøvelser (henholdsvis 31,05± 9,2 og 22,31 ± 7,76) ble funnet å være statistisk signifikante (p < 0,001) (66). Effektstørrelsen ble beregnet til 1,026 ved bruk av Priori-metoden og G Power-programmet, og totalt 63 pasienter, minst 21 for hver gruppe, bør inkluderes i studien med et konfidensintervall på 95 % og en potens på 90 %. .

Forskningsgruppe Pasientene i institusjonen der studien ble utført ble evaluert for kvalifisering for studien. Frivillig samtykke innhentes ved å gi informasjon om forskningen. I studien benyttes stratifisert randomiseringsmetode for å sikre homogenitet mellom grupper. Bruke randomiseringsprogrammet (https://www.randomizer.org); Stratifisert i henhold til COPD Assessment Test (CAT) score (10≤ CAT≤ 25 og 25≤ CAT≤ 40) og røykestatus (røyker og ikke-røyker); Pasientlister ble opprettet som intervensjonsgruppe for pusteøvelser med pustet leppe, intervensjonsgruppe for latterterapi og kontrollgruppe

Forskningsgruppe Pasientene i institusjonen der studien ble utført ble evaluert for kvalifisering for studien. Frivillig samtykke innhentes ved å gi informasjon om forskningen. I studien benyttes stratifisert randomiseringsmetode for å sikre homogenitet mellom grupper. Bruke randomiseringsprogrammet (https://www.randomizer.org); Stratifisert i henhold til COPD Assessment Test (CAT) score (10≤ CAT≤ 25 og 25≤ CAT≤ 40) og røykestatus (røyker og ikke-røyker); Pasientlister ble opprettet som intervensjonsgruppe for pusteøvelser med pustet leppe, intervensjonsgruppe for latterterapi og kontrollgruppe.

Evalueringen av kvalifikasjonen til pasientene i institusjonen der forskningen ble utført, i tråd med kriteriene om inkludering og ekskludering fra forskningen, foretas av oppgavestudenten. Etter at pasienten ble informert om studien og deres frivillige samtykke ble innhentet, ble "Pasientinformasjonsskjemaet" fylt ut av oppgavestudenten og i henhold til pasientlistene innhentet gjennom https://www.randomizer.org program og stratifisert randomisering, ble pasientene pursed lip pusteøvelse intervensjon gruppe, latter terapi intervensjon gruppe. og tildelt kontrollgrupper.

Intervensjonsgrupper

Intervensjonsgruppe (A):

I løpet av det første intervjuet utføres trening og demonstrasjon av pusteøvelser med pustet leppe av oppgavestudenten i en enkelt økt, som varer ca. 40 minutter. Effekten av pusteøvelser med leppene på helsen og påføringstrinnene blir forklart for pasienten, og pusteøvelsen utføres sammen med pasienten. I tillegg forsterkes opplæringen ved å gi en pusteøvelsesbrosjyre til pasienten og sende en applikasjonsvideo for pusteøvelser med pustet leppe utarbeidet av oppgavestudenten via whatsapp. Pasienter som ikke har Whatsapp-applikasjon får tilsendt en video til et av familiemedlemmer. Etter denne informasjonsøkten lærte pasientene pusteøvelsen med leppene; De blir bedt om å gjøre det i eget hjem, 3 dager i uken mandag, onsdag og fredag, i ca. 30 minutter hver økt, i totalt åtte uker. For å støtte pasienters etterlevelse av forskningen; I løpet av søknadsprosessen, på mandager, onsdager og fredager, ble pasienten kontaktet av oppgavestudenten til et forhåndsbestemt tidspunkt, og situasjonen med å utføre pusteøvelser med pustet leppe ble stilt spørsmål ved og registrert i kontrollskjemaet. I tillegg, en dag i uken (på en dag bestemt av pasienten, mandag, onsdag eller fredag), foretar oppgavestudenten en videosamtale til pasienten på WhatsApp, og øvelsen med pusteøvelser med leppene blir utført under videosamtalen . Etter slutten av den åttende uken blir pasientene bedt om å ta en pause fra pusteøvelsen i 4 uker (uke 9-12), og det søkes ikke i denne perioden.

Intervensjonsgruppe (B) Under det første intervjuet gjennomføres latterterapitrening og demonstrasjon av oppgavestudenten i en enkelt økt som varer i ca. 50 minutter. Effekten av latterterapi på helsen og dens anvendelsestrinn blir forklart for pasienten, og latterterapipraksisen utføres sammen med pasienten. I tillegg forsterkes opplæringen ved å gi en opplæringsbrosjyre i latterterapi til pasienten og sende søknadsvideoen for latterterapi utarbeidet av oppgavestudenten via whatsapp. Pasienter som ikke har Whatsapp-applikasjon får tilsendt en video til et av familiemedlemmer. Etter denne informasjonssesjonen ble latterterapien undervist fra pasientene; De blir bedt om å gjøre dette i eget hjem, 3 dager i uken mandag, onsdag og fredag, 30 minutter hver økt, i totalt åtte uker. For å støtte pasienters etterlevelse av forskningen; Under søknadsprosessen, på mandager, onsdager og fredager, blir pasienten kontaktet av oppgavestudenten på et forhåndsbestemt tidspunkt, og deres status for å drive latterterapi blir stilt spørsmål ved og registrert i kontrollskjemaet for latterterapiapplikasjonen. I tillegg tar oppgavestudenten en gang i uken (på en dag bestemt av pasienten, mandag, onsdag eller fredag), en videosamtale til pasienten på WhatsApp, og det praktiseres latterterapi under videosamtalen. Etter slutten av åttende uke blir pasientene bedt om å ta pause fra latterterapien i 4 uker (uke 9-12), og det søkes ikke i denne perioden.

Kontrollgruppe(C) Oppmerksomhetstrening gis til pasientene i kontrollgruppen. Under det første intervjuet gjennomføres oppmerksomhetsmatchingstrening av oppgavestudent en gang, om «Lungestruktur og funksjon», som varer ca. 20 minutter. I tillegg gis en brosjyre om lungestruktur og funksjon til pasientene. Pasientene i kontrollgruppen blir ikke utsatt for andre intervensjoner gjennom hele studien.

Datainnsamling Evalueringen av kvalifiseringen til pasientene i institusjonen der forskningen ble utført, i tråd med kriteriene om inkludering og ekskludering fra forskningen, foretas av oppgavestudenten. Etter at pasienten ble informert om studien og deres frivillige samtykke ble innhentet, ble "Pasientinformasjonsskjemaet" fylt ut av oppgavestudenten og i henhold til pasientlistene innhentet gjennom https://www.randomizer.org program og stratifisert randomisering, ble pasientene pursed lip pusteøvelse intervensjon gruppe, latter terapi intervensjon gruppe. og tildelt kontrollgrupper. Skalaene som brukes i forskningen fylles ut av en uavhengig intervjuer. For å gi blinding under datainnsamlingsfasen av studien, skjules informasjonen om hvilke grupper pasientene tilhører for intervjueren. I tillegg får pasienter beskjed om å ikke dele informasjonen om hvilken gruppe de tilhører under datainnsamlingsprosessen.

Dyspné-12-skala, COPD-vurderingstest og omsorgsavhengighetsskala 1.,2. alle pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene; På den første intervjudagen får de beskjed om å ta en pause fra 4., 8. og puste- og latterterapi-programmene med pustete lepper i 4 uker, og de brukes på nytt i 12. uke. Vektene fylles ut av en uavhengig intervjuer på telefon etter fullført pusteøvelse og latterterapi fredag ​​i 4., 8. og 12. uke. Intervjueren ble gitt en opplæring som inkluderte strukturen, anvendelsen og formålet med skalaen av oppgavestudenten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Çamlıca Mahallesi
      • Ankara, Çamlıca Mahallesi, Tyrkia (Türkiye), 06520
        • Bilkent City Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • De som er 40 år og eldre,
  • Han ble diagnostisert med KOLS som et resultat av sykehistorie, fysisk undersøkelse og lungefunksjonstester, og hans CAT-score er 10 og høyere i henhold til COPD Unified Assessment* i GOLD-guiden; I gruppe B og D (1),
  • Det er ingen diagnose av en sykdom som kan påvirke den kognitive tilstanden,
  • Å ikke ha en diagnose på en fysisk eller psykisk sykdom som vil hindre kommunikasjon, og kunne bruke telefon.
  • Personer som sier ja til å delta i forskningen er inkludert i studien

Ikke-inkluderingskriterier:

De som har problemer med verbal kommunikasjon (intubasjon, trakeostomi, delirium, etc.)

  • Med en CAT-score på mindre enn 10 og i gruppe A og C i henhold til COPD Combined Assessment* i GULL-guiden,
  • Å ha en lidelse som forstyrrer den kognitive prosessen som schizofreni eller demens
  • Alkohol, rusavhengighet,
  • Latterterapi ble ikke ansett som passende på grunn av diagnosen abdominal kirurgi, ukontrollert hypertensjon, glaukom, abdominal brokk, epilepsi de siste tre månedene,
  • Bruk av komplementære og integrerende behandlinger som akupunktur, meditasjon, yoga, massasje, avspenningsøvelser,
  • Pasienter som ikke samtykker i å delta i studien ekskluderes fra studien.

Eksklusjonskriterier

  • Ikke overholder pusteøvelser og latterterapi og program,
  • Å utvikle en sykdom som kan påvirke helsetilstanden eller en tilstand som krever sykehusinnleggelse (KOLS-forverring osv.) i løpet av den 12-ukers perioden forskningen vil finne sted,
  • Endringer i bronkodilatator- og oksygenbehandlingsregimer,
  • En situasjon som ikke er egnet for latterterapi på grunn av diagnosen kirurgi i mageregionen, ukontrollerbar hypertensjon, glaukom, abdominal brokk, epilepsi,
  • Pasienter som ønsker å trekke seg fra studien ekskluderes fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pulsed Lip Breathing Exercise Group
Under det første intervjuet utføres treningen og demonstrasjonen av pusteøvelsen med pustet leppe av oppgavestudenten i en enkelt økt. Etter denne informasjonsøkten lærte pasientene pusteøvelsen med leppene; De blir bedt om å gjøre det i eget hjem, 3 dager i uken mandag, onsdag og fredag, i ca. 30 minutter hver økt, i totalt åtte uker. I tillegg, en dag i uken (på en dag bestemt av pasienten, mandag, onsdag eller fredag), foretar oppgavestudenten en videosamtale til pasienten på WhatsApp, og øvelsen med pusteøvelser med leppene blir utført under videosamtalen .
Pusteøvelse for KOLS
Aktiv komparator: Latterterapigruppe
Under det første intervjuet gjennomføres latterterapitrening og demonstrasjon av oppgavestudenten i en enkelt økt. Etter denne informasjonssesjonen ble latterterapien undervist fra pasientene; De blir bedt om å gjøre dette i eget hjem, 3 dager i uken mandag, onsdag og fredag, 30 minutter hver økt, i totalt åtte uker. . I tillegg tar oppgavestudenten en gang i uken (på en dag bestemt av pasienten, mandag, onsdag eller fredag), en videosamtale til pasienten på WhatsApp, og det praktiseres latterterapi under videosamtalen.
Latterterapi for KOLS
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Oppmerksomhetstrening gis til pasientene i kontrollgruppen. Under det første intervjuet gjennomføres oppmerksomhetsmatchingstrening av oppgavestudent en gang, om «Lungestruktur og funksjon», som varer ca. 20 minutter. I tillegg gis en brosjyre om lungestruktur og funksjon til pasientene. Pasientene i kontrollgruppen blir ikke utsatt for andre intervensjoner gjennom hele studien.
Oppmerksomhetstrening gis til pasientene i kontrollgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dyspné i KOLS
Tidsramme: 12 uker

Dyspné-12-skala, alle pasienter i intervensjons- og kontrollgruppene; På den første intervjudagen får de beskjed om å ta en pause fra 4., 8. og puste- og latterterapi-programmene med pustete lepper i 4 uker, og de brukes på nytt i 12. uke.

Dyspné -12 skala, Yorke et al (2010) for å måle alvorlighetsgraden av dyspné og for å evaluere den med emosjonelle og fysiske dimensjoner. De første 7 punktene måler om den inhalerte luften fyller alle lungene, pustevanskene og de fysiske begrensningene ved dyspné der den nødvendige innsatsen stilles spørsmål. De andre 5 punktene på skalaen stiller spørsmål ved emosjonelle tilstander som stress, irritabilitet og depresjon som kan oppstå på grunn av kortpustethet. Alvorlighetsgraden av dyspné er direkte proporsjonal med skårene oppnådd fra skalaen, og etter hvert som skårene øker, øker alvorlighetsgraden av dyspné

12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsestatus i KOLS
Tidsramme: 12 uker

KOLS vurderingstest, alle pasienter i intervensjons- og kontrollgruppen; På den første intervjudagen får de beskjed om å ta en pause fra 4., 8. og puste- og latterterapi-programmene med pustete lepper i 4 uker, og de brukes på nytt i 12. uke.

KOLS vurderingstest, Jones et al. (2009) for å måle helsestatus ved KOLS og for å evaluere sykdomseffekt og alvorlighetsgrad. Testen med åtte spørsmål gir informasjon om gradering av sykdommen, skåring av symptomer og innvirkning på pasientens livskvalitet. Den dekker problemer som kortpustethet, hoste og oppspyttproduksjon, samt symptomer som tretthet og søvnproblemer. Perfekt helsestatus: 0 poeng (minimumsscore), dårligste helsestatus: 40 poeng (maksimal poengsum).

12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omsorgsavhengighet i KOLS
Tidsramme: 12 uker

KOLS vurderingstest, alle pasienter i intervensjons- og kontrollgruppen; På den første intervjudagen får de beskjed om å ta en pause fra 4., 8. og puste- og latterterapi-programmene med pustete lepper i 4 uker, og de brukes på nytt i 12. uke.

Care Dependence Scale (CDS) Dijkstra et al. (1999) for å evaluere individets avhengighet av omsorg og for å håndtere avhengighet med dens fysiske og psykologiske dimensjoner. Skalaen inkluderer ernæring, kontinens, kroppsholdning, mobilitet, søvn, påkledning, kroppstemperatur, kroppsrenslighet, unngå fare, verbal kommunikasjon, kommunisere med andre, tilbe, adlyde regler, daglige aktiviteter, rekreasjonsaktiviteter, hukommelse og læringsevne. En høy skalaskår indikerer at pasienten er selvstendig i å møte sine omsorgsbehov, mens en lav skala indikerer at pasienten er avhengig av andre for å dekke sine omsorgsbehov.

12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Goncagul ALDAN, Yuksek Ihtisas University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2024

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifisert individuelle deltakerdata som støtter funnene i denne randomiserte kontrollerte studien vil bli delt med forskere som leverer et metodisk forsvarlig forslag. Data vil være tilgjengelig etter rimelig forespørsel til den tilsvarende forfatteren, i samsvar med etisk godkjenning og personvernregelverk.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelig fra 3 måneder etter publisering og vil forbli tilgjengelige i 2 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til anonymiserte individuelle deltakerdata vil være begrenset til forskere med et godkjent forskningsforslag. Dataadgang vil bli innvilget fra sak til sak og i samsvar med etiske og institusjonelle forskrifter.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere